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Registro di valutazione cardiometabolica dell'insufficienza cardiaca (CURE-HF)

18 aprile 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Fattori di rischio cardiometabolico e risultati clinici nell'insufficienza cardiaca: uno studio di coorte osservazionale

Questo è uno studio combinato di coorte osservazionale retrospettiva che studia il ruolo dei fattori di rischio cardiometabolico sistemico e locale nei pazienti con rimodellamento strutturale/funzionale cardiaco e risultati clinici tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Lo studio integra dati clinici retrospettivi (degli ultimi 10 anni) e follow-up longitudinale prospettico (5 anni) di pazienti con HF attraverso HF con fenotipi ridotti (HFREF), lievemente ridotti (HFMREF), conservato (HFPEF) e miglioramento della frazione di eiezione (HFIMPEF). I fattori metabolici sistemici (ad es. Profili lipidici ematici, livelli glicemici, resistenza all'insulina) e fattori locali (ad esempio, tessuto adiposo epicardico [EAT], tessuto adiposo perivascolare, saranno analizzati per le loro associazioni cardiache Eventi cardiovascolari (MACES). Lo studio cerca di far avanzare la stratificazione del rischio mediante una valutazione integrata dei profili cardiometabolici in modo da perfezionare le cure personalizzate nella gestione di HF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio combinato di coorte osservazionale retrospettiva che mira a chiarire l'interazione tra fattori di rischio cardiometabolico sistemico/localizzato e il loro impatto sul rimodellamento miocardico, sulla funzione cardiaca e sulle traiettorie cliniche nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Armonizzando i dati clinici retrospettivi che si estendono nell'ultimo decennio con un follow-up longitudinale prospettico di 5 anni, lo studio comprende tutti i fenotipi HF, tra cui ridotto (HFREF), lievemente ridotto (HFMREF), conservato (HFPEF) e miglioramento della frazione di espulsione (HFIMPEF), per catturare lo spettro completo della malattia. La disregolazione metabolica sistemica, come la dislipidemia, il metabolismo del glucosio alterato, l'obesità e altri metaboliti valutati mediante spettrometria di massa (MS), saranno valutati insieme a fattori localizzati, come il tessuto adiposato e epicardico (EAT e EAT). Questi fattori saranno correlati con i cambiamenti nella geometria cardiaca (ad es. Massa ventricolare sinistra, dimensioni della camera, spessore della parete) e funzione (ad esempio, frazione di eiezione, imaging di deformazione, parametri diastolici), transizioni dinamiche tra i fenotipi di HF) (ad esempio un componente di cardioovascolari), nonché i componenti di cardiovascolari) di rosospedalizzazione HF e morte cardiovascolare. La coorte prospettica subirà valutazioni di base standardizzate (biomarcatori del sangue, ecocardiografia, TC cardiaca o MRI) seguite da valutazioni cliniche, biochimiche e di imaging di routine di almeno 3 mesi. I dati retrospettivi verranno estratti da cartelle cliniche elettroniche, inclusi studi di imaging storico, risultati di laboratorio e documentazione di eventi, garantendo una solida dimensione del campione (target n3500 retrospettiva; N≈1200 prospettico) per analisi stratificate mediante fenotipo HF, sesso e terzi di rischio metabolico. Approcci statistici avanzati, tra cui analisi di regressione multivariabile, modelli di rischi proporzionali Cox multivariabili e algoritmi di apprendimento automatico, identificheranno i predittori indipendenti per il rimodellamento cardiaco, alterazioni funzionali, transizioni e mazze del fenotipo HF. L'approvazione etica e il consenso informato sono ottenuti per i potenziali partecipanti, con dati retrospettivi anonimi per garantire la privacy. Questo studio dovrebbe perfezionare gli strumenti di stratificazione del rischio integrando i biomarcatori di imaging metabolici e i profili biochimici, guidando in definitiva cure terapeutiche personalizzate per i pazienti con HF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 0086-21-64370045-671503
  • Email: yangcd1029@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 0086-21-64370045-671605
  • Email: wangxq@shsmu.edu.cn

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 0086-21-64370045-671503
          • Email: yangcd1029@163.com
        • Sub-investigatore:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa è una combinazione di coorte retrospettiva e prospettica. I pazienti ambulatoriali e ospedalizzati con HF cronico (NYHA II-IV) attraverso tutti i fenotipi della frazione di eiezione sono iscritti consecutivamente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. HF cronico (NYHA II ~ IV), incluso:

    • Hfref (HF con frazione di eiezione ridotta): ① Sintomi HF ± segni; ② lvef≤40%.
    • Hfimpef (HF con una frazione di eiezione migliorata): ① Sintomi HF ± segni; ② precedente LVEF ≤ 40% e una misurazione di follow-up di LVEF> 40%.
    • HFMREF (HF con frazione di eiezione leggermente ridotta): ① Sintomi HF ± segni; ② LVEF 41%~ 49%.
    • HFPEF (HF con frazione di eiezione conservata): ① Sintomi HF ± segni; ② LVEF ≥50%; ③ Evidenza oggettiva di anomalie strutturali e/o funzionali cardiache coerenti con la presenza di disfunzione diastolica LV/pressioni di riempimento LV aumentate, incluso il peptide natriuretico sollevato.

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno.
  2. Incinta o lattazione, o avere l'intenzione di partorire entro un anno.
  3. Scarsa conformità, incapace di seguire.
  4. Stato mentale o fisico che non consente il consenso informato scritto.
  5. Riluttanza a dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella frazione di eiezione (EF) misurate mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 5 anni
Un endpoint composito di HF re-ospedaliion e morte cardiovascolare durante il follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Re-ospedalizzazione HF
Lasso di tempo: 5 anni
La presenza di ricovero in ospedale non pianificato e non pianificato (≥24 ore che richiede una terapia endovenosa per il peggioramento dell'HF, validata da criteri sintomatici/emodinamici e prove di biomarcatore/imaging) durante il follow-up.
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi di morte cardiovascolare durante il follow-up.
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Il verificarsi della morte durante il follow-up
5 anni
Transizione dinamica tra i fenotipi HF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi di transizione tra i fenotipi HF (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) misurata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up
12 mesi
Cambiamenti nella funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella funzione diastolica (E/E 'ed E/A), misurate mediante ecocardiografia al basale un follow-up
12 mesi
Cambiamenti nella funzione contrattile miocardica regionale cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nell'indice del punteggio del movimento del muro (WMSI) misurato mediante ecocardiografia al basale e follow-up
12 mesi
Cambiamenti nella tensione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella deformazione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia o MR cardiaco al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nella tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella deformazione atriale sinistra misurata mediante ecocardiografia o MR cardiaco al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni della camera
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle dimensioni della camera analizzate dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up
12 mesi
Cambiamenti nella massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nella massa ventricolare sinistra cardiaca analizzati mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Spessore della parete cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nello spessore delle pareti analizzati dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo epicardico (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel volume di EAT misurati mediante TC cardiaco o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nella densità epicardica del tessuto adiposo (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella densità di EAT misurati mediante TC cardiaca o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nella distribuzione epicardica del tessuto adiposo (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella distribuzione di EAT misurati mediante TC cardiaco o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel volume di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nella densità del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella densità di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella distribuzione di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
  • Cattedra di studio: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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