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Tomografia computerizzata del conteggio dei fotoni nei pazienti con insufficienza cardiaca (PCCT-HF)

6 maggio 2025 aggiornato da: Marina Pieri, Università Vita-Salute San Raffaele

Imaging avanzato con tomografia computerizzata con il conteggio dei fotoni nei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio prospettico

I pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica grave stanno aumentando in tutto il mondo. I medici di insufficienza cardiaca vengono affrontati quotidianamente con la necessità di creare strategie terapeutiche a breve e lungo termine in linea con l'eziologia dell'insufficienza cardiaca e le possibilità di recupero miocardico di ciascun paziente. Le attuali strategie di trattamento per gravi insufficienza cardiaca includono anche un supporto circolatorio meccanico con dispositivi artificiali (come la pompa a palloncino intraaortico, l'impella, l'ECMO, il dispositivo durevole di assistenza ventricolare sinistra), che pone sfide specifiche per l'imaging cardiaco. Attraverso la sua capacità di visualizzare direttamente la cicatrice e valutare la sua estensione transmurale, la risonanza magnetica cardiaca (CMR) offre un vantaggio unico rispetto ad altre tecniche di imaging attualmente disponibili come attore centrale nella valutazione della fattibilità nei pazienti con malattia coronarica e rappresenta la tecnica di prima linea per studiare le possibilità del recupero della funzione miocardica. CMR è anche uno strumento importante per fornire dati diagnostici nei pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica. Sfortunatamente, la CMR non è fattibile in molti pazienti con insufficienza cardiaca (ad esempio quelli sulla terapia MCS) a causa dei componenti metallici dei dispositivi meccanici. In questi pazienti, la tomografia computerizzata (TC) è la tecnica di imaging alternativa per visualizzare le strutture cardiache, diagnosticare complicanze e valutare possibili indicazioni per interventi chirurgici. Tuttavia, la TC ha una risoluzione più scarsa e non offre la possibilità di valutare la vitalità miocardica nei pazienti con controindicazione alla CMR. Pertanto, questo problema rappresenta attualmente una delle principali esigenze non soddisfatte nella gestione clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca grave.

I recenti progressi tecnologici nel campo dell'imaging CT hanno comunque aperto la strada a esplorare nuovi percorsi di valutazione della vitalità miocardica anche nei pazienti tradizionalmente ritenuti inadatti alla CMR. L'introduzione dei rilevatori di conteggio dei fotoni, in particolare, dovrebbe essere la prossima svolta importante nella tomografia clinica a raggi X (CT). Detector di conteggio dei fotoni (PCD) -CT supererà diverse carenze e limitazioni degli attuali sistemi CT: potrebbe sostanzialmente migliorare ed espandere l'applicabilità dell'imaging CT offrendo capacità spettrali intrinseche, aumento della risoluzione spaziale, ridotto rumore elettronico e miglioramento del contrasto dell'immagine. Sulla base di questo principio fisico, PCCT ha la promessa di migliorare l'effettiva qualità non completamente soddisfacente della visualizzazione cicatrice nelle immagini CT. In particolare, gli scanner convenzionali sono influenzati da una risoluzione di contrasto limitata che porta a un tasso variabile e pertinente di immagini senza cicatrici miocardiche false negative a seconda dell'esperienza del valutatore. Il costante miglioramento del campo diagnostico TC ha rivoluzionato il flusso di lavoro diagnostico in diverse malattie cardiache. La TC di miglioramento del contrasto tardivo ha dimostrato un'adeguata precisione per rilevare e discriminare l'eziologia delle cause sia ischemiche che non ischemiche di lesioni miocardiche rispetto agli esami di gold standard effettivi in ​​pazienti con sindrome del dolore toracico acuto positivo alla troponina. La stessa tecnica ha mostrato una buona sensibilità, specificità e un alto valore predittivo negativo (95%) per l'identificazione delle cicatrici miocardiche imputate per essere un substrato anatomico di tachicardia ventricolare con una concordanza adeguata con scoperte di mappatura elettro-anatomica (k = 0,536). Infine, questo enorme potenziale di implementazione TC con il nuovo PCCT fornirà non solo la possibilità di studiare ulteriormente la vitalità miocardica, ma dovrebbe anche essere superiore agli esami TC standard nei dettagli Definizione, riduzione del rumore elettronico e aumento della risoluzione spaziale e di una definizione, con conseguenti vantaggi specifici nei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolare con insufficienza cardiaca, in modo specifico in pazienti con insufficienza cardiaca, in modo specifico in pazienti con insufficienza cardiaca, in modo specifico per insufficienza cardiaca. è complesso. Grazie a questi multipli vantaggi diagnostici e terapeutici, in combinazione con la disponibilità del dispositivo PCCT, l'uso di tale tecnica è ora l'esame di imaging cardiaco preferito per lo studio dell'anatomia cardiaca e della funzione in pazienti con grave insufficienza cardiaca e una controindicazione per eseguire la CMR di gold standard. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio osservazionale a centestra per valutare le prestazioni del PCCT nell'identificazione di cicatrici e schemi miocardici in pazienti in condizioni critiche con grave insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Esposito, Professor
  • Numero di telefono: 02 2643 6102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica sottoposti a PCCT saranno inclusi nello studio, al momento della firma del consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di insufficienza cardiaca acuta o cronica
  • Necessità clinica per un esame TC con valutazione angiografica e imaging cicatriziale
  • Controindicazione per eseguire un imaging a risonanza magnetica.
  • Tutte le età
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di insufficienza cardiaca acuta o cronica
  • Assenza di indicazione clinica a un esame CT
  • Controindicazione per eseguire un esame CT.
  • Gravidanza
  • Il rifiuto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con aree di miglioramento del contrasto tardivo miocardico (LCE)
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Identificazione dei modelli LCE miocardici
Lasso di tempo: periprocedurale
Modelli LCE: endocardico, mesocardico, epicardico, transmurale.
periprocedurale
Quantificazione della frazione di volume extracellulare miocardico (ECV).
Lasso di tempo: periprocedurale
Percentuale di ECV
periprocedurale
Il potenziale del PCCT nella definizione dell'eziologia dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: periprocedurale
Identificazione della correlazione delle caratteristiche dei tessuti all'imaging con malattie diverse che causano insufficienza cardiaca
periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una fonte di infezione PCCT rilevata
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale
Numero di pazienti con trombosi del dispositivo MCS rilevato PCCT
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione residua di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: periprocedurale
periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCCT-HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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