- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07016672
- Original retssag
Effektivitet af terapi med PRP -injektioner versus HA hos patienter med avanceret kvalitet af gonarthrosis (PAGONA)
Effektivitet af terapi med intraartikulære injektioner af PRP sammenlignet med terapi med intraartikulære injektioner af HA, hos patienter med grad III eller IV gonarthrosis: En potentiel randomiseret open-label-undersøgelse
Gonarthrosis er en kronisk patologi, der påvirker knæleddet og vævene. Det er kendetegnet ved progressiv degeneration af ledbrusk, knogler og omgivende strukturer. Diagnose er baseret på kliniske, biologiske og radiologiske kriterier.
Når knæartrose bliver symptomatisk, fører det til smerter forbundet med stivhed og funktionelt ubehag, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Patienter bliver stillesiddende og isoleret, som har hjerte -kar -og psykologiske konsekvenser med en bevist overskydende dødelighed.
Til dato er der ingen helbredende behandlinger af gonarthrose. Tilgængelige behandlinger er generelt rettet mod at lindre smerter, forbedre ledfunktionen og bremse sygdomsprogression. Terapeutiske fremgangsmåder kombinerer oftest ikke-farmakologiske behandlinger, såsom diætforanstaltninger, regelmæssig fysisk aktivitet og terapeutisk uddannelse, med farmakologiske behandlinger: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, intra-artikulære injektioner af kortikosteroider, hyaluronisk syre (HA), platplat-rige plasma (PRP) ... Hvis dette er ineffektive, især i avancerede stadier (klasse III-IV), er kirurgi til protese nødvendig. Kirurgi er imidlertid ikke en mulighed for alle patienter, især dem med co-morbiditeter, ældre eller dem, der nægter det.
Osteoarthritis -sektionen i det franske reumatologisamfund har udarbejdet henstillinger med henblik på at placere disse behandlinger, standardisere praksis og forbedre styringen af gonarthrosis -patienter i Frankrig. Disse påpeger, at der er behov for yderligere undersøgelser for at validere effektiviteten af visse behandlinger, især intraartikulære PRP-injektioner, som ikke desto mindre er vidt anvendt i den aktuelle praksis og forsvaret af en konsensus af franske eksperter offentliggjort i 2021. Faktisk viser resultaterne af flere terapeutiske forsøg og metaanalyser, der allerede er offentliggjort, at dens effektivitet ofte er overlegen i forhold til HA, især med hensyn til symptomforbedring og over en længere varighed. For at gøre sagen for deres anvendelse til lærte samfund, skal litteraturdata beriges, især med hensyn til avancerede stadier af gonarthrosis, dvs. trin III-IV, som er de mest smertefulde. Målet er at foreslå en effektiv behandling til at lindre symptomerne på patienter, for hvilke kirurgi ikke er en mulighed for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lafond
- Telefonnummer: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Underforsker:
- Boris Devetakov, MD
-
Underforsker:
- Maxence De Parisot De Bernecourt, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Avanceret ensidig gonarthrosis;
- Smerter ≥ 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS);
- Patient med en BMI <35
- Patient, der er i stand til at give samtykke inden deltagelse i undersøgelsen;
- Tilknyttet eller berettiget under en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider taget i de 7 dage før inkludering;
- Lokal injektion af hyaluronsyre i de 2 måneder før inkludering;
- Lokal injektion af PRP inden for 2 år før inkludering;
- Lokal injektion af kortikosteroider inden for 5 måneder før inkludering;
- Nuværende antikoagulantbehandling, der ikke kan stoppes i undersøgelsen af undersøgelsen;
- Patient diagnosticeret med enhver form for kræft i de sidste 3 år;
- Gravide kvinder, kvinder i arbejde eller ammende kvinder;
- Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorisk osv.) Eller beskyttelse af retfærdighed;
- Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af undersøgelsesmålene.
Sekundære ekskluderingskriterier:
1. ensidig grad III eller IV gonarthrosis ikke bekræftet på MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HA -injektioner
Gruppe 1: HA-injektioner (3 injektioner med 7-dages intervaller)
|
3 injektioner med 7-dages intervaller
|
|
Eksperimentel: PRP -injektioner
Gruppe 2: PRP-injektioner (3 injektioner med 15-dages intervaller)
|
3 injektioner med 15-dages intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste intraartikulære injektion
|
Den funktionelle virkning af gonarthrosen vurderes ved den globale WOMAC -score før injektioner og 3 måneder efter den sidste injektion sammenlignet med den samme score før behandling i hver behandlingsgruppe. Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: smerte, fysisk funktion og stivhed. Hver kategori tilbyder et muligt scoreområde fra 0 til 20 for smerter, 0 til 68 for fysisk funktion og 0 til 8 for stivhed. Summen af scoringerne for de tre kategorier giver den samlede WOMAC -score. Jo højere score, jo større er den funktionelle virkning af gonarthrosis. |
3 måneder efter den sidste intraartikulære injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel påvirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Den funktionelle virkning af gonarthrosen vurderes ved den globale WOMAC -score, før injektioner og 6 og 12 måneder efter den sidste injektion sammenlignet med den samme score før behandling i hver behandlingsgruppe. Evaluering af den samlede WOMAC -score ud over 3 måneder og i hver komponent af WOMAC -score (smerte, stivhed og funktionelt ubehag). Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: smerte, fysisk funktion og stivhed. Hver kategori tilbyder et muligt scoreområde fra 0 til 20 for smerter, 0 til 68 for fysisk funktion og 0 til 8 for stivhed. Summen af scoringerne for de tre kategorier giver den samlede WOMAC -score. Jo højere score, jo større er den funktionelle virkning af gonarthrosis. |
Op til 12 måneder
|
|
Smertevaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Patientens smerter vurderes inden den første injektion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion ved hjælp af en digital visuel skala. Visual Digital Pain Scale er en selvvurderingssmerters smerteintensitetsskala. Det bruges til at kvantificere den smerte, der føles af patienter, og til at overvåge dens udvikling. Det scores ved hjælp af 11 tal, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal tænkelig smerte"). Patienter bliver bedt om at vælge antallet, der svarer til intensiteten af deres smerte. Denne skala giver en score fra 0 til 10 (0 til 10 cm). |
Op til 12 måneder
|
|
Svigtfrekvens
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Terapeutisk svigt, defineret som anvendelse af kirurgi (knæprotese) og/eller anvendelse af yderligere injektioner af PRP eller HA for at lindre patienten og/eller forekomsten af en intraartikulær infektion, vurderet op til 12 måneder efter den sidste injektion.
|
Op til 12 måneder
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
EQ-5D-5L LIFE's spørgeskema om livskvalitet, der er vurderet før 1. injektion, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion. EQ-5D-5L-scoringer spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedsstatus. |
Op til 12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antal og beskrivelse af bivirkninger relateret til HA- eller PRP -injektioner vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Su K, Bai Y, Wang J, Zhang H, Liu H, Ma S. Comparison of hyaluronic acid and PRP intra-articular injection with combined intra-articular and intraosseous PRP injections to treat patients with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 May;37(5):1341-1350. doi: 10.1007/s10067-018-3985-6. Epub 2018 Jan 31.
- Vincent P. Acide hyaluronique intra articulaire dans la gonarthrose: une etude long-terme, ouverte, de Phase IV, avec analyse detaillee par stade de Kellgren-Lawrence. Curr Ther Res Clin Exp. 2020 May 27;92:100588. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100588. eCollection 2020.
- Papalia R, Torre G, Zampogna B, Vorini F, Grasso A, Denaro V. Sport activity as risk factor for early knee osteoarthritis. J Biol Regul Homeost Agents. 2019 Mar-Apr;33(2 Suppl. 1):29-37. XIX Congresso Nazionale S.I.C.O.O.P. Societa' Italiana Chirurghi Ortopedici Dell'ospedalita' Privata Accreditata.
- Zheng H, Chen C. Body mass index and risk of knee osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e007568. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007568.
- Eymard F, Ornetti P, Maillet J, Noel E, Adam P, Legre-Boyer V, Boyer T, Allali F, Gremeaux V, Kaux JF, Louati K, Lamontagne M, Michel F, Richette P, Bard H; GRIP (Groupe de Recherche sur les Injections de PRP, PRP Injection Research Group). Intra-articular injections of platelet-rich plasma in symptomatic knee osteoarthritis: a consensus statement from French-speaking experts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3195-3210. doi: 10.1007/s00167-020-06102-5. Epub 2020 Jun 24.
- Alcerro JC, Lavernia CJ. Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Knee Osteoarthritis: Prevalence and Cost in South Florida. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Oct 15;27(20):779-783. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00343.
- McElheny K, Toresdahl B, Ling D, Mages K, Asif I. Comparative Effectiveness of Alternative Dosing Regimens of Hyaluronic Acid Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Sports Health. 2019 Sep/Oct;11(5):461-466. doi: 10.1177/1941738119861545. Epub 2019 Jul 24.
- Buendia-Lopez D, Medina-Quiros M, Fernandez-Villacanas Marin MA. Clinical and radiographic comparison of a single LP-PRP injection, a single hyaluronic acid injection and daily NSAID administration with a 52-week follow-up: a randomized controlled trial. J Orthop Traumatol. 2018 Aug 20;19(1):3. doi: 10.1186/s10195-018-0501-3.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Huang Y, Liu X, Xu X, Liu J. Intra-articular injections of platelet-rich plasma, hyaluronic acid or corticosteroids for knee osteoarthritis : A prospective randomized controlled study. Orthopade. 2019 Mar;48(3):239-247. doi: 10.1007/s00132-018-03659-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Ahangar AG, Abadi PH, Mojgani P, Ahangar OG. Efficacy of Intra-articular Injection of a Newly Developed Plasma Rich in Growth Factor (PRGF) Versus Hyaluronic Acid on Pain and Function of Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Oct 10;10:1179544117733452. doi: 10.1177/1179544117733452. eCollection 2017.
- Dulic O, Rasovic P, Lalic I, Kecojevic V, Gavrilovic G, Abazovic D, Maric D, Miskulin M, Bumbasirevic M. Bone Marrow Aspirate Concentrate versus Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 2;57(11):1193. doi: 10.3390/medicina57111193.
Hjælpsomme links
- Related Info
- Related Info
- Moustafa Naja. Stratégies de prise en charge de l'arthrose de genou : innovation et évaluation médico-économique. Médecine humaine et pathologie. Université de Strasbourg, 2022. Français. ⟨NNT : 2022STRAJ031⟩. ⟨tel-04008823⟩
- Related Info
- Clark, Gregory P. DMSc, MPAS, PA-C. Treatment options for symptomatic knee osteoarthritis in adults. JAAPA 36(11):p 1-6, November 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-CHITS-001
- 2024-A00370-47 (Anden identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion af HA
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boston Children's HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Spinal FusionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater