- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939985
Kardiometabolsk evalueringsregister for hjertesvikt (CURE-HF)
18. april 2025 oppdatert av: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Kardiometabolske risikofaktorer og kliniske utfall i hjertesvikt: en observasjonell kohortstudie
Dette er en kombinert retrospektiv-prospektiv observasjonskohortstudie som undersøker rollen som systemiske og lokale kardiometabolske risikofaktorer hos hjertestruktur/funksjonell ombygging og kliniske utfall blant hjertesvikt (HF) pasienter.
Studien integrerer retrospektive kliniske data (fra de siste 10 årene) og prospektiv langsgående oppfølging (5 år) av HF-pasienter over HF med redusert (HFREF), mildt redusert (HFMREF), bevart (HFPEF) og forbedret utkastingsfraksjon (HFIMPEF) fenotypene.
Systemiske metabolske faktorer (f.eks. Blodlipidprofiler, glykemiske nivåer, insulinresistens) og lokale faktorer (f.eks. Epikardialt fettvev [spiser], perivaskulært fettvev [PVAT]) vil bli analysert for deres assosiasjon med endringer i hjerte -geometri og funksjon, dynamisk overgang mellom H -ph -ph -ph -ph -ph -ph -ph -ph -pfen -ph -pfen -bilder som er en funksjon av. (Maces).
Studien søker å fremme risikostratifisering ved integrert evaluering av kardiometabolske profiler for å avgrense personaliserte kurer i HF -styring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en kombinert retrospektiv-prospektiv observasjonskohortstudie som tar sikte på å belyse samspillet mellom systemisk/lokalisert kardiometabolsk risikofaktorer og deres innvirkning på myokardial ombygging, hjertefunksjon og kliniske bane ved hjertesvikt (HF) pasienter.
Ved å harmonisere retrospektive kliniske data som spenner over det siste tiåret med en 5-årig prospektiv langsgående oppfølging, omfatter studien alle HF-fenotyper, inkludert redusert (HFREF), mildt redusert (HFMREF), bevart (HFPEF) og forbedret ejeksjonsfraksjon (HFIMPEF), for å fange Campure spektrute av en heterheter.
Systemisk metabolsk dysregulering, så som dyslipidemia, nedsatt glukosemetabolisme, overvekt og andre metabolitter vurdert ved massespektrometri (MS), vil bli evaluert sammen med lokaliserte faktorer, slik epikardialt fettvev (spiser), perivaskulær fettvev.
Disse faktorene vil være korrelert med endringer i hjertegeometri (f.eks. Venstre ventrikkelmasse, kammerdimensjoner, veggtykkelse) og funksjon (f.eks. Utkastingsfraksjon, belastningsavbildning, diastolisk parametere), dynamiske overganger), som maces (f.eks. som en sammensatt av HF-sykehus og kardiovaskulær død.
Den prospektive kohorten vil gjennomgå standardiserte baseline-vurderinger (blodbiomarkører, ekkokardiografi, hjerte-CT eller MR) etterfulgt av rutinemessige kliniske, biokjemiske og avbildningsevalueringer minst 3-måneders intervaller.
Retrospektive data vil bli trukket ut fra elektroniske helsejournaler, inkludert historiske avbildningsstudier, laboratorieresultater og dokumentasjon av hendelser, noe som sikrer en robust prøvestørrelse (mål n≈3500 retrospektiv; n≈1200 prospektive) for stratifiserte analyser etter HF -fenotype, kjønn og metabolsk risikotertiler.
Avanserte statistiske tilnærminger, inkludert multivariabel regresjonsanalyse, multivariable Cox proporsjonale faremodeller og maskinlæringsalgoritmer, vil identifisere uavhengige prediktorer for hjertemodellering, funksjonelle endringer, HF -fenotypeoverganger og maces.
Etisk godkjenning og informert samtykke oppnås for potensielle deltakere, med retrospektive data anonymisert for å sikre personvern.
Denne studien forventes å avgrense risikostratifiseringsverktøy ved å integrere metabolske avbildningsbiomarkører og biokjemiske profiler, og til slutt lede personaliserte terapeutiske kurer for HF -pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-post: yangcd1029@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671605
- E-post: wangxq@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Shuo Feng, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0086-21-64370045-671503
- E-post: yangcd1029@163.com
-
Underetterforsker:
- Chendie Yang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en kombinasjon av retrospektiv og potensiell kohort.
Ambulatoriske og innlagte pasienter med kronisk HF (NYHA II-IV) på tvers av alle utkastingsfraksjonsfenotyper er fortløpende påmeldt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Kronisk HF (NYHA II ~ IV), inkludert:
- HFREF (HF med redusert utkastingsfraksjon): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF≤40%.
- HFIMPEF (HF med forbedret utkastingsfraksjon): ① HF -symptomer ± tegn; ② Forrige LVEF ≤ 40% og en oppfølgingsmåling av LVEF> 40%.
- HFMREF (HF med mildt redusert utkastingsfraksjon): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF 41%~ 49%.
- HFPEF (HF med bevart utkastingsfraksjon): ① HF -symptomer ± tegn; ② LVEF ≥50%; ③ Objektive bevis på hjertestrukturelle og/eller funksjonelle avvik i samsvar med tilstedeværelsen av LV -diastolisk dysfunksjon/hevet LV -fyllingstrykk, inkludert hevet natriuretisk peptid.
Eksklusjonskriterier:
- Estimert overlevelse ≤ 1 år.
- Gravid eller amming, eller har til hensikt å føde i løpet av ett år.
- Dårlig etterlevelse, ikke i stand til å følge opp.
- Mental eller fysisk status som ikke tillater skriftlig informert samtykke.
- Uvillighet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i utstøtningsfraksjon (EF) målt ved ekkokardiografi eller hjert-MR ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Store kardiovaskulære hendelser (Maces)
Tidsramme: 5 år
|
Et sammensatt endepunkt av HF-sykehus og kardiovaskulær død under oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF-sykehus
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av protokolladministrert, uplanlagt sykehusinnleggelse (≥24 timer som krever intravenøs terapi for forverring av HF, validert ved symptomatiske/hemodynamiske kriterier og biomarkør/avbildningsbevis) under oppfølging.
|
5 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av kardiovaskulær død under oppfølging.
|
5 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
Forekomsten av døden under oppfølging
|
5 år
|
|
Dynamisk overgang blant HF -fenotyper
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av overgang blant HF-fenotyper (HFREF, HFIMPEF, HFMREF, HFPEF) målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under oppfølging
|
12 måneder
|
|
Endringer i hjertediastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i diastolisk funksjon (E/E 'og E/A), målt ved ekkokardiografi ved baseline en oppfølging
|
12 måneder
|
|
Endringer i hjertegional myokardiell kontraktil funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i veggbevegelsesscoreindeks (WMSI) målt ved ekkokardiografi ved baseline og oppfølging
|
12 måneder
|
|
Endringer i belastning av venstre ventrikkel
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i venstre ventrikulær belastning målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i venstre atrial belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i venstre atrial belastning målt ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i kammerdimensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringene i kammerdimensjoner analysert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under oppfølging
|
12 måneder
|
|
Endringer i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringene i hjerte-venstre ventrikulær masse analysert ved ekkokardiografi eller hjert-MR ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Hjerteveggtykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringene i veggtykkelse analysert ved ekkokardiografi eller hjerte-MR ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i epikardialt fettvev (EAT) volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i volumet av EAT målt ved hjerte CT eller MR og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i epikardialt fettvev (EAT) tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i tettheten av EAT målt ved hjerte CT eller MR og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i epikardialt fettvev (EAT) distribusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i fordelingen av EAT målt ved hjerte CT eller MR og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i perivaskulært fettvev (PVAT) volum
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i volumet av PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i perivaskulært fettvev (PVAT) tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i tettheten av PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Endringer i perivaskulær fettvev (PVAT) distribusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i fordelingen av PVAT målt ved koronar CT-angiografi og kvantifiseringsanalyse ved baseline og under oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Studiestol: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJH-CUREHF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .