- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939985
Kardiometabolisches Bewertungsregister von Herzinsuffizienz (CURE-HF)
18. April 2025 aktualisiert von: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Kardiometabolische Risikofaktoren und klinische Ergebnisse bei der Herzinsuffizienz: Eine Studie zur Beobachtungskohorte
Dies ist eine kombinierte retrospektivprospektive Beobachtungskohortenstudie, in der die Rolle systemischer und lokaler kardiometabolischer Risikofaktoren bei kardialen strukturellen/funktionellen Umbau- und klinischen Ergebnissen bei Herzinsuffizienz (HF) -Patienten untersucht werden.
Die Studie integriert retrospektive klinische Daten (aus den letzten 10 Jahren) und die prospektive Längsschnitt-Nachuntersuchung (5 Jahre) von HF-Patienten in HF mit reduziertem (HFREF), mild reduziertem (HFMREF), erhalten (HFPEF) und verbesserte Ausschläge (HFIMPEF) -Phenotypen.
Systemic metabolic factors (e.g., blood lipid profiles, glycemic levels, insulin resistance) and local factors (e.g., epicardial adipose tissue [EAT], perivascular adipose tissue [PVAT]) will be analyzed for their associations with changes in cardiac geometrics and function, dynamic transitions between HF phenotypes, as well as the occurrence of major adverse kardiovaskuläre Ereignisse (Maces).
Die Studie versucht, die Risikostratifizierung durch integrierte Bewertung von kardiometabolischen Profilen voranzutreiben, um personalisierte Heilmittel im HF -Management zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kombinierte retrospektivprospektive Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, das Zusammenspiel zwischen systemischen/lokalisierten kardiometabolischen Risikofaktoren und ihren Auswirkungen auf die Myokard-Remodellierung, die Herzfunktion und die klinischen Trajektorien in Herzinsuffizienz (HF) aufzuklären.
Durch harmonisierende retrospektive klinische Daten, die sich im letzten Jahrzehnt mit einer 5-jährigen prospektiven Längsschnitt-Follow-up überspannen, umfasst die Studie alle HF-Phänotypen, einschließlich reduzierter (HFREF), leicht reduziert (HFMREF), erhalten (HFPEF) und verbesserte Ejektionsfraktion (HFIMPEF), die volle Spectrum von Krankheiten zu erfassen.
Die systemische metabolische Dysregulation wie Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosestoffwechsel, Fettleibigkeit und andere Metaboliten, die durch Massenspektrometrie (MS) bewertet wurden, werden neben lokalisierten Faktoren wie epikardialen Fettgewebe (EAT), Perivaskulärmormiktion (EAT), Perivaskulär -Faktoren (pvat) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (PVAT) (pvat) bewertet.
These factors will be correlated with changes in cardiac geometry (e.g., left ventricular mass, chamber dimensions, wall thickness) and function (e.g., ejection fraction, strain imaging, diastolic parameters), dynamic transitions between HF phenotypes (e.g., HFrEF to HFimpEF), as well as the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACEs), defined as a composite of HF Re-Hospitalisierung und Herz-Kreislauf-Tod.
Die prospektive Kohorte wird standardisierten Basisbewertungen (Blutbiomarker, Echokardiographie, Herz-CT oder MRT) unterzogen, gefolgt von mindestens 3-Monats-Intervallen klinischer, biochemischer und bildgebender Bildgebungsbewertungen.
Retrospektive Daten werden aus elektronischen medizinischen Aufzeichnungen extrahiert, einschließlich historischer Bildgebungsstudien, Laborergebnisse und Ereignisdokumentation, um eine robuste Stichprobengröße (Ziel N≈3500 Retrospektive; n≈1200 prospektive) für geschichtete Analysen nach HF -Tertilen des HF -Phänotyps, Geschlechts und Metabolenrisiko zu gewährleisten.
Fortgeschrittene statistische Ansätze, einschließlich multivariabler Regressionsanalyse, multivariabler Cox -Proportional -Hazard -Modelle und Algorithmen für maschinelles Lernen, identifizieren unabhängige Prädiktoren für die Remodellierung von Herz, funktionelle Veränderungen, HF -Phänotypenübergänge und Masern.
Ethische Genehmigung und Einverständniserklärung werden für potenzielle Teilnehmer mit retrospektiven Daten eingeholt, um die Privatsphäre sicherzustellen.
Diese Studie wird erwartet, dass sie Risikostratifizierungsinstrumente durch Integration von Biomarkern und biochemischen Profilen der Stoffwechselbilder verfeinert und letztendlich personalisierte therapeutische Heilmittel für HF -Patienten leitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-Mail: yangcd1029@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671605
- E-Mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Hauptermittler:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-Mail: yangcd1029@163.com
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Unterermittler:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Dies ist eine Kombination aus retrospektiver und prospektiver Kohorte.
Ambulatorische und Krankenhauspatienten mit chronischem HF (NYHA II-IV) über alle Phänotypen für Ejektionsfraktionen werden nacheinander aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Chronischer HF (NYHA II ~ IV), einschließlich:
- HFREF (HF mit reduzierter Ejektionsfraktion): ① HF -Symptome ± Anzeichen; ② LVEF ≤ 40%.
- HFIPPEF (HF mit verbesserter Ejektionsfraktion): ① HF -Symptome ± Anzeichen; ② vorherige LVEF ≤ 40% und eine Follow-up-Messung von LVEF> 40%.
- HFMREF (HF mit leicht reduzierter Ejektionsfraktion): ① HF -Symptome ± Anzeichen; ② LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (HF mit erhaltener Ejektionsfraktion): ① HF -Symptome ± Anzeichen; ② LVEF ≥ 50%; ③ Objektive Hinweise auf kardiale strukturelle und/oder funktionelle Anomalien, die mit dem Vorhandensein von diastolischen Dysfunktionen von LV/erhöhten LV -Abfüllungen, einschließlich erhöhter natriuretischer Peptid, übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Geschätztes Überleben ≤ 1 Jahr.
- Schwanger oder stillt oder haben die Absicht, innerhalb eines Jahres geboren zu werden.
- Schlechte Konformität, nicht in der Lage, nachzuverfolgen.
- Geistiger oder körperlicher Status, der keine schriftliche Einverständniserklärung zulässt.
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen der Ejektionsfraktion (EF), gemessen durch Echokardiographie oder Herz-MRT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse (Maces)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ein zusammengesetzter Endpunkt von HF Re-Hospitalizaion und kardiovaskulärem Tod während der Nachuntersuchung
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HF Re-Hospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Auftreten von Protokoll-adjudizierten, ungeplanten Krankenhausaufenthalten (≥ 24 Stunden, die eine intravenöse Therapie zur Verschlechterung von HF erfordern, validiert durch symptomatische/hämodynamische Kriterien und Biomarker-/Bildgebungsbeweise) während der Nachuntersuchung.
|
5 Jahre
|
|
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Auftreten des kardiovaskulären Todes während der Nachuntersuchung.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Auftreten des Todes während der Nachuntersuchung
|
5 Jahre
|
|
Dynamischer Übergang zwischen HF -Phänotypen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Auftreten des Übergangs zwischen HF
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der kardialen diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen der diastolischen Funktion (E/E 'und E/A), gemessen durch Echokardiographie zu Studienbeginn und Follow-up
|
12 Monate
|
|
Änderungen der regionalen kardialen regionalen Myokard -kontraktilen Funktionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen im WMSI (Wall Motion Score Index) (WMSI), gemessen durch Echokardiographie zu Studienbeginn und Follow-up
|
12 Monate
|
|
Änderungen des linken ventrikulären Dehnung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des linken ventrikulären Stammes, gemessen durch Echokardiographie oder Herz-MR zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der linken Vorhofflehre
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des linken Vorhofflehre, gemessen durch Echokardiographie oder Herz-MR zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der Kammerabmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderungen der Kammerabmessungen, die durch Echokardiographie oder Herz-MRT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung analysiert wurden
|
12 Monate
|
|
Änderungen der linken ventrikulären Masse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderungen der linken ventrikulären Masse des Herzmasses, die durch Echokardiographie oder Herz-MRT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung analysiert wurden.
|
12 Monate
|
|
Herzwanddicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durch Echokardiographie oder kardialen MRT zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung analysierten Veränderungen der Wandstärke.
|
12 Monate
|
|
Änderungen des effektiven Volumens des epikardialen Fettgewebes (EAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des Essensvolumens, gemessen durch Herz-CT- oder MRT- und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der epikardialen Fettgewebedichte (EAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen der Dichte des EAT, gemessen durch Herz-CT- oder MRT- und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der Verteilung des epikardialen Fettgewebes (EAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen in der Verteilung von EAT gemessen durch Herz-CT oder MRT- und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen des Perivaskulationsvolumens (PVAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen des PVAT-Volumens, gemessen durch koronare CT-Angiographie und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Veränderungen der perivaskulären Fettgewebe (PVAT) -Dichte (PVAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen der Dichte der PVAT gemessen durch koronare CT-Angiographie und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
|
Änderungen der Verteilung der perivaskulären Fettgewebe (PVAT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderungen in der Verteilung von PVAT, gemessen durch koronare CT-Angiographie und Quantifizierungsanalyse zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Studienstuhl: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJH-CUREHF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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