- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07435740
Telehealthní intervence zprostředkovaná rodiči pro nespavost u malých dětí s autismem
Rodiči zprostředkovaná telemedicínská intervence pro nespavost u malých dětí s autismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V obecné pediatrické populaci postihuje nespavost odhadem 20–25 % dětí, avšak u dětí s poruchou autistického spektra (PAS) se nespavost vyskytuje až u 40–80 %.
Nespavost je charakterizována problémy s usínáním a/nebo udržením spánku, které se vyskytují třikrát nebo vícekrát týdně po dobu delší než tři měsíce a jsou doprovázeny tísní, omezením nebo obojím. Diagnostická kritéria stanovují, že problém se spánkem není přičitatelný jiné příčině (např. syndromu neklidných nohou, příjmu kofeinu). U autistických dětí může nespavost narušovat koncentraci a učení, přispívat k denní ospalosti, rušivému dennímu chování, emoční dysregulaci a fyzickým zraněním. Dětské chování před spaním a poruchy spánku mohou také narušovat spánek pečovatelů nebo dalších členů rodiny a předpovídat zvýšený rodičovský stres. Chronická nespavost u dětí může mít škodlivé účinky na kardiovaskulární, endokrinní nebo imunitní systémy. Rodiče autistických dětí s nespavostí opakovaně uvádějí, že odpor dítěte před spaním může být obtížně zvládnutelný.
Shromážděné údaje naznačují, že behaviorální intervence pro nespavost zprostředkované rodiči mohou být účinné, avšak pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií důkladně otestovalo behaviorální intervence zprostředkované rodiči pro nespavost u autistických dětí. Nedávno dokončená studie telemedicíny porovnávala dvě behaviorální intervence a zjistila, že léčba rodičů zaměřená na spánek (SPT) byla lepší než vzdělávání rodičů o spánku (SPE) při zlepšování výsledků dětského spánku, rodičovské sebeúčinnosti a rodičovské tísně. Ačkoli jsou výsledky povzbudivé, velikost vzorku této studie umožnila pouze omezené zkoumání moderátorů léčby. Výzkumníci nyní navrhují rozsáhlou, definitivní studii telemedicíny SPT versus individualizovaného, na výběr založeného SPE.
V této studii budou autistické děti s alespoň středně těžkou nespavostí náhodně přiděleny k SPT nebo SPE na 10 týdnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luc Lecavalier, PhD
- Telefonní číslo: (614) 685-8722
- E-mail: luc.lecavalier@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Johnson, PhD
- Telefonní číslo: (216) 448-6440
- E-mail: johnsoc@ccf.org
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >3 do 7 let 11 měsíců
- Klinická diagnóza PAS podpořená revidovaným diagnostickým rozhovorem pro autismus (ADI-R)
- Skóre >30 na Škále nespavosti hodnocené rodiči - PAS (PAIRS) a skóre Klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) střední nebo vyšší (>4 skóre)
- Bez medikace a doplňků stravy nebo na stabilní medikaci/doplňcích stravy (žádné změny v posledních 6 týdnech a žádné plánované změny během 10 týdnů randomizované studie)
- Rodičovská znalost mluvené a psané angličtiny. Materiály studie a mnoho studijních měření jsou dostupné pouze v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s anamnézou závažného zdravotního stavu nebo známou lékařskou příčinou nespavosti (např. noční záchvaty, nevyřešené gastrointestinální problémy jako reflux nebo zácpa)
- Děti s psychiatrickou poruchou nebo závažným behaviorálním problémem vyžadujícím odlišnou léčbu
- Děti se známou spánkovou apnoe, syndromem neklidných nohou nebo periodickými pohyby končetin během spánku, nebo cirkadiánní poruchou spánku (např. syndrom opožděné nebo předčasné fáze spánku)
- Děti pečovatelů nehovořících anglicky budou vyloučeny, protože intervenční materiály studie a mnoho studijních měření jsou dostupné pouze v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská léčba spánku (SPT)
Děti s autismem trpící středně těžkou nebo těžší nespavostí, které jsou náhodně zařazeny do skupiny, jež bude dostávat 5 sezení léčby rodičovským spánkem (SPT) po dobu 10 týdnů.
|
Pět sezení SPT, každé o délce 60–90 minut, se individuálně poskytuje během 10 týdnů.
Každé sezení využívá přímou instruktáž, modelování a hraní rolí k podpoře osvojování rodičovských dovedností.
Manuál SPT obsahuje scénář pro terapeuta a pracovní listy pro rodiče pro každé sezení.
Video ukázky pro každé sezení modelují konkrétní techniky, včetně správné aplikace techniky a neúčinných strategií.
Pro doplnění 5 sezení proběhnou tři virtuální koučovací sezení rodič-dítě, aby byla zajištěna věrnost implementace.
Společně s rodičem je vypracován spánkový plán pro dítě a podle potřeby je na každém sezení revidován.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů o spánku (SPE)
Autistické děti s mírnou nebo vyšší nespavostí, které jsou náhodně vybrány k absolvování 5 sezení vzdělávání rodičů ohledně spánku (SPE) rozložených do 10 týdnů.
|
SPE zahrnuje pět 60-90minutových sezení, které se konají individuálně po dobu 10 týdnů.
SPE poskytuje užitečné informace rodinám malých dětí s PAS a nespavostí.
Sezení pokrývají přehled autismu, spánkovou hygienu, interpretaci klinických hodnocení, advokacii dítěte a hodnocení dostupných léčebných postupů a informace o léčebných postupech založených na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pediatrické škály insomnie při autismu (PAIRS)
Časové okno: Baseline, Týden 5, Týden 10
|
Závažnost nespavosti je hodnocena pomocí nástroje Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS).
PAIRS je 21položkový nástroj navržený k zachycení frekvence a dopadu nespavosti (např. potíže s usínáním nebo udržením spánku) u autistických dětí.
Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 0 do 3. Příklady položek jsou "Moje dítě má večerní rutinu; malé změny ji naruší" a "Moje dítě má večer potíže se zklidněním před usnutím."
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků nespavosti.
Pro vstup do studie je vyžadováno skóre >30.
|
Baseline, Týden 5, Týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivní odpovědi na škále klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 10
|
Škála klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála hodnocená klinickým pracovníkem, určená k měření celkové změny oproti výchozímu stavu.
Skóre se pohybuje od 1 (výrazně zlepšeno) do 4 (beze změny) až po 7 (výrazně horší). Problémy se spánkem budou mít váhu při hodnocení CGI-I, ale zaslepení nezávislí hodnotitelé zváží všechny aspekty stavu dítěte při přiřazování skóre CGI-I. V této studii je pozitivní odpověď definována jako odpověď „výrazně zlepšeno“ nebo „výrazně zlepšeno“. |
Týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P013830
- R01HD114631 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik rodičů pro spánek (SPT)
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy