Diagnostika zánětlivého onemocnění střev vyšetřením celého střeva panintestinální kapslovou endoskopií (PEC)
Použití panintestinální kapslové endoskopie k detekci zánětlivého onemocnění střev v případě zvýšeného fekálního kalprotektinu
Cílem této studie je odhalit zánětlivé změny v gastrointestinálním traktu u dospělých pacientů s podezřením na chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) vyšetřením celého střeva včetně tenkého střeva pomocí video kapsle. Studie porovnává videokapsulovou endoskopii s kolonoskopií s otázkou zánětu a spokojenosti pacienta s příslušnými vyšetřeními.
Studie je zaměřena na účastníky, kteří přicházejí ke gastroenterologovi kvůli svým stížnostem, jako je přetrvávající bolest břicha nebo průjem. Předem je třeba vyloučit infekční genezi a celiakii.
Kromě toho je pro tuto studii nezbytné stanovení fekálního kalprotektinu (fCal). Fekální kalprotektin je markerem závažnosti zánětu gastrointestinálního traktu ve stolici, zvýšený fekální kalprotektin může být počáteční indikací přítomnosti chronického zánětlivého onemocnění střev.
Jak bylo uvedeno výše, účastníci budou vyšetřeni jedním ze dvou způsobů: buď vyšetřením tenkého a tlustého střeva pomocí video kapslové endoskopie v rámci jednoho vyšetření (tj. ,panintestinální kapslová endoskopie', PICE) nebo kolonoskopie se provádí jako standardní léčba. Který z těchto dvou způsobů se použije, bude rozhodnuto losem, elektronicky řízeným.
V rámci přípravy na obě vyšetření je nutná očista tlustého střeva. Výhodou zařazení do skupiny video kapsle je kromě zobrazení celého střeva při jednom vyšetření i to, že pro toto vyšetření není nutná sedace.
Kromě zkoušky musí účastníci vyplnit dotazník s informacemi o jejich stavu, prospěchu a zkušenostech s vyšetřením. Po uplynutí šesti měsíců budou účastníci telefonicky kontaktováni s dotazem na jejich aktuální zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé, kteří kontaktují gastroenterologa kvůli přetrvávajícím potížím, jako je bolest břicha nebo průjem, jsou podezřelí ze zánětlivého onemocnění střev a možná splňují požadavky na způsobilost pro studii.
Po kontrole zařazovacích a vylučovacích kritérií se shromažďují další potřebná data (anamnéza, sekundární diagnózy, předchozí vyšetření atd.) a také laboratorní parametry (zejména známky zánětu a fekální kalprotektin). Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas a kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni otevřeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k endoskopické video intervenci nebo kolonoskopii. Po šesti měsících je plánováno telefonické zhodnocení zdravotního stavu.
Za zařazení do studia odpovídá studijní centrum a zavedená odborná praxe.
Nebude probíhat nábor prostřednictvím inzerce. Účast na studiu je nabídnuta pouze účastníkům, kteří se představují kvůli stížnostem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joerg G. Albert
- Telefonní číslo: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bea Poppel
- Telefonní číslo: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@rbk.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Ditzingen, Baden-Württemberg, Německo, 71254
- Nábor
- Praxis Gersemann
-
Kontakt:
- Michael Gersemann
-
Leonberg, Baden-Württemberg, Německo, 71229
- Nábor
- Praxis Escher
-
Kontakt:
- Markus Escher
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70190
- Nábor
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis
-
Kontakt:
- Boris Uhel
-
Kontakt:
- Hartmut Goelkel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans-Michael Haemmerle
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70376
- Nábor
- Robert Bosch Medical Center
-
Kontakt:
- Joerg G Albert
- Telefonní číslo: 004971181013406
- E-mail: joerg.albert@rbk.de
-
Kontakt:
- Bea Poppel
- Telefonní číslo: 004971181015453
- E-mail: bea.poppel@web.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bea Poppel
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70469
- Nábor
- Gastroenterologie am Pragsattel
-
Kontakt:
- Oliver Mueller
-
Kontakt:
- Marcus Pichler
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70565
- Nábor
- Ambulante Gastroenterologie
-
Kontakt:
- Karl M. Teubner
-
Kontakt:
- Dietmar Vogler
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Albrecht G. Maier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
Použijte jednu z následujících možností
- Chronické bolesti břicha minimálně 4 týdny, min. 3/10 bodů na stupnici vizuální bolesti
- Přetrvávající průjem, frekvence stolice nejméně 4 denně
- návštěva lékaře z důvodu uvedených stížností
- Vyloučení infekční geneze nebo celiakie sérologickým vyšetřením nebo biopsií duodena, je-li to nutné
- Souhlas s účastí na studiu
- Fekální kalprotektin > 50 ug/g
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- metastázovaný maligní nádor
- terminální renální insuficience, renální insuficience vyžadující dialýzu
- porucha polykání
- věk < 18 let
- nedostatek souhlasu
- infekční geneze symptomů
- celiakie
Relativní kontraindikace:
- důkazy striktur, striktur nebo píštělí v gastrointestinálním traktu při zobrazování nebo u vysoce sugestivních symptomů, např. Ileus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PICE
Účastníci obdrží panintestinální videokapsulovou endoskopii (PICE)
|
Provedení endoskopie video kapsle pomocí kapsle Pill Cam Crohn od společnosti Medtronic
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Účastníci obdrží (ileo-)kolonoskopii
|
Provedení standardní kolonoskopie pomocí kolonoskopu dostupného ve studijním centru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s důkazy zánětlivých změn v gastrointestinálním traktu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Detekce zánětlivých změn pomocí vidoe kapslové endoskopie nebo kolonoskopie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet diagnóz chronického zánětlivého onemocnění střev
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Diagnostika zánětlivého onemocnění střev v závislosti na vyšetřovacích nálezech videokapsulové endoskopie nebo kolonoskopie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s indikací k terapii na základě výsledků vyšetření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Indikace k chirurgické nebo medikamentózní terapii
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joerg G. Albert, Robert Bosch Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Albert JG, Kotsch J, Kostler W, Behl S, Kaltz B, Bokemeyer B, Dollinger MM, Haerting J, Fleig WE. Course of Crohn's disease prior to establishment of the diagnosis. Z Gastroenterol. 2008 Feb;46(2):187-92. doi: 10.1055/s-2007-963524.
- Jensen MD, Nathan T, Rafaelsen SR, Kjeldsen J. Diagnostic accuracy of capsule endoscopy for small bowel Crohn's disease is superior to that of MR enterography or CT enterography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2010.10.019. Epub 2010 Nov 5.
- Pennazio M, Spada C, Eliakim R, Keuchel M, May A, Mulder CJ, Rondonotti E, Adler SN, Albert J, Baltes P, Barbaro F, Cellier C, Charton JP, Delvaux M, Despott EJ, Domagk D, Klein A, McAlindon M, Rosa B, Rowse G, Sanders DS, Saurin JC, Sidhu R, Dumonceau JM, Hassan C, Gralnek IM. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline. Endoscopy. 2015 Apr;47(4):352-76. doi: 10.1055/s-0034-1391855. Epub 2015 Mar 31.
- Fleiss JL, Tytun A, Ury HK. A simple approximation for calculating sample sizes for comparing independent proportions. Biometrics. 1980 Jun;36(2):343-6.
- Albert JG, Martiny F, Krummenerl A, Stock K, Lesske J, Gobel CM, Lotterer E, Nietsch HH, Behrmann C, Fleig WE. Diagnosis of small bowel Crohn's disease: a prospective comparison of capsule endoscopy with magnetic resonance imaging and fluoroscopic enteroclysis. Gut. 2005 Dec;54(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2005.069427. Epub 2005 Jul 14.
- Carroccio A, Iacono G, Cottone M, Di Prima L, Cartabellotta F, Cavataio F, Scalici C, Montalto G, Di Fede G, Rini G, Notarbartolo A, Averna MR. Diagnostic accuracy of fecal calprotectin assay in distinguishing organic causes of chronic diarrhea from irritable bowel syndrome: a prospective study in adults and children. Clin Chem. 2003 Jun;49(6 Pt 1):861-7. doi: 10.1373/49.6.861.
- Cotter J, Dias de Castro F, Moreira MJ, Rosa B. Tailoring Crohn's disease treatment: the impact of small bowel capsule endoscopy. J Crohns Colitis. 2014 Dec;8(12):1610-5. doi: 10.1016/j.crohns.2014.02.018. Epub 2014 Mar 14.
- Dionisio PM, Gurudu SR, Leighton JA, Leontiadis GI, Fleischer DE, Hara AK, Heigh RI, Shiff AD, Sharma VK. Capsule endoscopy has a significantly higher diagnostic yield in patients with suspected and established small-bowel Crohn's disease: a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1240-8; quiz 1249. doi: 10.1038/ajg.2009.713. Epub 2009 Dec 22.
- Hale M, McAlindon ME. Capsule endoscopy as a panenteric diagnostic tool. Br J Surg. 2014 Feb;101(3):148-9. doi: 10.1002/bjs.9321. Epub 2013 Nov 19. No abstract available.
- Hale MF, Drew K, McAlindon ME, Sidhu R. The diagnostic accuracy of faecal calprotectin and small bowel capsule endoscopy and their correlation in suspected isolated small bowel Crohn's disease. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;28(10):1145-50. doi: 10.1097/MEG.0000000000000696.
- Hale MF, Sidhu R, McAlindon ME. Capsule endoscopy: current practice and future directions. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7752-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7752.
- Jensen MD, Kjeldsen J, Nathan T. Fecal calprotectin is equally sensitive in Crohn's disease affecting the small bowel and colon. Scand J Gastroenterol. 2011 Jun;46(6):694-700. doi: 10.3109/00365521.2011.560680. Epub 2011 Apr 1.
- May A, Albert J, Keuchel M, Moog G, Hartmann D. [Capsule endoscopy for the diagnosis of small bowel diseases. An updated statement by the endoscopy section of DGVS]. Z Gastroenterol. 2010 Dec;48(12):1384-404. doi: 10.1055/s-0029-1245788. Epub 2010 Nov 24. No abstract available. German.
- Petruzziello C, Calabrese E, Onali S, Zuzzi S, Condino G, Ascolani M, Zorzi F, Pallone F, Biancone L. Small bowel capsule endoscopy vs conventional techniques in patients with symptoms highly compatible with Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2011 Apr;5(2):139-47. doi: 10.1016/j.crohns.2010.12.004. Epub 2011 Jan 14.
- Smalley W, Falck-Ytter C, Carrasco-Labra A, Wani S, Lytvyn L, Falck-Ytter Y. AGA Clinical Practice Guidelines on the Laboratory Evaluation of Functional Diarrhea and Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome in Adults (IBS-D). Gastroenterology. 2019 Sep;157(3):851-854. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.004. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Spada C, Hassan C, Galmiche JP, Neuhaus H, Dumonceau JM, Adler S, Epstein O, Gay G, Pennazio M, Rex DK, Benamouzig R, de Franchis R, Delvaux M, Deviere J, Eliakim R, Fraser C, Hagenmuller F, Herrerias JM, Keuchel M, Macrae F, Munoz-Navas M, Ponchon T, Quintero E, Riccioni ME, Rondonotti E, Marmo R, Sung JJ, Tajiri H, Toth E, Triantafyllou K, Van Gossum A, Costamagna G; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Colon capsule endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2012 May;44(5):527-36. doi: 10.1055/s-0031-1291717. Epub 2012 Mar 2.
- Spada C, Hassan C, Munoz-Navas M, Neuhaus H, Deviere J, Fockens P, Coron E, Gay G, Toth E, Riccioni ME, Carretero C, Charton JP, Van Gossum A, Wientjes CA, Sacher-Huvelin S, Delvaux M, Nemeth A, Petruzziello L, de Frias CP, Mayershofer R, Amininejad L, Dekker E, Galmiche JP, Frederic M, Johansson GW, Cesaro P, Costamagna G. Second-generation colon capsule endoscopy compared with colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):581-589.e1. doi: 10.1016/j.gie.2011.03.1125. Epub 2011 May 20. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1174. Aminejab, Leila [corrected to Amininejad, Leila].
- Stange EF. Colitis ulcerosa - Morbus Crohn. UNI-MED SCIENCE, 5. Auflage, 2016
- Wehkamp J, Gotz M, Herrlinger K, Steurer W, Stange EF. Inflammatory Bowel Disease. Dtsch Arztebl Int. 2016 Feb 5;113(5):72-82. doi: 10.3238/arztebl.2016.0072.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKF-06-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .