Klinická studie MK-2214 u lidí s časnou Alzheimerovou chorobou (MK-2214-004)
22. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná fáze 2, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Mk-2214 u účastníků s ranou Alzheimerovou chorobou
Vědci chtějí vědět, zda studijní léčba zvaná MK-2214 pracuje na zpomalení určitých změn v mozcích lidí s Alzheimerovou chorobou (AD). AD je typ demence, který může způsobit ztrátu paměti, komunikaci (jako je řeč) a rozhodovací schopnosti. Může omezit schopnost člověka dělat každodenní úkoly. MK-2214 je studijní léčba určená ke zpomalení AD.
Cíle studie je naučit se:
- Pokud MK-2214 zpomalí šíření tau v mozku ve srovnání s placebem. Tau je protein, který se hromadí v mozkových buňkách AD a poškozuje mozkové buňky. Placebo vypadá jako studijní léčba, ale nemá v něm žádnou studijní léčbu. Použití placeba pomáhá vědcům lépe porozumět účinkům studijního léčby.
- O bezpečnosti Mk-2214 a pokud to lidé tolerují
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Nábor
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +541157773200
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1015ABO
- Nábor
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 0401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +5491143720308
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Nábor
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +5401152990000
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- Southern Neurology ( Site 0306)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61408455183
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
- Nábor
- KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61289607788
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- Nábor
- Austin Health ( Site 0300)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 61394962181
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- HammondCare ( Site 0301)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +61395976568
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +3227641779
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven ( Site 3000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +32 16 34 75 90
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan ( Site 3002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +3256636363
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandsko, 5223 LA
- Nábor
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 5001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +0203017170
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 GN
- Nábor
- Brain Research Center. ( Site 5000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +0203017170
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AZ
- Nábor
- Brain Research Center Zwolle ( Site 5002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +0203017170
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 263-0043
- Nábor
- Inage Neurology and Memory Clinic ( Site 9001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-43-307-8500
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital ( Site 9010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-92-642-5774
-
Okayama, Japonsko, 700-8557
- Nábor
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital ( Site 9008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-86-737-3000
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474-8511
- Nábor
- National Center for Geriatrics and Gerontology ( Site 9002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-562-46-2311
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Japonsko, 275-8580
- Nábor
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital ( Site 9000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-47-473-1281
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Nábor
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 9016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-44-366-8900
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital ( Site 9011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-59-231-5246
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-0813
- Nábor
- Katayama Medical Clinic ( Site 9005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-86-422-0753
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonsko, 8420192
- Nábor
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 9004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-952-52-3231
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 9003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +81-3-3342-6111
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 07804
- Nábor
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82269861792
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Nábor
- Hanyang University Hospital ( Site 0200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82222908374
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82234101233
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Nábor
- Ottawa Memory Clinic ( Site 2001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 613-702-1000
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Toronto Western Hospital ( Site 2004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 4166032581
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute ( Site 2003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 4164804551
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
- Nábor
- Clinique Mémoire de Montreal ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 5144003903
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +6562566011
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Nábor
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 8002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 0121 655 016
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2XE
- Nábor
- Scottish Brain Sciences Aberdeen ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4401313530233
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Spojené království, EH12 5PJ
- Nábor
- Scottish Brain Sciences ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +4401313530233
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO30 3JB
- Nábor
- Moorgreen Hospital ( Site 8004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +44 (0) 2382318757
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre (LWENC) ( Site 8006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 020 3448 4531
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Nábor
- Warneford Hospital ( Site 8007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +441865902135
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Remind UK ( Site 8003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 01225 476420
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Nábor
- Irvine Clinical Research ( Site 1041)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 949-753-1663
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90804
- Nábor
- Healthy Brain Clinic ( Site 1005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 562-606-5999
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
- Nábor
- Inglewood Clinical ( Site 1062)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 949-265-1612
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Nábor
- Anderson Clinical Research ( Site 1024)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 909-792-9007
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Memory and Aging Center ( Site 1031)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 415-353-3585
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Nábor
- Syrentis Clinical Research ( Site 1001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 714-542-3008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit ( Site 1059)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 203-764-8100
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Nábor
- JEM Research Institute ( Site 1046)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 561-968-2933
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 1003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 239-939-7777
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1044)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 305-825-6588
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32750
- Nábor
- K2 Medical Research ( Site 1047)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 407-500-5252
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
- Nábor
- ClinCloud LLC ( Site 1039)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 407-680-0534
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Nábor
- Aqualane Clinical Research ( Site 1035)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 239-529-6780
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research ( Site 1007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 727-849-4131
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Renstar Medical Research ( Site 1012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 352-629-5800
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Charter Research - Orlando ( Site 1051)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 407-337-3000
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Nábor
- Axiom Brain Health ( Site 1029)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 813-353-9613
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Nábor
- K2 Medical Research ( Site 1020)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 813-800-5252
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Nábor
- Charter Research - Lady Lake ( Site 1019)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 352-775-1000
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Research LLC ( Site 1053)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC ( Site 1015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Nábor
- Alexian Brothers Medical Center-Neurosciences ( Site 1017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 847-593-8553
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Nábor
- Boston Center for Memory ( Site 1008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 617-699-6927
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Nábor
- Clinical Research Professionals ( Site 1004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 636-220-1200
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Nábor
- The Cognitive and Research Center of New Jersey - Ridgewood ( Site 1064)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 201-850-4622
-
Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
- Nábor
- The Cognitive and Research Center of NJ ( Site 1057)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 973-850-4622
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- CenExel- AMRI ( Site 1018)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 732-341-9500
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- Alzheimer Disease Research Center (ADRC) ( Site 1000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 518-426-0575
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Nábor
- Mid Hudson Medical Research ( Site 1050)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 845-674-9398
-
Queens, New York, Spojené státy, 11413
- Nábor
- Basil Clinical ( Site 1065)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 917-672-3275
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Nábor
- AMC Research, LLC ( Site 1006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 704-364-4000
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Nábor
- Insight Clinical Trials ( Site 1011)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 216-245-6556
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1028)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 330-493-1118
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Nábor
- Flourish Research ( Site 1048)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 610-277-8073
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Nábor
- Gadolin Research ( Site 1032)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 409-331-6040
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Nábor
- Horizon Clinical Research Center - Houston ( Site 1026)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 949-491-0710
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar ( Site 6001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34933160778
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6002)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34626001165
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08222
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 6004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34937365050
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08028
- Nábor
- Fundació ACE ( Site 6003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34677440680
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má mírné kognitivní poškození (MCI) nebo mírnou demenci kvůli Alzheimerově chorobě (AD)
- Má určeného studijního partnera, který může splnit požadavky této studie
- Pokud na schválené reklamní terapii pro symptomatickou AD musí být režim dávkování stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má známou anamnézu mrtvice nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Má diagnózu klinicky relevantního onemocnění centrálního nervového systému jinou než AD nebo jiný stav, který negativně ovlivňuje kognitivní nebo kognitivní stav chronicky
- Má strukturální onemocnění mozku
- Má historii záchvatů nebo epilepsie do 5 let před screeningem
- Má jakékoli jiné hlavní trauma centrálního nervového systému nebo infekce, které ovlivňují funkci mozku
- Má velké lékařské onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav do 3 měsíců před screeningem
- Má závažný, akutní nebo chronický lékařský nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita
- Má nějaké imunologické onemocnění, které není přiměřeně kontrolováno, nebo které během studie vyžaduje léčbu biologiemi a/nebo imunosupresivami
- Má poruchu krvácení, která není pod adekvátní kontrolou
- Má historii malignity do 5 let od screeningu
- Má rizikový faktor pro korigované prodloužení QT intervalu (QTC)
- Má onemocnění jater
- Není neochotný nebo neschopný podstoupit počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) nebo magnetickou rezonanci (MRI) skenování
- Sídlí v pečovatelském domě nebo v oblasti asistované péče s potřebou přímé nepřetržité lékařské péče a ošetřovatelského dohledu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-2214
Účastníci obdrží MK-2214 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny (Q4W) během studie.
|
IV infuze
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během studie účastníci obdrží placebo přes IV Infusion Q4W.
|
IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty v poměru hodnoty absorpce TAU PET (SUVR)
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Účastníci budou mít tau -mazlíčkové zobrazení, aby posoudili patologii tau.
Tau je protein, který se hromadí v mozkových buňkách AD a poškozuje mozkové buňky.
SUVR je SUV v oblasti zájmu děleno SUV v referenční oblasti (mozečku).
Změna z výchozí hodnoty v PET SUVR TAU bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více AES, bude nahlášen.
|
Až přibližně 26 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 23 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Počet účastníků, kteří přerušili intervenci studie v důsledku AE.
|
Až přibližně 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre klinické demence (CDR-SB)
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
CDR-SB se používá pro kognitivní hodnocení u lidí s AD.
CDR je klinické měřítko, které popisuje 5 stupňů poškození ve výkonu na každé ze 6 kategorií funkce, včetně paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, záležitostí komunity, domova a koníčků a osobní péče.
Hodnocení stupně poškození získaného na každé ze 6 kategorií funkce je syntetizováno do 1 globálního hodnocení skóre demence CDR v rozmezí od 0 (normální) do 3 (závažné).
Celkové skóre se počítá jako součet skóre kategorie, s rozsahem 0 (normální) až 18 (závažný).
Vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre CDR-SB bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v kompozitním pet SUVR v oblasti Braak III a IV
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Účastníci budou mít tau -mazlíčkové zobrazení, aby posoudili patologii tau.
Tau je protein, který se hromadí v mozkových buňkách AD a poškozuje mozkové buňky.
SUVR je SUV v oblasti zájmu, děleno SUV v referenční oblasti (mozečku).
Staging Braak se pohybuje od Braak I až VI. Popis pro Braak III zahrnuje amygdala, parahippocampální gyrus, fusiform gyrus a lingual gyrus a Braak IV zahrnuje izola, dolní dočasný, laterální dočasný, zadní cingulate a dolní parietální.
Kompozitní TAU PET SUVR je váženým průměrem hodnot tau PET SUVR získaných z více mozkových oblastí, přičemž hmotnosti jsou procentním objemem každé oblasti v kompozitu.
Bude hlášena změna ze základní linie v kompozitním tau PET SUVR v regionech Braak III a IV.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v kompozitním tau pet SUVR
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Účastníci budou mít tau -mazlíčkové zobrazení, aby posoudili patologii tau.
Tau je protein, který se hromadí v mozkových buňkách AD a poškozuje mozkové buňky.
SUVR je SUV v oblasti zájmu, děleno SUV v referenční oblasti (mozečku).
Kompozitní TAU PET SUVR je váženým průměrem hodnot tau PET SUVR získaných z více mozkových oblastí, přičemž hmotnosti jsou procentním objemem každé oblasti v kompozitu.
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním tau PET SUVR bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v kompozitním pet SUVR v oblasti Braak I na VI
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Účastníci budou mít tau PET zobrazení, aby posoudili patologii tau (protein, který se hromadí v AD a poškození mozkových buněk).
SUVR je SUV v oblasti zájmu, děleno SUV v referenční oblasti (mozečku).
Braak staging se pohybuje od I-VI (Braak I (Transentorhinal); II (Entorhinal & Hippocampus); III (Amygdala, Parahippocampální gyrus, Fusiform Gyrus, & Lingual Gyrus); IV (insula, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, dočasný, v dočasném dočasném); Časový, dolní čelní, Cuneus, přední cingulát, supramarginální gyrus, laterální týlní, preceneus, nadřazený parietální, frontální a rostro mediální frontální);
Kompozitní tau PET SUVR je vážený průměr hodnot tau PET SUVR z více mozkových oblastí, přičemž hmotnosti jsou procentní objem každé oblasti.
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v kompozitním tau pet SUVR v oblasti I až IV.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení Alzheimerovy choroby Scale Cognitive Subcale13 (ADAS-COG13) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
ADAS-COG13 je strukturovaná stupnice, která vyhodnocuje paměť (vyvolávání slov, vyvolání slov a rozpoznávání slov), uvažování (podle příkazů), jazyk (pojmenování, porozumění), orientace, myšlenková praxe (umisťování dopisu do obálky) a konstrukční praxi (kopírování geometrických návrhů).
Kromě toho budou získány hodnocení mluveného jazyka, porozumění jazyku, potíže s hledáním slov, schopnost zapamatovat si testovací pokyny a zrušení čísel.
Na protokol bude rozsah skóre od 0 (bez poškození) do 85 (maximální poškození) bodů.
Vyšší skóre naznačuje větší snížení.
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-COG13 bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Alzheimerově chorobě Kooperativní studijní aktivity každodenního života pro mírné kognitivní poškození (ADCS-ADL-MCI) celkové skóre
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
ADCS-ADL-MCI vyhodnocuje schopnost jednotlivců provádět různé každodenní činnosti, včetně základních aktivit každodenního života (BADL; úkoly osobní péče, jako je koupání, oblékání a stravování) a instrumentální činnosti každodenního života (IADL; složité úkoly, jako je řízení financí, přípravy jídel, s použitím telefonu), které jsou v posledních 4 týdnech, spravovány prostřednictvím pečovatele nebo rodinného člena.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (neschopnost dělat) až 2 (nezávislé).
Celkové skóre se počítá shrnutím skóre všech položek a rozsahuje od 0 (špatné fungování) do 68 (lepší fungování).
Vyšší skóre naznačují lepší funkční schopnost.
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre ADCS-ADL-MCI bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném integrovaném stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (IADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Modifikované IADRS je kompozitní nástroj pro měření poznání a funkce.
Modifikované IADRS je lineární kombinací celkového skóre z ADAS-COG a ADCS-ADL-MCI.
Modifikované kompozitní skóre IADRS se vypočítá odečtením skóre ADAS-COG13 z 85 a poté přidáním skóre ADCS-ADL-MCI.
Kompozitní skóre se pohybuje od 0 (maximální poškození) do 144 (větší nezávislé, zdravé fungování a poznání).
Nižší skóre naznačují větší snížení.
Změna z výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém skóre IADRS bude hlášena.
|
Základní linie, přibližně 23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2214-004
- MK-2214-004 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2024-519190-19-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1314-8296 (Identifikátor registru: UTN)
- jRCT2031250299 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .