Uno studio clinico di MK-2214 nelle persone con malattia di Alzheimer precoce (MK-2214-004)
22 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, del gruppo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-2214 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce
I ricercatori vogliono sapere se il trattamento dello studio chiamato MK-2214 funziona per rallentare alcuni cambiamenti nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer (AD). L'AD è un tipo di demenza che può causare perdita di memoria, comunicazione (come il discorso) e capacità decisionali. Può limitare la capacità di una persona di svolgere compiti quotidiani. MK-2214 è un trattamento di studio progettato per rallentare l'AD.
Gli obiettivi dello studio sono imparare:
- Se MK-2214 rallenta la diffusione di tau nel cervello rispetto al placebo. La tau è una proteina che si accumula nelle cellule cerebrali AD e danneggiano. Un placebo assomiglia al trattamento dello studio ma non ha alcun trattamento di studio. L'uso di un placebo aiuta i ricercatori a comprendere meglio gli effetti di un trattamento di studio.
- Sulla sicurezza di MK-2214 e se le persone lo tollerano
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@msd.com
Luoghi di studio
-
-
-
Caba, Argentina, C1428AQK
- Reclutamento
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0400)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +541157773200
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1015ABO
- Reclutamento
- Organizacion Medica de Investigacion ( Site 0401)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5491143720308
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- Reclutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0404)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +5401152990000
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- Southern Neurology ( Site 0306)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61408455183
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Reclutamento
- KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 0302)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61289607788
-
-
Victoria
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- Reclutamento
- Austin Health ( Site 0300)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 61394962181
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- HammondCare ( Site 0301)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +61395976568
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 3001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3227641779
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven ( Site 3000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +32 16 34 75 90
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan ( Site 3002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +3256636363
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Reclutamento
- Ottawa Memory Clinic ( Site 2001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 613-702-1000
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital ( Site 2004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 4166032581
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute ( Site 2003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 4164804551
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
- Reclutamento
- Clinique Mémoire de Montreal ( Site 2000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 5144003903
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 07804
- Reclutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0201)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82269861792
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital ( Site 0200)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82222908374
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center ( Site 0202)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82234101233
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 263-0043
- Reclutamento
- Inage Neurology and Memory Clinic ( Site 9001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-43-307-8500
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital ( Site 9010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-92-642-5774
-
Okayama, Giappone, 700-8557
- Reclutamento
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital ( Site 9008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-86-737-3000
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474-8511
- Reclutamento
- National Center for Geriatrics and Gerontology ( Site 9002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-562-46-2311
-
-
Chiba
-
Narashino, Chiba, Giappone, 275-8580
- Reclutamento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital ( Site 9000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-47-473-1281
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
- Reclutamento
- Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 9016)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-44-366-8900
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital ( Site 9011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-59-231-5246
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-0813
- Reclutamento
- Katayama Medical Clinic ( Site 9005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-86-422-0753
-
-
Saga-ken
-
Kanzaki-gun, Saga-ken, Giappone, 8420192
- Reclutamento
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 9004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-952-52-3231
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Tokyo Medical University Hospital ( Site 9003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +81-3-3342-6111
-
-
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Olanda, 5223 LA
- Reclutamento
- Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 5001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +0203017170
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 GN
- Reclutamento
- Brain Research Center. ( Site 5000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +0203017170
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AZ
- Reclutamento
- Brain Research Center Zwolle ( Site 5002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +0203017170
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Reclutamento
- Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 8002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0121 655 016
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB25 2XE
- Reclutamento
- Scottish Brain Sciences Aberdeen ( Site 8001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4401313530233
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH12 5PJ
- Reclutamento
- Scottish Brain Sciences ( Site 8000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +4401313530233
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO30 3JB
- Reclutamento
- Moorgreen Hospital ( Site 8004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +44 (0) 2382318757
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
- Reclutamento
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre (LWENC) ( Site 8006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 020 3448 4531
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Reclutamento
- Warneford Hospital ( Site 8007)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +441865902135
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Reclutamento
- Remind UK ( Site 8003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 01225 476420
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital ( Site 0102)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +6562566011
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar ( Site 6001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34933160778
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 6002)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34626001165
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08222
- Reclutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 6004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34937365050
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
- Reclutamento
- Fundació ACE ( Site 6003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34677440680
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Irvine Clinical Research ( Site 1041)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 949-753-1663
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90804
- Reclutamento
- Healthy Brain Clinic ( Site 1005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 562-606-5999
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Reclutamento
- Inglewood Clinical ( Site 1062)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 949-265-1612
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Reclutamento
- Anderson Clinical Research ( Site 1024)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 909-792-9007
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Memory and Aging Center ( Site 1031)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 415-353-3585
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Reclutamento
- Syrentis Clinical Research ( Site 1001)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 714-542-3008
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit ( Site 1059)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 203-764-8100
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Reclutamento
- JEM Research Institute ( Site 1046)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 561-968-2933
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 1003)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 239-939-7777
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Reclutamento
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1044)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 305-825-6588
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32750
- Reclutamento
- K2 Medical Research ( Site 1047)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 407-500-5252
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
- Reclutamento
- ClinCloud LLC ( Site 1039)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 407-680-0534
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Aqualane Clinical Research ( Site 1035)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 239-529-6780
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research ( Site 1007)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 727-849-4131
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Reclutamento
- Renstar Medical Research ( Site 1012)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 352-629-5800
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Charter Research - Orlando ( Site 1051)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 407-337-3000
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Reclutamento
- Axiom Brain Health ( Site 1029)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 813-353-9613
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Reclutamento
- K2 Medical Research ( Site 1020)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 813-800-5252
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Reclutamento
- Charter Research - Lady Lake ( Site 1019)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 352-775-1000
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Research LLC ( Site 1053)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 407-916-0060
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC ( Site 1015)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 404-537-1281
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Reclutamento
- Alexian Brothers Medical Center-Neurosciences ( Site 1017)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 847-593-8553
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Reclutamento
- Boston Center for Memory ( Site 1008)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 617-699-6927
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Reclutamento
- Clinical Research Professionals ( Site 1004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 636-220-1200
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Reclutamento
- The Cognitive and Research Center of New Jersey - Ridgewood ( Site 1064)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 201-850-4622
-
Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- Reclutamento
- The Cognitive and Research Center of NJ ( Site 1057)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 973-850-4622
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- CenExel- AMRI ( Site 1018)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 732-341-9500
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- Alzheimer Disease Research Center (ADRC) ( Site 1000)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 518-426-0575
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Reclutamento
- Mid Hudson Medical Research ( Site 1050)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 845-674-9398
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11413
- Reclutamento
- Basil Clinical ( Site 1065)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 917-672-3275
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- Reclutamento
- AMC Research, LLC ( Site 1006)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 704-364-4000
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Reclutamento
- Insight Clinical Trials ( Site 1011)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 216-245-6556
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1028)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 330-493-1118
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Reclutamento
- Flourish Research ( Site 1048)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 610-277-8073
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Reclutamento
- Gadolin Research ( Site 1032)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 409-331-6040
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Reclutamento
- Horizon Clinical Research Center - Houston ( Site 1026)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 949-491-0710
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha lieve compromissione cognitiva (MCI) o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD)
- Ha un partner di studio designato che può soddisfare i requisiti di questo studio
- Se su una terapia di annunci approvata per l'annuncio sintomatico, il regime di dosaggio deve essere stato stabile per 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia nota di ictus o malattia cerebrovascolare
- Ha la diagnosi di una malattia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante diverso da AD o altre condizioni che influiscono negativamente sulla cognizione o sullo stato cognitivo cronico
- Ha malattie cerebrali strutturali
- Ha una storia di convulsioni o epilessia entro 5 anni prima dello screening
- Ha qualsiasi altro importante trauma del sistema nervoso centrale o infezioni che influenzano la funzione cerebrale
- Ha importanti malattie mediche o condizioni mediche instabili entro 3 mesi prima dello screening
- Ha una condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio
- Ha qualche malattia immunologica, che non è adeguatamente controllata o che richiede un trattamento con biologici e/o immunosoppressori durante lo studio
- Ha un disturbo sanguinante che non è sotto un controllo adeguato
- Ha una storia di malignità che si verifica entro 5 anni dallo screening
- Ha un fattore di rischio per il prolungamento di intervallo QT corretto (QTC)
- Ha malattie epatiche
- Non è disposto o incapace di sottoporsi a tomografia computerizzata (CT), tomografia a emissione di positroni (PET) o scansione di risonanza magnetica (MRI)
- Risiede in una casa di cura o in una struttura di assistenza assistita con necessità di cure mediche continue dirette e supervisione infermieristica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MK-2214
I partecipanti riceveranno MK-2214 tramite infusione per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) durante lo studio.
|
Infusione IV
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo tramite IV Infusion Q4W durante lo studio.
|
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal rapporto di base di assorbimento standardizzato per la base di tau (SUVR)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
I partecipanti avranno l'imaging per animali domestici tau per valutare la patologia tau.
La tau è una proteina che si accumula nelle cellule cerebrali AD e danneggiano.
SUVR è SUV nella regione di interesse divisa per SUV in una regione di riferimento (cervelletto).
Verrà segnalato il cambiamento dal basale in tau pet suvr.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
|
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
|
Fino a circa 26 mesi
|
|
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 23 mesi
|
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio dovuto a un AE.
|
Fino a circa 23 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nella somma clinica di valutazione delle scatole (CDR-SB) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
Il CDR-SB viene utilizzato per la valutazione cognitiva nelle persone con AD.
Il CDR è una scala clinica che descrive 5 gradi di riduzione delle prestazioni su ciascuna delle 6 categorie di funzione tra cui memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
Le valutazioni del grado di compromissione ottenute su ciascuna delle 6 categorie di funzione sono sintetizzate in 1 valutazione globale del punteggio CDR di demenza che va da 0 (normale) a 3 (grave).
Un punteggio totale viene calcolato come la somma dei punteggi della categoria, con un intervallo da 0 (normale) a 18 (grave).
I punteggi più alti indicano un numero maggiore di perdite.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel punteggio totale CDR-SB.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Modifica dal basale nel composito di Tau Pet Suvr nella regione III e IV di Braak
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
I partecipanti avranno l'imaging per animali domestici tau per valutare la patologia tau.
La tau è una proteina che si accumula nelle cellule cerebrali AD e danneggiano.
SUVR è SUV nella regione di interesse, diviso per SUV in una regione di riferimento (cervelletto).
Braak Staging va da Braak I a VI. Descrizione per Braak III include amigdala, giro di parahippocampo, giro fusiforme e giro linguale e Braak IV include insula, temporale inferiore, temporale laterale, cingolato posteriore e parietale inferiore.
Il SUVR composito di Tau Pet è una media ponderata dei valori di SUVR di Tau Pet ottenuti da più regioni cerebrali, con pesi che sono il volume percentuale di ciascuna regione all'interno del composito.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel composito di tau pet suvr nelle regioni di Braak III e IV.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Cambia dal basale nel composito di tau pet suvr
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
I partecipanti avranno l'imaging per animali domestici tau per valutare la patologia tau.
La tau è una proteina che si accumula nelle cellule cerebrali AD e danneggiano.
SUVR è SUV nella regione di interesse, diviso per SUV in una regione di riferimento (cervelletto).
Il SUVR composito di Tau Pet è una media ponderata dei valori di SUVR di Tau Pet ottenuti da più regioni cerebrali, con pesi che sono il volume percentuale di ciascuna regione all'interno del composito.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel suvr composito tau pet.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Modifica dal basale nel composito di tau pet suvr nella regione di Braak a VI
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
I partecipanti avranno l'imaging per animali domestici tau per valutare la patologia di cellule cerebrali di tau (proteina che si accumula nella patologia del cervello.
SUVR è SUV nella regione di interesse, diviso per SUV in una regione di riferimento (cervelletto).
Braak Staging Intervallo da I-VI (Braak I (transentorhinale); II (entorininale & ippocampo); iii (amigdala, gyrus parahippocampale, giro fusiforme e gyrus linguuale); IV (insula inferiore, temporale più temporale, posteriore cingulato, e inferio Frontale temporale, inferiore, cuneo, cingolato anteriore, giro sopramarginale, occipitale laterale, precuneus, parietale superiore, frontale superiore e frontale mediale rostro);
Il suvr composito tau pet è una media ponderata dei valori di SUVR di Tau Pet da più regioni cerebrali, con pesi che sono volume percentuale di ciascuna regione.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel suvr composito tau pet nella regione di Braak a IV.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Modifica dal basale nel punteggio totale di valutazione della malattia di Alzheimer Sub-Cognitive Subcale13 (ADAS-COG13)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
L'ADAS-COG13 è una scala strutturata che valuta la memoria (richiamo delle parole, il richiamo delle parole ritardato e il riconoscimento delle parole), il ragionamento (seguenti comandi), la lingua (denominazione, la comprensione), l'orientamento, la prassi ideata (la lettera di posizionamento in inviluppo) e la prassi costruttiva (copia di progetti geometrici).
Inoltre, saranno ottenute valutazioni di lingua parlata, comprensione della lingua, difficoltà di ricerca delle parole, capacità di ricordare le istruzioni del test e la cancellazione dei numeri.
Per protocollo, l'intervallo di punteggio sarà da 0 (nessuna compromissione) a 85 punti (massima perdita).
I punteggi più alti indicano un numero maggiore di perdite.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel punteggio totale ADAS-COG13.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Cambiamento dal basale nel punteggio totale di studio cooperativo di Alzheimer per la vita quotidiana per lieve danno cognitivo (ADCS-ADL-MCI)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
ADCS-ADL-MCI valuta la capacità delle persone di svolgere varie attività quotidiane tra cui attività di base della vita quotidiana (BADL; compiti di cura personale come il bagno, la vestizione e il cibo) e le attività strumentali della vita quotidiana (IADL; compiti complessi come la gestione delle finanze, la preparazione dei pasti, l'uso del telefono) amministrati tramite caregiver o familiari per accedere alla durata cognitiva di recidivi nelle passate 4 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (incapace di fare) a 2 (indipendente).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli articoli e varia da 0 (scarso funzionamento) a 68 (migliore funzionamento).
I punteggi più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel punteggio totale ADCS-ADL-MCI.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
|
Modifica dalla linea di base nella scala totale di valutazione della malattia di Alzheimer integrata modificata
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 23 mesi
|
Gli IADR modificati sono uno strumento composito per misurare la cognizione e la funzione.
Gli IADR modificati sono una combinazione lineare di punteggi totali dall'ADAS-COG e dall'ADCS-ADL-MCI.
Il punteggio composito IADRS modificato viene calcolato sottraendo il punteggio ADAS-COG13 da 85 e quindi aggiungendo il punteggio ADCS-ADL-MCI.
Il punteggio composito varia da 0 (compromissione massima) a 144 (maggiore funzionamento indipendente, sano e cognizione).
I punteggi più bassi indicano un numero maggiore di menomazione.
Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel punteggio totale modificato IADRS.
|
Basale, fino a circa 23 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2214-004
- MK-2214-004 (Altro identificatore: MSD)
- 2024-519190-19-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1314-8296 (Identificatore di registro: UTN)
- jRCT2031250299 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer precoce
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada