Registr srdečního selhání kardiometabolického hodnocení (CURE-HF)
18. dubna 2025 aktualizováno: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Kardiometabolické rizikové faktory a klinické výsledky při srdečním selhání: Studie observační kohorty
Toto je kombinovaná retrospektivní prospektivní observační kohortová studie zkoumající roli systémových a lokálních kardiometabolických rizikových faktorů při srdečních strukturálních/funkčních remodelacích a klinických výsledcích u pacientů s srdečním selháním (HF).
Studie integruje retrospektivní klinická data (z posledních 10 let) a prospektivní longitudinální sledování (5 let) HF pacientů napříč HF se sníženými (HFREF), mírně redukovanými (HFMREF), konzervovanými (HFPEF) a vylepšenou ejekční frakcí (HFIMPEF).
Systemic metabolic factors (e.g., blood lipid profiles, glycemic levels, insulin resistance) and local factors (e.g., epicardial adipose tissue [EAT], perivascular adipose tissue [PVAT]) will be analyzed for their associations with changes in cardiac geometrics and function, dynamic transitions between HF phenotypes, as well as the occurrence of major adverse cardiovascular events (Maces).
Studie usiluje o pokrok v rozvrstvení rizika integrovaným hodnocením kardiometabolických profilů tak, aby zdokonalovala personalizované léky v řízení HF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je kombinovaná retrospektivní prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je objasnit souhru mezi systémovými/lokalizovanými kardiometabolickými rizikovými faktory a jejich dopad na remodelaci myokardu, srdeční funkci a klinické trajektorie u pacientů s srdečním selháním (HF).
Harmonizací retrospektivních klinických údajů zahrnujících poslední desetiletí s pětiletým prospektivním podélným sledováním, studie zahrnuje všechny HF fenotypy, včetně redukovaných (HFREF), mírně sníženo (HFMREF), zachováno (HFPEF) a zlepšenou ejekční frakci), aby zachytila plná spektrum heterogenity.
Systémová metabolická dysregulace, jako je dyslipidémie, zhoršená metabolismus glukózy, obezita a další metabolity hodnocené hmotnostní spektrometrií (MS), budou hodnoceny vedle lokalizovaných faktorů, jako je epikardiální adipózová tkáň (Eat), perivaskulární adipozní tkání (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT).
Tyto faktory budou korelovat se změnami v srdeční geometrii (např. Mašinu levé komory, rozměry komory, tloušťka stěny) a funkcí (např. Ejekční frakce, zobrazováním napětí, diastolické parametry), dynamickými přechody mezi HF fenotypy (MACES (MACES (MACES (MACES (MACES (MACES (MACES (MACES (MACES) HF re-hospitalizace a kardiovaskulární smrt.
Prospektivní kohorta podstoupí standardizovaná základní hodnocení (biomarkery krve, echokardiografie, srdeční CT nebo MRI) následovaná rutinními klinickými, biochemickými a zobrazovacími hodnoceními nejméně 3 měsíční intervaly.
Retrospektivní údaje budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů, včetně historických zobrazovacích studií, laboratorních výsledků a dokumentace událostí, což zajišťuje robustní velikost vzorku (cíl retrospektivní N≈3500; n≈1200 prospektivní) pro stratifikované analýzy fenotypem HF, pohlaví a metabolických rizikových terilů.
Pokročilé statistické přístupy, včetně multivariabilní regresní analýzy, multivariabilních Coxových proporcionálních rizik a algoritmů strojového učení, budou identifikovat nezávislé prediktory pro remodelaci srdečních, funkčních změn, HF fenotypových přechodů a MACES.
Pro potenciální účastníky se získávají etické schválení a informovaný souhlas, přičemž retrospektivní data anonymizovaná pro zajištění soukromí.
Očekává se, že tato studie zdokonalí nástroje stratifikace rizik integrací metabolických zobrazovacích biomarkerů a biochemických profilů, což nakonec vede personalizované terapeutické léky pro HF pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0086-21-64370045-671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o kombinaci retrospektivní a prospektivní kohorty.
Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s chronickými HF (NYHA II-IV) napříč všemi fenotypy ejekční frakce jsou po sobě posilně zapsány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Chronická HF (NYHA II ~ IV), včetně:
- HFREF (HF se sníženou ejekční frakcí): ① HF symptomy ± příznaky; ② Lvef <40%.
- HFimpef (HF se zlepšenou ejekční frakcí): ① HF symptomy ± příznaky; ② Předchozí LVEF ≤ 40% a měření následného sledování LVEF> 40%.
- HFMREF (HF s mírně sníženou ejekční frakcí): ① HF symptomy ± příznaky; ② Lvef 41%~ 49%.
- HFPEF (HF s konzervovanou ejekční frakcí): ① HF symptomy ± příznaky; ② lvef ≥ 50%; ③ Objektivní důkaz srdečních strukturálních a/nebo funkčních abnormalit v souladu s přítomností LV diastolické dysfunkce/zvýšené plnicí tlaky LV, včetně zvýšeného natriuretického peptidu.
Kritéria pro vyloučení:
- Odhadované přežití ≤ 1 rok.
- Těhotná nebo laktace, nebo máte v úmyslu porodit do jednoho roku.
- Špatná dodržování předpisů, neschopnost sledovat.
- Mentální nebo fyzický stav neumožňuje písemný informovaný souhlas.
- Neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v ejekční frakci (EF) měřené echokardiografií nebo srdeční MRI na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Hlavní kardiovaskulární události (Maces)
Časové okno: 5 let
|
Kompozitní koncový bod HF re-hospitalizaionu a kardiovaskulární smrt během sledování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HF re-hospitalizace
Časové okno: 5 let
|
Výskyt protokolu adjudikované, neplánované hospitalizace (≥ 24 hodin vyžadující intravenózní terapii pro zhoršení HF, ověřené symptomatickými/hemodynamickými kritérii a důkazy biomarkeru/zobrazování) během sledování.
|
5 let
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
|
Výskyt kardiovaskulární smrti během sledování.
|
5 let
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 5 let
|
Výskyt smrti během sledování
|
5 let
|
|
Dynamický přechod mezi fenotypy HF
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt přechodu mezi fenotypy HF (HFREF, Hfimpef, HFMREF, HFPEF) měřeno echokardiografií nebo srdeční MRI na začátku a během následného sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny v srdeční diastolické funkci
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v diastolické funkci (E/E 'a E/A), měřeno echokardiografií na základní linii
|
12 měsíců
|
|
Změny ve funkci srdeční regionální kontraktilní funkce myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny indexu skóre pohybu zdi (WMSI) měřené echokardiografií na začátku a následném sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny v napětí levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v napětí levé komory měřené echokardiografií nebo srdečním MR na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v levém síňovém napětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v levém síňovém napětí měřené echokardiografií nebo srdečním MR na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v rozměrech komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v rozměrech komory analyzované echokardiografií nebo srdeční MRI na začátku a během sledování
|
12 měsíců
|
|
Změny v levé komoře
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v srdeční levé komorové hmotě analyzované echokardiografií nebo srdeční MRI na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Tloušťka srdeční stěny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v tloušťce stěny analyzované echokardiografií nebo srdeční MRI na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v objemu epikardiální tukové tkáně (EAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v objemu jídla měřené srdeční CT nebo MRI a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v hustotě epikardiální tukové tkáně (EAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v hustotě jídla měřené srdečním CT nebo MRI a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v distribuci epikardiální tukové tkáně (EAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v distribuci jídla měřené srdečním CT nebo MRI a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v objemu perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny objemu PVAT měřené koronární CT angiografií a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v hustotě perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v hustotě PVAT měřené koronární CT angiografií a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
|
Změny v distribuci perivaskulární tukové tkáně (PVAT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v distribuci PVAT měřené koronární CT angiografií a kvantifikační analýzou na začátku a během sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Studijní židle: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH-CUREHF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .