- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939985
Kardiometabolisk evalueringsregister over hjertesvigt (CURE-HF)
18. april 2025 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Kardiometaboliske risikofaktorer og kliniske resultater i hjertesvigt: En observationskohortundersøgelse
Dette er en kombineret retrospektiv-propektiv observationsgruppeundersøgelse, der undersøger rollen som systemiske og lokale kardiometaboliske risikofaktorer i hjerte-strukturel/funktionel ombygning og kliniske resultater blandt patienter med hjertesvigt (HF).
Undersøgelsen integrerer retrospektive kliniske data (fra de sidste 10 år) og fremtidig langsgående opfølgning (5 år) af HF-patienter på tværs af HF med reduceret (HFREF), mildt reduceret (HFMREF), konserveret (HFPEF) og forbedret ejektionsfraktion (HFIMPEF) -fenotyper.
Systemic metabolic factors (e.g., blood lipid profiles, glycemic levels, insulin resistance) and local factors (e.g., epicardial adipose tissue [EAT], perivascular adipose tissue [PVAT]) will be analyzed for their associations with changes in cardiac geometrics and function, dynamic transitions between HF phenotypes, as well as the occurrence of major adverse cardiovascular Begivenheder (maces).
Undersøgelsen søger at fremme risikostratificering ved integreret evaluering af kardiometaboliske profiler for at forfine personaliserede kurer i HF -styring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kombineret retrospektiv-propektiv observationsgruppeundersøgelse, der sigter mod at belyse samspillet mellem systemiske/lokaliserede kardiometaboliske risikofaktorer og deres indflydelse på myokardial ombygning, hjertefunktion og kliniske bane hos hjertesvigt (HF) patienter.
Ved at harmonisere retrospektive kliniske data, der spænder over det sidste årti med en 5-årig prospektiv langsgående opfølgning, omfatter undersøgelsen alle HF-fænotyper, inklusive reduceret (HFREF), mildt reduceret (HFMREF), bevaret (HFPEF) og forbedret udsprøjtningsfraktion (HFIMPEF), for at fange det fulde spektrum af sygdomme heterogenitet.
Systemisk metabolisk dysregulering, såsom dyslipidæmi, nedsat glukosemetabolisme, fedme og andre metabolitter vurderet ved massespektrometri (MS), vil blive evalueret sammen med lokaliserede faktorer, såsom epikardiale fedtvæv (EAT), perivaskulært fedtvæv (PVAT) kvantificeret ved avancerede billeddannelser (Cardiposevæv (EAT).
Disse faktorer vil være korreleret med ændringer i hjertegeometri (f.eks. Venstre ventrikulær masse, kammerdimensioner, vægtykkelse) og funktion (f.eks. Udsprøjtningsfraktion, belastningsafbildning, diastolisk parametre), dynamiske overgange mellem HF -fænotyper (makes), definitiv til hfimpef), såvel som forekomsten af større bivirkninger Komposit af HF-re-hospitalisering og kardiovaskulær død.
Den potentielle kohort vil gennemgå standardiserede baselinevurderinger (blodbiomarkører, ekkokardiografi, hjerte- eller MR) efterfulgt af rutinemæssige kliniske, biokemiske og billeddannelsesevalueringer mindst 3-måneders intervaller.
Retrospektive data vil blive ekstraheret fra elektroniske sundhedsregistre, herunder historiske billeddannelsesundersøgelser, laboratorieresultater og hændelsesdokumentation, hvilket sikrer en robust prøvestørrelse (mål N≈3500 retrospektive; N≈1200 prospektiv) til stratificerede analyser ved HF -fænotype, køn og metaboliske risikotiler.
Avancerede statistiske tilgange, herunder multivariabel regressionsanalyse, multivariable Cox -proportionelle faremodeller og maskinindlæringsalgoritmer, identificerer uafhængige prediktorer til hjerteomdannelse, funktionelle ændringer, HF -fænotypeovergange og maker.
Etisk godkendelse og informeret samtykke opnås for potentielle deltagere med retrospektive data anonymiseret for at sikre privatlivets fred.
Denne undersøgelse forventes at forfine risikostratificeringsværktøjer ved at integrere metaboliske billeddannelsesbiomarkører og biokemiske profiler, hvilket i sidste ende styrer personaliserede terapeutiske kurer for HF -patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671605
- E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-mail: yangcd1029@163.com
-
Underforsker:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en kombination af retrospektiv og potentiel kohort.
Ambulatoriske og hospitaliserede patienter med kronisk HF (NYHA II-IV) på tværs af alle udsprøjtningsfraktionsfænotyper er fortløbende tilmeldt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Kronisk HF (NYHA II ~ IV), inklusive:
- HFREF (HF med reduceret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF≤40%.
- HFIMPEF (HF med forbedret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② Tidligere LVEF ≤ 40% og en opfølgningsmåling af LVEF> 40%.
- HFMREF (HF med mildt reduceret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (HF med konserveret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF ≥50%; ③ Objektive beviser for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter, der er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af LV -diastolisk dysfunktion/hævet LV -fyldningstryk, inklusive hævet natriuretisk peptid.
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret overlevelse ≤ 1 år.
- Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år.
- Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at følge op.
- Mental eller fysisk status, der ikke tillader skriftligt informeret samtykke.
- Uvillighed til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i ejektionsfraktion (EF) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 5 år
|
Et sammensat slutpunkt for HF Re-Hospitalizaion og kardiovaskulær død under opfølgning
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF re-hospitalisering
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af protokoladuktion, ikke-planlagt indlæggelse (≥24 timer, der kræver intravenøs terapi til forværring af HF, valideret efter symptomatiske/hæmodynamiske kriterier og biomarkør/billeddannelsesbevis) under opfølgningen.
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af hjerte-kar-død under opfølgning.
|
5 år
|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten af død under opfølgning
|
5 år
|
|
Dynamisk overgang blandt HF -fænotyper
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten af overgang mellem HF-fænotyper (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hjerte -diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i diastolisk funktion (E/E 'og E/A), målt ved ekkokardiografi ved baseline En opfølgning
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hjerte -regional myokardie -kontraktil funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i Wall Motion Score Index (WMSI) målt ved ekkokardiografi ved baseline og opfølgning
|
12 måneder
|
|
Ændringer i venstre ventrikulær belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i venstre ventrikulær stamme målt ved ekkokardiografi eller hjerte MR ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i venstre atrial stamme
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i venstre atrial stamme målt ved ekkokardiografi eller hjerte MR ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kammerdimensioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringerne i kammerdimensioner analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning
|
12 måneder
|
|
Ændringer i venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringerne i hjerteventrikulær masse analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Hjertestykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringerne i vægtykkelse analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i epicardial fedtvæv (EAT) volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i mængden af EAT målt ved hjerte-CT- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i epicardial fedtvæv (spis) densitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i densiteten af EAT målt ved hjerte- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i epicardial fedtvæv (EAT) distribution
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i fordelingen af EAT målt ved hjerte-CT- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulært fedtvæv (PVAT) volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i mængden af PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) densitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i densiteten af PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) distribution
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i fordelingen af PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Studiestol: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJH-CUREHF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien