Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MK-2214 u osób z wczesną chorobą Alzheimera (MK-2214-004)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, równolegle w grupie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-2214 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera

Naukowcy chcą wiedzieć, czy badane leczenie o nazwie MK-2214 działa w celu spowolnienia pewnych zmian w mózgach osób z chorobą Alzheimera (AD). AD jest rodzajem demencji, który może powodować utratę pamięci, komunikację (taką jak mowa) i umiejętności decyzyjne. Może ograniczyć zdolność osoby do wykonywania codziennych zadań. MK-2214 to badanie leczenia zaprojektowane w celu spowolnienia AD.

Celem badania jest nauczenie się:

  • Jeśli MK-2214 spowalnia rozprzestrzenianie się tau w mózgu w porównaniu do placebo. Tau jest białkiem, które gromadzi się w AD i uszkadza komórki mózgowe. Placebo wygląda jak badanie leczenia, ale nie ma w nim leczenia. Korzystanie z placebo pomaga badaczom lepiej zrozumieć skutki badania.
  • O bezpieczeństwie MK-2214 i jeśli ludzie to tolerują

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1428AQK
        • Rekrutacyjny
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541157773200
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1015ABO
        • Rekrutacyjny
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5491143720308
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5401152990000
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Southern Neurology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61408455183
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61289607788
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61394962181
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekrutacyjny
        • HammondCare ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61395976568
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3227641779
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +32 16 34 75 90
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3256636363
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34933160778
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34626001165
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34937365050
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Fundació ACE ( Site 6003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34677440680
  • Holandia
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Holandia, 5223 LA
        • Rekrutacyjny
        • Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +0203017170
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 GN
        • Rekrutacyjny
        • Brain Research Center. ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +0203017170
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Brain Research Center Zwolle ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +0203017170
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • Rekrutacyjny
        • Inage Neurology and Memory Clinic ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-43-307-8500
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital ( Site 9010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-92-642-5774
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Rekrutacyjny
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital ( Site 9008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-86-737-3000
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474-8511
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Geriatrics and Gerontology ( Site 9002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-562-46-2311
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japonia, 275-8580
        • Rekrutacyjny
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-47-473-1281
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Rekrutacyjny
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 9016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-44-366-8900
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital ( Site 9011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-59-231-5246
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-0813
        • Rekrutacyjny
        • Katayama Medical Clinic ( Site 9005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-86-422-0753
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonia, 8420192
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 9004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-952-52-3231
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 9003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3342-6111
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 613-702-1000
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4166032581
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4164804551
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mémoire de Montreal ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5144003903
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82269861792
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82222908374
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234101233
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6562566011
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Clinical Research ( Site 1041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 949-753-1663
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90804
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Brain Clinic ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
        • Rekrutacyjny
        • Inglewood Clinical ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 949-265-1612
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Anderson Clinical Research ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 909-792-9007
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Memory and Aging Center ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 415-353-3585
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Syrentis Clinical Research ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 714-542-3008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit ( Site 1059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 203-764-8100
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Rekrutacyjny
        • JEM Research Institute ( Site 1046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 561-968-2933
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 239-939-7777
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-825-6588
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research ( Site 1047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-500-5252
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
        • Rekrutacyjny
        • ClinCloud LLC ( Site 1039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-680-0534
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research ( Site 1035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 239-529-6780
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Clinical Research ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 727-849-4131
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Orlando ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-337-3000
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Brain Health ( Site 1029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 813-353-9613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 813-800-5252
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 1019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 352-775-1000
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research LLC ( Site 1053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 407-916-0060
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 404-537-1281
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Alexian Brothers Medical Center-Neurosciences ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 847-593-8553
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Rekrutacyjny
        • Boston Center for Memory ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-699-6927
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Professionals ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 636-220-1200
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Rekrutacyjny
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey - Ridgewood ( Site 1064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 201-850-4622
      • Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
        • Rekrutacyjny
        • The Cognitive and Research Center of NJ ( Site 1057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 973-850-4622
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • CenExel- AMRI ( Site 1018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-341-9500
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer Disease Research Center (ADRC) ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 518-426-0575
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Rekrutacyjny
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 845-674-9398
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Rekrutacyjny
        • Basil Clinical ( Site 1065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 917-672-3275
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • AMC Research, LLC ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 704-364-4000
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Insight Clinical Trials ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 216-245-6556
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 330-493-1118
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research ( Site 1048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 610-277-8073
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Gadolin Research ( Site 1032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 409-331-6040
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research Center - Houston ( Site 1026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 949-491-0710
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
        • Rekrutacyjny
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0121 655 016
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2XE
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Brain Sciences Aberdeen ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4401313530233
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Zjednoczone Królestwo, EH12 5PJ
        • Rekrutacyjny
        • Scottish Brain Sciences ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4401313530233
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Rekrutacyjny
        • Moorgreen Hospital ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +44 (0) 2382318757
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre (LWENC) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 3448 4531
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • Warneford Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441865902135
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Rekrutacyjny
        • Remind UK ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01225 476420

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodna demencja z powodu choroby Alzheimera (AD)
  • Ma wyznaczonego partnera do badania, który może spełnić wymagania tego badania
  • Jeśli podczas zatwierdzonej terapii AD w objawowej AD, schemat dawkowania musiał być stabilny przez 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma znaną historię udaru mózgu lub choroby mózgowej
  • Ma diagnozę klinicznie istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego innego niż AD lub inny stan, który negatywnie wpływa na poznanie lub stan poznawczy przewlekły
  • Ma strukturalną chorobę mózgu
  • Ma historię napadów lub padaczki w ciągu 5 lat przed badaniem
  • Ma jakikolwiek inny główny uraz ośrodkowego układu nerwowego lub infekcje, które wpływają na funkcjonowanie mózgu
  • Ma poważną chorobę medyczną lub niestabilną chorobę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Ma ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiczny lub nieprawidłowość laboratoryjna
  • Ma jakąkolwiek chorobę immunologiczną, która nie jest odpowiednio kontrolowana, lub która wymaga leczenia biologicznym i/lub immunosupresyjnym podczas badania
  • Ma zaburzenie krwawienia, które nie jest pod odpowiednią kontrolą
  • Ma historię nowotworów w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Ma czynnik ryzyka skorygowanego przedłużania interwału QT (QTC)
  • Ma chorobę wątroby
  • Nie chce lub nie jest w stanie poddać się tomografii komputerowej (CT), pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub skanie rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Mieszka w domu opieki lub w placówce opieki wspomaganej z potrzebą bezpośredniej ciągłej opieki medycznej i nadzoru pielęgniarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-2214
Uczestnicy otrzymają MK-2214 poprzez infuzję dożylną (IV) co 4 tygodnie (Q4W) podczas badania.
Biologiczny: MK-2214
IV infuzja
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez infuzję IV Q4W podczas badania.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w standaryzowanym stosunku wartości pobierania Tau PET (SUVR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Uczestnicy będą mieli obrazowanie PET w Tau do oceny patologii tau. Tau jest białkiem, które gromadzi się w AD i uszkadza komórki mózgowe. SUVR jest SUV w regionie zainteresowania podzielonym przez SUV w regionie odniesienia (móżdżek). Zmiana od linii bazowej w Tau Pet SUVR zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają jednej lub więcej AE.
Do około 26 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE.
Do około 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w sumie oceny demencji pudełek (CDR-SB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
CDR-SB jest wykorzystywany do oceny poznawczej u osób z AD. CDR to skala kliniczna, która opisuje 5 stopni upośledzenia wydajności w każdej z 6 kategorii funkcji, w tym pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, sprawy społeczności, domu i hobby oraz opieki osobistej. Oceny stopnia upośledzenia uzyskanego dla każdej z 6 kategorii funkcji są syntetyzowane na 1 globalny ocenę wyniku CDR w zakresie od 0 (normalnie) do 3 (ciężkie). Całkowity wynik oblicza się jako sumę wyników kategorii, z zakresem od 0 (normalnym) do 18 (ciężki). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana od linii bazowej w całkowitych wyniku CDR-SB zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w kompozytowym SUVR PET TAU w regionie Braak III i IV
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Uczestnicy będą mieli obrazowanie PET w Tau do oceny patologii tau. Tau jest białkiem, które gromadzi się w AD i uszkadza komórki mózgowe. SUVR jest SUV w regionie zainteresowania, podzielony przez SUV w regionie odniesienia (móżdżek). Inscenizacja Braak waha się od Braak I do VI. Opis dla Braak III obejmuje ciało migdałowate, zakręt parahippokampowy, zakręt wrzecionkowy i zakręt językowy oraz Braak IV obejmuje wyspę, dolną, doczesną, boczną, obręczy tylną i dolną ciemieniową. Kompozytowy SUVR PET TAU jest średnią ważoną wartości SUVR PET TAU uzyskanych z wielu obszarów mózgu, przy czym wagi to procentowa objętość każdego regionu w ramach kompozytu. Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym SUVR PET TAU w regionach Braak III i IV zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmień się od wartości wyjściowej w kompozytowym PET SUVR
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Uczestnicy będą mieli obrazowanie PET w Tau do oceny patologii tau. Tau jest białkiem, które gromadzi się w AD i uszkadza komórki mózgowe. SUVR jest SUV w regionie zainteresowania, podzielony przez SUV w regionie odniesienia (móżdżek). Kompozytowy SUVR PET TAU jest średnią ważoną wartości SUVR PET TAU uzyskanych z wielu obszarów mózgu, przy czym wagi to procentowa objętość każdego regionu w ramach kompozytu. Zmiana od wartości wyjściowej w kompozytowym SUVR PET tau.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w kompozytowym supr Tau Pet SUVR w regionie I Braak na VI
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Uczestnicy będą mieli obrazowanie PET w Tau do oceny patologii tau (białko gromadzące się w komórkach mózgowych AD i uszkadza komórki mózgowe). SUVR jest SUV w regionie zainteresowania, podzielony przez SUV w regionie odniesienia (móżdżek). Inscenizacja Braaka waha się od I-VI (Braak I (Transpentorhinal); II (Entorhinal & Hippocampus); III (Amygdala, Parahippokampa, kryminał, i prędkość wrzecionowa); V (Orbitual Kryt); V (Orbit Oritfronton); Najwyższy czasowy, dolny czołowy, klinowy, przedni obręcz, zakręt nadmarginalny, boczny potylica, preuneus, górna ciemieniowa, górna czołowa i rostro przyśrodkowa); Złożony SUVR TAU PET jest średnią ważoną wartości SUVR TAU PET z wielu obszarów mózgu, przy czym wagi to procentowa objętość każdego regionu. Zmiana od wartości wyjściowej w kompozytowym SUVR PET Tau w regionie I do IV zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w alzheimera ocena choroby Skala-Kognitywna podskala13 (ADAS-COG13) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
ADAS-COG13 jest ustrukturyzowaną skalą, która ocenia pamięć (wycofanie słów, opóźnione wycofanie słów i rozpoznawanie słów), rozumowanie (następujące polecenia), język (nazywanie, rozumienie), orientacja, identyczna praktyka (umieszczanie litery w kopercie) i konstrukcyjną praktykę (projekty geometryczne kopiowania). Ponadto uzyskane zostaną oceny języka mówionego, rozumienie języka, trudności w wyszukiwaniu słów, zdolność zapamiętywania instrukcji testowych i anulowanie liczb. Na protokół, zakres wyników będzie od 0 (bez upośledzenia) do 85 (maksymalne upośledzenie) punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku ADAS-COG13 zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie Alzheimera Współpracujące badanie codziennego życia w celu łagodnego zaburzenia poznawczego (ADCS-ADL-MCI) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
ADCS-ADL-MCI ocenia zdolność osób do wykonywania różnych codziennych czynności, w tym podstawowych czynności codziennego życia (BADL; zadania w zakresie higieny osobistej, takie jak kąpiel, ubieranie i jedzenie) oraz instrumentalne czynności codziennego życia (IADL; złożone zadania, takie jak zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków, za pomocą telefonu) zarządzane przez opiekunów lub członka rodziny, aby uzyskać dostęp do ciężkiego spadku w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każdy element jest oceniany w skali 0 (niezdolnej do zrobienia) do 2 (niezależny). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i zakresu od 0 (słabe funkcjonowanie) do 68 (lepsze funkcjonowanie). Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną. Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitych wyniku ADC-ADL-MCI zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zintegrowanej zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (IADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 23 miesięcy
Zmodyfikowany IADRS jest złożonym narzędziem do pomiaru poznania i funkcji. Zmodyfikowane IADRS to liniowa kombinacja całkowitych wyników z ADAS-COG i ADCS-ADL-MCI. Zmodyfikowany wynik kompozytowy IADRS jest obliczany przez odejmowanie wyniku ADAS-COG13 od 85, a następnie dodanie wyniku ADCS-ADL-MCI. Wynik kompozytowy wynosi od 0 (maksymalne upośledzenie) do 144 (większe niezależne, zdrowe funkcjonowanie i poznanie). Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku IADRS zostanie zgłoszona.
Linia podstawowa, do około 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2214-004
  • MK-2214-004 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2024-519190-19-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1314-8296 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • jRCT2031250299 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj