Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiometaboliczny rejestr oceny niewydolności serca (CURE-HF)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Kardiometaboliczne czynniki ryzyka i wyniki kliniczne w niewydolności serca: obserwacyjne badanie kohortowe

Jest to połączone retrospektywne prospektywne badanie kohortowe badające rolę ogólnoustrojowych i lokalnych czynników ryzyka kardiometabolicznego w remodelowaniu strukturalnym/funkcjonalnym serca i wynikach klinicznych wśród pacjentów z niewydolnością serca (HF). Badanie integruje retrospektywne dane kliniczne (z ostatnich 10 lat) i prospektywne obserwacje podłużne (5 lat) pacjentów z HF w całym HF ze zmniejszonym (HFREF), lekko renikowanym (HFMREF), zachowanym (HFPEF) i poprawionym frakcji frakcji (HFIMPEF). Ogólnoustrojowe czynniki metaboliczne (np. Profile lipidów we krwi, poziomy glikemiczne, oporność na insulinę) i czynniki lokalne (np. Tkanka tłuszczowa naszyjska [EAT], okołonaczyniowa tkanka tłuszczowa [PVAT]) będą analizowane pod kątem ich powiązań z zmianami geometrii seriologicznej i funkcji, dynamicznymi przejściami dynamicznymi. zdarzenia (MACES). Badanie ma na celu rozwój stratyfikacji ryzyka poprzez zintegrowaną ocenę profili kardiometabolicznych, aby udoskonalić spersonalizowane lekarstwa w zarządzaniu HF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to połączone retrospektywne prospektywne badanie kohortowe mające na celu wyjaśnienie wzajemnego oddziaływania między systemowymi/zlokalizowanymi kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i ich wpływem na przebudowę mięśnia sercowego, funkcję serca i trajektorie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca (HF). Harmonizując retrospektywne dane kliniczne obejmujące ostatnią dekadę z 5-letnim prospektywnym obserwacją wzdłużną, badanie obejmuje wszystkie fenotypy HF, w tym zmniejszone (HFREF), łagodnie zmniejszoną (HFMREF), zachowaną (HFPEF) i ulepszoną frakcję wyrzucającą (HFIMPEF), aby przechwycić pełne spektrum choroby. Układowy rozregulowanie metaboliczne, takie jak dyslipidemia, upośledzony metabolizm glukozy, otyłość i inne metabolity oceniane za pomocą spektrometrii masowej (MS), będzie oceniane wraz z czynnikami zlokalizowanymi, takimi jak MRI -MRI lub Cardial Tissue (Eat), tiska okołonaczyniowa (PVAT). Czynniki te będą skorelowane ze zmianami w geometrii serca (np. Masa lewej komory, wymiary komory, grubość ściany) i funkcją (np. Frakcja wyrzutowa, obrazowanie odkształceń, parametry rozkurczowe), dynamiczne przejścia między fenotypami HF (np. HFREF do HFIMPEF), a także zdarzeniem poważnych zdarzeń skłaniających (MACS), zdefinowane jako kompozytowe jako kompozytowe. HF ponowna hospitalizacja i śmierć sercowo-naczyniowa. Prospektywna kohorta zostanie poddana znormalizowanym ocenom wyjściowym (biomarkery krwi, echokardiografia, CT serca lub MRI), a następnie rutynowe oceny kliniczne, biochemiczne i obrazowe co najmniej 3-miesięczne. Dane retrospektywne zostaną wyodrębnione z elektronicznych dokumentacji medycznej, w tym historycznych badań obrazowania, wyników laboratoryjnych i dokumentacji zdarzenia, zapewniając solidną wielkość próby (cel retrospektywy NX3500; N ~ 1200 prospektywny) dla analiz stratyfikowanych za pomocą fenotypu HF, płci i metabolicznej. Zaawansowane podejścia statystyczne, w tym analiza regresji wielowymiarowej, modele proporcjonalnych zagrożeń COX i algorytmy uczenia maszynowego, zidentyfikują niezależne predyktory przebudowy serca, zmian funkcjonalnych, przejściu fenotypu HF i maków. Zatwierdzenie etyczne i świadomą zgodę są uzyskiwane dla potencjalnych uczestników, z retrospektywnymi danymi anonimowymi w celu zapewnienia prywatności. Oczekuje się, że to badanie ulepszy narzędzia stratyfikacyjne ryzyka poprzez integrację biomarkerów obrazowania metabolicznego i profili biochemicznych, ostatecznie prowadząc spersonalizowane lekarstwa terapeutyczne dla pacjentów z HF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 0086-21-64370045-671503
  • E-mail: yangcd1029@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 0086-21-64370045-671605
  • E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 0086-21-64370045-671503
          • E-mail: yangcd1029@163.com
        • Pod-śledczy:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to połączenie kohorty retrospektywnej i potencjalnej. Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani z przewlekłym HF (NYHA II-IV) we wszystkich fenotypach frakcji wyrzutowej są regulowani.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przewlekły HF (Nyha II ~ IV), w tym:

    • HFREF (HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF ≤ 40%.
    • HFIMPEF (HF z ulepszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② Poprzedni LVEF ≤ 40% i pomiar kontrolny LVEF> 40%.
    • HFMREF (HF z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF 41%~ 49%.
    • HFPEF (HF z zachowaną frakcją wyrzutową): ① Objawy HF ± Znaki; ② LVEF ≥50%; Cel Cel Dowody na nieprawidłowości strukturalne i/lub funkcjonalne sercowe zgodne z obecnością dysfunkcji rozkurczowej LV/podniesionego napełniania LV, w tym uniesionego peptydu natriuretycznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Szacowane przeżycie ≤ 1 rok.
  2. W ciąży lub laktacji lub zamierza rodzić w ciągu jednego roku.
  3. Słaba zgodność, niezdolna do kontynuowania.
  4. Stan psychiczny lub fizyczny nie zezwalający na pisemną świadomą zgodę.
  5. Niechęć do udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej (EF) mierzone echokardiografią lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Główne zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACES)
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony punkt końcowy HF ponownego szpitala i śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HF ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie z okazji protokołu, nieplanowanej hospitalizacji (≥24 godziny wymagającego terapii dożylnej pogorszenia HF, zatwierdzonego przez kryteria objawowe/hemodynamiczne oraz dowody biomarkera/obrazowania) podczas obserwacji.
5 lat
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie śmierci sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Występowanie śmierci podczas obserwacji
5 lat
Dynamiczne przejście wśród fenotypów HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie przejścia wśród fenotypów HF (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) mierzone echokardiografią lub MRI serca na początku i podczas obserwacji
12 miesięcy
Zmiany w funkcji rozkurczowej serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany funkcji rozkurczowych (E/E 'i E/A), mierzone echokardiografią na początku.
12 miesięcy
Zmiany w regionalnej funkcji skurczu mięśnia sercowego serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika wyniku ruchu ściany (WMSI) mierzone echokardiografią na początku i obserwacji
12 miesięcy
Zmiany szczepu lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany szczepu lewej komory mierzonej echokardiografią lub MR serca na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w lewym naprężeniu przedsionkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w lewym szczepu przedsionkowym mierzonym echokardiografią lub MR serca na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany wymiarów komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wymiarów komory analizowane za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji
12 miesięcy
Zmiany masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany masy lewej komory sercowej analizowanej za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Grubość ściany serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany grubości ściany analizowane za pomocą echokardiografii lub MRI serca na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w tkance tłuszczowej otworu (Eat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany objętości EAT mierzone przez CTC CT lub Analiza MRI oraz analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w gęstości naskórnej tkanki tłuszczowej (Eat)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany gęstości jedzenia mierzonej za pomocą CT serca lub MRI oraz analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej nasierdzia (EAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w rozmieszczeniu EAT mierzone przez CT-CT lub analizę MRI oraz analiza kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany objętości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany objętości PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w gęstości okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany gęstości PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy
Zmiany w rozkładu okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w rozmieszczeniu PVAT mierzone za pomocą angiografii CT wieńcowej i analizy kwantyfikacji na początku i podczas obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
  • Krzesło do nauki: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Subskrybuj