Systém Embecta AID u dospělých s diabetem 2 (EMBRACE-T2D)

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Dostatečná kognitivní schopnost, podle posouzení zkoušejícího, poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii na formuláři souhlasu schváleného IRB
2. ≥18 let v době udělení souhlasu
3. Diagnóza T2D, podle úsudku zkoušejícího, trvající alespoň 6 měsíců před časem screeningu. Jakékoli přípustné léky na diabetes, včetně inzulínu, s výjimkou sulfonylmočoviny, meglitinidu nebo repaglinidů byly posledních 30 dní relativně stabilní.
4. V současné době léčeni (1) několika denními injekcemi inzulínu (MDI; definováno jako použití bazálního inzulínu a alespoň jedné denní prandiální injekce), (2) inzulínovou pumpou bez automatizace nebo (3) bazálním inzulínem bez prandiálního inzulínu za předpokladu, že screening HbA1c ≥ 7,5 % (pouze bazální) po dobu ≥ 3 měsíců v době screeningu (za zprávu účastníka a lékařské záznamy dostupné na místě)
5. Buď nepoužíváte žádné léky na snížení hladiny glukózy bez inzulínu (jako je agonista receptoru GLP-1, inhibitor SGLT2 nebo jiné) nebo léky na snížení hmotnosti, které mohou mít významný vliv na hladiny glukózy, nebo pokud je používáte, pak byla dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdny před screeningem na základě uvážení zkoušejícího
6. Ochota používat U-100 (tj. inzulín lispro nebo inzulín aspart) při používání systému embecta AID, pokud je přiřazen do skupiny AID
7. Ochota nepoužívat koncentrovaný inzulín nad U-100 nebo inhalovaný inzulín při používání systému embecta AID
8. Ochota zúčastnit se studijního jídla a cvičebních výzev, pokud je přiřazena k užívání AID buď ve Fázi jedné paže nebo ve skupině RCT AID, a mít pečovatelského partnera, vyškoleného v pokynech pro léčbu hypoglykémie včetně užívání glukagonu, přítomného během a bezprostředně po cvičebních výzvách pokud nebudou na klinice provedeny cvičební výzvy.
9. Celková denní dávka inzulínu (TDD) <300 jednotek/den
10. HbA1c ≤ 11 % na základě měření v místě péče nebo místního laboratorního měření při screeningu
11. Ochota dodržovat studijní postupy bez ohledu na studijní větev
12. Schopnost číst a rozumět angličtině (kvůli uživatelskému rozhraní a návodu k použití jsou k dispozici pouze v angličtině)
13. Ochota nechat poskytovatele primární péče a/nebo primárního endokrinologa informovat o účasti ve studii
14. Zkoušející věří, že účastník může úspěšně a bezpečně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržet protokol a dokončit studii
15. Žádné lékařské, psychiatrické nebo jiné stavy nebo léky, které by podle úsudku výzkumníka představovaly bezpečnostní problém pro účast ve studii. To zahrnuje zvážení potenciálního dopadu zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou přítomny, včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, malignit, zrakových potíží, aktivní proliferativní retinopatie nebo jiných onemocnění; psychiatrické stavy včetně poruch příjmu potravy; zneužívání drog nebo alkoholu

16. Účastnice není schopna otěhotnět, nebo pokud je schopná, musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    A. má negativní těhotenský test v moči a souhlasí s používáním jednoho z akceptovaných antikoncepčních režimů po celou dobu trvání studie od screeningu až do poslední následné návštěvy. Následující antikoncepční opatření jsou považována za adekvátní: i. Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální).

ii. Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná).

iii. Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony.

iv. Bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).

v. Má vazektomovaného nebo sterilního partnera (kde je partner jediným partnerem účastníka) a kde byla vasektomie potvrzena lékařským posouzením.

vi. Cvičí skutečnou sexuální abstinenci. Sexuální abstinence je definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.

nebo b. Účastnice je neplodná z důvodu menopauzy s minimálně jedním rokem od poslední menstruace nebo zdravotního stavu potvrzeného zkoušejícím

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Použití systému AID během posledních 3 měsíců před screeningem
2. Použití systémových glukokortikoidů během posledních 8 týdnů před screeningem nebo předpokládané použití systémových glukokortikoidů během studie (topické nebo inhalační nebo lokální injekce do páteře/kloubu – tj. nesystémové je přijatelné)
3. Současné užívání léků na bázi sulfonylmočoviny, meglitinidu nebo repaglinidů (do 30 dnů před screeningem)
4. Je známo, že současné používání hydroxymočoviny (do 1 dne před screeningem), protože hydroxymočovina způsobuje falešně vysoké hodnoty CGM, které by mohly vést k nesprávnému dávkování ze systému AID.
5. Měl více než 2 závažné hypoglykemické příhody vyžadující pomoc třetí strany nebo hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem
6. Nedostatek spolehlivých telefonních služeb (pro kontakt) nebo internetu (chytrý telefon obsahující aplikaci algoritmu uzavřené smyčky)
7. Plánovaná operace nebo hospitalizace, pro kterou by bylo nutné přerušit používání systému embecta AID na dobu delší než 7 dní
8. Známá alergie na lékařská lepidla, která vylučuje použití systému embecta AID nebo CGM
9. Stav kůže v místě (místech), které lze použít pro aplikaci studijního systému CGM nebo embecta AID, který vylučuje použití systému AID nebo CGM
10. Dialýza plánovaná nebo předpokládaná pro chronické onemocnění ledvin v příštích 4 měsících
11. Těhotné (pozitivní hCG v moči), kojící, plánující otěhotnět v příštích 2 měsících nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
12. Současná účast v jiné intervenční klinické studii související s diabetem nebo obezitou.
13. Předpokládaná změna bydliště nebo cestování po dobu delší než 7 dní v průběhu studie, která může podle posouzení zkoušejícího narušit dokončení studijních návštěv, kontaktů nebo postupů.
14. Bezprostřední rodinný příslušník (manžel/manželka, biologický nebo zákonný zástupce, dítě, sourozenec, rodič) nebo někdo, kdo je pracovníkem vyšetřovacího místa přímo spojeným s touto studií nebo kdo je zaměstnancem embecta, Tidepool nebo JAEB Center for Health Research.