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Neuartiges medizinisches Gerät für die pharmakologische Therapie (Sechold)

14. April 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Eine Pilotstudie eines neuartigen medizinischen Geräts für die pharmakologische Therapie: das Sechold -Gerät

Hintergrund: Verschiedene Ko-Erstellungsmethoden wurden verwendet, um ein neues Fixiergerät für mehrere intravenöse Therapien mit der Fähigkeit zur Kontrolle und Identifizierung der an einen Patienten verabreichten pharmakologischen Therapie zu entwerfen und zu prototypisieren. Ziele: Validieren eines neu erstellten Geräts zur Reduzierung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung intravenöser Therapiemethoden: Ein multidisziplinäres Team, das sich aus acht Fachleuten zusammensetzte, die sich auf den Bereich der kritischen Versorgung spezialisiert haben, und ein technischer Fachmann in der industriellen Design war für das Sammeln, Bewertungen und die Mischung der Ideen und Bedürfnisse, die sich aus der klinischen Praxis in einem Gerät, das die Standards der gleichen Aussagen entspricht, verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Patienten mit Genehmigung, um an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bereits bestehenden Erkrankungen: Patienten mit Krankheiten, die die Koagulation beeinflussen, wie Hämophilie oder Thrombozytopathien, könnten ausgeschlossen werden.
  • Aktive Infektionspatienten: Jeder Patient mit Infektionen der Gefäßzugriffsstelle oder systemische Infektionen kann ausgeschlossen werden, um Komplikationen zu vermeiden.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben: Patienten, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: KONTROLLE
Fixierung von Gefäßzugriffen mit Infusion der Therapie in traditioneller Weise direkt zu einem Drei-Wege-Tap und einer Verlängerung für die Verbindung zu einem zentralen Gerät.
Experimental: INTERVENTION
Fixierung von Gefäßzugriffen mit der Infusion der Therapie, die auf traditionelle Weise aufrechterhalten wird, direkt auf Drei-Wege-Tap und Erweiterung für die Verbindung zum zentralen Gerät mit dem Secold-Grip-System zur Anhaftung mehrerer Tropfenanschlüsse mit Kennzeichnung und Befestigung an Bett/Wiege, Tropfenstock oder Patienten-/Trägerkleidung.
Gerät: Sechold -Gerät
Platzierung eines multiplen Therapie -Gripping -Geräts, um die Drippersysteme entlang des Weges zu einer Oberfläche oder einem Raum zu reparieren, um zu vermeiden, dass es in der Luft bleibt, ohne zu markieren oder zu kennzeichnen und ihre Organisation zu bevorzugen. SECHOLD ist ein Vaskulations -Access -Fixierungsgerät für kritische klinische Umgebungen wie ICU und Operationssaal. Es ermöglicht die gleichzeitige Verbindung von 3-6 parenteralen Therapien mit demselben vaskulären Zugang und sorgt für eine klare und protokolisierte Identifizierung jedes Arzneimittels mittels Markierungen mit Namen, Konzentration und Infusionsbereich sowie einem universellen Farbcode. Dies verringert das Risiko von Fehlern von Arzneimitteln und erleichtert die optimale Visualisierung wesentlicher Informationen. Sechold organisiert auch Infusionssysteme, die mit demselben Gefäßzugang verbunden sind und Knoten und Züge verhindert, die bei versehentlichen Infusionsbeutelabfällen die Katheterintegrität beeinträchtigen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Risikos von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anzahl der pharmakologischen Fehler.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie
Erkennen Sie die Anzahl der pharmakologischen Fehler (Arzneimittelwechselwirkung, falsches Medikament, falsche Dosierung, falsche Geschwindigkeit), die aufgetreten sind
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie
Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit zufälligen Kathetern.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit zufälligen Kathetern während des Untersuchungszeitraums
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Erhaltung der venösen Katheter (Thrombose, Phlebitis, Catheter -Obstruktion).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung und Erhaltung der venösen Katheter (Thrombose, Phlebitis, Catheter -Obstruktion)
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Zufriedenheit von medizinischen Fachleuten, die das Gerät betreiben.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie

Zufriedenheitsfragebogen:

Eine Form, die am Arbeitsplatz mit einer allgemeinen Zufriedenheit verwendet wird, wird mit einer LIKER-Skala von 1-10 verwendet, wobei 1 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 maximale Zufriedenheit ist.
Tag 1, Tag 7, Tag 14, 6 Monate nach der Platzierung und Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta M Ferraz-Torres, PHD, Fundacion Miguel Servet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecHold Baby

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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