Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiometabolisk evalueringsregister over hjertesvigt (CURE-HF)

18. april 2025 opdateret af: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital

Kardiometaboliske risikofaktorer og kliniske resultater i hjertesvigt: En observationskohortundersøgelse

Dette er en kombineret retrospektiv-propektiv observationsgruppeundersøgelse, der undersøger rollen som systemiske og lokale kardiometaboliske risikofaktorer i hjerte-strukturel/funktionel ombygning og kliniske resultater blandt patienter med hjertesvigt (HF). Undersøgelsen integrerer retrospektive kliniske data (fra de sidste 10 år) og fremtidig langsgående opfølgning (5 år) af HF-patienter på tværs af HF med reduceret (HFREF), mildt reduceret (HFMREF), konserveret (HFPEF) og forbedret ejektionsfraktion (HFIMPEF) -fenotyper. Systemic metabolic factors (e.g., blood lipid profiles, glycemic levels, insulin resistance) and local factors (e.g., epicardial adipose tissue [EAT], perivascular adipose tissue [PVAT]) will be analyzed for their associations with changes in cardiac geometrics and function, dynamic transitions between HF phenotypes, as well as the occurrence of major adverse cardiovascular Begivenheder (maces). Undersøgelsen søger at fremme risikostratificering ved integreret evaluering af kardiometaboliske profiler for at forfine personaliserede kurer i HF -styring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kombineret retrospektiv-propektiv observationsgruppeundersøgelse, der sigter mod at belyse samspillet mellem systemiske/lokaliserede kardiometaboliske risikofaktorer og deres indflydelse på myokardial ombygning, hjertefunktion og kliniske bane hos hjertesvigt (HF) patienter. Ved at harmonisere retrospektive kliniske data, der spænder over det sidste årti med en 5-årig prospektiv langsgående opfølgning, omfatter undersøgelsen alle HF-fænotyper, inklusive reduceret (HFREF), mildt reduceret (HFMREF), bevaret (HFPEF) og forbedret udsprøjtningsfraktion (HFIMPEF), for at fange det fulde spektrum af sygdomme heterogenitet. Systemisk metabolisk dysregulering, såsom dyslipidæmi, nedsat glukosemetabolisme, fedme og andre metabolitter vurderet ved massespektrometri (MS), vil blive evalueret sammen med lokaliserede faktorer, såsom epikardiale fedtvæv (EAT), perivaskulært fedtvæv (PVAT) kvantificeret ved avancerede billeddannelser (Cardiposevæv (EAT). Disse faktorer vil være korreleret med ændringer i hjertegeometri (f.eks. Venstre ventrikulær masse, kammerdimensioner, vægtykkelse) og funktion (f.eks. Udsprøjtningsfraktion, belastningsafbildning, diastolisk parametre), dynamiske overgange mellem HF -fænotyper (makes), definitiv til hfimpef), såvel som forekomsten af ​​større bivirkninger Komposit af HF-re-hospitalisering og kardiovaskulær død. Den potentielle kohort vil gennemgå standardiserede baselinevurderinger (blodbiomarkører, ekkokardiografi, hjerte- eller MR) efterfulgt af rutinemæssige kliniske, biokemiske og billeddannelsesevalueringer mindst 3-måneders intervaller. Retrospektive data vil blive ekstraheret fra elektroniske sundhedsregistre, herunder historiske billeddannelsesundersøgelser, laboratorieresultater og hændelsesdokumentation, hvilket sikrer en robust prøvestørrelse (mål N≈3500 retrospektive; N≈1200 prospektiv) til stratificerede analyser ved HF -fænotype, køn og metaboliske risikotiler. Avancerede statistiske tilgange, herunder multivariabel regressionsanalyse, multivariable Cox -proportionelle faremodeller og maskinindlæringsalgoritmer, identificerer uafhængige prediktorer til hjerteomdannelse, funktionelle ændringer, HF -fænotypeovergange og maker. Etisk godkendelse og informeret samtykke opnås for potentielle deltagere med retrospektive data anonymiseret for at sikre privatlivets fred. Denne undersøgelse forventes at forfine risikostratificeringsværktøjer ved at integrere metaboliske billeddannelsesbiomarkører og biokemiske profiler, hvilket i sidste ende styrer personaliserede terapeutiske kurer for HF -patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
  • E-mail: yangcd1029@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 0086-21-64370045-671605
  • E-mail: wangxq@shsmu.edu.cn

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shuo Feng, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
          • E-mail: yangcd1029@163.com
        • Underforsker:
          • Chendie Yang, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en kombination af retrospektiv og potentiel kohort. Ambulatoriske og hospitaliserede patienter med kronisk HF (NYHA II-IV) på tværs af alle udsprøjtningsfraktionsfænotyper er fortløbende tilmeldt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Kronisk HF (NYHA II ~ IV), inklusive:

    • HFREF (HF med reduceret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF≤40%.
    • HFIMPEF (HF med forbedret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② Tidligere LVEF ≤ 40% og en opfølgningsmåling af LVEF> 40%.
    • HFMREF (HF med mildt reduceret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF 41%~ 49%.
    • HFPEF (HF med konserveret ejektionsfraktion): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF ≥50%; ③ Objektive beviser for hjertestrukturelle og/eller funktionelle abnormiteter, der er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​LV -diastolisk dysfunktion/hævet LV -fyldningstryk, inklusive hævet natriuretisk peptid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret overlevelse ≤ 1 år.
  2. Gravid eller amning eller har til hensigt at føde inden for et år.
  3. Dårlig overholdelse, der ikke er i stand til at følge op.
  4. Mental eller fysisk status, der ikke tillader skriftligt informeret samtykke.
  5. Uvillighed til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i ejektionsfraktion (EF) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Store kardiovaskulære begivenheder (maces)
Tidsramme: 5 år
Et sammensat slutpunkt for HF Re-Hospitalizaion og kardiovaskulær død under opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF re-hospitalisering
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​protokoladuktion, ikke-planlagt indlæggelse (≥24 timer, der kræver intravenøs terapi til forværring af HF, valideret efter symptomatiske/hæmodynamiske kriterier og biomarkør/billeddannelsesbevis) under opfølgningen.
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​hjerte-kar-død under opfølgning.
5 år
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af ​​død under opfølgning
5 år
Dynamisk overgang blandt HF -fænotyper
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​overgang mellem HF-fænotyper (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning
12 måneder
Ændringer i hjerte -diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i diastolisk funktion (E/E 'og E/A), målt ved ekkokardiografi ved baseline En opfølgning
12 måneder
Ændringer i hjerte -regional myokardie -kontraktil funktion
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i Wall Motion Score Index (WMSI) målt ved ekkokardiografi ved baseline og opfølgning
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær belastning
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær stamme målt ved ekkokardiografi eller hjerte MR ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i venstre atrial stamme
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i venstre atrial stamme målt ved ekkokardiografi eller hjerte MR ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i kammerdimensioner
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i kammerdimensioner analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i hjerteventrikulær masse analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Hjertestykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Ændringerne i vægtykkelse analyseret ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i epicardial fedtvæv (EAT) volumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​EAT målt ved hjerte-CT- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i epicardial fedtvæv (spis) densitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i densiteten af ​​EAT målt ved hjerte- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i epicardial fedtvæv (EAT) distribution
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i fordelingen af ​​EAT målt ved hjerte-CT- eller MR- og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i perivaskulært fedtvæv (PVAT) volumen
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) densitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i densiteten af ​​PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder
Ændringer i perivaskulær fedtvæv (PVAT) distribution
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i fordelingen af ​​PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantificeringsanalyse ved baseline og under opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
  • Studiestol: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Abonner