Účinnost terapie injekcemi PRP versus HA u pacientů s pokročilým stupněm gonartrózy (PAGONA)
Účinnost terapie intraartikulárními injekcemi PRP ve srovnání s terapií s intraartikulárními injekcemi HA, u pacientů se stupněm III nebo IV gonartrózou: prospektivní randomizovaná studie s otevřenou značkou
Gonarthrosis je chronická patologie ovlivňující kolenní kloub a tkáně. Vyznačuje se progresivní degenerací kloubní chrupavky, kostí a okolních struktur. Diagnóza je založena na klinických, biologických a radiologických kritériích.
Když se osteoartróza kolenní stane symptomatickou, vede to k bolesti spojené s tuhostí a funkčním nepohodlí, což má dopad na kvalitu života pacientů. Pacienti se stávají sedaví a izolovaní, což má kardiovaskulární a psychologické důsledky, s prokázanou nadměrnou úmrtností.
K dnešnímu dni neexistuje žádná léčebná léčba gonartrózy. Dostupná léčba je obecně zaměřena na zmírnění bolesti, zlepšení funkce kloubů a zpomalení progrese onemocnění. Terapeutické přístupy nejčastěji kombinují nefarmakologické léčby, jako jsou dietní opatření, pravidelná fyzická aktivita a terapeutické vzdělávání, s farmakologickou léčbou: paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva, opioidy, intraartikulární injekce kortikosteroidů, hyaluronová kyselina (HA) (PRP) ... Jsou-li to neúčinné, zejména v pokročilých stádiích (stupně III-IV), je nutná chirurgický zákrok pro protézu. Chirurgický zákrok však není možností pro všechny pacienty, zejména pro pacienty s komorbiditami, seniory nebo pro ty, kteří jej odmítají.
Sekce osteoartrózy Francouzské revmatologické společnosti vypracovala doporučení s cílem umístit tyto léčby, standardizovat postupy a zlepšit léčbu pacientů s gonartrózou ve Francii. Tito poukazují na to, že k ověření účinnosti určitých léčebných postupů, zejména intraartikulární injekce PRP, jsou nutné další studie, které se přesto široce používají v současné praxi a jsou bráněny konsensem francouzských odborníků zveřejněných v roce 2021. Výsledky již publikovaných výsledků několika terapeutických studií a metaanalýz ukazují, že jeho účinnost je často lepší než HA, zejména pokud jde o zlepšení příznaků a po delší dobu. Aby bylo možné provést jejich použití k naučeným společnostem, musí být údaje o literatuře obohaceny, zejména s ohledem na pokročilá fáze gonartrózy, tj. Stages III-IV, které jsou nejbolestivější. Cílem je navrhnout účinnou léčbu k zmírnění příznaků pacientů, u nichž není chirurgický zákrok možnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Lafond
- Telefonní číslo: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boris Devetakov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxence De Parisot De Bernecourt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Advanced Grade Unilaterální gonartróza;
- Bolest ≥ 3/10 na vizuální analogové stupnici (VAS);
- Pacient s BMI <35
- Pacient schopný souhlasu před účastí na studii;
- Přidružený nebo oprávněný v rámci systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesteroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy odebrané v 7 dnech před zařazením;
- Lokální injekce kyseliny hyaluronové ve 2 měsících před zařazením;
- Místní injekce PRP do 2 let před zařazením;
- Lokální injekce kortikosteroidů do 5 měsíců před zařazením;
- Současná antikoagulační léčba, která nelze po dobu studie zastavit;
- Pacient diagnostikoval jakýkoli typ rakoviny za poslední 3 roky;
- Těhotné ženy, ženy v ženách nebo kojení;
- Pacienti pod soudní ochranou (opatrovnictví, kurátorka atd.) Nebo ochrana spravedlnosti;
- Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zasahovat do hodnocení cílů studie.
Kritéria sekundárního vyloučení:
1. Unilaterální třída III nebo IV gonartróza nepotvrzena na MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HA injekce
Skupina 1: injekce HA (3 injekce v 7denních intervalech)
|
3 injekce v 7denních intervalech
|
|
Experimentální: Injekce PRP
Skupina 2: injekce PRP (3 injekce v 15denních intervalech)
|
3 injekce v 15denních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dopad
Časové okno: 3 měsíce po posledním artikulárním injekci
|
Funkční dopad gonartrózy bude hodnocen globálním skóre WOMAC před injekcí a 3 měsíce po poslední injekci ve srovnání se stejným skóre před léčbou v každé léčebné skupině. Dotazník se skládá z 24 otázek rozdělených do 3 kategorií: bolest, fyzická funkce a tuhost. Každá kategorie nabízí možný rozsah skóre 0 až 20 pro bolest, 0 až 68 pro fyzickou funkci a 0 až 8 pro tuhost. Součet skóre pro tři kategorie dává celkové skóre WOMAC. Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční dopad gonartrózy. |
3 měsíce po posledním artikulárním injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční dopad
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Funkční dopad gonartrózy bude hodnocen globálním skóre WOMAC, před injekcemi a 6 a 12 měsíci po poslední injekci, ve srovnání se stejným skóre před léčbou v každé léčebné skupině. Vyhodnocení celkového skóre WOMAC po 3 měsících a v každé složce skóre WOMAC (bolest, tuhost a funkční nepohodlí). Dotazník se skládá z 24 otázek rozdělených do 3 kategorií: bolest, fyzická funkce a tuhost. Každá kategorie nabízí možný rozsah skóre 0 až 20 pro bolest, 0 až 68 pro fyzickou funkci a 0 až 8 pro tuhost. Součet skóre pro tři kategorie dává celkové skóre WOMAC. Čím vyšší je skóre, tím větší je funkční dopad gonartrózy. |
Až 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bolest pacienta bude hodnocena před 1. injekcí, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po poslední injekci pomocí digitálního vizuálního měřítka. Vizuální stupnice digitální bolesti je stupnice intenzity bolesti sebehodnocení. Používá se k kvantifikaci bolesti pociťovaných pacientů a ke sledování jejího vývoje. Je skórován pomocí 11 čísel, v rozmezí od 0 („bez bolesti“) do 10 („maximální představitelná bolest“). Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali číslo odpovídající intenzitě jejich bolesti. Tato stupnice poskytuje skóre od 0 do 10 (0 až 10 cm). |
Až 12 měsíců
|
|
Míra selhání
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Terapeutické selhání, definované jako použití chirurgického zákroku (protéza kolen) a/nebo recours na další injekce PRP nebo HA, aby se zmírnil pacienta a/nebo výskyt intraartikulární infekce, bylo hodnoceno až 12 měsíců po poslední injekci.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
|
EQ-5D-5L skóre dotazníku kvality života hodnocené před 1. injekcí, po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po poslední injekci. Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. |
Až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet a popis nežádoucích účinků souvisejících s injekcemi HA nebo PRP hodnocených po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsíců po poslední injekci.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Su K, Bai Y, Wang J, Zhang H, Liu H, Ma S. Comparison of hyaluronic acid and PRP intra-articular injection with combined intra-articular and intraosseous PRP injections to treat patients with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 May;37(5):1341-1350. doi: 10.1007/s10067-018-3985-6. Epub 2018 Jan 31.
- Vincent P. Acide hyaluronique intra articulaire dans la gonarthrose: une etude long-terme, ouverte, de Phase IV, avec analyse detaillee par stade de Kellgren-Lawrence. Curr Ther Res Clin Exp. 2020 May 27;92:100588. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100588. eCollection 2020.
- Papalia R, Torre G, Zampogna B, Vorini F, Grasso A, Denaro V. Sport activity as risk factor for early knee osteoarthritis. J Biol Regul Homeost Agents. 2019 Mar-Apr;33(2 Suppl. 1):29-37. XIX Congresso Nazionale S.I.C.O.O.P. Societa' Italiana Chirurghi Ortopedici Dell'ospedalita' Privata Accreditata.
- Zheng H, Chen C. Body mass index and risk of knee osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e007568. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007568.
- Eymard F, Ornetti P, Maillet J, Noel E, Adam P, Legre-Boyer V, Boyer T, Allali F, Gremeaux V, Kaux JF, Louati K, Lamontagne M, Michel F, Richette P, Bard H; GRIP (Groupe de Recherche sur les Injections de PRP, PRP Injection Research Group). Intra-articular injections of platelet-rich plasma in symptomatic knee osteoarthritis: a consensus statement from French-speaking experts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3195-3210. doi: 10.1007/s00167-020-06102-5. Epub 2020 Jun 24.
- Alcerro JC, Lavernia CJ. Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Knee Osteoarthritis: Prevalence and Cost in South Florida. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Oct 15;27(20):779-783. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00343.
- McElheny K, Toresdahl B, Ling D, Mages K, Asif I. Comparative Effectiveness of Alternative Dosing Regimens of Hyaluronic Acid Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Sports Health. 2019 Sep/Oct;11(5):461-466. doi: 10.1177/1941738119861545. Epub 2019 Jul 24.
- Buendia-Lopez D, Medina-Quiros M, Fernandez-Villacanas Marin MA. Clinical and radiographic comparison of a single LP-PRP injection, a single hyaluronic acid injection and daily NSAID administration with a 52-week follow-up: a randomized controlled trial. J Orthop Traumatol. 2018 Aug 20;19(1):3. doi: 10.1186/s10195-018-0501-3.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Huang Y, Liu X, Xu X, Liu J. Intra-articular injections of platelet-rich plasma, hyaluronic acid or corticosteroids for knee osteoarthritis : A prospective randomized controlled study. Orthopade. 2019 Mar;48(3):239-247. doi: 10.1007/s00132-018-03659-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Ahangar AG, Abadi PH, Mojgani P, Ahangar OG. Efficacy of Intra-articular Injection of a Newly Developed Plasma Rich in Growth Factor (PRGF) Versus Hyaluronic Acid on Pain and Function of Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Oct 10;10:1179544117733452. doi: 10.1177/1179544117733452. eCollection 2017.
- Dulic O, Rasovic P, Lalic I, Kecojevic V, Gavrilovic G, Abazovic D, Maric D, Miskulin M, Bumbasirevic M. Bone Marrow Aspirate Concentrate versus Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 2;57(11):1193. doi: 10.3390/medicina57111193.
Užitečné odkazy
- Related Info
- Related Info
- Moustafa Naja. Stratégies de prise en charge de l'arthrose de genou : innovation et évaluation médico-économique. Médecine humaine et pathologie. Université de Strasbourg, 2022. Français. ⟨NNT : 2022STRAJ031⟩. ⟨tel-04008823⟩
- Related Info
- Clark, Gregory P. DMSc, MPAS, PA-C. Treatment options for symptomatic knee osteoarthritis in adults. JAAPA 36(11):p 1-6, November 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-CHITS-001
- 2024-A00370-47 (Jiný identifikátor: IdRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraartikulární injekce HA
-
Maltepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoGamifikace | Intramuskulární injekce | Studenti, Ošetřovatelství | Video-Based LearningTurecko (Türkiye)