심장 부전의 심장 대사성 평가 레지스트리 (CURE-HF)
2025년 4월 18일 업데이트: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
심장 실패의 심장 대사 위험 요인 및 임상 결과 : 관찰 코호트 연구
이것은 심장 부전 (HF) 환자의 심장 구조/기능 리모델링 및 임상 결과에서 전신 및 국소 심장 대사 위험 인자의 역할을 조사하는 후 향적 관찰 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구는 감소 된 (HFREF), 경미한 감소 (HFMREF), 보존 (HFPEF) 및 개선 된 배출 분획 (HFIMPEF) 페 노입을 갖는 HF 환자의 후 향적 임상 데이터 (지난 10 년간) 및 HF 환자의 전향 적 종단 추적 관찰 (5 년)을 통합합니다.
전신 대사 인자 (예를 들어, 혈액 지질 프로파일, 혈당 수준, 인슐린 저항성) 및 국소 인자 (예를 들어, 심 외막 지방 조직 [EAT], eAT], 혈관 혈관 지방 조직 [PVAT])는 심장 기하학 및 기능의 변화에 대해 분석 될 것이며, HF Phonotypes와의 역동적 인 변화에 대해 잘 분석 될 것이다. 심혈관 사건 (MACE).
이 연구는 HF 관리의 개인화 된 치료를 개선하기 위해 심장 대사 프로파일의 통합 평가를 통해 위험 계층화를 발전 시키려고합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 전신/국소화 된 심장 대사 위험 인자 사이의 상호 작용을 밝히고 심근 리모델링, 심장 기능 및 심부전 (HF) 환자의 임상 궤적에 미치는 영향을 설명하는 조합 된 후 향적 관찰 코호트 연구입니다.
지난 10 년간의 전향 적 종단 추적 관찰로 지난 10 년에 걸친 후 향적 임상 데이터를 조화시킴으로써,이 연구는 전체적으로 질병 HHETRUS를 캡처하기 위해 감소 된 (HFREF), 경미한 감소 (HFMREF) 및 개선 된 배출 분획 (HFMREF) 및 개선 된 배출 분획 (HFMREF)을 포함한 모든 HF 표현형을 포함합니다.
이상 지질 혈증, 장애 포도당 대사, 비만 및 질량 분석법 (MS)과 같은 전신 대사 조절 곤란은 질량 분석법 (MS)에 의해 평가 된 다른 대사 요인 (EAT), 척수의 혈관 조절도 (PVAT)와 같은 국소적인 요인과 함께 평가 될 것입니다.
이러한 요인들은 심장 기하학의 변화 (예를 들어, 좌심실 질량, 챔버 치수, 벽 두께) 및 기능 (예를 들어, 배출 분율, 변형 영상, 이조적 파라미터), HF 표현형 간의 동적 전이 (예를 들어, HFREF에서 HFREF) 사이의 동적 전이 (예를 들어, HFREF) 사이의 역동적 인 전이와 상관 관계가있을 것입니다 (예를 들어, HFREF). HF 재 병원 및 심혈관 사망.
전향 적 코호트는 표준화 된 기준선 평가 (혈액 바이오 마커, 심 초음파 검사, 심장 CT 또는 MRI)에 이어 최소한 3 개월 간격으로 일상적인 임상, 생화학 적 및 영상 평가를받을 것입니다.
후 향적 데이터는 역사적 이미징 연구, 실험실 결과 및 이벤트 문서를 포함한 전자 건강 기록에서 추출하여 HF 표현형, 성별 및 대사 위험 고차에 의한 계층화 된 분석에 대한 강력한 표본 크기 (Target N≈3500 회고; N≈1200 전망)를 보장합니다.
다변량 회귀 분석, 다변량 COX 비례 위험 모델 및 기계 학습 알고리즘을 포함한 고급 통계적 접근법은 심장 리모델링, 기능적 변경, HF 표현형 전이 및 Mac에 대한 독립적 예측 변수를 식별 할 것입니다.
예비 참가자에 대해 윤리적 승인 및 사전 동의는 개인 정보를 보장하기 위해 후 향적 데이터를 사용하여 얻습니다.
이 연구는 대사 영상 바이오 마커 및 생화학 적 프로파일을 통합하여 위험 계층화 도구를 개선하여 궁극적으로 HF 환자를위한 개인화 된 치료 치료를 안내 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-21-64370045-671503
- 이메일: yangcd1029@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-21-64370045-671605
- 이메일: wangxq@shsmu.edu.cn
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 0086-21-64370045-671503
- 이메일: yangcd1029@163.com
-
부수사관:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 회고 및 예비 코호트의 조합입니다.
모든 방출 분획 표현형에 걸쳐 만성 HF (NYHA II-IV)가있는 외래 및 입원 환자는 연속적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
만성 HF (NYHA II ~ iv)를 포함하여 :
- HFREF (ejection 분수 감소 된 HF) : ① HF 증상 ± 징후; lvef≤40%.
- hfimpef (개선 된 배출 분율이있는 HF) : ① HF 증상 ± 징후; ② 이전 LVEF ≤ 40% 및 LVEF> 40%의 후속 측정.
- HFMREF (가벼운 방출 분율이있는 HF) : ① HF 증상 ± 징후; LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (보존 된 배출 분율이있는 HF) : ① HF 증상 ± 징후; lvef ≥50%; ③ 나트륨 이뇨 펩티드를 포함하여 LV 이완기 기능 장애/증가 된 LV 충전 압력의 존재와 일치하는 심장 구조 및/또는 기능적 이상의 객관적인 증거.
제외 기준 :
- 예상 생존 ≤ 1 년.
- 임신 또는 수유, 또는 1 년 이내에 출산 의도가 있습니다.
- 준수가 좋지 않으며 후속 조치를 취할 수 없습니다.
- 서면 사전 동의를 허용하지 않는 정신적 또는 신체적 상태.
- 정보에 동의하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 또는 심장 MRI에 의해 측정 된 배출 분율 (EF)의 변화.
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12 개월
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주요 심혈관 사건 (MACES)
기간: 5 년
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추적 관찰 중 HF 재구성 및 심혈관 사망의 복합 종점
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HF 재구성
기간: 5 년
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추적 관찰 중 증상/혈역학 적 기준 및 바이오 마커/이미징 증거로 검증 된 HF 악화를위한 정맥 요법을위한 정맥 요법을위한 정맥 요법을위한 정맥 요법이 필요) 프로토콜 조정, 계획되지 않은 입원 (24 시간 이상)의 발생.
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5 년
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심혈관 사망
기간: 5 년
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추적 관찰 중 심혈관 사망의 발생.
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5 년
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모든 원인 사망률
기간: 5 년
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후속 조치 동안 사망의 발생
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5 년
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HF 표현형 간의 동적 전이
기간: 12 개월
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HF 표현형 (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) 간의 전이 발생은 기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 검사 또는 심장 MRI에 의해 측정되었습니다.
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12 개월
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심장 이완기 기능의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 심 초음파 검사에 의해 측정 된 이완기 기능 (E/E '및 E/A)의 변화 (E/E'및 E/A)
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12 개월
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심장 지역 심근 수축 기능의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 후속 조치에서 심 초음파 검사에 의해 측정 된 벽 운동 점수 지수 (WMSI)의 변화
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12 개월
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좌심실 변형의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 또는 심장 MR에 의해 측정 된 좌심실 변형의 변화.
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12 개월
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왼쪽 심방 변형의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 또는 심장 MR에 의해 측정 된 좌측 심방 변형의 변화.
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12 개월
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챔버 치수의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 또는 심장 MRI에 의해 분석 된 챔버 치수의 변화
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12 개월
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좌심실 질량의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰 중 심 초음파 또는 심장 MRI에 의해 분석 된 심장 좌심실 질량의 변화.
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12 개월
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심장 벽 두께
기간: 12 개월
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기준선 및 후속 조치에서 심 초음파 또는 심장 MRI에 의해 분석 된 벽 두께의 변화.
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12 개월
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심 외막 지방 조직 (EAT) 부피의 변화
기간: 12 개월
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심장 CT 또는 MRI에 의해 측정 된 EAT의 양의 변화 및 기준선 및 후속 조치에서 정량화 분석.
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12 개월
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심 외막 지방 조직 (EAT) 밀도의 변화
기간: 12 개월
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심장 CT 또는 MRI에 의해 측정 된 EAT 밀도의 변화 및 기준선 및 추적 관찰 중 정량화 분석.
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12 개월
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심 외막 지방 조직 (EAT) 분포의 변화
기간: 12 개월
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심장 CT 또는 MRI에 의해 측정 된 EAT 분포 및 기준선 및 추적 관찰 중 정량화 분석의 변화.
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12 개월
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혈관 혈관 지방 조직 (PVAT) 부피의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰에서 관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 정량화 분석에 의해 측정 된 PVAT의 부피의 변화.
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12 개월
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혈관 혈관 지방 조직 (PVAT) 밀도의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰에서 관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 정량화 분석에 의해 측정 된 PVAT 밀도의 변화.
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12 개월
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혈관 혈관 지방 조직 (PVAT) 분포의 변화
기간: 12 개월
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기준선 및 추적 관찰에서 관상 동맥 CT 혈관 조영술 및 정량화 분석에 의해 측정 된 PVAT 분포의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- 연구 의자: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RJH-CUREHF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대사 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국