Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af MK-2214 hos mennesker med tidlig Alzheimers sygdom (MK-2214-004)

22. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-2214 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom

Forskere vil vide, om undersøgelsesbehandlingen kaldet MK-2214 arbejder for at bremse visse ændringer i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom (AD). AD er en type demens, der kan forårsage tab af hukommelse, kommunikation (såsom tale) og beslutningsevner. Det kan begrænse en persons evne til at udføre daglige opgaver. MK-2214 er en undersøgelsesbehandling designet til at bremse AD.

Undersøgelsens mål er at lære:

  • Hvis MK-2214 bremser spredningen af ​​tau i hjernen sammenlignet med placebo. Tau er et protein, der akkumuleres i AD & skader hjerneceller. En placebo ligner undersøgelsesbehandlingen, men har ingen undersøgelsesbehandling i den. Brug af en placebo hjælper forskere bedre med at forstå virkningerne af en studiebehandling.
  • Om sikkerheden ved MK-2214, og hvis folk tolererer det

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1428AQK
        • Rekruttering
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541157773200
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491143720308
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5401152990000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Southern Neurology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61408455183
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61289607788
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Rekruttering
        • Austin Health ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61394962181
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • HammondCare ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61395976568
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641779
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16 34 75 90
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3256636363
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Rekruttering
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-702-1000
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4166032581
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4164804551
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
        • Rekruttering
        • Clinique Mémoire de Montreal ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5144003903
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0121 655 016
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2XE
        • Rekruttering
        • Scottish Brain Sciences Aberdeen ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401313530233
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, EH12 5PJ
        • Rekruttering
        • Scottish Brain Sciences ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401313530233
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Rekruttering
        • Moorgreen Hospital ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0) 2382318757
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre (LWENC) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 3448 4531
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Warneford Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865902135
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Remind UK ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01225 476420
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Rekruttering
        • Irvine Clinical Research ( Site 1041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-753-1663
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90804
        • Rekruttering
        • Healthy Brain Clinic ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Rekruttering
        • Inglewood Clinical ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-265-1612
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Anderson Clinical Research ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-792-9007
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Memory and Aging Center ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-353-3585
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-542-3008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit ( Site 1059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-764-8100
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute ( Site 1046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-968-2933
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-939-7777
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-825-6588
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32750
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ( Site 1047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-500-5252
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
        • Rekruttering
        • ClinCloud LLC ( Site 1039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-680-0534
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research ( Site 1035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • Suncoast Clinical Research ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-849-4131
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Charter Research - Orlando ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-337-3000
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Axiom Brain Health ( Site 1029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-353-9613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-800-5252
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 1019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-775-1000
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research LLC ( Site 1053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-537-1281
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Rekruttering
        • Alexian Brothers Medical Center-Neurosciences ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 847-593-8553
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Rekruttering
        • Boston Center for Memory ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-699-6927
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Rekruttering
        • Clinical Research Professionals ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 636-220-1200
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey - Ridgewood ( Site 1064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-850-4622
      • Springfield, New Jersey, Forenede Stater, 07081
        • Rekruttering
        • The Cognitive and Research Center of NJ ( Site 1057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-850-4622
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • CenExel- AMRI ( Site 1018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-341-9500
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Alzheimer Disease Research Center (ADRC) ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-426-0575
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Rekruttering
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11413
        • Rekruttering
        • Basil Clinical ( Site 1065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917-672-3275
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • AMC Research, LLC ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-364-4000
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-245-6556
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Flourish Research ( Site 1048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-277-8073
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Gadolin Research ( Site 1032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 409-331-6040
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Center - Houston ( Site 1026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-491-0710
  • Holland
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 LA
        • Rekruttering
        • Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 GN
        • Rekruttering
        • Brain Research Center. ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AZ
        • Rekruttering
        • Brain Research Center Zwolle ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Rekruttering
        • Inage Neurology and Memory Clinic ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-43-307-8500
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital ( Site 9010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-642-5774
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekruttering
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital ( Site 9008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-737-3000
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • Rekruttering
        • National Center for Geriatrics and Gerontology ( Site 9002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-46-2311
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Rekruttering
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-47-473-1281
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Rekruttering
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 9016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-366-8900
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital ( Site 9011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-59-231-5246
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Rekruttering
        • Katayama Medical Clinic ( Site 9005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-422-0753
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 8420192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 9004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-952-52-3231
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 9003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3342-6111
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6562566011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34933160778
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34626001165
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937365050
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Fundació ACE ( Site 6003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34677440680
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82269861792
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222908374
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demens på grund af Alzheimers sygdom (AD)
  • Har en udpeget studiepartner, der kan opfylde kravene i denne undersøgelse
  • Hvis doseringsregimet skal have været stabilt i 3 måneder før screeningen på screening for en godkendt annoncebehandling for symptomatisk AD.

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en kendt historie med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har diagnose af en klinisk relevant sygdom i centralnervesystemet end AD eller anden tilstand, der negativt påvirker kognition eller kognitiv status kronisk
  • Har strukturel hjernesygdom
  • Har en historie med anfald eller epilepsi inden for 5 år før screening
  • Har andre store traumer i centralnervesystemet eller infektioner, der påvirker hjernens funktion
  • Har stor medicinsk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand inden for 3 måneder før screening
  • Har en alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie abnormitet
  • Har nogen immunologisk sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som kræver behandling med biologi og/eller immunsuppressiva under undersøgelsen
  • Har en blødende lidelse, der ikke er under tilstrækkelig kontrol
  • Har en historie med malignitet, der opstår inden for 5 år efter screening
  • Har en risikofaktor for korrigeret QT -interval (QTC) forlængelse
  • Har leversygdom
  • Er uvillig eller ikke i stand til at gennemgå computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning
  • Er bosiddende på et plejehjem eller assisteret plejefacilitet med behov for direkte kontinuerlig medicinsk behandling og sygeplejeovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-2214
Deltagerne modtager MK-2214 via intravenøs (IV) infusion hver 4. uge (Q4W) under undersøgelsen.
Biologisk: MK-2214
IV -infusion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo via IV -infusion Q4W under undersøgelsen.
Medicin: Placebo
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tau Pet Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
Deltagerne har Tau Pet -billeddannelse til at vurdere tau -patologi. Tau er et protein, der akkumuleres i AD & skader hjerneceller. SUVR er SUV i den interesseområde divideret med SUV i en referencegion (cerebellum). Ændringen fra baseline i Tau PET SUVR vil blive rapporteret.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE'er, rapporteres.
Op til cirka 26 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 23 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, rapporteres.
Op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske demensvurderingssum for kasser (CDR-SB) Total score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
CDR-SB bruges til kognitiv vurdering hos mennesker med AD. CDR er en klinisk skala, der beskriver 5 grader af værdiforringelse i ydelsen på hver af 6 kategorier af funktion, herunder hukommelse, orientering, vurdering og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Bedømmelserne af grad af nedsat nedsat på hver af de 6 funktionskategorier syntetiseres i 1 global bedømmelse af demens CDR -score, der spænder fra 0 (normal) til 3 (svær). En total score beregnes som summen af ​​kategoriscore med en rækkevidde på 0 (normal) til 18 (svær). Højere score indikerer mere svækkelse. Ændringen fra baseline i CDR-SB samlede score rapporteres.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Skift fra baseline i den sammensatte Tau Pet Suvr i Braak Region III og IV
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
Deltagerne har Tau Pet -billeddannelse til at vurdere tau -patologi. Tau er et protein, der akkumuleres i AD & skader hjerneceller. SUVR er SUV i den interesseområde, divideret med SUV i en referencegion (cerebellum). Braak iscenesættelse spænder fra Braak I til VI. Beskrivelse af Braak III inkluderer amygdala, parahippocampal gyrus, fusiform gyrus og lingual gyrus, og Braak IV inkluderer insula, inferior temporal, lateral temporal, bageste cingulat og inferior parietal. Den sammensatte Tau PET SUVR er et vægtet gennemsnit af TAU PET SUVR -værdier opnået fra flere hjerneområder, hvor vægte er procentvis volumen for hver region inden for kompositten. Ændringen fra baseline i sammensat tau PET SUVR i Braak -regioner III og IV rapporteres.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Skift fra baseline i den sammensatte Tau Pet Suvr
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
Deltagerne har Tau Pet -billeddannelse til at vurdere tau -patologi. Tau er et protein, der akkumuleres i AD & skader hjerneceller. SUVR er SUV i den interesseområde, divideret med SUV i en referencegion (cerebellum). Den sammensatte Tau PET SUVR er et vægtet gennemsnit af TAU PET SUVR -værdier opnået fra flere hjerneområder, hvor vægte er den procentvise volumen for hver region inden for kompositten. Ændringen fra baseline i sammensat tau PET SUVR vil blive rapporteret.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Skift fra baseline i den sammensatte Tau Pet Suvr i Braak Region I til VI
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
Deltagerne har Tau PET -billeddannelse til at vurdere tau (protein, der akkumuleres i AD & skader hjerneceller) patologi. SUVR er SUV i den interesseområde, divideret med SUV i en referencegion (cerebellum). Braak iscenesættelse spænder fra I-VI (Braak I (transentorhinal); II (entorhinal & hippocampus); III (amygdala, parahippocampal gyrus, fusiform gyrus, & lingual gyrus); IV (insula, underordnet temporal, lateral temporal, posterior cingulate, & inferior parietal); v (våb Temporal, inferior frontal, cuneus, anterior cingulat, supramarginal gyrus, lateral occipital, precuneus, overlegen parietal, overlegen frontal, & rostro medial frontal); Composite Tau PET SUVR er vægtet gennemsnit af TAU PET SUVR -værdier fra flere hjerneområder, hvor volumen er procentvise volumen af ​​hver region. Ændringen fra baseline i sammensat tau PET SUVR i Braak Region I til IV rapporteres.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala13 (ADAS-COG13) Total score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
ADAS-COG13 er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse (ord tilbagekaldelse, forsinket ord tilbagekaldelse og ordgenkendelse), ræsonnement (følgende kommandoer), sprog (navngivning, forståelse), orientering, ideational praxis (placering af bogstav i konvolut) og konstruktionspraksis (kopiering af geometriske design). Derudover opnås ratings af talesprog, sprogforståelse, ordfindingsproblemer, evne til at huske testinstruktioner og annullering af antal. Per -protokol er scoreområdet fra 0 (ingen værdiforringelse) til 85 (maksimale værdiforringelse). Højere score indikerer mere svækkelse. Ændringen fra baseline i ADAS-COG13 samlede score rapporteres.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomskooperative studieaktiviteter i dagligdagen for mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL-MCI) Total score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
ADCS-ADL-MCI evaluerer enkeltpersoners evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter, herunder basale aktiviteter i dagligdagen (Badl; Personal Care-opgaver som badning, klædning og spisning) og instrumentel aktiviteter i dagligdagen (IADL; kompleks opgaver, såsom styring af økonomi, forberedelse af måltider, ved hjælp af telefon), der administreres gennem plejeperson eller familiemedlem til adgang til alvorlighed af kognitive tilbagegang i de sidste 4 uger. Hver vare scores i en skala fra 0 (ikke i stand til at gøre) til 2 (uafhængig). Den samlede score beregnes ved at summere score for alle poster og intervaller fra 0 (dårlig funktion) til 68 (bedre funktion). Højere score indikerer bedre funktionel evne. Ændringen fra baseline i ADCS-ADL-MCI Total score vil blive rapporteret.
Baseline, op til cirka 23 måneder
Ændring fra baseline i modificeret integreret Alzheimers sygdomsvurderingsskala (IADRS) Total score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 23 måneder
De modificerede IDRS er et sammensat værktøj til at måle kognition og funktion. Den modificerede IDR'er er en lineær kombination af total score fra ADAS-COG og ADCS-ADL-MCI. Den modificerede IDRS-sammensatte score beregnes ved at trække ADAS-COG13-score fra 85 og derefter tilføje ADCS-ADL-MCI-score. Komposit score varierer fra 0 (maksimal nedskrivning) til 144 (større uafhængig, sund funktion og kognition). Lavere score indikerer mere svækkelse. Ændringen fra baseline i modificerede IADR'er samlede score rapporteres.
Baseline, op til cirka 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2214-004
  • MK-2214-004 (Anden identifikator: MSD)
  • 2024-519190-19-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1314-8296 (Registry Identifier: UTN)
  • jRCT2031250299 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner