Nuovo dispositivo medico per terapia farmacologica (Sechold)
14 aprile 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
Uno studio pilota di un nuovo dispositivo medico per la terapia farmacologica: il dispositivo di secello
Contesto: sono stati utilizzati diversi metodi di co-creazione per progettare e prototipo di un nuovo dispositivo fissativo per più terapie endovenose con la capacità di controllare e identificare la terapia farmacologica somministrata a un paziente.
Obiettivi: convalidare un dispositivo di nuova creazione per la riduzione delle complicanze relative all'uso di metodi di terapia endovenosa: un team multidisciplinare composto da otto professionisti specializzati nel campo delle cure critiche e un professionista ingegneristico nella progettazione industriale era responsabile della raccolta, della valutazione e della materializzando le idee e le esigenze derivanti dalla pratica clinica in un dispositivo che soddisfaceva gli standard della stessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: marta M FERRAZ-TORRES, PHD
- Numero di telefono: +34628813974
- Email: marta.ferraz.torres@navarra.es
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31005
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti ammessi all'unità di terapia intensiva
- pazienti con autorizzazione a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti con condizioni mediche preesistenti: i pazienti con malattie che colpiscono la coagulazione, come l'emofilia o la trombocitopatie, potrebbero essere esclusi.
- Pazienti di infezione attiva: qualsiasi paziente con infezioni del sito vascolare o infezioni sistemiche può essere escluso per evitare complicanze.
- Incapacità di dare il consenso informato: pazienti che non sono in grado di comprendere o acconsentire a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: CONTROLLARE
La fissazione degli accessi vascolari con infusione di terapia mantenuta in modo tradizionale, direttamente a un rubinetto a tre vie ed estensione per la connessione a un dispositivo centrale.
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Sperimentale: INTERVENTO
La fissazione degli accessi vascolari con infusione di terapia mantenuta in modo tradizionale, direttamente al rubinetto a tre vie e all'estensione per la connessione al dispositivo centrale che incorpora il sistema di presa di secello per l'attaccamento di più contagocce, con etichettatura e attaccamento a letto/culla, bastoncino di gocce o indumenti per pazienti.
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Posizionamento di un dispositivo di presa in terapia multipla per fissare i sistemi di gocciolamento lungo il suo percorso verso una superficie o lo spazio, evitandolo di rimanere in aria, senza marcatura o etichettatura e favorindo la sua organizzazione.
Sechold è un dispositivo di fissazione di accesso vascolare progettato per ambienti clinici critici come terapia intensiva e sale operative.
Consente la connessione simultanea di 3-6 terapie parenterali allo stesso accesso vascolare, garantendo l'identificazione chiara e protocollizzata di ciascun farmaco mediante etichette con nome, concentrazione e intervallo di infusione, oltre a un codice di colore universale.
Ciò riduce il rischio di errori di somministrazione dei farmaci e facilita la visualizzazione ottimale delle informazioni essenziali.
Sechold organizza anche sistemi di infusione collegati allo stesso accesso vascolare, prevenendo nodi e tiri che possono compromettere l'integrità del catetere in caso di gocce di sacchetti di infusione accidentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per ridurre il rischio di complicanze associate al numero di errori farmacologici.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Riconoscere il numero di errori farmacologici (interazione farmacologica, farmaco sbagliato, dosaggio sbagliato, velocità sbagliata) che si sono verificati
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Per ridurre le complicanze associate a prelievi di catetere accidentale.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Numero di complicanze associate a prelievi di catetere accidentale durante il periodo di studio
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre le complicanze associate al posizionamento e al mantenimento del catetere venoso (trombosi, flebite, ostruzione del catetere).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Numero di complicanze associate al posizionamento e al mantenimento del catetere venoso (trombosi, flebite, ostruzione del catetere)
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Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore soddisfazione degli operatori sanitari che gestiscono il dispositivo.
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Questionario sulla soddisfazione: Una forma utilizzata sul posto di lavoro con un livello di soddisfazione complessivo verrà utilizzata con una scala Liker di 1-10, con 1 non per nulla soddisfacente e 10 essendo la massima soddisfazione. |
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, a 6 mesi dopo il posizionamento e l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecHold Baby
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .