Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv ALN-4324 na citlivost na inzulín u dospělých s diabetes mellitus 2. typu

14. září 2026 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek ALN-4324 na inzulinovou senzitivitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je vyhodnotit účinek jedné dávky ALN-4324 na celkovou inzulinovou senzitivitu u účastníků s T2DM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Nábor
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o dospělého pacienta s potvrzenou diagnózou T2DM
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m² a <39,9 kg/m²
  • Má hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6,5 % až <10,5 %
  • Užívá stabilní dávku metforminu

Kritéria pro vyloučení:

  • Má jakékoli klinicky významné přidružené onemocnění, zdravotní stav nebo abnormální laboratorní nález, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo zkomplikovat interpretaci výsledků studie
  • Užívá terapie známé tím, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo inzulínu, s výjimkou současné léčby T2DM nebo metod antikoncepce

Poznámka: platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.
Experimentální: ALN-4324
Účastníkům bude podána jediná dávka ALN-4324.
Lék: ALN-4324
ALN-4324 bude podáván subkutánně (SC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v M-hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota až do 3. měsíce
M-hodnota je měřena jako rychlost infuze glukózy ve stabilním stavu
Výchozí hodnota až do 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až do 9. měsíce
Až do 9. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v M/I
Časové okno: Výchozí hodnota až do 6. měsíce
M/I se měří jako poměr hodnoty M ke koncentraci inzulinu [I] v ustáleném stavu
Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě M-hodnoty
Časové okno: Základní stav až do 6. měsíce
M-hodnota se měří jako rychlost infuze glukózy ve stabilním stavu
Základní stav až do 6. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v endogenní produkci glukózy (EGP)
Časové okno: Výchozí stav až do 6. měsíce
Jak v bazálním stavu, tak během ustáleného stavu během hyperinzulinemického euglykemického clampu (HEC) procedury
Výchozí stav až do 6. měsíce
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 6. měsíce
Výchozí hodnota až do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-4324-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků, které podporují tyto výsledky, je k dispozici 12 měsíců po dokončení studie a ne dříve než 12 měsíců po schválení produktu a indikace v USA a/nebo EU.

Přístup k údajům může být zamítnut, pokud existuje pravděpodobnost identifikace pacienta nebo jiný problém proveditelnosti, v případě potenciálního střetu zájmů, plánovaných obchodních aktivit nebo skutečného či potenciálního konkurenčního rizika. Údaje budou poskytnuty pod podmínkou schválení výzkumného návrhu a uzavření smlouvy o sdílení údajů. Časové rámce pro přístup k údajům se mohou lišit a mohou trvat až 6 měsíců nebo déle.

Žádosti o přístup k údajům lze podat prostřednictvím webové stránky www.vivli.org. Otázky lze také směřovat na adresu datasharing@alnylam.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit