- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06939985
Kardiometaboliczny rejestr oceny niewydolności serca (CURE-HF)
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka i wyniki kliniczne w niewydolności serca: obserwacyjne badanie kohortowe
Jest to połączone retrospektywne prospektywne badanie kohortowe badające rolę ogólnoustrojowych i lokalnych czynników ryzyka kardiometabolicznego w remodelowaniu strukturalnym/funkcjonalnym serca i wynikach klinicznych wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Badanie integruje retrospektywne dane kliniczne (z ostatnich 10 lat) i prospektywne obserwacje podłużne (5 lat) pacjentów z HF w całym HF ze zmniejszonym (HFREF), lekko renikowanym (HFMREF), zachowanym (HFPEF) i poprawionym frakcji frakcji (HFIMPEF).
Ogólnoustrojowe czynniki metaboliczne (np. Profile lipidów we krwi, poziomy glikemiczne, oporność na insulinę) i czynniki lokalne (np. Tkanka tłuszczowa naszyjska [EAT], okołonaczyniowa tkanka tłuszczowa [PVAT]) będą analizowane pod kątem ich powiązań z zmianami geometrii seriologicznej i funkcji, dynamicznymi przejściami dynamicznymi. zdarzenia (MACES).
Badanie ma na celu rozwój stratyfikacji ryzyka poprzez zintegrowaną ocenę profili kardiometabolicznych, aby udoskonalić spersonalizowane lekarstwa w zarządzaniu HF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to połączone retrospektywne prospektywne badanie kohortowe mające na celu wyjaśnienie wzajemnego oddziaływania między systemowymi/zlokalizowanymi kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i ich wpływem na przebudowę mięśnia sercowego, funkcję serca i trajektorie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Harmonizując retrospektywne dane kliniczne obejmujące ostatnią dekadę z 5-letnim prospektywnym obserwacją wzdłużną, badanie obejmuje wszystkie fenotypy HF, w tym zmniejszone (HFREF), łagodnie zmniejszoną (HFMREF), zachowaną (HFPEF) i ulepszoną frakcję wyrzucającą (HFIMPEF), aby przechwycić pełne spektrum choroby.
Układowy rozregulowanie metaboliczne, takie jak dyslipidemia, upośledzony metabolizm glukozy, otyłość i inne metabolity oceniane za pomocą spektrometrii masowej (MS), będzie oceniane wraz z czynnikami zlokalizowanymi, takimi jak MRI -MRI lub Cardial Tissue (Eat), tiska okołonaczyniowa (PVAT).
Czynniki te będą skorelowane ze zmianami w geometrii serca (np. Masa lewej komory, wymiary komory, grubość ściany) i funkcją (np. Frakcja wyrzutowa, obrazowanie odkształceń, parametry rozkurczowe), dynamiczne przejścia między fenotypami HF (np. HFREF do HFIMPEF), a także zdarzeniem poważnych zdarzeń skłaniających (MACS), zdefinowane jako kompozytowe jako kompozytowe. HF ponowna hospitalizacja i śmierć sercowo-naczyniowa.
Prospektywna kohorta zostanie poddana znormalizowanym ocenom wyjściowym (biomarkery krwi, echokardiografia, CT serca lub MRI), a następnie rutynowe oceny kliniczne, biochemiczne i obrazowe co najmniej 3-miesięczne.
Dane retrospektywne zostaną wyodrębnione z elektronicznych dokumentacji medycznej, w tym historycznych badań obrazowania, wyników laboratoryjnych i dokumentacji zdarzenia, zapewniając solidną wielkość próby (cel retrospektywy NX3500; N ~ 1200 prospektywny) dla analiz stratyfikowanych za pomocą fenotypu HF, płci i metabolicznej.
Zaawansowane podejścia statystyczne, w tym analiza regresji wielowymiarowej, modele proporcjonalnych zagrożeń COX i algorytmy uczenia maszynowego, zidentyfikują niezależne predyktory przebudowy serca, zmian funkcjonalnych, przejściu fenotypu HF i maków.
Zatwierdzenie etyczne i świadomą zgodę są uzyskiwane dla potencjalnych uczestników, z retrospektywnymi danymi anonimowymi w celu zapewnienia prywatności.
Oczekuje się, że to badanie ulepszy narzędzia stratyfikacyjne ryzyka poprzez integrację biomarkerów obrazowania metabolicznego i profili biochemicznych, ostatecznie prowadząc spersonalizowane lekarstwa terapeutyczne dla pacjentów z HF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0086-21-64370045-671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
-
Pod-śledczy:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to połączenie kohorty retrospektywnej i potencjalnej.
Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani z przewlekłym HF (NYHA II-IV) we wszystkich fenotypach frakcji wyrzutowej są regulowani.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
Przewlekły HF (Nyha II ~ IV), w tym:
- HFREF (HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF ≤ 40%.
- HFIMPEF (HF z ulepszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② Poprzedni LVEF ≤ 40% i pomiar kontrolny LVEF> 40%.
- HFMREF (HF z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (HF z zachowaną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF ≥50%; Cel Cel Dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub funkcjonalne sercowe zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej LV/podniesionego napełniania LV, w tym uniesionego peptydu natriuretycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Szacowane przeżycie ≤ 1 rok.
- W ciąży lub laktacji lub zamierza rodzić w ciągu jednego roku.
- Słaba zgodność, niezdolna do kontynuowania.
- Stan psychiczny lub fizyczny nie zezwalający na pisemną świadomą zgodę.
- Niechęć do udzielania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej (EF) mierzone echokardiografią lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Złożony punkt końcowy HF ponownego szpitala i śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HF ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie z okazji protokołu, nieplanowanej hospitalizacji (≥24 godziny wymagającego terapii dożylnej pogorszenia HF, zatwierdzonego przez kryteria objawowe/hemodynamiczne oraz dowody biomarkera/obrazowania) podczas obserwacji.
|
5 lat
|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
|
5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie śmierci podczas obserwacji
|
5 lat
|
|
Dynamiczne przejście wśród fenotypów HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie przejścia wśród fenotypów HF (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) mierzone echokardiografią lub MRI serca na początku i podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany funkcji rozkurczowych (E/E 'i E/A), mierzone echokardiografią na początku.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w regionalnej funkcji skurczu mięśnia sercowego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika wyniku ruchu ściany (WMSI) mierzone echokardiografią na początku i obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany szczepu lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany szczepu lewej komory mierzonej echokardiografią lub MR serca na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w lewym naprężeniu przedsionkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w lewym szczepu przedsionkowym mierzonym echokardiografią lub MR serca na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany wymiarów komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wymiarów komory analizowane za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy lewej komory sercowej analizowanej za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość ściany serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany grubości ściany analizowane za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej otworu (Eat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany objętości EAT mierzone przez CTC CT lub Analiza MRI oraz analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w gęstości naskórnej tkanki tłuszczowej (Eat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości jedzenia mierzonej za pomocą CT serca lub MRI oraz analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej nasierdzia (EAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w rozmieszczeniu EAT mierzone przez CT-CT lub analizę MRI oraz analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany objętości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany objętości PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w gęstości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w rozkładu okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w rozmieszczeniu PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Krzesło do nauki: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH-CUREHF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby metaboliczne
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria