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Efficacia della terapia con iniezioni di PRP rispetto a HA nei pazienti con grado avanzato di gonartrosi (PAGONA)

Efficacia della terapia con iniezioni intra-articolari di PRP rispetto alla terapia con iniezioni intra-articolari di HA, in pazienti con gonartrosi di grado III o IV: uno studio prospettico di marcia randomizzato

La gonartrosi è una patologia cronica che colpisce l'articolazione del ginocchio e i tessuti. È caratterizzato da progressiva degenerazione di cartilagine articolare, osso e strutture circostanti. La diagnosi si basa su criteri clinici, biologici e radiologici.

Quando l'osteoartrosi del ginocchio diventa sintomatica, porta al dolore associato alla rigidità e al disagio funzionale, incidendo sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti diventano sedentari e isolati, che ha conseguenze cardiovascolari e psicologiche, con un tasso di mortalità in eccesso.

Ad oggi, non ci sono trattamenti curativi per la gonartrosi. I trattamenti disponibili sono generalmente mirati ad alleviare il dolore, al miglioramento della funzione articolare e al rallentamento della progressione della malattia. Gli approcci terapeutici combinano più spesso trattamenti non farmacologici come misure dietetiche, attività fisica regolare e educazione terapeutica, con trattamenti farmacologici: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, plasma ricco di piante, Plasma (PRP) ... PRP) Se questi sono inefficaci, in particolare nelle fasi avanzate (gradi III-IV), è necessario un intervento chirurgico per la protesi. Tuttavia, la chirurgia non è un'opzione per tutti i pazienti, in particolare quelli con comorbilità, gli anziani o quelli che lo rifiutano.

La sezione di osteoartrite della French Rheumatology Society ha elaborato raccomandazioni, al fine di posizionare questi trattamenti, standardizzare le pratiche e migliorare la gestione dei pazienti con gonartrosi in Francia. Ciò sottolinea che sono necessari ulteriori studi per convalidare l'efficacia di alcuni trattamenti, in particolare iniezioni di PRP intra-articolari, che sono tuttavia ampiamente utilizzate nella pratica attuale e difese da un consenso di esperti francesi pubblicati nel 2021. In effetti, i risultati di numerosi studi terapeutici e meta-analisi già pubblicati mostrano che la sua efficacia è spesso superiore a quella dell'HA, in particolare in termini di miglioramento dei sintomi e per una durata più lunga. Al fine di sostenere il loro uso alle società apprese, i dati della letteratura devono essere arricchiti, in particolare per quanto riguarda le fasi avanzate della gonartrosi, ovvero le fasi III-IV, che sono i più dolorosi. L'obiettivo è quello di proporre un trattamento efficace per alleviare i sintomi dei pazienti per i quali la chirurgia non è un'opzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel progetto Pagona, gli investigatori intendono utilizzare strumenti validati (questionario WOMAC, scala EVA, questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L) per confrontare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di PRP di PRP con quelli di HA sull'impatto funzionale della malattia in pazienti con l'osteoartrite del ginocchio sintomatico. Gli investigatori prevedono di condurre uno studio randomizzato e etichetta aperta presso la "Unité de Médecine et de Traumatologie du Sport" (UMTS) presso l'Hôpital Sainte Musse a Tolone, dove il trattamento con gonartrosi mediante iniezioni intra-articolari di PRP e HA è una pratica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Contatto:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Sub-investigatore:
          • Boris Devetakov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maxence De Parisot De Bernecourt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Gonartrosi unilaterale di grado avanzato;
  3. Dolore ≥ 3/10 sulla scala analogica visiva (VAS);
  4. Paziente con un BMI <35
  5. Paziente in grado di dare il consenso prima della partecipazione allo studio;
  6. Affiliato o diritto nell'ambito di uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi assunti nei 7 giorni precedenti l'inclusione;
  2. Iniezione locale di acido ialuronico nei 2 mesi precedenti l'inclusione;
  3. Iniezione locale di PRP entro 2 anni prima dell'inclusione;
  4. Iniezione locale di corticosteroidi entro 5 mesi prima dell'inclusione;
  5. Attuale trattamento anticoagulante che non può essere fermato per la durata dello studio;
  6. Paziente con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 3 anni;
  7. Donne in gravidanza, donne in travaglio o donne che all'allattamento al seno;
  8. Pazienti sotto protezione giudiziaria (tutela, curativa, ecc.) Orvalute di giustizia;
  9. Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi di studio.

Criteri di esclusione secondaria:

1. Gonartrosi unilaterale di grado III o IV non confermata sulla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezioni di ha
Gruppo 1: iniezioni di HA (3 iniezioni a intervalli di 7 giorni)
3 iniezioni a intervalli di 7 giorni
Sperimentale: Iniezioni di PRP
Gruppo 2: iniezioni di PRP (3 iniezioni a intervalli di 15 giorni)
3 iniezioni a intervalli di 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione intra-articolare

L'impatto funzionale della gonartrosi sarà valutato dal punteggio globale WOMAC, prima delle iniezioni e 3 mesi dopo l'ultima iniezione, rispetto allo stesso punteggio prima del trattamento in ciascun gruppo di trattamento.

Il questionario è costituito da 24 domande divise in 3 categorie: dolore, funzione fisica e rigidità.

Ogni categoria offre un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 68 per la funzione fisica e da 0 a 8 per la rigidità. La somma dei punteggi per le tre categorie fornisce il punteggio totale WOMAC.

Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto funzionale della gonartrosi.

3 mesi dopo l'ultima iniezione intra-articolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto funzionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

L'impatto funzionale della gonartrosi sarà valutato dal punteggio globale WOMAC, prima delle iniezioni e a 6 e 12 mesi dopo l'ultima iniezione, rispetto allo stesso punteggio prima del trattamento in ciascun gruppo di trattamento. Valutazione del punteggio complessivo WOMAC oltre i 3 mesi e in ciascun componente del punteggio WOMAC (dolore, rigidità e disagio funzionale).

Il questionario è costituito da 24 domande divise in 3 categorie: dolore, funzione fisica e rigidità.

Ogni categoria offre un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 68 per la funzione fisica e da 0 a 8 per la rigidità. La somma dei punteggi per le tre categorie fornisce il punteggio totale WOMAC.

Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto funzionale della gonartrosi.

fino a 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Il dolore del paziente sarà valutato prima della prima iniezione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione utilizzando una scala visiva digitale.

La scala del dolore digitale visivo è una scala di intensità del dolore di autovalutazione. Viene utilizzato per quantificare il dolore sentito dai pazienti e per monitorarne l'evoluzione. Viene valutato usando 11 numeri, che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo immaginabile"). Ai pazienti viene chiesto di scegliere il numero corrispondente all'intensità del loro dolore.

Questa scala fornisce un punteggio da 0 a 10 (da 0 a 10 cm).

fino a 12 mesi
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Insufficienza terapeutica, definita come ricorso alla chirurgia (protesi del ginocchio) e/o ricorso a ulteriori iniezioni di PRP o HA per alleviare il paziente e/o il verificarsi di un'infezione intra-articolare, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
fino a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

EQ-5D-5L QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA I punteggi del questionario valutati prima della prima iniezione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione.

I punteggi EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile.

fino a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Numero e descrizione di eventi avversi relativi alle iniezioni di HA o PRP valutate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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