Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af terapi med PRP -injektioner versus HA hos patienter med avanceret kvalitet af gonarthrosis (PAGONA)

Effektivitet af terapi med intraartikulære injektioner af PRP sammenlignet med terapi med intraartikulære injektioner af HA, hos patienter med grad III eller IV gonarthrosis: En potentiel randomiseret open-label-undersøgelse

Gonarthrosis er en kronisk patologi, der påvirker knæleddet og vævene. Det er kendetegnet ved progressiv degeneration af ledbrusk, knogler og omgivende strukturer. Diagnose er baseret på kliniske, biologiske og radiologiske kriterier.

Når knæartrose bliver symptomatisk, fører det til smerter forbundet med stivhed og funktionelt ubehag, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Patienter bliver stillesiddende og isoleret, som har hjerte -kar -og psykologiske konsekvenser med en bevist overskydende dødelighed.

Til dato er der ingen helbredende behandlinger af gonarthrose. Tilgængelige behandlinger er generelt rettet mod at lindre smerter, forbedre ledfunktionen og bremse sygdomsprogression. Terapeutiske fremgangsmåder kombinerer oftest ikke-farmakologiske behandlinger, såsom diætforanstaltninger, regelmæssig fysisk aktivitet og terapeutisk uddannelse, med farmakologiske behandlinger: paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, intra-artikulære injektioner af kortikosteroider, hyaluronisk syre (HA), platplat-rige plasma (PRP) ... Hvis dette er ineffektive, især i avancerede stadier (klasse III-IV), er kirurgi til protese nødvendig. Kirurgi er imidlertid ikke en mulighed for alle patienter, især dem med co-morbiditeter, ældre eller dem, der nægter det.

Osteoarthritis -sektionen i det franske reumatologisamfund har udarbejdet henstillinger med henblik på at placere disse behandlinger, standardisere praksis og forbedre styringen af ​​gonarthrosis -patienter i Frankrig. Disse påpeger, at der er behov for yderligere undersøgelser for at validere effektiviteten af ​​visse behandlinger, især intraartikulære PRP-injektioner, som ikke desto mindre er vidt anvendt i den aktuelle praksis og forsvaret af en konsensus af franske eksperter offentliggjort i 2021. Faktisk viser resultaterne af flere terapeutiske forsøg og metaanalyser, der allerede er offentliggjort, at dens effektivitet ofte er overlegen i forhold til HA, især med hensyn til symptomforbedring og over en længere varighed. For at gøre sagen for deres anvendelse til lærte samfund, skal litteraturdata beriges, især med hensyn til avancerede stadier af gonarthrosis, dvs. trin III-IV, som er de mest smertefulde. Målet er at foreslå en effektiv behandling til at lindre symptomerne på patienter, for hvilke kirurgi ikke er en mulighed for.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Pagona-projektet har efterforskerne til hensigt at bruge validerede værktøjer (WOMAC-spørgeskema, EVA-skala, EQ-5D-5L-livskvalitetsspørgeskema) for at sammenligne effekten af ​​intraartikulær injektioner af PRP med dem af HA på den funktionelle virkning af sygdommen hos patienter med symptomatisk knæ-tharthritis af moderat til alvorlige stillinger (III-IV) efter disse efter disse patienter til 12 måneder efter deres undervisning. Undersøgere planlægger at gennemføre en randomiseret, open-label-undersøgelse ved "Unité de Médecine et de traumatologie du Sport" (UMTS) ved Hôpital Sainte Musse i Toulon, hvor gonarthrosis-behandling ved anvendelse af intra-artikulære injektioner af PRP og HA er standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Var
      • Toulon, Var, Frankrig, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Kontakt:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Underforsker:
          • Boris Devetakov, MD
        • Underforsker:
          • Maxence De Parisot De Bernecourt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Avanceret ensidig gonarthrosis;
  3. Smerter ≥ 3/10 på den visuelle analoge skala (VAS);
  4. Patient med en BMI <35
  5. Patient, der er i stand til at give samtykke inden deltagelse i undersøgelsen;
  6. Tilknyttet eller berettiget under en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider taget i de 7 dage før inkludering;
  2. Lokal injektion af hyaluronsyre i de 2 måneder før inkludering;
  3. Lokal injektion af PRP inden for 2 år før inkludering;
  4. Lokal injektion af kortikosteroider inden for 5 måneder før inkludering;
  5. Nuværende antikoagulantbehandling, der ikke kan stoppes i undersøgelsen af ​​undersøgelsen;
  6. Patient diagnosticeret med enhver form for kræft i de sidste 3 år;
  7. Gravide kvinder, kvinder i arbejde eller ammende kvinder;
  8. Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratorisk osv.) Eller beskyttelse af retfærdighed;
  9. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmålene.

Sekundære ekskluderingskriterier:

1. ensidig grad III eller IV gonarthrosis ikke bekræftet på MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HA -injektioner
Gruppe 1: HA-injektioner (3 injektioner med 7-dages intervaller)
3 injektioner med 7-dages intervaller
Eksperimentel: PRP -injektioner
Gruppe 2: PRP-injektioner (3 injektioner med 15-dages intervaller)
3 injektioner med 15-dages intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning
Tidsramme: 3 måneder efter den sidste intraartikulære injektion

Den funktionelle virkning af gonarthrosen vurderes ved den globale WOMAC -score før injektioner og 3 måneder efter den sidste injektion sammenlignet med den samme score før behandling i hver behandlingsgruppe.

Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: smerte, fysisk funktion og stivhed.

Hver kategori tilbyder et muligt scoreområde fra 0 til 20 for smerter, 0 til 68 for fysisk funktion og 0 til 8 for stivhed. Summen af ​​scoringerne for de tre kategorier giver den samlede WOMAC -score.

Jo højere score, jo større er den funktionelle virkning af gonarthrosis.

3 måneder efter den sidste intraartikulære injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel påvirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder

Den funktionelle virkning af gonarthrosen vurderes ved den globale WOMAC -score, før injektioner og 6 og 12 måneder efter den sidste injektion sammenlignet med den samme score før behandling i hver behandlingsgruppe. Evaluering af den samlede WOMAC -score ud over 3 måneder og i hver komponent af WOMAC -score (smerte, stivhed og funktionelt ubehag).

Spørgeskemaet består af 24 spørgsmål opdelt i 3 kategorier: smerte, fysisk funktion og stivhed.

Hver kategori tilbyder et muligt scoreområde fra 0 til 20 for smerter, 0 til 68 for fysisk funktion og 0 til 8 for stivhed. Summen af ​​scoringerne for de tre kategorier giver den samlede WOMAC -score.

Jo højere score, jo større er den funktionelle virkning af gonarthrosis.

Op til 12 måneder
Smertevaluering
Tidsramme: Op til 12 måneder

Patientens smerter vurderes inden den første injektion efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion ved hjælp af en digital visuel skala.

Visual Digital Pain Scale er en selvvurderingssmerters smerteintensitetsskala. Det bruges til at kvantificere den smerte, der føles af patienter, og til at overvåge dens udvikling. Det scores ved hjælp af 11 tal, der spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("maksimal tænkelig smerte"). Patienter bliver bedt om at vælge antallet, der svarer til intensiteten af ​​deres smerte.

Denne skala giver en score fra 0 til 10 (0 til 10 cm).

Op til 12 måneder
Svigtfrekvens
Tidsramme: Op til 12 måneder
Terapeutisk svigt, defineret som anvendelse af kirurgi (knæprotese) og/eller anvendelse af yderligere injektioner af PRP eller HA for at lindre patienten og/eller forekomsten af ​​en intraartikulær infektion, vurderet op til 12 måneder efter den sidste injektion.
Op til 12 måneder
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder

EQ-5D-5L LIFE's spørgeskema om livskvalitet, der er vurderet før 1. injektion, efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion.

EQ-5D-5L-scoringer spænder fra -0,59 til 1, hvor 1 er den bedst mulige sundhedsstatus.

Op til 12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal og beskrivelse af bivirkninger relateret til HA- eller PRP -injektioner vurderet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den sidste injektion.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion af HA

Abonner