Počítání fotonů počítačové tomografie u pacientů s srdečním selháním (PCCT-HF)
Pokročilé zobrazování s počítačovou tomografií počítání fotonů u pacientů s srdečním selháním: prospektivní studie
Pacienti se závažným akutním nebo chronickým srdečním selháním rostou na celém světě. Kliničtí lékaři srdečního selhání se každý den potýkají s nutností nastavit krátkodobé a dlouhodobé terapeutické strategie v souladu s etiologií srdečního selhání a šancí na zotavení myokardu každého pacienta. Současné léčebné strategie pro závažné srdeční selhání také zahrnují mechanickou podporu oběhového oběhu s umělými zařízeními (jako je intraaortická balónková čerpadlo, Impella, ECMO, odolné asistenční zařízení levé komory), což představuje specifické výzvy pro srdeční zobrazování. Díky své schopnosti přímo vizualizovat jizvu a vyhodnotit její transmurální rozsah nabízí srdeční magnetická rezonance (CMR) jedinečnou výhodu oproti jiným v současné době dostupným zobrazovacím technikám jako ústřední hráč při hodnocení životaschopnosti u pacientů s koronárním onemocněním a představuje první linii techniku, která by prozkoumala šance na zotavení myokardiální funkce. CMR je také důležitým nástrojem pro poskytování diagnostických údajů u pacientů s nesechemickým srdečním selháním. Bohužel CMR není u mnoha pacientů s srdečním selháním (například pacienty na terapii MCS) proveditelný v důsledku kovových složek mechanických zařízení. U těchto pacientů je počítačová tomografie (CT) alternativní zobrazovací technikou pro vizualizaci srdečních struktur, diagnostikování komplikací a posouzení možných indikací chirurgických intervencí. CT však má horší rozlišení a nenabízí možnost vyhodnotit životaschopnost myokardu u pacientů s kontraindikací na CMR. Tento problém proto v současné době představuje jednu z hlavních neuspokojených potřeb v klinickém léčbě pacientů s těžkým srdečním selháním.
Nedávný technologický pokrok v oblasti zobrazování CT přesto vydláždil způsob, jak prozkoumat nové cesty hodnocení životaschopnosti myokardu, a to i u pacientů tradičně považovaných za nevhodné pro CMR. Očekává se zejména, že zavedení detektorů pro počítání fotonů bude dalším hlavním průlomem v klinické rentgenové počítačové tomografii (CT). Detektor počítání fotonů (PCD) -CT překoná několik nedostatků a omezení současných CT systémů: může podstatně zlepší a rozšíří použitelnost CT zobrazování tím, že nabízí vnitřní spektrální schopnosti, zvýšené prostorové rozlišení, snížený elektronický šum a zlepšený kontrast obrazu. Na základě tohoto fyzického principu má PCCT slib zlepšit skutečnou ne plně uspokojivou kvalitu vizualizace jizvy v CT obrázcích. Zejména jsou konvenční skenery ovlivněny omezeným rozlišením kontrastu, které vedou k variabilní a relevantní míře falešně negativních obrazů jizvy bez myokardu v závislosti na odborné znalosti hodnotitele. Konstantní zlepšování diagnostického pole CT revolucionizovalo diagnostický pracovní postup u několika srdečních chorob. Pozdní zlepšení kontrastu CT prokázalo přiměřenou přesnost k detekci a rozlišení etiologie ischemických i nevěleckých příčin poškození myokardu ve srovnání se skutečnými zlatými standardními zkouškami u pacientů s syndromem akutní bolesti na troponin. Stejná technika vykazovala dobrou citlivost, specificitu a vysokou negativní prediktivní hodnotu (95%) pro identifikaci jizev myokardu imputovaných jako anatomický substrát komorové tachykardie se správnou shodou se nálezy elektroanatomického mapování (k = 0,536). Konečně, tento obrovský potenciál implementace CT s novým PCCT bude poskytnout nejen možnost dalšího studia životaschopnosti myokardu, ale také se očekává, že bude lepší než standardní CT zkoušky v podrobnostech, snížení elektronického hluku a zvýšení prostorového rozlišení, s tím, že se snižují a je to jako takové jako vzoru nebo definitivu (jako je v takovém případě, jako je to, jako je to, jako je to, jako je to jako vzorek a určená k definici (jako je to jako vzorek nebo definitivu (jako je to jako vzorek (jako je to jako vzor, jako je to jako vzorová příhoda (takové jako vzoru, jako je to jako u pacientů s úvodem a je to jako u pacientů s přívodem a je to jako u pacientů s uměleckým zařízením a je to možné. Trombóza) je složitá. Díky těmto vícenásobným diagnostickým a terapeutickým výhodám, v kombinaci s dostupností zařízení PCCT, je používání takové techniky nyní preferovaným vyšetřením srdečního zobrazování pro studium srdeční anatomie a funkce u pacientů se závažným srdečním selháním a kontraindikací k provedení zlaté standardní CMR. Plánovali jsme tedy jednorázovou observační studii, která zasáhla výkon PCCT při identifikaci jizev a vzorů myokardu u kriticky nemocných pacientů s těžkým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Mara Scandroglio, MD
- Telefonní číslo: +39 0226437722
- E-mail: scandroglio.mara@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Esposito, Professor
- Telefonní číslo: 02 2643 6102
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutního nebo chronického srdečního selhání
- Klinická potřeba CT zkoušky s angiografickým hodnocením a zobrazováním jizvy
- Kontraindikace k provedení zobrazování magnetické rezonance.
- Všechny věkové kategorie
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Absence akutního nebo chronického srdečního selhání
- Absence klinické indikace zkoušky CT
- Kontraindikace pro provedení zkoušky CT.
- Těhotenství
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s oblastmi pro zlepšení kontrastu myokardu (LCE)
Časové okno: periprocedurální
|
periprocedurální
|
|
|
Identifikace vzorů LCE myokardu
Časové okno: periprocedurální
|
LCE vzory: endokardiální, mezokardiální, epikardiální, transmurální.
|
periprocedurální
|
|
Kvantifikace frakce extracelulárního objemu myokardu (ECV).
Časové okno: periprocedurální
|
Procento ECV
|
periprocedurální
|
|
Potenciál PCCT při definování etiologie srdečního selhání
Časové okno: periprocedurální
|
Identifikace korelace tkáňových rysů při zobrazování s různými chorobami způsobujícími srdeční selhání
|
periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s detekovaným zdrojem infekce PCCT
Časové okno: periprocedurální
|
periprocedurální
|
|
Počet pacientů s PCCT detekovaných trombózou zařízení MCS
Časové okno: periprocedurální
|
periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zbytková ejekční zlomek levé komory
Časové okno: periprocedurální
|
periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Patel AR, Salerno M, Kwong RY, Singh A, Heydari B, Kramer CM. Stress Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Perfusion Imaging: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 19;78(16):1655-1668. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.022.
- Pieri M, Ortalda A, Altizio S, Bertoglio L, Nardelli P, Fominskiy E, Lapenna E, Ajello S, Scandroglio AM. Prolonged Impella 5.0/5.5 support within different pathways of care for cardiogenic shock: the experience of a referral center. Front Cardiovasc Med. 2024 Jul 2;11:1379199. doi: 10.3389/fcvm.2024.1379199. eCollection 2024.
- Barac YD, Nevo A, Schroder JN, Milano CA, Daneshmand MA. LVAD Outflow Graft Role in Pump Thrombosis. ASAIO J. 2020 Feb;66(2):128-131. doi: 10.1097/MAT.0000000000000936.
- Ajello S, Pieri M, Bertoglio L, Altizio S, Nardelli P, Scandroglio AM. Extrinsic outflow graft flow obstruction in patients with HeartMate3 LVAD. Artif Organs. 2023 Apr;47(4):786-790. doi: 10.1111/aor.14450. Epub 2022 Nov 17.
- Palmisano A, Vignale D, Benedetti G, Del Maschio A, De Cobelli F, Esposito A. Late iodine enhancement cardiac computed tomography for detection of myocardial scars: impact of experience in the clinical practice. Radiol Med. 2020 Feb;125(2):128-136. doi: 10.1007/s11547-019-01108-7. Epub 2019 Nov 29.
- Sartoretti T, Wildberger JE, Flohr T, Alkadhi H. Photon-counting detector CT: early clinical experience review. Br J Radiol. 2023 Jul;96(1147):20220544. doi: 10.1259/bjr.20220544. Epub 2023 Feb 10.
- Danielsson M, Persson M, Sjolin M. Photon-counting x-ray detectors for CT. Phys Med Biol. 2021 Jan 29;66(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6560/abc5a5.
- Bock A, Estep JD. Myocardial viability: heart failure perspective. Curr Opin Cardiol. 2019 Sep;34(5):459-465. doi: 10.1097/HCO.0000000000000651.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Al-Sabeq B, Nabi F, Shah DJ. Assessment of myocardial viability by cardiac MRI. Curr Opin Cardiol. 2019 Sep;34(5):502-509. doi: 10.1097/HCO.0000000000000656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCCT-HF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko