Efficacia della terapia con iniezioni di PRP rispetto a HA nei pazienti con grado avanzato di gonartrosi (PAGONA)
Efficacia della terapia con iniezioni intra-articolari di PRP rispetto alla terapia con iniezioni intra-articolari di HA, in pazienti con gonartrosi di grado III o IV: uno studio prospettico di marcia randomizzato
La gonartrosi è una patologia cronica che colpisce l'articolazione del ginocchio e i tessuti. È caratterizzato da progressiva degenerazione di cartilagine articolare, osso e strutture circostanti. La diagnosi si basa su criteri clinici, biologici e radiologici.
Quando l'osteoartrosi del ginocchio diventa sintomatica, porta al dolore associato alla rigidità e al disagio funzionale, incidendo sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti diventano sedentari e isolati, che ha conseguenze cardiovascolari e psicologiche, con un tasso di mortalità in eccesso.
Ad oggi, non ci sono trattamenti curativi per la gonartrosi. I trattamenti disponibili sono generalmente mirati ad alleviare il dolore, al miglioramento della funzione articolare e al rallentamento della progressione della malattia. Gli approcci terapeutici combinano più spesso trattamenti non farmacologici come misure dietetiche, attività fisica regolare e educazione terapeutica, con trattamenti farmacologici: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, plasma ricco di piante, Plasma (PRP) ... PRP) Se questi sono inefficaci, in particolare nelle fasi avanzate (gradi III-IV), è necessario un intervento chirurgico per la protesi. Tuttavia, la chirurgia non è un'opzione per tutti i pazienti, in particolare quelli con comorbilità, gli anziani o quelli che lo rifiutano.
La sezione di osteoartrite della French Rheumatology Society ha elaborato raccomandazioni, al fine di posizionare questi trattamenti, standardizzare le pratiche e migliorare la gestione dei pazienti con gonartrosi in Francia. Ciò sottolinea che sono necessari ulteriori studi per convalidare l'efficacia di alcuni trattamenti, in particolare iniezioni di PRP intra-articolari, che sono tuttavia ampiamente utilizzate nella pratica attuale e difese da un consenso di esperti francesi pubblicati nel 2021. In effetti, i risultati di numerosi studi terapeutici e meta-analisi già pubblicati mostrano che la sua efficacia è spesso superiore a quella dell'HA, in particolare in termini di miglioramento dei sintomi e per una durata più lunga. Al fine di sostenere il loro uso alle società apprese, i dati della letteratura devono essere arricchiti, in particolare per quanto riguarda le fasi avanzate della gonartrosi, ovvero le fasi III-IV, che sono i più dolorosi. L'obiettivo è quello di proporre un trattamento efficace per alleviare i sintomi dei pazienti per i quali la chirurgia non è un'opzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Lafond
- Numero di telefono: +33 0483772062
- Email: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Luoghi di studio
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francia, 83100
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
-
Contatto:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Investigatore principale:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Sub-investigatore:
- Boris Devetakov, MD
-
Sub-investigatore:
- Maxence De Parisot De Bernecourt, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Gonartrosi unilaterale di grado avanzato;
- Dolore ≥ 3/10 sulla scala analogica visiva (VAS);
- Paziente con un BMI <35
- Paziente in grado di dare il consenso prima della partecipazione allo studio;
- Affiliato o diritto nell'ambito di uno schema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi assunti nei 7 giorni precedenti l'inclusione;
- Iniezione locale di acido ialuronico nei 2 mesi precedenti l'inclusione;
- Iniezione locale di PRP entro 2 anni prima dell'inclusione;
- Iniezione locale di corticosteroidi entro 5 mesi prima dell'inclusione;
- Attuale trattamento anticoagulante che non può essere fermato per la durata dello studio;
- Paziente con diagnosi di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 3 anni;
- Donne in gravidanza, donne in travaglio o donne che all'allattamento al seno;
- Pazienti sotto protezione giudiziaria (tutela, curativa, ecc.) Orvalute di giustizia;
- Qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi di studio.
Criteri di esclusione secondaria:
1. Gonartrosi unilaterale di grado III o IV non confermata sulla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezioni di ha
Gruppo 1: iniezioni di HA (3 iniezioni a intervalli di 7 giorni)
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3 iniezioni a intervalli di 7 giorni
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Sperimentale: Iniezioni di PRP
Gruppo 2: iniezioni di PRP (3 iniezioni a intervalli di 15 giorni)
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3 iniezioni a intervalli di 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima iniezione intra-articolare
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L'impatto funzionale della gonartrosi sarà valutato dal punteggio globale WOMAC, prima delle iniezioni e 3 mesi dopo l'ultima iniezione, rispetto allo stesso punteggio prima del trattamento in ciascun gruppo di trattamento. Il questionario è costituito da 24 domande divise in 3 categorie: dolore, funzione fisica e rigidità. Ogni categoria offre un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 68 per la funzione fisica e da 0 a 8 per la rigidità. La somma dei punteggi per le tre categorie fornisce il punteggio totale WOMAC. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto funzionale della gonartrosi. |
3 mesi dopo l'ultima iniezione intra-articolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto funzionale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'impatto funzionale della gonartrosi sarà valutato dal punteggio globale WOMAC, prima delle iniezioni e a 6 e 12 mesi dopo l'ultima iniezione, rispetto allo stesso punteggio prima del trattamento in ciascun gruppo di trattamento. Valutazione del punteggio complessivo WOMAC oltre i 3 mesi e in ciascun componente del punteggio WOMAC (dolore, rigidità e disagio funzionale). Il questionario è costituito da 24 domande divise in 3 categorie: dolore, funzione fisica e rigidità. Ogni categoria offre un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 68 per la funzione fisica e da 0 a 8 per la rigidità. La somma dei punteggi per le tre categorie fornisce il punteggio totale WOMAC. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto funzionale della gonartrosi. |
fino a 12 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il dolore del paziente sarà valutato prima della prima iniezione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione utilizzando una scala visiva digitale. La scala del dolore digitale visivo è una scala di intensità del dolore di autovalutazione. Viene utilizzato per quantificare il dolore sentito dai pazienti e per monitorarne l'evoluzione. Viene valutato usando 11 numeri, che vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore massimo immaginabile"). Ai pazienti viene chiesto di scegliere il numero corrispondente all'intensità del loro dolore. Questa scala fornisce un punteggio da 0 a 10 (da 0 a 10 cm). |
fino a 12 mesi
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Insufficienza terapeutica, definita come ricorso alla chirurgia (protesi del ginocchio) e/o ricorso a ulteriori iniezioni di PRP o HA per alleviare il paziente e/o il verificarsi di un'infezione intra-articolare, valutata fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
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fino a 12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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EQ-5D-5L QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA I punteggi del questionario valutati prima della prima iniezione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione. I punteggi EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile. |
fino a 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Numero e descrizione di eventi avversi relativi alle iniezioni di HA o PRP valutate a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- Moustafa Naja. Stratégies de prise en charge de l'arthrose de genou : innovation et évaluation médico-économique. Médecine humaine et pathologie. Université de Strasbourg, 2022. Français. ⟨NNT : 2022STRAJ031⟩. ⟨tel-04008823⟩
- Related Info
- Clark, Gregory P. DMSc, MPAS, PA-C. Treatment options for symptomatic knee osteoarthritis in adults. JAAPA 36(11):p 1-6, November 2023.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-CHITS-001
- 2024-A00370-47 (Altro identificatore: IdRCB)
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