Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alogenních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně v Crohnově píštěli (ALLO-ASC)

23. srpna 2023 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.

Studie fáze I eskalace dávky lidských alogenních adipózních kmenových buněk (ALLO-ASC) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s Crohnovou píštělí

Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají vlastnosti diferenciace na různé typy buněk, imunomodulační účinky. kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (ASC) také vykazují nízkou imunogenicitu.

Anterogen vyvinul ANTG-ASC (Autologous ASC), který prokázal dobrou účinnost a bezpečnost ve studii fáze I a II na pacientech s Crohnovou píštělí.

Pacienti s Crohnovou chorobou však někdy nemají dostatek tuku, aby extrahovali tukovou tkáň pro kultivaci ASC. Výzkumníci proto plánovali studovat alogenní ASC pro bezpečnost a účinnost u pacientů s Crohnovou píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Keonghee Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeonsei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Crohnova choroba
  • Crohnova píštěl, která trvá nejméně 3 měsíce
  • Negativní na beta-HCG těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza s variantou Creutzfeldt Jacobsovy choroby
  • Alergický na anestetika nebo hovězí protein nebo fibrinové lepidlo
  • autoimunitní onemocnění jiné než Crohnova choroba
  • Infekční nemoc
  • Sepse nebo aktivní tuberkulóza
  • těhotná nebo kojící žena
  • Zánětlivé onemocnění střev jiné než Crohnova choroba
  • aktivní crohnova nemoc s CDAI skóre > 200
  • zhoubný nádor
  • průměr píštěle > 2 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pro ALLO-ASC 1xE7 buněk/ml mají být zařazeni 3 pacienti. Pokud nenastane žádný problém s bezpečností, budou zařazeni další 3 pacienti, kteří budou léčeni ALLO-ASC 3xE7 buněk/ml.
Biologický: Alogenní lidské kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
ALLO-ASC 1xE7 buněk/ml se injikuje jednou podél píštěle. Pokud nedojde k žádnému bezpečnostnímu problému po dobu 4 týdnů, mohou být zapsáni další 3 lidé, kteří podléhají ALLO-ASC 3xE7 buněk/ml.
Ostatní jména:
  • ALLO-ASC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obecná bezpečnost (laboratorní screening, nežádoucí účinky, imunologická odpověď, lokální tolerance)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou účinností
Časové okno: Měsíc 8
Podíl pacientů s více než 50 % zhojenou píštělí v 8. měsíci Sledování, zda došlo k recidivě v 8. měsíci
Měsíc 8
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: v měsíci 8
Vyhodnoťte bezpečnost po 8 měsících, zda se vyskytne jakýkoli druh AE.
v měsíci 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TI Kim, MD, PhD, Yeonsei Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit