Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii zastrzykami PRP w porównaniu z HA u pacjentów z zaawansowanym stopniem gonartrozy (PAGONA)

Skuteczność terapii z wstrzyknięciami śródstawowymi PRP w porównaniu z terapią z wstrzyknięciami wewnątrzczynnikowymi HA, u pacjentów z gonartrrozą stopnia III lub IV: prospektywne randomizowane badanie otwarte

Gonartroza jest przewlekłą patologią wpływającą na staw stawu kolanowego i tkanki. Charakteryzuje się postępującą degeneracją chrząstki stawowej, kości i otaczających struktur. Diagnoza opiera się na kryteriach klinicznych, biologicznych i radiologicznych.

Kiedy choroba zwyrodnieniowa stawów staje się objawowa, prowadzi to do bólu związanego ze sztywnością i funkcjonalnym dyskomfortem, wpływającym na jakość życia pacjentów. Pacjenci stają się siedzące i izolowane, które mają konsekwencje sercowo -naczyniowe i psychologiczne, z udowodnionym wskaźnikiem śmiertelności.

Do tej pory nie ma leczenia leczenia gonartrozy. Dostępne metody leczenia są na ogół celejącego się złagodzenia bólu, poprawy funkcji stawów i spowolnienia postępu choroby. Podejścia terapeutyczne najczęściej łączą leczenie niefarmakologiczne, takie jak miary dietetyczne, regularna aktywność fizyczna i edukacja terapeutyczna, z leczeniem farmakologicznym: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, wewnątrzadęczne wstrzyknięcia kortykosteroidów kortykosteroidów, kwasem szalonokatakiem (HA), PŁATNIKA PLABA (PRP) ... Jeśli są one nieskuteczne, szczególnie w zaawansowanych etapach (gatunki III-IV), konieczna jest operacja protezy. Jednak operacja nie jest opcją dla wszystkich pacjentów, szczególnie osób z chorobą współistniejącą, starszych lub tych, którzy go odmawiają.

Sekcja zwyrodnieniowego zapalenia stawów francuskiego Towarzystwa Reumatologii opracowała zalecenia, w celu ustanowienia tych metod leczenia, standaryzacji praktyk i poprawy leczenia pacjentów z gonartrrozą we Francji. Wskazują na to, że konieczne są dalsze badania w celu potwierdzenia skuteczności niektórych metod leczenia, zwłaszcza zastrzyków PRP, które są jednak szeroko stosowane w obecnej praktyce i bronione przez konsensus francuskich ekspertów opublikowanych w 2021 r. Rzeczywiście, wyniki kilku badań terapeutycznych i metaanalizy już opublikowanych pokazują, że jego skuteczność jest często lepsza od HA, szczególnie pod względem poprawy objawów i dłuższego czasu trwania. Aby uzasadnić ich wykorzystanie do wyuczonych społeczeństw, dane literatury muszą być wzbogacone, szczególnie w odniesieniu do zaawansowanych etapów gonartrozy, tj. Etapów III-IV, które są najbardziej bolesne. Celem jest zaproponowanie skutecznego leczenia w celu złagodzenia objawów pacjentów, u których operacja nie jest opcją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W projekcie Pagona badacze zamierzają użyć zatwierdzonych narzędzi (kwestionariusz WOMAC, Skala EVA, Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L) w celu porównania efektu wstrzyknięć śródawczych PRP z tymi pacjentami z HA na 12 miesięcy na ostatnim skutkach. Badacze planują przeprowadzić randomizowane, otwarte badanie w „Unité de Médecine et de Traumatologie du Sport” (UMTS) w Hôpital Sainte Musse w Toulon, gdzie leczenie gonartrrozy z użyciem wstrzyknięć śródoczynnych PRP i HA jest standardową praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • Kontakt:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • Pod-śledczy:
          • Boris Devetakov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maxence De Parisot De Bernecourt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zaawansowana stopień jednostronna gonartroza;
  3. Ból ≥ 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS);
  4. Pacjent z BMI <35
  5. Pacjent zdolny do wyrażania zgody przed udziałem w badaniu;
  6. Stowarzyszone lub uprawnione w ramach programu ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy pobrane w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  2. Miejscowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem;
  3. Lokalne wstrzyknięcie PRP w ciągu 2 lat przed włączeniem;
  4. Lokalne wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem;
  5. Obecne leczenie przeciwzakrzepowe, których nie można zatrzymać przez czas trwania badania;
  6. Pacjent zdiagnozowany jakikolwiek rodzaj raka w ciągu ostatnich 3 lat;
  7. Kobiety w ciąży, kobiety porodu lub kobiety karmiące piersią;
  8. Pacjenci pod ochroną sądową (opieka, kuratorka itp.) Lub zabezpieczenie sprawiedliwości;
  9. Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.

Wtórne kryteria wykluczenia:

1. Jednostronna gonartroza stopnia III lub IV nie potwierdzona na MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HA zastrzyki
Grupa 1: zastrzyki HA (3 zastrzyki w odstępach 7-dniowych)
3 zastrzyki w odstępach 7 dni
Eksperymentalny: Zastrzyki PRP
Grupa 2: zastrzyki PRP (3 zastrzyki w 15-dniowych odstępach)
3 zastrzyki w 15-dniowych odstępach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu wewnątrz wydziałowym

Funkcjonalny wpływ gonartrozy zostanie oceniony przez globalny wynik WOMAC, przed zastrzykami i 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu, w porównaniu z tym samym wynikiem przed leczeniem w każdej grupie leczonej.

Kwestionariusz składa się z 24 pytań podzielonych na 3 kategorie: ból, funkcja fizyczna i sztywność.

Każda kategoria oferuje możliwy zakres wyników od 0 do 20 dla bólu, od 0 do 68 dla funkcji fizycznej i od 0 do 8 dla sztywności. Suma wyników dla trzech kategorii daje całkowity wynik WOMAC.

Im wyższy wynik, tym większy funkcjonalny wpływ gonartrozy.

3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu wewnątrz wydziałowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcjonalny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Funkcjonalny wpływ gonartrozy zostanie oceniony przez globalny wynik WOMAC, przed zastrzykami oraz po 6 i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu, w porównaniu z tym samym wynikiem przed leczeniem w każdej grupie leczonej. Ocena ogólnego wyniku WOMAC powyżej 3 miesięcy oraz w każdym składniku wyniku WOMAC (ból, sztywność i dyskomfort funkcjonalny).

Kwestionariusz składa się z 24 pytań podzielonych na 3 kategorie: ból, funkcja fizyczna i sztywność.

Każda kategoria oferuje możliwy zakres wyników od 0 do 20 dla bólu, od 0 do 68 dla funkcji fizycznej i od 0 do 8 dla sztywności. Suma wyników dla trzech kategorii daje całkowity wynik WOMAC.

Im wyższy wynik, tym większy funkcjonalny wpływ gonartrozy.

do 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Ból pacjenta zostanie oceniony przed pierwszym wstrzyknięciem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu przy użyciu cyfrowej skali wizualnej.

Wizualna cyfrowa skala bólu to samoocena skali intensywności bólu. Służy do kwantyfikacji bólu odczuwanego przez pacjentów i do monitorowania jego ewolucji. Jest on oceniany przy użyciu 11 liczb, od 0 („bez bólu”) do 10 („Maksymalny możliwy ból”). Pacjenci proszeni są o wybranie liczby odpowiadającej intensywności bólu.

Ta skala daje wynik od 0 do 10 (0 do 10 cm).

do 12 miesięcy
Wskaźnik awarii
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Niepowodzenie terapeutyczne, zdefiniowane jako odwołanie się do operacji (proteza kolana) i/lub odwołanie się do dodatkowych zastrzyków PRP lub HA w celu złagodzenia pacjenta i/lub wystąpienia zakażenia śródawczego, oceniane do 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
do 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Eq-5d-5L Wyniki kwestionariusza jakości życia oceniono przed pierwszym wstrzyknięciem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu.

Wyniki EQ-5D-5L wynoszą od -0,59 do 1, gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia.

do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych związanych z zastrzykami HA lub PRP ocenionymi po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie wewnątrzczynne HA

Subskrybuj