Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rehabilitace na běžeckém pásu, protahování a proprioceptivním cvičení (TreSPE) pro neuropatii Charcot-Marie-Tooth typu 1A (CMT1A) (TreSPE)

3. února 2011 aktualizováno: University of Genova

Multicentrická studie k hodnocení účinků na neuropatii Charcot-Marie-Tooth typu 1A rehabilitačního programu složeného běžeckého pásu, strečinku a proprioceptivního cvičení (TreSPE).

Charcot-Marie-Tooth neuropatie typu 1A (CMT1A) je jednou z nejčastějších dědičných neurologických poruch. Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost inovativního rehabilitačního protokolu tvořeného cvičením na běžeckém pásu a protahovacím a proprioceptivním přístupem. Do studie bude zařazeno celkem 92 pacientů, kteří budou léčeni kontrolovaným, randomizovaným, jednoduše zaslepeným způsobem. Pro nábor velkého počtu pacientů s CMT1A bude studie multicentrická a bude zahrnovat čtyři z nejaktivnějších klinických center v oblasti CMT v Itálii. Lidé s CMT1A jsou velmi motivováni při vstupu do rehabilitačních protokolů, protože dosud neexistuje účinná terapie tohoto onemocnění. Proto vyšetřovatelé očekávají vysokou compliance pacientů. V rámci tohoto projektu plánují výzkumníci objasnit několik nezodpovězených otázek: 1) účinnost a bezpečnost běžeckého pásu oproti konvenčnějšímu protokolu; 2) trvání a četnost jakékoli rehabilitační léčby; 3) nejcitlivější výsledná měřítka pro hodnocení účinnosti rehabilitačního přístupu u pacientů s CMT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící vliv aerobního cvičení, založená na přísně kontrolovaném programu na běžeckém pásu, na rehabilitační terapii neuropatie CMT 1A.

Porovnání aerobního tréninku na běžeckém pásu v kombinaci s respirační fyzioterapií, protahovacími a proprioceptivními cvičeními (skupina léčená TreSPE) s konvenčnější léčbou složenou pouze z respirační fyzioterapie, protahovacích a proprioceptivních cvičení (kontrolní skupina SPE) poskytne informace o dopadu běžeckého pásu v CMT1A.

92 pacientů (23 na centrum) bude zařazeno a náhodně rozděleno do TreSPE (n = 46) nebo do SPE (n = 46). Obě skupiny budou léčeny po dobu tří měsíců a sledovány po dobu šesti měsíců.

U TreSPE se neočekávají žádné závažné vedlejší účinky, jak také naznačují naše předběžné výsledky. Z bezpečnostních důvodů bude během rehabilitační léčby zaznamenáván krevní tlak (TK), srdeční frekvence (HR) a elektrokardiogram, pokud to ošetřující lékař uzná za nutné. Pacientům bude v případě potřeby umožněno se během cvičení držet za bradla na běžeckém pásu. Podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS) bude kardiopulmonální zátěžový test přerušen, pokud se TK zvýší při 240/120 a/nebo HR na 220 pacientů věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • University of Genoa
      • Milan, Itálie, 20133
        • I.R.C.C.S. Foundation, Besta Institute
      • Rome, Itálie, 00194
        • Don carlo Gnocchi Foundation
      • Verona, Itálie, 37134
        • Departement of Neurological and Visual Sciences, University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CMT1A
  • Genetické potvrzení (duplikace 17p112 chromozomu)
  • Věk 18 - 70 let
  • Schopnost provést primární výstupní měření (10metrový test chůze) bez podpory, s nebo bez ortézy kotníku (AFO)
  • Schopnost chodit na běžeckém pásu po vodorovné rovině po dobu 20 minut rychlostí 1,5 km/h s oporou o tyče nebo bez nich
  • Skóre na stupnici mobility mezi 2 a 11
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza hereditární neuropatie s náchylností k tlakovým obrnám (HNPP) nebo jakéhokoli jiného typu CMT
  • Další související příčiny neuropatie
  • Vestibulární afekce, psychiatrické, kardiovaskulární a plicní poruchy nebo těžké artropatické změny na dolních končetinách
  • Nechodící pacienti nebo pacienti vždy vyžadující i monolaterální podporu chůze
  • Jiné neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TreSPE
Léčba běžeckým pásem, proprioceptivní a protahovací cvičení
Jiný: TreSPE
  1. běžecký pás: 5' zahřátí, 20' aerobní cvičení (postupně zvyšováno na 30', od cvičení k sezení, pokud je to možné), 5' zahřátí, kontrola srdeční frekvence, krevního tlaku a SaO2.
  2. Respirační fyzioterapie: láhev s pozitivním exspiračním tlakem (PEP) na 10' (v různých polohách) a posturální trénink na dalších 10'.
  3. Protažení 20' triceps surae, tibialis posterior, extensor a flexors digitorum longus a brevis, jak na lůžku, tak ve statické poloze.
  4. Proprioceptivní a posturální kineziterapie dle Perfettiho metody.
  5. Balanční cvičení se skládá ze cvičení prováděných na bradlách se zlepšujícími se obtížemi v používaných nástrojích a v úkolech pod dohledem terapeuta a u madla zabraňující pádu.
Ostatní jména:
  • SPE
Aktivní komparátor: SPE
Proprioceptivní a protahovací cvičení
Jiný: TreSPE
  1. běžecký pás: 5' zahřátí, 20' aerobní cvičení (postupně zvyšováno na 30', od cvičení k sezení, pokud je to možné), 5' zahřátí, kontrola srdeční frekvence, krevního tlaku a SaO2.
  2. Respirační fyzioterapie: láhev s pozitivním exspiračním tlakem (PEP) na 10' (v různých polohách) a posturální trénink na dalších 10'.
  3. Protažení 20' triceps surae, tibialis posterior, extensor a flexors digitorum longus a brevis, jak na lůžku, tak ve statické poloze.
  4. Proprioceptivní a posturální kineziterapie dle Perfettiho metody.
  5. Balanční cvičení se skládá ze cvičení prováděných na bradlách se zlepšujícími se obtížemi v používaných nástrojích a v úkolech pod dohledem terapeuta a u madla zabraňující pádu.
Ostatní jména:
  • SPE
Jiný: SPE
  1. Respirační fyzioterapie na 20', sestávající z láhve s pozitivním exspiračním tlakem (PEP) na 10' (v různých polohách) a posturálního tréninku podle Mèzièresovy techniky na dalších 10'.
  2. Protažení 20' triceps surae, tibialis posterior, extensor a flexors longus a brevis, jak na lůžku, tak ve statické poloze.
  3. Proprioceptivní a posturální kineziterapie podle neurokognitivní metody.
  4. Balanční cvičení se skládá z cvičení na pohyblivých tyčích se zlepšujícími se obtížemi v používaných nástrojích a v úkolech pod dohledem terapeuta a u řídítek zabraňujících pádům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena jako čas potřebný k chůzi 10 metrů normální rychlostí pro pacienty
Časové okno: Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu (T1)
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena pomocí „10metrového testu chůze“, který bude proveden na začátku (T1 nebo den-1), na konci tří měsíců léčby (T2 nebo den 90) a na konci tři měsíce sledování (T3 nebo den 180).
Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu (T1)
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena po ukončení léčby jako doba potřebná k chůzi 10 metrů normální rychlostí pro pacienty
Časové okno: na konci léčby: 90. den (T2)
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena pomocí „10metrového testu chůze“, který bude proveden na začátku (T1 nebo den-1), na konci tří měsíců léčby (T2 nebo den 90) a na konci tři měsíce sledování (T3 nebo den 180).
na konci léčby: 90. den (T2)
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena po ukončení léčby jako doba potřebná k chůzi 10 metrů normální rychlostí pro pacienty
Časové okno: na konci sledování: den 180 (T3)
Schopnost chůze pacientů bude hodnocena pomocí „10metrového testu chůze“, který bude proveden na začátku (T1 nebo den-1), na konci tří měsíců léčby (T2 nebo den 90) a na konci tři měsíce sledování (T3 nebo den 180).
na konci sledování: den 180 (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek bude hodnocen pomocí Bergovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu
Bergova stupnice je nástroj pro hodnocení rovnováhy a pohybuje se od 0 do 36 bodů, což je 36 normálních bodů
Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu
Zůstatek bude hodnocen pomocí Bergovy stupnice
Časové okno: na konci léčby: 90. den (T2)
Bergova stupnice je nástroj pro hodnocení rovnováhy a pohybuje se od 0 do 36 bodů, což je 36 normálních bodů
na konci léčby: 90. den (T2)
bilance bude hodnocena pomocí Bergovy stupnice
Časové okno: na konci sledování: den 180 (T3)
Bergova stupnice je nástroj pro hodnocení rovnováhy a pohybuje se od 0 do 36 bodů, což je 36 normálních bodů
na konci sledování: den 180 (T3)
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku SF - 36
Časové okno: Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu (T1)
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
Výchozí stav: 1 den před zahájením rehabilitačního protokolu (T1)
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku SF - 36
Časové okno: na konci léčby: 90. den (T2)
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
na konci léčby: 90. den (T2)
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím dotazníku SF - 36
Časové okno: na konci sledování: den 180 (T3)
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s pouze 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích.
na konci sledování: den 180 (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Genova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo E Schenone, MD, University of Genova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUP09013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Charcot-Marie-Tooth nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit