- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07016672
- Oryginalna próba
Skuteczność terapii zastrzykami PRP w porównaniu z HA u pacjentów z zaawansowanym stopniem gonartrozy (PAGONA)
Skuteczność terapii z wstrzyknięciami śródstawowymi PRP w porównaniu z terapią z wstrzyknięciami wewnątrzczynnikowymi HA, u pacjentów z gonartrrozą stopnia III lub IV: prospektywne randomizowane badanie otwarte
Gonartroza jest przewlekłą patologią wpływającą na staw stawu kolanowego i tkanki. Charakteryzuje się postępującą degeneracją chrząstki stawowej, kości i otaczających struktur. Diagnoza opiera się na kryteriach klinicznych, biologicznych i radiologicznych.
Kiedy choroba zwyrodnieniowa stawów staje się objawowa, prowadzi to do bólu związanego ze sztywnością i funkcjonalnym dyskomfortem, wpływającym na jakość życia pacjentów. Pacjenci stają się siedzące i izolowane, które mają konsekwencje sercowo -naczyniowe i psychologiczne, z udowodnionym wskaźnikiem śmiertelności.
Do tej pory nie ma leczenia leczenia gonartrozy. Dostępne metody leczenia są na ogół celejącego się złagodzenia bólu, poprawy funkcji stawów i spowolnienia postępu choroby. Podejścia terapeutyczne najczęściej łączą leczenie niefarmakologiczne, takie jak miary dietetyczne, regularna aktywność fizyczna i edukacja terapeutyczna, z leczeniem farmakologicznym: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, wewnątrzadęczne wstrzyknięcia kortykosteroidów kortykosteroidów, kwasem szalonokatakiem (HA), PŁATNIKA PLABA (PRP) ... Jeśli są one nieskuteczne, szczególnie w zaawansowanych etapach (gatunki III-IV), konieczna jest operacja protezy. Jednak operacja nie jest opcją dla wszystkich pacjentów, szczególnie osób z chorobą współistniejącą, starszych lub tych, którzy go odmawiają.
Sekcja zwyrodnieniowego zapalenia stawów francuskiego Towarzystwa Reumatologii opracowała zalecenia, w celu ustanowienia tych metod leczenia, standaryzacji praktyk i poprawy leczenia pacjentów z gonartrrozą we Francji. Wskazują na to, że konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia skuteczności niektórych metod leczenia, zwłaszcza zastrzyków PRP, które są jednak szeroko stosowane w obecnej praktyce i bronione przez konsensus francuskich ekspertów opublikowanych w 2021 r. Rzeczywiście, wyniki kilku badań terapeutycznych i metaanalizy już opublikowanych pokazują, że jego skuteczność jest często lepsza od HA, szczególnie pod względem poprawy objawów i dłuższego czasu trwania. Aby uzasadnić ich wykorzystanie do wyuczonych społeczeństw, dane literatury muszą być wzbogacone, szczególnie w odniesieniu do zaawansowanych etapów gonartrozy, tj. Etapów III-IV, które są najbardziej bolesne. Celem jest zaproponowanie skutecznego leczenia w celu złagodzenia objawów pacjentów, u których operacja nie jest opcją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Lafond
- Numer telefonu: +33 0483772062
- E-mail: sophie.lafond@ch-toulon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francja, 83100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
-
Kontakt:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Główny śledczy:
- Jean-Jacques Raymond, MD
-
Pod-śledczy:
- Boris Devetakov, MD
-
Pod-śledczy:
- Maxence De Parisot De Bernecourt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zaawansowana stopień jednostronna gonartroza;
- Ból ≥ 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS);
- Pacjent z BMI <35
- Pacjent zdolny do wyrażania zgody przed udziałem w badaniu;
- Stowarzyszone lub uprawnione w ramach programu ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy pobrane w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Miejscowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
- Lokalne wstrzyknięcie PRP w ciągu 2 lat przed włączeniem;
- Lokalne wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem;
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe, których nie można zatrzymać przez czas trwania badania;
- Pacjent zdiagnozowany jakikolwiek rodzaj raka w ciągu ostatnich 3 lat;
- Kobiety w ciąży, kobiety porodu lub kobiety karmiące piersią;
- Pacjenci pod ochroną sądową (opieka, kuratorka itp.) Lub zabezpieczenie sprawiedliwości;
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.
Wtórne kryteria wykluczenia:
1. Jednostronna gonartroza stopnia III lub IV nie potwierdzona na MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HA zastrzyki
Grupa 1: zastrzyki HA (3 zastrzyki w odstępach 7-dniowych)
|
3 zastrzyki w odstępach 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki PRP
Grupa 2: zastrzyki PRP (3 zastrzyki w 15-dniowych odstępach)
|
3 zastrzyki w 15-dniowych odstępach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu wewnątrz wydziałowym
|
Funkcjonalny wpływ gonartrozy zostanie oceniony przez globalny wynik WOMAC, przed zastrzykami i 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu, w porównaniu z tym samym wynikiem przed leczeniem w każdej grupie leczonej. Kwestionariusz składa się z 24 pytań podzielonych na 3 kategorie: ból, funkcja fizyczna i sztywność. Każda kategoria oferuje możliwy zakres wyników od 0 do 20 dla bólu, od 0 do 68 dla funkcji fizycznej i od 0 do 8 dla sztywności. Suma wyników dla trzech kategorii daje całkowity wynik WOMAC. Im wyższy wynik, tym większy funkcjonalny wpływ gonartrozy. |
3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu wewnątrz wydziałowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Funkcjonalny wpływ gonartrozy zostanie oceniony przez globalny wynik WOMAC, przed zastrzykami oraz po 6 i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu, w porównaniu z tym samym wynikiem przed leczeniem w każdej grupie leczonej. Ocena ogólnego wyniku WOMAC powyżej 3 miesięcy oraz w każdym składniku wyniku WOMAC (ból, sztywność i dyskomfort funkcjonalny). Kwestionariusz składa się z 24 pytań podzielonych na 3 kategorie: ból, funkcja fizyczna i sztywność. Każda kategoria oferuje możliwy zakres wyników od 0 do 20 dla bólu, od 0 do 68 dla funkcji fizycznej i od 0 do 8 dla sztywności. Suma wyników dla trzech kategorii daje całkowity wynik WOMAC. Im wyższy wynik, tym większy funkcjonalny wpływ gonartrozy. |
do 12 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ból pacjenta zostanie oceniony przed pierwszym wstrzyknięciem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu przy użyciu cyfrowej skali wizualnej. Wizualna cyfrowa skala bólu to samoocena skali intensywności bólu. Służy do kwantyfikacji bólu odczuwanego przez pacjentów i do monitorowania jego ewolucji. Jest on oceniany przy użyciu 11 liczb, od 0 („bez bólu”) do 10 („Maksymalny możliwy ból”). Pacjenci proszeni są o wybranie liczby odpowiadającej intensywności bólu. Ta skala daje wynik od 0 do 10 (0 do 10 cm). |
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Niepowodzenie terapeutyczne, zdefiniowane jako odwołanie się do operacji (proteza kolana) i/lub odwołanie się do dodatkowych zastrzyków PRP lub HA w celu złagodzenia pacjenta i/lub wystąpienia zakażenia śródawczego, oceniane do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Eq-5d-5L Wyniki kwestionariusza jakości życia oceniono przed pierwszym wstrzyknięciem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu. Wyniki EQ-5D-5L wynoszą od -0,59 do 1, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. |
do 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych z zastrzykami HA lub PRP ocenionymi po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellamy N, Buchanan WW, Goldsmith CH, Campbell J, Stitt LW. Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J Rheumatol. 1988 Dec;15(12):1833-40.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Andrade LF, Ludwig K, Goni JMR, Oppe M, de Pouvourville G. A French Value Set for the EQ-5D-5L. Pharmacoeconomics. 2020 Apr;38(4):413-425. doi: 10.1007/s40273-019-00876-4.
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Smith PA. Intra-articular Autologous Conditioned Plasma Injections Provide Safe and Efficacious Treatment for Knee Osteoarthritis: An FDA-Sanctioned, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2016 Apr;44(4):884-91. doi: 10.1177/0363546515624678. Epub 2016 Feb 1.
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Nuesch E, Dieppe P, Reichenbach S, Williams S, Iff S, Juni P. All cause and disease specific mortality in patients with knee or hip osteoarthritis: population based cohort study. BMJ. 2011 Mar 8;342:d1165. doi: 10.1136/bmj.d1165.
- Chu CR, Rodeo S, Bhutani N, Goodrich LR, Huard J, Irrgang J, LaPrade RF, Lattermann C, Lu Y, Mandelbaum B, Mao J, McIntyre L, Mishra A, Muschler GF, Piuzzi NS, Potter H, Spindler K, Tokish JM, Tuan R, Zaslav K, Maloney W. Optimizing Clinical Use of Biologics in Orthopaedic Surgery: Consensus Recommendations From the 2018 AAOS/NIH U-13 Conference. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Jan 15;27(2):e50-e63. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00305.
- Lin KY, Yang CC, Hsu CJ, Yeh ML, Renn JH. Intra-articular Injection of Platelet-Rich Plasma Is Superior to Hyaluronic Acid or Saline Solution in the Treatment of Mild to Moderate Knee Osteoarthritis: A Randomized, Double-Blind, Triple-Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial. Arthroscopy. 2019 Jan;35(1):106-117. doi: 10.1016/j.arthro.2018.06.035.
- Gormeli G, Gormeli CA, Ataoglu B, Colak C, Aslanturk O, Ertem K. Multiple PRP injections are more effective than single injections and hyaluronic acid in knees with early osteoarthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):958-965. doi: 10.1007/s00167-015-3705-6. Epub 2015 Aug 2.
- Di Martino A, Di Matteo B, Papio T, Tentoni F, Selleri F, Cenacchi A, Kon E, Filardo G. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid Injections for the Treatment of Knee Osteoarthritis: Results at 5 Years of a Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Feb;47(2):347-354. doi: 10.1177/0363546518814532. Epub 2018 Dec 13.
- Filardo G, Di Matteo B, Di Martino A, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari P, Marcacci M, Kon E. Platelet-Rich Plasma Intra-articular Knee Injections Show No Superiority Versus Viscosupplementation: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2015 Jul;43(7):1575-82. doi: 10.1177/0363546515582027. Epub 2015 May 7.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Su K, Bai Y, Wang J, Zhang H, Liu H, Ma S. Comparison of hyaluronic acid and PRP intra-articular injection with combined intra-articular and intraosseous PRP injections to treat patients with knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2018 May;37(5):1341-1350. doi: 10.1007/s10067-018-3985-6. Epub 2018 Jan 31.
- Vincent P. Acide hyaluronique intra articulaire dans la gonarthrose: une etude long-terme, ouverte, de Phase IV, avec analyse detaillee par stade de Kellgren-Lawrence. Curr Ther Res Clin Exp. 2020 May 27;92:100588. doi: 10.1016/j.curtheres.2020.100588. eCollection 2020.
- Papalia R, Torre G, Zampogna B, Vorini F, Grasso A, Denaro V. Sport activity as risk factor for early knee osteoarthritis. J Biol Regul Homeost Agents. 2019 Mar-Apr;33(2 Suppl. 1):29-37. XIX Congresso Nazionale S.I.C.O.O.P. Societa' Italiana Chirurghi Ortopedici Dell'ospedalita' Privata Accreditata.
- Zheng H, Chen C. Body mass index and risk of knee osteoarthritis: systematic review and meta-analysis of prospective studies. BMJ Open. 2015 Dec 11;5(12):e007568. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007568.
- Eymard F, Ornetti P, Maillet J, Noel E, Adam P, Legre-Boyer V, Boyer T, Allali F, Gremeaux V, Kaux JF, Louati K, Lamontagne M, Michel F, Richette P, Bard H; GRIP (Groupe de Recherche sur les Injections de PRP, PRP Injection Research Group). Intra-articular injections of platelet-rich plasma in symptomatic knee osteoarthritis: a consensus statement from French-speaking experts. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3195-3210. doi: 10.1007/s00167-020-06102-5. Epub 2020 Jun 24.
- Alcerro JC, Lavernia CJ. Stem Cells and Platelet-rich Plasma for Knee Osteoarthritis: Prevalence and Cost in South Florida. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Oct 15;27(20):779-783. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00343.
- McElheny K, Toresdahl B, Ling D, Mages K, Asif I. Comparative Effectiveness of Alternative Dosing Regimens of Hyaluronic Acid Injections for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Sports Health. 2019 Sep/Oct;11(5):461-466. doi: 10.1177/1941738119861545. Epub 2019 Jul 24.
- Buendia-Lopez D, Medina-Quiros M, Fernandez-Villacanas Marin MA. Clinical and radiographic comparison of a single LP-PRP injection, a single hyaluronic acid injection and daily NSAID administration with a 52-week follow-up: a randomized controlled trial. J Orthop Traumatol. 2018 Aug 20;19(1):3. doi: 10.1186/s10195-018-0501-3.
- Cole BJ, Karas V, Hussey K, Pilz K, Fortier LA. Hyaluronic Acid Versus Platelet-Rich Plasma: A Prospective, Double-Blind Randomized Controlled Trial Comparing Clinical Outcomes and Effects on Intra-articular Biology for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Feb;45(2):339-346. doi: 10.1177/0363546516665809. Epub 2016 Oct 21.
- Huang Y, Liu X, Xu X, Liu J. Intra-articular injections of platelet-rich plasma, hyaluronic acid or corticosteroids for knee osteoarthritis : A prospective randomized controlled study. Orthopade. 2019 Mar;48(3):239-247. doi: 10.1007/s00132-018-03659-5.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Ahangar AG, Abadi PH, Mojgani P, Ahangar OG. Efficacy of Intra-articular Injection of a Newly Developed Plasma Rich in Growth Factor (PRGF) Versus Hyaluronic Acid on Pain and Function of Patients with Knee Osteoarthritis: A Single-Blinded Randomized Clinical Trial. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2017 Oct 10;10:1179544117733452. doi: 10.1177/1179544117733452. eCollection 2017.
- Dulic O, Rasovic P, Lalic I, Kecojevic V, Gavrilovic G, Abazovic D, Maric D, Miskulin M, Bumbasirevic M. Bone Marrow Aspirate Concentrate versus Platelet Rich Plasma or Hyaluronic Acid for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Medicina (Kaunas). 2021 Nov 2;57(11):1193. doi: 10.3390/medicina57111193.
Przydatne linki
- Related Info
- Related Info
- Moustafa Naja. Stratégies de prise en charge de l'arthrose de genou : innovation et évaluation médico-économique. Médecine humaine et pathologie. Université de Strasbourg, 2022. Français. ⟨NNT : 2022STRAJ031⟩. ⟨tel-04008823⟩
- Related Info
- Clark, Gregory P. DMSc, MPAS, PA-C. Treatment options for symptomatic knee osteoarthritis in adults. JAAPA 36(11):p 1-6, November 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-CHITS-001
- 2024-A00370-47 (Inny identyfikator: IdRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie wewnątrzczynne HA
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania