Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie inhibitoru SGLT2 a kombinace thiazolidindionu vs. monoterapie u pacientů s diabetem typu 2 na metforminu (CONTROL)

11. prosince 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze III, adaptivní, multicentrická, randomizovaná, nadřazenost, dvojitá figurína, dvojitě zaslepená klinická klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace pevné dávky kombinace sodíku-glukózy-2 (SGLT2) (SGLT2), u pacientů léčených s metroterapií, s pacienty léčeným s metrotapií, s pacienty s metforminem, s metroterapií.

Tato klinická hodnocení studuje, zda kombinace dvou běžně používaných léků na diabetes do jediné pilulky funguje lépe, než je brát samostatně pro lidi s diabetem 2. typu, kteří jsou již na metforminu. Obě léky fungují různými způsoby ke snížení hladiny cukru v krvi - jeden pomáhá odstranit přebytečný cukr močí, zatímco druhý pomáhá tělu lépe používat inzulín.

Studie má dva hlavní cíle:

Chcete -li zjistit, zda kombinovaná pilulka ovládá efektivněji cukru v krvi

Chcete -li zkontrolovat, zda je kombinace snižuje běžné vedlejší účinky, jako je přírůstek hmotnosti a otok, ke kterému může dojít u jednoho z léků

Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin:

Nová kombinovaná pilulka

Samotný jeden ze standardních léků na diabetes

Samotný další standardní lék na diabetes

Všichni účastníci budou mít přidělenou léčbu denně a navštěvují pravidelné návštěvy kliniky pro monitorování. Lékaři budou sledovat kontrolu hladiny cukru v krvi, změny hmotnosti a jakékoli vedlejší účinky po celou dobu studie.

Tento výzkum by mohl vést k jednodušší možnosti léčby, která kombinuje výhody obou léků a zároveň potenciálně minimalizuje vedlejší účinky. U lidí s diabetem, kteří často potřebují více léků, může kombinovaná pilulka usnadnit zvládání léčby a zároveň poskytovat lepší kontrolu cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze III zkoumá kombinaci s pevnou dávkou (FDC) dvou zavedených antidiabetických léků s komplementárními mechanismy účinku: inhibitor SGLT2 a thiazolidindione (TZD). Cílem studie je vyhodnotit, zda kombinace těchto léků v jednom tabletu poskytuje vynikající glykemickou kontrolu ve srovnání s samotnými léky u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již jsou na metforminové terapii.

Složka inhibitoru SGLT2 snižuje glukózu v krvi zvýšením vylučování glukózy moči, zatímco složka TZD zlepšuje citlivost na inzulín. Předchozí studie ukázaly, že tyto třídy léčiva mohou nabídnout doplňkové přínosy pro metabolickou kontrolu a snížení kardiovaskulárního rizika. Složka TZD však byla u některých pacientů spojena s vedlejšími účinky včetně retence tekutin a přírůstku hmotnosti. Tato studie posoudí, zda kombinace může udržovat terapeutické přínosy obou léčiv a zároveň snižovat nepříznivé účinky související s TZD.

Randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitá figurína porovnává tři ošetřovací ramena: FDC, monoterapii inhibitoru SGLT2 a monoterapii TZD. Primárním koncovým bodem je změna HbA1c z výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby. Sekundární koncové body zahrnují míry bezpečnosti, snášenlivosti a další metabolické parametry.

Účastníci podstoupí pravidelné monitorování, včetně krevních testů, fyzických vyšetření a hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie. Zkouška zahrnuje specifické protokoly pro detekci a řízení potenciálních vedlejších účinků, zejména těch souvisejících s retencí tekutin.

Tato studie se zabývá důležitou klinickou otázkou týkající se optimálních léčebných strategií pro diabetes typu 2, zejména potenciálních výhod kombinací s pevnou dávkou při zjednodušení léčebných režimů při zachování účinnosti a bezpečnosti. Výsledky mohou poskytnout důkaz nové terapeutické možnosti, která kombinuje zavedené výhody těchto dvou tříd léčiva a zároveň potenciálně zmírňuje určitá omezení přístupů monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Itapevi, São Paulo, Brazílie, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2DM)
  • HbA1C 7,5-10%, zatímco na stabilní monoterapii metforminu (≥1000 mg/den) po dobu ≥ 12 týdnů
  • ≥ 80% dodržování léků

Kritéria pro vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy diabetu (např. Monogenní, pankreatický nebo vyvolaný lék)
  • Těžká hyperglykémie (≥ 270 mg/dl) nebo diabetická ketoacidóza za posledních 12 týdnů
  • Přecitlivělost ke studiu léků nebo pomocných látek
  • Těhotenství, laktace nebo plánování těhotenství
  • Těžké diabetické komplikace (proliferativní retinopatie, těžká neuropatie)
  • Hlavní kardiovaskulární příhody za posledních 12 týdnů (např. Infarkt myokardu, srdeční selhání NYHA III/IV)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP> 180 mmHg nebo DBP> 110 mmHg)
  • Mírné/těžké poškození ledvin (EGFR <45 ml/min/1,73 m²)
  • Onemocnění jater (cirhóza, aktivní hepatitida)
  • Historie malignity (s výjimkou léčených rakovin kůže) za posledních 5 let
  • Použití nemetforminových antidiabetik nebo drog na hubnutí za posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace pevné dávky SGLT2I /TZD + metforminu
Účastníci dostávají kombinované tablety s pevnou dávkou obsahující dvě antidiabetická činidla (inhibitor SGLT2 a thiazolidindione) jednou denně a plus odpovídající placebos pro oba komparátorové léky, aby udržovaly sledování. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den). Velikost vzorku: 136.
Lék: Kombinace inhibitoru SGLT2 s pevnou dávkou a thiazolidinedionu
Kombinovaná tableta perorální pevné dávky obsahující inhibitor SGLT2 a thiazolidindione podávané jednou denně. Účastníci také dostávají odpovídající placebos pro oba komparátorové léky, aby udržovali oslepování. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den).
Lék: Terapie na pozadí (všechny skupiny) - metformin
Tablety metforminu s rozšířeným uvolňováním (≥1000 mg denně) pokračovaly jako terapie na pozadí pro všechny účastníky po celou dobu trvání studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1 - inhibitor SGLT2 + metformin
Účastníci dostávají monoterapii s inhibitorem SGLT2 jednou denně, plus odpovídající placebos pro FDC i Thiazolidindineone Comparator, aby udrželi oslepení. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den). Velikost vzorku: 136.
Lék: Terapie na pozadí (všechny skupiny) - metformin
Tablety metforminu s rozšířeným uvolňováním (≥1000 mg denně) pokračovaly jako terapie na pozadí pro všechny účastníky po celou dobu trvání studie.
Lék: Kontrolní skupina 1 intervence - monoterapie inhibitoru SGLT2
Orální tableta obsahující inhibitor SGLT2, podávané jednou denně. Účastníci také dostávají odpovídající placebos pro kombinaci s pevnou dávkou a komparátor thiazolidinedionu, aby udržovali oslepení. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den). To představuje standardní monoterapii pro srovnání s kombinovaným přístupem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2 - Thiazolidinedione + metformin
Účastníci dostávají monoterapii s thiazolidinedionem jednou denně, plus odpovídající placebos pro komparátor FDC i inhibitoru SGLT2, aby udržovali oslepení. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den). Velikost vzorku: 136.
Lék: Terapie na pozadí (všechny skupiny) - metformin
Tablety metforminu s rozšířeným uvolňováním (≥1000 mg denně) pokračovaly jako terapie na pozadí pro všechny účastníky po celou dobu trvání studie.
Lék: Intervence kontrolní skupiny 2 - monoterapie thiazolidinedione
Perorální tableta obsahující thiazolidindione, podávaná jednou denně. Účastníci také dostávají odpovídající placebos pro kombinaci s pevnou dávkou a komparátor inhibitoru SGLT2, aby udržovali oslepení. Všichni účastníci pokračují v terapii metforminu na pozadí (≥1000 mg/den). To představuje standardní monoterapii pro srovnání s kombinovaným přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozího hodnoty na 24. týden
Časové okno: Od výchozího hodnoty do 24. týdne
Od výchozího hodnoty do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících HbA1c <7,0% v 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
V 24. týdnu
Změna plazmatické glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Výskyt nežádoucích účinků (AES) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Výskyt periferního edému po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne
Výskyt mírné/těžké hypoglykémie (úroveň 2/3) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti z výchozího hodnoty na 24. týden
Časové okno: Základy do 24. týdne
Základy do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit