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Studio di fase III sull'inibitore SGLT2 e la combinazione a dose fissa di tiazolidinedeone rispetto alla monoterapia nei pazienti con diabete di tipo 2 su metformina (CONTROL)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase III, adattivo, multicentrico, randomizzato, superiorità, doppia dummy, in doppio cieco, studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di un cotransporter-2 (SGLT2) di un tiazolidineone di tipo 2, rispetto a monoterying, rispetto a pazienti con i pazienti, rispetto ai pazienti con trattamenti per il tiazolidineone nel trattamento di tipo 2 di diabete mellito, paragonato a monoterapia, rispetto ai pazienti trattati con i pazienti con metmanda.

Questo studio clinico sta studiando se la combinazione di due farmaci per il diabete comunemente usati in una singola pillola funziona meglio che prenderli separatamente per le persone con diabete di tipo 2 che sono già in metformina. Entrambi i farmaci lavorano in diversi modi per abbassare la glicemia: si aiuta a rimuovere lo zucchero in eccesso attraverso l'urina mentre l'altro aiuta il corpo a usare meglio l'insulina.

Lo studio ha due obiettivi principali:

Per vedere se la pillola combinata controlla lo zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto a entrambi i farmaci

Per verificare se la combinazione riduce gli effetti collaterali comuni come l'aumento di peso e il gonfiore che possono verificarsi con uno dei farmaci

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

La nuova pillola combinata

Uno dei soli farmaci del diabete standard

L'altro farmaco di diabete standard da solo

Tutti i partecipanti prendono quotidianamente il trattamento assegnato e parteciperanno a visite cliniche regolari per il monitoraggio. I medici seguiranno il controllo della glicemia, le variazioni di peso e tutti gli effetti collaterali durante il periodo di studio.

Questa ricerca potrebbe portare a un'opzione di trattamento più semplice che combina i benefici di entrambi i farmaci, potenzialmente minimizzando gli effetti collaterali. Per le persone con diabete che spesso hanno bisogno di farmaci multipli, una pillola combinata potrebbe rendere il trattamento più facile da gestire fornendo al contempo un migliore controllo della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase III studia una combinazione a dose fissa (FDC) di due farmaci antidiabetici stabiliti con meccanismi d'azione complementari: un inibitore SGLT2 e un tiazolidinedita (TZD). Lo studio mira a valutare se la combinazione di questi farmaci in una singola compressa fornisce un controllo glicemico superiore rispetto a entrambi i farmaci solo nei pazienti con diabete di tipo 2 che sono già in terapia con metformina.

Il componente inibitore SGLT2 abbassa la glicemia aumentando l'escrezione di glucosio urinario, mentre il componente TZD migliora la sensibilità all'insulina. Precedenti studi hanno dimostrato che queste classi di droga possono offrire benefici complementari per il controllo metabolico e la riduzione del rischio cardiovascolare. Tuttavia, il componente TZD è stato associato a effetti collaterali tra cui la ritenzione fluida e l'aumento di peso in alcuni pazienti. Questo studio valuterà se la combinazione può mantenere i benefici terapeutici di entrambi i farmaci, riducendo potenzialmente gli effetti avversi correlati a TZD.

Il design randomizzato, in doppio cieco e doppiodumino confronta tre bracci di trattamento: l'FDC, la monoterapia inibitore SGLT2 e la monoterapia TZD. L'endpoint primario è la variazione di HbA1c dal basale dopo 24 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari includono misure di sicurezza, tollerabilità e parametri metabolici aggiuntivi.

I partecipanti subiranno un monitoraggio regolare tra cui esami del sangue, esami fisici e valutazioni della sicurezza durante il periodo di studio. La sperimentazione include protocolli specifici per rilevare e gestire potenziali effetti collaterali, in particolare quelli relativi alla ritenzione fluida.

Questo studio affronta un'importante domanda clinica per quanto riguarda le strategie di trattamento ottimali per il diabete di tipo 2, in particolare i potenziali vantaggi delle combinazioni a dosi fisse nella semplificazione dei regimi di trattamento mantenendo l'efficacia e la sicurezza. I risultati possono fornire prove di una nuova opzione terapeutica che combina i benefici stabiliti di queste due classi di droga, potenzialmente mitigando alcune limitazioni degli approcci di monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Itapevi, São Paulo, Brasile, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 (T2DM)
  • HbA1c 7,5-10% mentre si su monoterapia di metformina stabile (≥1000 mg/die) per ≥12 settimane
  • ≥80% di aderenza ai farmaci run-in

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete specifici (ad es. Monogenico, pancreatico o indotto da farmaci)
  • Iperglicemia grave (≥270 mg/dl) o chetoacidosi diabetica nelle ultime 12 settimane
  • Ipersensibilità allo studio di farmaci o eccipienti
  • Gravidanza, lattazione o pianificazione della gravidanza
  • Gravi complicanze diabetiche (retinopatia proliferativa, neuropatia grave)
  • Principali eventi cardiovascolari nelle ultime 12 settimane (ad es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca NYHA III/IV)
  • Ipertensione non controllata (SBP> 180 mmHg o DBP> 110 mmHg)
  • PUBBLICARE RENALE MEDENTALE/REGOLE (EGFR <45 ml/min/1,73m²)
  • Malattia epatica (cirrosi, epatite attiva)
  • Storia di malignità (tranne i tumori della pelle trattati) negli ultimi 5 anni
  • Uso di antidiabetici non di metformina o farmaci per la perdita di peso nelle ultime 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione a dose fissa di metformina SGLT2I /TZD
I partecipanti ricevono una compressa di combinazione a dose fissa contenente due agenti antidiabetici (un inibitore SGLT2 e un tiazolidinedeone) una volta al giorno, oltre a corrispondenza di placebo per entrambi i farmaci comparativi per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno). Dimensione del campione: 136.
Droga: Combinazione a dose fissa di inibitore SGLT2 e tiazolidineone
Compressa di combinazione a dose fissa orale contenente un inibitore SGLT2 e un tiazolidinedeone, somministrato una volta al giorno. I partecipanti ricevono anche placebo corrispondenti per entrambi i farmaci comparativi per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno).
Droga: Terapia di fondo (tutti i gruppi) - Metformina
Le compresse di metformina a rilascio prolungato (≥1000 mg al giorno) sono continuate come terapia di base per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1 - inibitore SGLT2 + metformina
I partecipanti ricevono monoterapia con un inibitore SGLT2 una volta al giorno, oltre a placebo corrispondenti sia per il FDC che per il confronto di tiazolidinedeone per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno). Dimensione del campione: 136.
Droga: Terapia di fondo (tutti i gruppi) - Metformina
Le compresse di metformina a rilascio prolungato (≥1000 mg al giorno) sono continuate come terapia di base per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio.
Droga: Intervento del gruppo di controllo 1 - Monoterapia con inibitore SGLT2
Compressa orale contenente un inibitore SGLT2, somministrato una volta al giorno. I partecipanti ricevono anche placebo corrispondenti sia per la combinazione a dose fissa che per il confronto di tiazolidinedeone per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno). Ciò rappresenta la monoterapia standard per il confronto con l'approccio combinato.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2 - tiazolidinedeone + metformina
I partecipanti ricevono la monoterapia con un tiazolidinedeone una volta al giorno, oltre a placebo corrispondenti sia per FDC che per il comparatore di inibitori SGLT2 per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno). Dimensione del campione: 136.
Droga: Terapia di fondo (tutti i gruppi) - Metformina
Le compresse di metformina a rilascio prolungato (≥1000 mg al giorno) sono continuate come terapia di base per tutti i partecipanti per tutta la durata dello studio.
Droga: Intervento del gruppo di controllo 2 - Monoterapia di tiazolidinedeone
Compressa orale contenente un tiazolidinedeone, somministrato una volta al giorno. I partecipanti ricevono anche placebo corrispondenti sia per la combinazione a dose fissa sia per il comparatore di inibitori SGLT2 per mantenere l'accecamento. Tutti i partecipanti continuano la terapia di metformina di fondo (≥1000 mg/giorno). Ciò rappresenta la monoterapia standard per il confronto con l'approccio combinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Dalla base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Modifica del glucosio al plasma a digiuno dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi (AES) per 24 settimane
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24
Incidenza dell'edema periferico per 24 settimane
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24
Incidenza di ipoglicemia moderata/grave (livello 2/3) per 24 settimane
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Base alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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