- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06939985
Registro di valutazione cardiometabolica dell'insufficienza cardiaca (CURE-HF)
18 aprile 2025 aggiornato da: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Fattori di rischio cardiometabolico e risultati clinici nell'insufficienza cardiaca: uno studio di coorte osservazionale
Questo è uno studio combinato di coorte osservazionale retrospettiva che studia il ruolo dei fattori di rischio cardiometabolico sistemico e locale nei pazienti con rimodellamento strutturale/funzionale cardiaco e risultati clinici tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Lo studio integra dati clinici retrospettivi (degli ultimi 10 anni) e follow-up longitudinale prospettico (5 anni) di pazienti con HF attraverso HF con fenotipi ridotti (HFREF), lievemente ridotti (HFMREF), conservato (HFPEF) e miglioramento della frazione di eiezione (HFIMPEF).
I fattori metabolici sistemici (ad es. Profili lipidici ematici, livelli glicemici, resistenza all'insulina) e fattori locali (ad esempio, tessuto adiposo epicardico [EAT], tessuto adiposo perivascolare, saranno analizzati per le loro associazioni cardiache Eventi cardiovascolari (MACES).
Lo studio cerca di far avanzare la stratificazione del rischio mediante una valutazione integrata dei profili cardiometabolici in modo da perfezionare le cure personalizzate nella gestione di HF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio combinato di coorte osservazionale retrospettiva che mira a chiarire l'interazione tra fattori di rischio cardiometabolico sistemico/localizzato e il loro impatto sul rimodellamento miocardico, sulla funzione cardiaca e sulle traiettorie cliniche nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Armonizzando i dati clinici retrospettivi che si estendono nell'ultimo decennio con un follow-up longitudinale prospettico di 5 anni, lo studio comprende tutti i fenotipi HF, tra cui ridotto (HFREF), lievemente ridotto (HFMREF), conservato (HFPEF) e miglioramento della frazione di espulsione (HFIMPEF), per catturare lo spettro completo della malattia.
La disregolazione metabolica sistemica, come la dislipidemia, il metabolismo del glucosio alterato, l'obesità e altri metaboliti valutati mediante spettrometria di massa (MS), saranno valutati insieme a fattori localizzati, come il tessuto adiposato e epicardico (EAT e EAT).
Questi fattori saranno correlati con i cambiamenti nella geometria cardiaca (ad es. Massa ventricolare sinistra, dimensioni della camera, spessore della parete) e funzione (ad esempio, frazione di eiezione, imaging di deformazione, parametri diastolici), transizioni dinamiche tra i fenotipi di HF) (ad esempio un componente di cardioovascolari), nonché i componenti di cardiovascolari) di rosospedalizzazione HF e morte cardiovascolare.
La coorte prospettica subirà valutazioni di base standardizzate (biomarcatori del sangue, ecocardiografia, TC cardiaca o MRI) seguite da valutazioni cliniche, biochimiche e di imaging di routine di almeno 3 mesi.
I dati retrospettivi verranno estratti da cartelle cliniche elettroniche, inclusi studi di imaging storico, risultati di laboratorio e documentazione di eventi, garantendo una solida dimensione del campione (target n3500 retrospettiva; N≈1200 prospettico) per analisi stratificate mediante fenotipo HF, sesso e terzi di rischio metabolico.
Approcci statistici avanzati, tra cui analisi di regressione multivariabile, modelli di rischi proporzionali Cox multivariabili e algoritmi di apprendimento automatico, identificheranno i predittori indipendenti per il rimodellamento cardiaco, alterazioni funzionali, transizioni e mazze del fenotipo HF.
L'approvazione etica e il consenso informato sono ottenuti per i potenziali partecipanti, con dati retrospettivi anonimi per garantire la privacy.
Questo studio dovrebbe perfezionare gli strumenti di stratificazione del rischio integrando i biomarcatori di imaging metabolici e i profili biochimici, guidando in definitiva cure terapeutiche personalizzate per i pazienti con HF.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0086-21-64370045-671503
- Email: yangcd1029@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0086-21-64370045-671605
- Email: wangxq@shsmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
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Sub-investigatore:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 0086-21-64370045-671503
- Email: yangcd1029@163.com
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Sub-investigatore:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questa è una combinazione di coorte retrospettiva e prospettica.
I pazienti ambulatoriali e ospedalizzati con HF cronico (NYHA II-IV) attraverso tutti i fenotipi della frazione di eiezione sono iscritti consecutivamente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
HF cronico (NYHA II ~ IV), incluso:
- Hfref (HF con frazione di eiezione ridotta): ① Sintomi HF ± segni; ② lvef≤40%.
- Hfimpef (HF con una frazione di eiezione migliorata): ① Sintomi HF ± segni; ② precedente LVEF ≤ 40% e una misurazione di follow-up di LVEF> 40%.
- HFMREF (HF con frazione di eiezione leggermente ridotta): ① Sintomi HF ± segni; ② LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (HF con frazione di eiezione conservata): ① Sintomi HF ± segni; ② LVEF ≥50%; ③ Evidenza oggettiva di anomalie strutturali e/o funzionali cardiache coerenti con la presenza di disfunzione diastolica LV/pressioni di riempimento LV aumentate, incluso il peptide natriuretico sollevato.
Criteri di esclusione:
- Sopravvivenza stimata ≤ 1 anno.
- Incinta o lattazione, o avere l'intenzione di partorire entro un anno.
- Scarsa conformità, incapace di seguire.
- Stato mentale o fisico che non consente il consenso informato scritto.
- Riluttanza a dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella frazione di eiezione (EF) misurate mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Principali eventi cardiovascolari (Maces)
Lasso di tempo: 5 anni
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Un endpoint composito di HF re-ospedaliion e morte cardiovascolare durante il follow-up
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Re-ospedalizzazione HF
Lasso di tempo: 5 anni
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La presenza di ricovero in ospedale non pianificato e non pianificato (≥24 ore che richiede una terapia endovenosa per il peggioramento dell'HF, validata da criteri sintomatici/emodinamici e prove di biomarcatore/imaging) durante il follow-up.
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5 anni
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
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Il verificarsi di morte cardiovascolare durante il follow-up.
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5 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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Il verificarsi della morte durante il follow-up
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5 anni
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Transizione dinamica tra i fenotipi HF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il verificarsi di transizione tra i fenotipi HF (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) misurata mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up
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12 mesi
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Cambiamenti nella funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione diastolica (E/E 'ed E/A), misurate mediante ecocardiografia al basale un follow-up
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12 mesi
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Cambiamenti nella funzione contrattile miocardica regionale cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nell'indice del punteggio del movimento del muro (WMSI) misurato mediante ecocardiografia al basale e follow-up
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12 mesi
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Cambiamenti nella tensione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella deformazione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia o MR cardiaco al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nella tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella deformazione atriale sinistra misurata mediante ecocardiografia o MR cardiaco al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nelle dimensioni della camera
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nelle dimensioni della camera analizzate dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up
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12 mesi
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Cambiamenti nella massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nella massa ventricolare sinistra cardiaca analizzati mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Spessore della parete cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti nello spessore delle pareti analizzati dall'ecocardiografia o dalla risonanza magnetica cardiaca al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo epicardico (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel volume di EAT misurati mediante TC cardiaco o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nella densità epicardica del tessuto adiposo (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella densità di EAT misurati mediante TC cardiaca o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nella distribuzione epicardica del tessuto adiposo (EAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella distribuzione di EAT misurati mediante TC cardiaco o MRI e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nel volume del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel volume di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nella densità del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella densità di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti nella distribuzione del tessuto adiposo perivascolare (PVAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nella distribuzione di PVAT misurati mediante angiografia CT coronarica e analisi di quantificazione al basale e durante il follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Cattedra di studio: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJH-CUREHF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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