Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi krátkodobou kontinuální subkutánní injekcí beinaglutidu a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) u nově diagnostikovaného diabetu 2.

30. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi krátkodobou kontinuální subkutánní injekcí beinaglutidu a kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí (CSII) pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu: multicentrická, randomizovaná otevřená studie s paralelními kontrolami

U dospělých pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu bude porovnána účinnost, bezpečnost a kontrola onemocnění po léčbě mezi léčbami sestávajícími z kontinuální subkutánní infuze Beinaglutidu a kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dvojí role glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) při regulaci glukózy v krvi nalačno a postprandiální sekrece glukózy v krvi jsme přijali kombinační terapeutický model a budeme podávat medikamentózní léčbu během základních jídel. Nově diagnostikovaným pacientům s diabetem 2. typu budou podávány kontinuální subkutánní injekce Beinaglutidu pomocí pumpy. Účinnost, bezpečnost a kontrola onemocnění po ukončení léčby léky budou porovnány s účinností, bezpečností a kontrolou onemocnění u pacientů, kteří dostávají léčbu CSII.

Toto je národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními kontrolami. Studie se skládá ze dvou fází:

pětitýdenní léčebnou fázi a 48týdenní období sledování po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • Telefonní číslo: 13811235488
          • E-mail: 139197109@qq.com
      • Harbin, Čína, 150030
        • Nábor
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 000
        • Nábor
        • Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 000
        • Nábor
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 000
        • Nábor
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 000
        • Nábor
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 000
        • Nábor
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let (včetně 18- a 70letých) v době zařazení bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas dobrovolně;
  • Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu na základě diagnostických kritérií WHO 1999 s trváním onemocnění < 1 rok;
  • Pacienti s hladinami HbA1c mezi 9 % a 12,0 % nebo hladinami glukózy v krvi nalačno vyššími než 11,1 mmol/l;
  • Pacienti s BMI mezi 24 a 45 kg/m2;
  • Pacienti, kteří neužívali nebo užívali hypoglykemické léky po dobu kratší než jeden měsíc, nebo pacienti, kteří nedostávají žádnou pokračující systematickou léčbu perorálními hypoglykemickými léky (užívali hypoglykemické léky méně než tři měsíce v minulosti, ale přestali užívat léky více než tři měsíce dříve);
  • Fertilní pacientky (nebo mužské subjekty s plodnými partnerkami), které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních prostředků v průběhu studie až do jednoho celého měsíce po poslední léčebné dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo jinými typy diabetu;
  • Pacienti s anamnézou obstrukčního onemocnění střev nebo takovými možnými komplikacemi; pacienti se střevními srůsty nebo obstrukcemi způsobenými břišní operací nebo peritoneální infekcí; pacienti se sníženou střevní motilitou nebo obvyklou zácpou nebo pacienti s anamnézou imunologicky podmíněného zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC);
  • Předchozí diagnóza pankreatitidy;
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy;
  • Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), které jsou vyšší než 3násobek normálního horního limitu a/nebo hladiny bilirubinu vyšší než 2násobek normálního horního limitu;
  • Pacienti s nad středním stupněm renální insuficience (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Hladiny triglyceridů ≥ 5,0 mmol/l;
  • mnohočetná endokrinní neoplazie 2 (MEN 2);
  • Pacienti, kteří se během posledních tří měsíců zúčastnili zkušebního léku před uvedením na trh;
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu systémovými hormony (včetně glukokortikoidů), imunosupresivy nebo cytotoxickými léky nebo kteří takovou léčbu v průběhu studie očekávají;
  • Pacienti s těžkou ketózou nebo ketoacidózou méně než jeden měsíc před screeningem;
  • Pacienti s krevním tlakem nad následujícími hodnotami (neléčení nebo po léčbě): systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
  • Během tří měsíců před screeningovou návštěvou pacienti prodělali jedno z následujících kardiovaskulárních onemocnění: akutní infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (funkční kapacita srdce III/IV na základě kritérií New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory ≤ 40 %) nebo pacienti kteří prodělali cerebrovaskulární příhody (mrtvice);
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na testovaný lék (Beinaglutid) nebo na kteroukoli jeho další složku a ti, kteří jsou alergičtí na inzulínové činidlo použité ve studii nebo na kteroukoli jeho složku;
  • Pacienti, kteří mají určitá závažná onemocnění, která mohou zasahovat do studie a nejsou vhodní k účasti, jak určili zkoušející;
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí;
  • Pacienti, jejichž compliance je zkoušejícími považována za špatnou, takže studii nelze dokončit, jak je požadováno;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na kontinuální pumpování, jako jsou pacienti alergičtí na podkožní infuzní hadičky nebo pásky; ti, kteří nejsou ochotni připustit subkutánní zavedení infuzních hadiček nebo nosit pumpy po dlouhou dobu; ti, kteří si nepřejí dostávat léky přes pumpu; ti, kteří nezvládnou správné použití po školeních kvůli nedostatku příslušných znalostí samotných pacientů nebo jejich rodinných příslušníků; osoby s vážnými psychickými nebo duševními poruchami nebo osoby, které bez opatrovníků nejsou schopny se o sebe postarat;
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti v této studii kvůli faktorům identifikovaným zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuouns inzulín aspart infúze
8týdenní léčebná skupina inzulínu (CSII)
Lék: Inzulín aspart
Inzulín aspart (CSII)
Experimentální: Kontinuální infuze beinaglutidu
8týdenní léčebná skupina beinaglutidu (kontinuální subkutánní infuze)
Lék: Beinaglutide
Beinaglutid (kontinuální subkutánní infuze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr subjektů dosahujících HbA1c <7,0%, zvýšení hmotnosti (≤ 0 kg) a žádná hypoglykémie (krevní glukóza ≤ 3,9 mmol/l nebo těžká hypoglykémie) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Primárním koncovým bodem studie je složený koncový bod HbA1c <7,0%, žádné zvýšení hmotnosti (≤0 kg) a žádná hypoglykémie (hladina glukózy v krvi ≤ 3,9 mmol/l nebo těžká hypoglykémie) po 8 týdnech léčby ..
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících snížení HbA1c <7% po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení hladin HbA1c na 7% po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v hladině hladiny glukózy v krvi nalačno.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v hladině hladiny glukózy v krvi nalačno.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v postprandiální glukóze krve z výchozí hodnoty.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v postprandiální glukóze krve z výchozí hodnoty.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v HbA1c z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v HbA1c z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Podíl subjektů se snížením hmotnosti ≥ 5% z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Podíl subjektů se snížením hmotnosti ≥ 5% z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny hmotnosti z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny hmotnosti z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny obvodu pasu z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny obvodu pasu z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v poměru pasu k kyčli od základní linie po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v poměru pasu k kyčli od základní linie po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny inzulínu nalačno.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny inzulínu nalačno.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v p-peptidu nalačno.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v p-peptidu nalačno.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v HOMA-P z výchozí hodnoty.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Po 8 týdnech léčby změny v HOMA-P z výchozí hodnoty.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v HOMA-IR z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v HOMA-IR z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v profilu lipidů z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny v profilu lipidů z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny srdeční frekvence z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny srdeční frekvence z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <6,5% po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <6,5% po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7% po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <7% po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Podíl subjektů s glukózou v krvi nalačno <7,0 mmol/l po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Podíl subjektů s glukózou v krvi nalačno <7,0 mmol/l po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny hmotnosti z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny hmotnosti z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v BMI z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v BMI z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v poměru pasového k hitu od výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v poměru pasového k hitu od výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v hlavě hladiny glukózy v krvi na půstu z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v hlavě krve glukózy v krvi HbA1c z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v postprandiální glukóze krve z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v postprandiální glukóze krve z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v HbA1c z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v HbA1c z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v HOMA-P z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v HOMA-P z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v HOMA-IR z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v HOMA-IR z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny inzulínu nalačno z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny inzulínu nalačno z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v C-peptidu nalačno z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v C-peptidu nalačno z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny v profilu lipidů z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne
Změny v profilu lipidů z výchozí hodnoty po 20 týdnech.
Od základní linie do 20. týdne
Změny na základní linii krevního tlaku po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech
Změny krevního tlaku (hodnocení systolického i diastolického tlaku) z výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby.
Od základní linie do konce léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BN-IIT-IS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s diabetem 2. typu

Klinické studie na Beinaglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit