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Eine klinische Studie von MK-2214 bei Menschen mit frühzeitiger Alzheimer-Krankheit (MK-2214-004)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Parallel-Gruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-2214 bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit

Forscher möchten wissen, ob die Studienbehandlung, die MK-2214 namens MK-2214, bestimmte Veränderungen im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamt. AD ist eine Art von Demenz, die Gedächtnisverlust, Kommunikation (wie Sprache) und Entscheidungsfähigkeiten verursachen kann. Es kann die Fähigkeit einer Person einschränken, tägliche Aufgaben zu erledigen. MK-2214 ist eine Studienbehandlung, mit der die Anzeige verlangsamt werden soll.

Die Ziele der Studie sind zu lernen:

  • Wenn MK-2214 die Ausbreitung von Tau im Gehirn im Vergleich zu Placebo verlangsamt. Tau ist ein Protein, das sich in AD ansammelt und Gehirnzellen schädigt. Ein Placebo sieht aus wie die Studienbehandlung, hat aber keine Studienbehandlung. Die Verwendung eines Placebo hilft den Forschern, die Auswirkungen einer Studienbehandlung besser zu verstehen.
  • Über die Sicherheit von MK-2214 und wenn die Leute es tolerieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1428AQK
        • Rekrutierung
        • Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia (FLENI) ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541157773200
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1015ABO
        • Rekrutierung
        • Organizacion Medica de Investigacion ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5491143720308
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC) ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5401152990000
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Neurology ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61408455183
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • KARA Institute for Neurological Diseases ( Site 0302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61289607788
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • Rekrutierung
        • Austin Health ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 61394962181
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekrutierung
        • HammondCare ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61395976568
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3227641779
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +32 16 34 75 90
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3256636363
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Rekrutierung
        • Inage Neurology and Memory Clinic ( Site 9001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-43-307-8500
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital ( Site 9010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-92-642-5774
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekrutierung
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital ( Site 9008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-737-3000
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474-8511
        • Rekrutierung
        • National Center for Geriatrics and Gerontology ( Site 9002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-562-46-2311
    • Chiba
      • Narashino, Chiba, Japan, 275-8580
        • Rekrutierung
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital ( Site 9000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-47-473-1281
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Rekrutierung
        • Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic ( Site 9016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-44-366-8900
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital ( Site 9011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-59-231-5246
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-0813
        • Rekrutierung
        • Katayama Medical Clinic ( Site 9005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-86-422-0753
    • Saga-ken
      • Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 8420192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center ( Site 9004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-952-52-3231
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 9003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3342-6111
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrutierung
        • Ottawa Memory Clinic ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613-702-1000
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital ( Site 2004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4166032581
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4164804551
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
        • Rekrutierung
        • Clinique Mémoire de Montreal ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5144003903
  • Niederlande
    • North Brabant
      • 's-Hertogenbosch, North Brabant, Niederlande, 5223 LA
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center Den Bosch B.V. ( Site 5001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 GN
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center. ( Site 5000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AZ
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center Zwolle ( Site 5002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +0203017170
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6562566011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar ( Site 6001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34933160778
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 6002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34626001165
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa ( Site 6004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34937365050
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Fundació ACE ( Site 6003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34677440680
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82269861792
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222908374
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234101233
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Clinical Research ( Site 1041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-753-1663
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Rekrutierung
        • Healthy Brain Clinic ( Site 1005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 562-606-5999
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Rekrutierung
        • Inglewood Clinical ( Site 1062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-265-1612
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Anderson Clinical Research ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-792-9007
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Memory and Aging Center ( Site 1031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-353-3585
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Syrentis Clinical Research ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 714-542-3008
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University, Alzheimer's Disease Research Unit ( Site 1059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 203-764-8100
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute ( Site 1046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 561-968-2933
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-939-7777
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 1044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 305-825-6588
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research ( Site 1047)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-500-5252
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • Rekrutierung
        • ClinCloud LLC ( Site 1039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-680-0534
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research ( Site 1035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-529-6780
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Suncoast Clinical Research ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 727-849-4131
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research ( Site 1012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-629-5800
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Orlando ( Site 1051)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-337-3000
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • Axiom Brain Health ( Site 1029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-353-9613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 813-800-5252
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 1019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 352-775-1000
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research LLC ( Site 1053)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 407-916-0060
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 404-537-1281
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Medical Center-Neurosciences ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 847-593-8553
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Boston Center for Memory ( Site 1008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-699-6927
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Professionals ( Site 1004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 636-220-1200
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey - Ridgewood ( Site 1064)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 201-850-4622
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • Rekrutierung
        • The Cognitive and Research Center of NJ ( Site 1057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-850-4622
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • CenExel- AMRI ( Site 1018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-341-9500
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Alzheimer Disease Research Center (ADRC) ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 518-426-0575
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Rekrutierung
        • Mid Hudson Medical Research ( Site 1050)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 845-674-9398
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Rekrutierung
        • Basil Clinical ( Site 1065)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 917-672-3275
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • AMC Research, LLC ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 704-364-4000
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Insight Clinical Trials ( Site 1011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 216-245-6556
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research ( Site 1028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Flourish Research ( Site 1048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 610-277-8073
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Gadolin Research ( Site 1032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 409-331-6040
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Center - Houston ( Site 1026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 949-491-0710
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Birmingham ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0121 655 016
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2XE
        • Rekrutierung
        • Scottish Brain Sciences Aberdeen ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401313530233
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Vereinigtes Königreich, EH12 5PJ
        • Rekrutierung
        • Scottish Brain Sciences ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4401313530233
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Rekrutierung
        • Moorgreen Hospital ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +44 (0) 2382318757
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre (LWENC) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 3448 4531
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • Warneford Hospital ( Site 8007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441865902135
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Remind UK ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01225 476420

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder eine leichte Demenz aufgrund von Alzheimer -Krankheit (AD)
  • Hat einen benannten Studienpartner, der die Anforderungen dieser Studie erfüllen kann
  • Bei einer zugelassenen AD -Therapie für symptomatische AD muss das Dosierungsschema vor dem Screening 3 Monate lang stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Hat eine bekannte Geschichte von Schlaganfall oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Hat Diagnose einer klinisch relevanten Krankheit des Zentralnervensystems als AD oder einer anderen Erkrankung, die sich negativ auf die Wahrnehmung oder den kognitiven Status auswirkt, chronisch
  • Hat strukturelle Hirnerkrankungen
  • Hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Geschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Hat ein anderes großes Trauma des Zentralnervensystems oder Infektionen, die die Gehirnfunktion beeinflussen
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine schwere medizinische Erkrankung oder ein instabiler Krankheit
  • Hat eine schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie
  • Hat eine immunologische Erkrankung, die nicht ausreichend kontrolliert wird oder die Behandlung mit Biologika und/oder Immunsuppressiva während der Studie erfordert
  • Hat eine Blutungsstörung, die nicht unter ausreichender Kontrolle steht
  • Hat eine Malignitätsgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening aufgetreten
  • Hat einen Risikofaktor für die Verlängerung der korrigierten QT -Intervall (QTC)
  • Hat Lebererkrankungen
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
  • Wohnt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung zur Pflege, die eine direkte kontinuierliche medizinische Versorgung und Krankenpflegeaufsicht benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-2214
Die Teilnehmer erhalten während der Studie alle 4 Wochen (Q4W) MK-2214 über intravenöse (iv) Infusion.
Biologisch: MK-2214
IV Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der Studie über IV Infusion Q4W ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Tau PET standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Die Teilnehmer werden die Tau -PET -Bildgebung zur Beurteilung der Tau -Pathologie haben. Tau ist ein Protein, das sich in AD ansammelt und Gehirnzellen schädigt. SUVR ist SUV in der von SUV von Interesse geteilten Interessensregion in einer Referenzregion (Kleinhirn). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tau Pet SUVR wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AES) erleben,
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 26 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere AES erleben, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 23 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention aufgrund eines AE einstellen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 23 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Totalbewertung der klinischen Demenzbewertung der Boxen (CDR-SB)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Das CDR-SB wird zur kognitiven Bewertung bei Menschen mit AD verwendet. Der CDR ist eine klinische Skala, die 5 Grad der Beeinträchtigung der Leistung in jeder von 6 Kategorien von Funktionen beschreibt, einschließlich Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Versorgung. Die Bewertungen des Grades der Wertminderung, die für jede der 6 Funktionskategorien erhalten werden, werden in 1 globale Bewertung des CDR -Scores von 0 (normal) bis 3 (schwer) synthetisiert. Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der Kategoriewerte mit einem Bereich von 0 (normal) auf 18 (schwer) berechnet. Höhere Werte weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von CDR-SB wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Wechsel von der Grundlinie im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR in der Region Braak III und IV
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Die Teilnehmer werden die Tau -PET -Bildgebung zur Beurteilung der Tau -Pathologie haben. Tau ist ein Protein, das sich in AD ansammelt und Gehirnzellen schädigt. SUVR ist SUV in der interessierenden Region, geteilt durch SUV in einer Referenzregion (Kleinhirn). Braak Staging reicht von Braak I bis vi. Die Beschreibung für Braak III umfasst Amygdala, Parahippocampal Gyrus, fusiformes Gyrus und Lingual -Gyrus und Braak IV, umfassen Insula, minderwertige temporale, laterale temporale, hintere Cingulate und minderwertige Parietal. Das zusammengesetzte Tau -PET -SUVR ist ein gewichteter Durchschnitt der Tau -PET -SUVR -Werte aus mehreren Hirnregionen, wobei Gewichte das prozentuale Volumen jeder Region innerhalb des Verbundwerkstoffs sind. Die Änderung von der Ausgangslinie im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR in den Regionen Braak III und IV wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Wechseln Sie vom Ausgangswert im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Die Teilnehmer werden die Tau -PET -Bildgebung zur Beurteilung der Tau -Pathologie haben. Tau ist ein Protein, das sich in AD ansammelt und Gehirnzellen schädigt. SUVR ist SUV in der interessierenden Region, geteilt durch SUV in einer Referenzregion (Kleinhirn). Das zusammengesetzte Tau -PET -SUVR ist ein gewichteter Durchschnitt der Tau -PET -SUVR -Werte aus mehreren Hirnregionen, wobei Gewichte das prozentuale Volumen jeder Region innerhalb des Verbundwerkstoffs sind. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR in der Region Braak zu vi
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Die Teilnehmer haben die Tau -PET -Bildgebung, um die Pathologie von Tau (Protein, das sich in AD -Gehirnzellen schädigt) zu bewerten. SUVR ist SUV in der interessierenden Region, geteilt durch SUV in einer Referenzregion (Kleinhirn). Braak-Staging-Bereiche von I-VI (Braak I (Tranentorhinal); II (Entorhinal & Hippocampus); temporale, minderwertige Frontal, Cuneus, anteriores Cingulat, supramarginaler Gyrus, lateraler Occipital, Premuneus, überlegener parietaler, überlegener Frontal- und Rostro -Medialer -Frontal); Das zusammengesetzte Tau -PET -SUVR wird durchschnittlich der Tau -PET -SUVR -Werte aus mehreren Hirnregionen gewichtet, wobei das Gewicht das Prozentsatzvolumen jeder Region ist. Die Änderung von der Ausgangslinie im zusammengesetzten Tau -PET -SUVR in der Region Braak I IV wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Veränderung von der Ausgangswert im Alzheimer-Krankheitsbewertungskala-Kognitive Subskale13 (ADAS-COG13) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Der ADAS-COG13 ist eine strukturierte Skala, die das Gedächtnis (Wortrückruf, verzögerte Wortrückruf und Worterkennung), Argumentation (folgende Befehle), Sprache (Benennung, Verständnis), Orientierung, ideelle Praxis (Platzierung in Hüllkurve) und Konstruktionspraxis (kopierende geometrische Designs) bewertet. Darüber hinaus werden Bewertungen der gesprochenen Sprache, des Sprachverständnisses, der Schwierigkeitsgrad der Wortforschung, der Fähigkeit zur Erinnerung von Testanweisungen und der Stornierung der Anzahl erhalten. Per Protokoll wird der Bewertungsbereich von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 85 (maximale Beeinträchtigung) Punkte betragen. Höhere Werte weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin. Die Änderung von ADAS-COG13-Gesamtpunktzahl von Grundlinien wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert in der Alzheimer-Krankheits-Kooperationsstudie Aktivitäten des täglichen Lebens bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (ADCS-ADL-MCI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
ADCS-ADL-MCI bewertet die Fähigkeit von Einzelpersonen, verschiedene tägliche Aktivitäten durchzuführen, einschließlich grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (BADL; Körperpflegeaufgaben wie Baden, Anziehen und Essen) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL; komplexe Aufgaben wie die Verwaltung von Finanzen, die Vorbereitung von Mahlzeiten, die Verwendung von Telefonen). Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage) bis 2 bewertet (unabhängig). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen aller Elemente summiert werden und von 0 (schlechtem Funktionieren) bis 68 (bessere Funktionieren) reicht. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Änderung von ADCS-ADL-MCI-Gesamtpunktzahl von Grundlinien wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der modifizierten integrierten Alzheimer -Krankheitsbewertungsskala (IADRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten
Das modifizierte IADRS ist ein zusammengesetztes Werkzeug zur Messung der Wahrnehmung und Funktion. Das modifizierte IADRS ist eine lineare Kombination von Gesamtwerten aus dem ADAS-COG und dem ADCS-ADL-MCI. Der modifizierte IADRS-Verbundwert wird berechnet, indem der ADAS-COG13-Score von 85 subtrahiert und dann den ADCS-ADL-MCI-Score hinzugefügt wird. Die Verbundwerte reicht von 0 (maximale Beeinträchtigung) bis 144 (größere unabhängige, gesunde Funktionen und Wahrnehmung). Niedrigere Werte weisen auf mehr Beeinträchtigungen hin. Die Änderung von Ausgangswert in der modifizierten IADRS -Gesamtpunktzahl wird gemeldet.
Grundlinie, bis zu ungefähr 23 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2214-004
  • MK-2214-004 (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-519190-19-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1314-8296 (Registrierungskennung: UTN)
  • jRCT2031250299 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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