- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06964672
- Original retssag
Fotonoptælling Computertomografi hos patienter med hjertesvigt (PCCT-HF)
Avanceret billeddannelse med fotonoptælling af computertomografi hos patienter med hjertesvigt: En prospektiv undersøgelse
Patienter med svær akut eller kronisk hjertesvigt stiger over hele verden. Klinikere af hjertesvigt står dagligt over for behovet for at oprette kort- og langtids terapeutiske strategier i tråd med hjertesvigt etiologi og myokardiale genopretningsmuligheder for hver patient. Aktuelle behandlingsstrategier for alvorlig hjertesvigt inkluderer også mekanisk cirkulationsstøtte med kunstige enheder (såsom intraaortisk ballonpumpe, impona, ECMO, holdbar venstre ventrikulær assistent enhed), der udgør specifikke udfordringer til hjerteafbildning. Gennem sin evne til direkte at visualisere ar og evaluere dets transmurale omfang, tilbyder Cardiac Magnetic Resonance (CMR) en unik fordel i forhold til andre aktuelt tilgængelige billeddannelsesteknikker som en central spiller i levedygtighedsvurdering hos patienter med koronar sygdom og repræsenterer den første linjeteknik til at undersøge chancerne for genopretning af myokardiefunktion. CMR er også et vigtigt værktøj til at tilvejebringe diagnostiske data hos patienter med ikke-iskæmisk hjertesvigt. Desværre er CMR ikke mulig hos mange patienter med hjertesvigt (for eksempel dem på MCS -terapi) på grund af de metalliske komponenter i de mekaniske enheder. Hos disse patienter er computertomografien (CT) den alternative billeddannelsesteknik til at visualisere hjertestrukturer, diagnosticere komplikationer og vurdere mulige indikationer for kirurgiske interventioner. CT har imidlertid dårligere opløsning og tilbyder ikke muligheden for at evaluere myocardial levedygtighed hos patienter med kontraindikation til CMR. Derfor repræsenterer dette spørgsmål i øjeblikket et af de største uopfyldte behov i klinisk håndtering af alvorlige patienter med hjertesvigt.
De nylige teknologiske fremskridt inden for CT -billeddannelse har ikke desto mindre banet vejen til at udforske nye veje for myokardiel levedygtighedsvurdering, selv hos patienter, der traditionelt anses for uegnet til CMR. Introduktionen af foton-tællingsdetektorer forventes især at være det næste store gennembrud i klinisk røntgencomputertomografi (CT). Foton-tællingsdetektor (PCD) -Ct vil overvinde adskillige mangler og begrænsninger af aktuelle CT-systemer: Det kan muligvis væsentligt forbedre og udvide anvendeligheden af CT-billeddannelse ved at tilbyde iboende spektrale kapaciteter, øget rumlig opløsning, reduceret elektronisk støj og forbedret billedkontrast. På grundlag af dette fysiske princip har PCCT løftet om at forbedre den faktiske ikke fuldt tilfredsstillende kvalitet af arvisualisering af ar i CT -billeder. Konventionelle scannere påvirkes især af en begrænset kontrastopløsning, der fører til en variabel og relevant hastighed af falske negative myokardie-ar-frie billeder afhængigt af bedømmelsesekspertisen. Den konstante forbedring af CT -diagnostisk felt har revolutioneret den diagnostiske arbejdsgang i flere hjertesygdomme. Sen kontrastforbedring CT demonstrerede en passende nøjagtighed til at påvise og skelne etiologien af både iskæmiske og ikke-iskæmiske årsager til myokardisk skade sammenlignet med faktiske guldstandardundersøgelser hos patienter med en troponin-positiv akut brystsmerterssyndrom. Den samme teknik viste god følsomhed, specificitet og en høj negativ forudsigelsesværdi (95%) til identifikation af myokardie-ar, der er beregnet til at være et anatomisk substrat af ventrikulær takykardi med en ordentlig overensstemmelse med elektro-anatomiske kortlægningsresultater (K = 0,536). Endelig giver dette enorme potentiale ved CT -implementering med den nye PCCT ikke kun muligheden for yderligere at undersøge myokardiel levedygtighed, men forventes også at være overlegen end standard CT -eksamener i detaljerede definitioner, reduktion af elektronisk støj og stigning i rumlig opløsning, med deraf følgende specifikke fordele i patienter med hjertesvigt, især dem med kunstige anordninger med metalliske komponenter, hvor der identificeres bivirkning og definitioner (såsom påføring eller udsender eller uddeler udsendelser eller uddeler eller uddeler udgifter eller uddeler eller uddeler udgifter) er kompleks. Takket være disse flere diagnostiske og terapeutiske fordele, i kombination med tilgængeligheden af PCCT -enheden, er brugen af sådan teknik nu den foretrukne hjerteafbildningsundersøgelse til undersøgelse af hjerteanatomi og funktion hos patienter med svær hjertesvigt og en kontraindikation til at udføre Gold Standard CMR. Således planlagde vi en enkeltcentret observationsundersøgelse for at øve ydelsen af PCCT i identifikationen af myokardiearr og mønstre hos kritisk syge patienter med alvorlig hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Mara Scandroglio, MD
- Telefonnummer: +39 0226437722
- E-mail: scandroglio.mara@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antonio Esposito, Professor
- Telefonnummer: 02 2643 6102
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk hjertesvigt
- Klinisk behov for en CT -eksamen med angiografisk evaluering og arafbildning
- Kontraindikation for at udføre en magnetisk resonansafbildning.
- Alle aldre
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af akut eller kronisk hjertesvigt
- Fravær af klinisk indikation til en CT -eksamen
- Kontraindikation for at udføre en CT -eksamen.
- Graviditet
- Afslag på at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med Myocardial Sen Contrast Enhancement (LCE) områder
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Identifikation af myokardiale LCE -mønstre
Tidsramme: Periprocedural
|
LCE -mønstre: endokardial, mesokardial, epikardial, transmural.
|
Periprocedural
|
|
Kvantificering af myocardial ekstracellulær volumen (ECV) fraktion.
Tidsramme: Periprocedural
|
Procentdel af ECV
|
Periprocedural
|
|
Potentialet ved PCCT til at definere etiologien for hjertesvigt
Tidsramme: Periprocedural
|
Identifikation af korrelation af vævsfunktioner ved billeddannelse med forskellige sygdomme, der forårsager hjertesvigt
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med en PCCT detekteret infektionskilde
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
Antal patienter med en PCCT detekteret MCS -enhedstrombose
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rest Venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Maccabelli G, Colantoni C, Rancoita PMV, Baratto F, Di Serio C, Rizzo G, De Cobelli F, Della Bella P, Del Maschio A. Cardiac CT With Delayed Enhancement in the Characterization of Ventricular Tachycardia Structural Substrate: Relationship Between CT-Segmented Scar and Electro-Anatomic Mapping. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Jul;9(7):822-832. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.10.024. Epub 2016 Feb 17.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Patel AR, Salerno M, Kwong RY, Singh A, Heydari B, Kramer CM. Stress Cardiac Magnetic Resonance Myocardial Perfusion Imaging: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Oct 19;78(16):1655-1668. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.022.
- Pieri M, Ortalda A, Altizio S, Bertoglio L, Nardelli P, Fominskiy E, Lapenna E, Ajello S, Scandroglio AM. Prolonged Impella 5.0/5.5 support within different pathways of care for cardiogenic shock: the experience of a referral center. Front Cardiovasc Med. 2024 Jul 2;11:1379199. doi: 10.3389/fcvm.2024.1379199. eCollection 2024.
- Barac YD, Nevo A, Schroder JN, Milano CA, Daneshmand MA. LVAD Outflow Graft Role in Pump Thrombosis. ASAIO J. 2020 Feb;66(2):128-131. doi: 10.1097/MAT.0000000000000936.
- Ajello S, Pieri M, Bertoglio L, Altizio S, Nardelli P, Scandroglio AM. Extrinsic outflow graft flow obstruction in patients with HeartMate3 LVAD. Artif Organs. 2023 Apr;47(4):786-790. doi: 10.1111/aor.14450. Epub 2022 Nov 17.
- Palmisano A, Vignale D, Benedetti G, Del Maschio A, De Cobelli F, Esposito A. Late iodine enhancement cardiac computed tomography for detection of myocardial scars: impact of experience in the clinical practice. Radiol Med. 2020 Feb;125(2):128-136. doi: 10.1007/s11547-019-01108-7. Epub 2019 Nov 29.
- Sartoretti T, Wildberger JE, Flohr T, Alkadhi H. Photon-counting detector CT: early clinical experience review. Br J Radiol. 2023 Jul;96(1147):20220544. doi: 10.1259/bjr.20220544. Epub 2023 Feb 10.
- Danielsson M, Persson M, Sjolin M. Photon-counting x-ray detectors for CT. Phys Med Biol. 2021 Jan 29;66(3):03TR01. doi: 10.1088/1361-6560/abc5a5.
- Bock A, Estep JD. Myocardial viability: heart failure perspective. Curr Opin Cardiol. 2019 Sep;34(5):459-465. doi: 10.1097/HCO.0000000000000651.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Al-Sabeq B, Nabi F, Shah DJ. Assessment of myocardial viability by cardiac MRI. Curr Opin Cardiol. 2019 Sep;34(5):502-509. doi: 10.1097/HCO.0000000000000656.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCCT-HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet