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진보 된 성적 성 등급이있는 환자에서 PRP 주사 대 HA를 이용한 치료의 효능 (PAGONA)

2026년 6월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

III 등급 또는 IV 곤경 환자에서 HA의 관절 내 주사를 이용한 치료와 비교하여 PRP의 관절 내 주사에 의한 치료의 효능 : 전향 적 무작위 화 된 오픈 라벨 연구

곤경기는 무릎 관절 및 조직에 영향을 미치는 만성 병리입니다. 그것은 관절 연골, 뼈 및 주변 구조물의 점진적인 변성을 특징으로합니다. 진단은 임상, 생물학적 및 방사선 기준을 기반으로합니다.

무릎 골관절염이 증상이되면 강성과 기능적 불편 함과 관련된 통증이 발생하여 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 환자는 앉아 있고 고립되어 심혈관 및 심리적 결과를 초래하며 과도한 사망률이 입증되었습니다.

현재까지 곤경기에 대한 치료법은 없습니다. 이용 가능한 치료법은 일반적으로 통증 완화, 관절 기능 향상 및 질병 진행 속도를 목표로합니다. 치료 적 접근법은식이 측정, 정기적 인 신체 활동 및 치료 교육과 같은 비 약리 치료와 약리학 적 치료와 같은 비 약리 치료를 가장 자주 결합합니다 : paracetamol, 비 스테로이드 성 항 염증 약물, 오피오이드, 코르티코 스테로이드, hAHALURONIC (HIALURONIC), 혈소판 리치 플라즈마 (PRP) ... 이것들이 비효율적이라면, 특히 고급 단계 (III-IV 등급)에서 보철 수술이 필요합니다. 그러나 수술은 모든 환자, 특히 병적 인 환자, 노인 또는 거부하는 환자에게는 선택 사항이 아닙니다.

프랑스 류마티스 학회의 골관절염 섹션은 이러한 치료를 포지셔닝하고, 표준화 관행을 표준화하고, 프랑스의 고 나르시 증 환자의 관리를 개선하기 위해 권고안을 작성했습니다. 이들은 특정 치료, 특히 관절 내 PRP 주사의 효능을 검증하기 위해 추가 연구가 필요하다는 점을 지적한다. 그럼에도 불구하고, 현재 관행에 널리 사용되며 2021 년에 발표 된 프랑스 전문가의 합의에 의해 방어된다. 실제로, 여러 치료 시험 및 메타 분석의 결과는 이미 발표 된 메타 분석 결과는 특히 증상 개선과 더 긴 기간 동안의 효능이 HA보다 우수하다는 것을 보여준다. 학습 된 사회에 사용하기 위해서는 특히 고나트라스의 고급 단계, 즉 가장 고통스러운 단계 III-IV와 관련하여 문헌 데이터가 풍부해야합니다. 목표는 수술이 선택하지 않은 환자의 증상을 완화하기 위해 효과적인 치료를 제안하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pagona 프로젝트에서, 연구자들은 검증 된 도구 (WOMAC 설문지, EVA 스케일, EQ-5D-5L 수명 품질 설문지)를 사용하여 PRP의 관절 내 주사의 영향을 HA의 관절 내 주사의 효과를 HA의 영향을 HA의 효과와 증상이있는 무릎 내 골다공증 환자 (III-IV)의 환자에서 질병의 기능적 영향을 비교하여 12 개월 동안의 상쇄 후에 이들을 따르려고한다. 연구자들은 Toulon의 Hôpital Sainte Musse의 "Unité de Médecine et de Traumatologie du Sport"(UMTS)에서 무작위 화 된 오픈 라벨 연구를 수행 할 계획이며, PRP 및 HA의 관절 내 주사를 사용한 곤경기 치료는 표준 관행입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Var
      • Toulon, Var, 프랑스, 83100
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon- La Seyne sur Mer - Hôpital Sainte Musse
        • 연락하다:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques Raymond, MD
        • 부수사관:
          • Boris Devetakov, MD
        • 부수사관:
          • Maxence De Parisot De Bernecourt, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상;
  2. 고급 등급의 일방적 인 성병;
  3. 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 통증 ≥ 3/10;
  4. BMI <35 환자
  5. 연구에 참여하기 전에 동의 할 수있는 환자;
  6. 사회 보장 제도에 따라 제휴 또는 자격이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 포함 전 7 일 동안 취한 비 스테로이드 성 항 염증 약물 또는 코르티코 스테로이드;
  2. 포함 전 2 개월 전 히알루 론산의 국소 주사;
  3. 포함 전 2 년 이내에 PRP의 국소 주사;
  4. 포함 전 5 개월 이내에 코르티코 스테로이드의 국소 주사;
  5. 연구 기간 동안 멈출 수없는 현재 항응고제 치료;
  6. 지난 3 년 동안 모든 유형의 암으로 진단 된 환자;
  7. 임산부, 노동 또는 모유 수유 여성;
  8. 사법 보호 (후견인, 큐레이터 등) 또는 정의 보호를받는 환자;
  9. 조사관의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해 할 수있는 다른 이유.

보조 제외 기준 :

1. 일방적 인 등급 III 또는 IV gonarthrosis는 MRI에서 확인되지 않았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HA 주사
그룹 1 : HA 주사 (7 일 간격으로 3 번의 주사)
절차: HA의 관절 내 주사
3 7 일 간격으로 주사
실험적: PRP 주사
그룹 2 : PRP 주사 (15 일 간격으로 3 번의 주사)
절차: PRP의 관절 내 주사
15 일 간격으로 3 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 영향
기간: 마지막 관절 내 주사 후 3 개월 후

곤경증의 기능적 영향은 주사 전 및 마지막 주사 후 3 개월 전 세계 WOMAC 점수에 의해 평가 될 것이다.

설문지는 통증, 신체 기능 및 강성의 3 가지 범주로 나뉘어 진 24 개의 질문으로 구성됩니다.

각 카테고리는 통증의 경우 0 ~ 20, 신체 기능의 경우 0 ~ 68, 강성의 경우 0 ~ 8의 가능한 점수 범위를 제공합니다. 세 가지 범주에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.

점수가 높을수록 곤경증의 기능적 영향이 커집니다.
마지막 관절 내 주사 후 3 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 영향
기간: 최대 12 개월

곤경증의 기능적 영향은 각 치료 그룹에서의 치료 전 동일한 점수와 비교하여 전 세계 WOMAC 점수, 주사 전 및 마지막 주사 후 6 및 12 개월에 평가됩니다. 3 개월 이상의 전체 WOMAC 점수 평가 및 WOMAC 점수의 각 구성 요소 (통증, 강성 및 기능적 불편 함).

설문지는 통증, 신체 기능 및 강성의 3 가지 범주로 나뉘어 진 24 개의 질문으로 구성됩니다.

각 카테고리는 통증의 경우 0 ~ 20, 신체 기능의 경우 0 ~ 68, 강성의 경우 0 ~ 8의 가능한 점수 범위를 제공합니다. 세 가지 범주에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.

점수가 높을수록 곤경증의 기능적 영향이 커집니다.
최대 12 개월
통증 평가
기간: 최대 12 개월

환자의 통증은 제 1 주사 전에, 디지털 시각적 스케일을 사용하여 마지막 주사 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 평가됩니다.

시각적 디지털 통증 척도는 자체 평가 통증 강도 척도입니다. 환자가 느끼는 통증을 정량화하고 진화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 그것은 0 ( "통증 없음")에서 10 ( "최대 상상할 수있는 통증") 범위의 11 숫자를 사용하여 점수를 매겼습니다. 환자는 통증의 강도에 해당하는 수를 선택해야합니다.

이 척도는 0에서 10 (0 ~ 10cm)의 점수를줍니다.
최대 12 개월
실패율
기간: 최대 12 개월
수술에 대한 의지 (무릎 보철) 및/또는 PRP 또는 HA의 추가 주사에 대한 의지로 정의 된 치료 적 실패 및/또는 관절 내 감염의 발생 및 마지막 주사 후 최대 12 개월까지 평가 된 치료.
최대 12 개월
삶의 질 평가
기간: 최대 12 개월

EQ-5D-5L 마지막 주사 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 1 차 주사 전의 삶의 질 설문지 점수.

EQ-5D-5L 점수는 -0.59 ~ 1이며, 여기서 1은 가능한 건강 상태입니다.
최대 12 개월
부작용
기간: 최대 12 개월
HA 또는 PRP 주사와 관련된 부작용의 수 및 설명 마지막 주사 후 3 개월, 6 개월 및 12 개월에 평가되었습니다.
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

협력자

Fondation Apicil

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Jacques Raymond, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-CHITS-001
  • 2024-A00370-47 (기타 식별자: IdRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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