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Wirksamkeit der Therapie mit PRP -Injektionen gegenüber HA bei Patienten mit fortgeschrittenem Gonarthrose -Grad (PAGONA)

Wirksamkeit der Therapie mit intraartikulären Injektionen von PRP im Vergleich zur Therapie mit intraartikulären Injektionen von HA bei Patienten mit Gonarthrose Grad III oder IV: Eine prospektive randomisierte offene Label-Studie

Gonarthrose ist eine chronische Pathologie, die das Kniegelenk und Gewebe betrifft. Es zeichnet sich durch fortschreitende Degeneration von Gelenkknorpel, Knochen und umgebenden Strukturen aus. Die Diagnose basiert auf klinischen, biologischen und radiologischen Kriterien.

Wenn die Knie -Arthrose symptomatisch wird, führt dies zu Schmerzen, die mit Steifheit und funktionellen Beschwerden verbunden sind und die Lebensqualität der Patienten beeinflussen. Die Patienten werden sesshaft und isoliert, was kardiovaskuläre und psychologische Folgen mit nachgewiesener überschüssiger Sterblichkeitsrate hat.

Bisher gibt es keine heilenden Behandlungen für die Gonarthrose. Die verfügbaren Behandlungen zielen im Allgemeinen darauf ab, Schmerzen zu lindern, die Gelenkfunktion zu verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen. Therapeutische Ansätze kombinieren am häufigsten nicht-pharmakologische Behandlungen wie diätetische Maßnahmen, regelmäßige körperliche Aktivität und therapeutische Ausbildung, mit pharmakologischen Behandlungen: Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden, Hyaluronsäure (HA), Plattelett-Plastikular-Plasis (PRP) (PRPRASMULAR) (PRPRASMULAR). Wenn diese insbesondere in fortgeschrittenen Stadien (Klassen III-IV) unwirksam sind, ist eine Operation zur Prothese erforderlich. Eine Operation ist jedoch keine Option für alle Patienten, insbesondere für Patienten mit Komorbiditäten, älteren Menschen oder solche, die es ablehnen.

Der Osteoarthritis -Abschnitt der französischen Rheumatologie -Gesellschaft hat Empfehlungen erstellt, um diese Behandlungen zu positionieren, Praktiken zu standardisieren und die Behandlung von Gonarthrosis -Patienten in Frankreich zu verbessern. Diese zeigen, dass weitere Studien erforderlich sind, um die Wirksamkeit bestimmter Behandlungen zu validieren, insbesondere intraartikuläre PRP-Injektionen, die dennoch in der aktuellen Praxis weit verbreitet sind und durch einen Konsens von französischen Experten, die 2021 veröffentlicht wurden, verteidigt werden. In der Tat zeigen die Ergebnisse mehrerer therapeutischer Studien und Metaanalysen, die bereits veröffentlicht wurden, dass seine Wirksamkeit häufig der von HA überlegen ist, insbesondere in Bezug auf die Symptomverbesserung und über eine längere Dauer. Um ihre Verwendung für erlernte Gesellschaften zu verwirklichen, müssen Literaturdaten angereichert sein, insbesondere im Hinblick auf fortgeschrittene Stadien der Gonarthrose, d. H. Stufen III-IV, die am schmerzhaftesten sind. Ziel ist es, eine wirksame Behandlung vorzuschlagen, um die Symptome von Patienten zu lindern, für die eine Operation keine Option ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In the PAGONA project, the investigators intend to use validated tools (WOMAC questionnaire, EVA scale, EQ-5D-5L quality of life questionnaire) to compare the effect of intra-articular injections of PRP with those of HA on the functional impact of the disease in patients with symptomatic knee osteoarthritis of moderate to severe stages (III-IV), by following these patients for 12 months after their last injection. Die Forscher planen, eine randomisierte Open-Label-Studie an der "Unité de Médecine et de Traumatologie du Sport" (UMTS) im Hôpital Sainte Musse in Toulon zu führen, wo die Behandlung mit Gonarthrose unter Verwendung von intraartikulärer Injektionen von PRP und HA Standardpraxis ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Kontakt:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Unterermittler:
          • Boris Devetakov, MD
        • Unterermittler:
          • Maxence De Parisot De Bernecourt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Einseitige Gonarthrose der fortgeschrittenen Grad;
  3. Schmerz ≥ 3/10 auf der visuellen Analogskala (VAS);
  4. Patient mit einem BMI <35
  5. Patient in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie Zustimmung zu geben;
  6. Im Rahmen eines Sozialversicherungsschemas verbunden oder berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kortikosteroide, die in den 7 Tagen vor der Einschluss eingenommen wurden;
  2. Lokale Injektion von Hyaluronsäure in den 2 Monaten vor Einschluss;
  3. Lokale Injektion von PRP innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme;
  4. Lokale Injektion von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Monaten vor der Aufnahme;
  5. Aktuelle Antikoagulans -Behandlung, die für die Dauer der Studie nicht gestoppt werden kann;
  6. Patient, bei dem in den letzten 3 Jahren jede Art von Krebs diagnostiziert wurde;
  7. Schwangere Frauen, Frauen in Wehen oder stillenden Frauen;
  8. Patienten unter gerichtlicher Schutz (Vormundschaft, Kuratorium usw.) oder Schutz der Justiz;
  9. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

1. Unilateral Grade III oder IV Gonarthrosis, nicht auf MRT bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ha Injektionen
Gruppe 1: HA-Injektionen (3 Injektionen in 7-tägigen Intervallen)
3 Injektionen in 7-tägigen Intervallen
Experimental: PRP -Injektionen
Gruppe 2: PRP-Injektionen (3 Injektionen in 15-Tage-Intervallen)
3 Injektionen in 15-tägigen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Auswirkung
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten intraartikulären Injektion

Die funktionellen Auswirkungen der Gonarthrose werden durch den globalen WOMAC -Score vor Injektionen und 3 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zum gleichen Score vor der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe bewertet.

Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die in 3 Kategorien unterteilt sind: Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit.

Jede Kategorie bietet einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 20 für Schmerzen, 0 bis 68 für die physische Funktion und 0 bis 8 für die Steifheit. Die Summe der Ergebnisse für die drei Kategorien ergibt den gesamten WOMAC -Wert.

Je höher die Punktzahl, desto größer ist der funktionelle Einfluss der Gonarthrose.

3 Monate nach der letzten intraartikulären Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Auswirkung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Der funktionelle Einfluss der Gonarthrose wird durch den globalen WOMAC -Score vor Injektionen und 6 und 12 Monate nach der letzten Injektion im Vergleich zur gleichen Bewertung vor der Behandlung in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Bewertung des gesamten WOMAC -Scores über 3 Monate und in jeder Komponente des WOMAC -Scores (Schmerz, Steifheit und funktionelle Beschwerden).

Der Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die in 3 Kategorien unterteilt sind: Schmerz, körperliche Funktion und Steifheit.

Jede Kategorie bietet einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 20 für Schmerzen, 0 bis 68 für die physische Funktion und 0 bis 8 für die Steifheit. Die Summe der Ergebnisse für die drei Kategorien ergibt den gesamten WOMAC -Wert.

Je höher die Punktzahl, desto größer ist der funktionelle Einfluss der Gonarthrose.

bis zu 12 Monate
Schmerzbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Die Schmerzen des Patienten werden vor der 1. Injektion nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der letzten Injektion unter Verwendung einer digitalen visuellen Skala bewertet.

Die visuelle digitale Schmerzskala ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzintensitätskala. Es wird verwendet, um die von Patienten empfundenen Schmerzen zu quantifizieren und seine Entwicklung zu überwachen. Es wird mit 11 Zahlen von 0 ("No Pain") bis 10 ("maximal erdenkliche Schmerzen") bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zu wählen, die der Intensität ihrer Schmerzen entspricht.

Diese Skala ergibt eine Punktzahl von 0 bis 10 (0 bis 10 cm).

bis zu 12 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Therapeutisches Versagen, definiert als Rückgriff auf die Operation (Knieprothese) und/oder Rückgriff auf zusätzliche Injektionen von PRP oder HA, um den Patienten zu lindern, und/oder das Auftreten einer intraartikulären Infektion, bewertet bis zu 12 Monate nach der letzten Injektion.
bis zu 12 Monate
Lebensqualität Bewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

EQ-5D-5L-Fragebogenqualität der Lebensqualität, die vor der 1. Injektion nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der letzten Injektion bewertet wurden.

Die EQ-5D-5L-Werte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.

bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl und Beschreibung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit HA- oder PRP -Injektionen, die nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der letzten Injektion bewertet wurden.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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