Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním Henagliflozinu, Retagliptinu a Metforminu u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

23. února 2026 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost tablet Henagliflozinu, Retagliptinu a Metforminu s prodlouženým uvolňováním u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu

S ohledem na významné a rostoucí zatížení způsobené diabetem 2. typu (T2DM) v Číně existuje trvalá potřeba účinných, pohodlných a dobře snášených léčebných strategií. Tato studie fáze IV, multicentrická, prospektivní, observační, si klade za cíl vyhodnotit reálnou účinnost a bezpečnost nové, jednou denně podávané tablety s fixní kombinací (FDC) obsahující Henagliflozin (inhibitor SGLT2), Retagliptin (inhibitor DPP-4) a metformin s prodlouženým uvolňováním u čínských pacientů s T2DM. Studie plánuje zařadit přibližně 300 pacientů ve 30 centrech, stratifikovaných do dvou kohort: nově diagnostikovaných, dosud neléčených pacientů a pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou při předchozí léčbě jedním perorálním antidiabetikem. Primárním cílem je posoudit změnu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby. Klíčové sekundární cíle zahrnují vyhodnocení podílu pacientů dosahujících cílových hodnot HbA1c (<7,0 % a ≤6,5 %), posouzení změn dalších metabolických parametrů, jako je tělesná hmotnost, krevní tlak, hladina glukózy nalačno a po jídle, a lipidového profilu, a sledování adherence k léčbě. Hodnocení bezpečnosti bude komplexně dokumentovat všechny nežádoucí příhody, se zvláštním zaměřením na události zájmu včetně hypoglykémie, močových/genitálních infekcí, objemově souvisejících událostí a diabetické ketoacidózy. Design studie zahrnuje screeningové období, dvoutýdenní úvodní fázi s intervencí v životním stylu, 24týdenní hlavní léčebné období, během něhož způsobilí pacienti dostávají FDC terapii, a závěrečné bezpečnostní sledování. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jsou naplánována na výchozí stav, 4. týden, 12. týden a 24. týden. Statistická analýza bude primárně deskriptivní, zaměřená na změny od výchozí hodnoty u spojitých koncových bodů a frekvenční distribuce u kategoriálních koncových bodů, přičemž analýzy budou provedeny samostatně pro obě kohorty pacientů. Studie bude provedena v plném souladu s pravidly správné klinické praxe (GCP), Helsinskou deklarací a příslušnými čínskými předpisy, což vyžaduje předchozí schválení etickou komisí a písemný informovaný souhlas všech účastníků. Tato studie reálných důkazů si klade za cíl potvrdit klinické přínosy a bezpečnostní profil této trojkombinační terapie pozorované v dřívějších kontrolovaných studiích a poskytnout praktické poznatky o jejím použití v rutinní léčbě T2DM v kontextu čínského zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Čína čelí vysoké a rostoucí zátěži diabetem 2. typu (T2DM). Tato studie fáze IV hodnotí novou, jednou denně podávanou, orální trojkombinační terapii v reálném klinickém prostředí. Fixní kombinace (FDC) obsahuje henagliflozin (inhibitor SGLT2), retagliptin (inhibitor DPP-4) a metformin XR. Tyto látky mají doplňující mechanismy účinku: inhibice SGLT2 zvyšuje vylučování glukózy močí, inhibice DPP-4 zvyšuje účinky inkretinů a metformin snižuje jaterní produkci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulin. Předchozí data z fáze III ukázala nadřazenou glykemickou účinnost této trojkombinace ve srovnání s duální terapií. Cílem této studie je potvrdit její účinnost a bezpečnost v běžné klinické praxi.

  2. Cíle a výstupy Primární cíl: Vyhodnotit změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby FDC.

    Sekundární cíle: Zhodnotit podíl pacientů dosahujících cílových hodnot HbA1c (<7,0 %, ≤6,5 %), glykemickou kontrolu bez hypoglykémie, adherenci a změny dalších metabolických parametrů (hmotnost, krevní tlak, lipidy, glukóza).

    Bezpečnostní cíl: Vyhodnotit bezpečnostní profil FDC.

    Primární výstup: Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.

    Klíčové sekundární výstupy: Podíly dosahujících cílových hodnot HbA1c; změny tělesné hmotnosti, systolického/diastolického krevního tlaku, hladiny glukózy nalačno/po jídle, lipidového profilu; míra adherence; hypoglykemické příhody.

    Bezpečnostní výstupy: Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE) a AE zvláštního zájmu (např. hypoglykémie, močové/genitální infekce, dehydratace, diabetická ketoacidóza, akutní poškození ledvin).

  3. Design studie Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační, dvoukohortovou studii zaměřenou na 300 pacientů z přibližně 30 center.

    Kohorta 1 (n≈100): Nově diagnostikovaní, neléčení pacienti s T2DM (HbA1c 8,0–11,0 %).

    Kohorta 2 (n≈200): Pacienti s nedostatečnou kontrolou (HbA1c 7,0–11,0 %) na jedné předchozí perorální antidiabetické léčbě (OAD).

    Průběh studie:

    Screening/zařazovací období (až 5 týdnů): Ověření způsobilosti. Dvoutýdenní zařazovací období zahrnuje intervenci životního stylu (všichni) + pokračování v předchozí OAD (pouze kohorta 2).

    Léčba (24 týdnů): Způsobilí pacienti začnou užívat tabletu FDC (jedna tableta jednou denně). Vyhodnocení ve 4., 12. a 24. týdnu.

    Bezpečnostní sledování: Telefonické sledování 7 dní po poslední dávce.

  4. Klíčová způsobilost Zařazení: Věk 18–70 let; diagnóza T2DM; splňuje kritéria kohorty 1 nebo 2; BMI >19 a ≤40 kg/m².

    Vyloučení: Diabetes 1. typu; významné kardiovaskulární/renální/jaterní onemocnění; anamnéza pankreatitidy, recidivujících UTI/genitálních infekcí; těhotenství.

  5. Vyhodnocení Účinnost: HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, 2h postprandiální glukóza (test glukózové tolerance), inzulin/C-peptid, tělesná hmotnost, obvod pasu, krevní tlak, lipidový profil, kyselina močová.

    Bezpečnost: Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (hematologie, biochemie, renální/jaterní funkce, vyšetření moči) a průběžné sledování AE.

  6. Statistický plán

    Analytické populace:

    Úplná analytická sada (FAS): Primární populace pro hodnocení účinnosti.

    Bezpečnostní sada (SS): Všichni pacienti, kteří dostali ≥1 dávku.

    Analýza: Deskriptivní statistika. Změny od výchozí hodnoty jsou prezentovány jako průměr ± SD s 95% CI. Analýzy jsou provedeny samostatně pro obě kohorty. Plánována je jedna mezianalýza.

  7. Etika a soulad Studie bude provedena v souladu s ICH-GCP, Helsinskou deklarací a čínskými předpisy. Schválení IRB/EC a písemný informovaný souhlas jsou povinné před zahájením. Důvěrnost účastníků je chráněna.
  8. Plánovaný časový harmonogram Aktivace center a zápis: listopad 2025 – červen 2026

Léčba a sledování: Do prosince 2026

Analýza dat a vyhodnocení: 2027

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaný T2DM s hodnotou HbA1c při screeningu mezi 8,0 % a 11,0 % (včetně), nebo T2DM léčený jakýmkoli perorálním antidiabetikem po dobu 60 dnů s hodnotou HbA1c při screeningu mezi 7,0 % a 11,0 %

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  3. Dobrovolně se účastní této studie a podepíše informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen přečíst informovaný souhlas (např. negramotný subjekt), musí být během celé diskuse o informovaném souhlasu přítomen nestranný svědek, který také musí podepsat souhlas.

  4. Při screeningu musí subjekt splnit jedno z následujících dvou kritérií:

    1. Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu do 90 dnů před screeningem, bez předchozího užívání jakéhokoli antidiabetika a screeningová hladina HbA1c mezi 8,0 % a 11,0 % (včetně).
    2. Léčený jedním perorálním antidiabetikem [metformin (se stabilní denní dávkou ≥1000 mg nebo maximální tolerovanou dávkou zaznamenanou v lékařské dokumentaci pacienta), inhibitory alfa-glukosidázy, sulfonylureou, glinidy, thiazolidindiony, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i), aktivátory glukokinázy nebo perorálními agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1] po dobu alespoň 60 dnů před screeningem, se screeningovou hladinou HbA1c mezi 7,0 % a 11,0 % (včetně). Subjekt by měl mít stabilní dávku léku alespoň 30 dnů před screeningem.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) >19 kg/m² a ≤40,0 kg/m².

Kritéria pro vyloučení

  1. Diabetes mellitus 1. typu, monogenní diabetes, diabetes způsobený poškozením pankreatu nebo jiné formy sekundárního diabetu (např. diabetes sekundární k Cushingovu syndromu nebo akromegalii).
  2. Nalačno C-peptid <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) měřený místní laboratoří.
  3. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný přípravek nebo příbuzné sloučeniny.
  4. Účast v jakékoli jiné studii s experimentálním léčivem do 3 měsíců před začátkem této studie.
  5. Užívání tradiční čínské bylinné medicíny ke kontrole glykémie do 2 měsíců před screeningem (kromě kumulativního užití ≤7 dnů).
  6. Historie akutních metabolických komplikací (např. ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární kóma/stav) v posledních 6 měsících.
  7. Historie dekompenzovaného srdečního selhání (NYHA třída IV), nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky, infarktu myokardu, těžké arytmie nebo kardiochirurgického zákroku nebo vaskulární rekonstrukce (včetně koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence) v posledních 6 měsících.
  8. Těžká infekce, významné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.
  9. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy.
  10. Pacienti s malignitou a očekávanou délkou života kratší než jeden rok, aktivní tuberkulózou nebo akutní infekcí.
  11. Aktuální nebo anamnéza recidivujících infekcí močových cest a/nebo genitálních infekcí.
  12. Pacienti s anamnézou hypertenze, jejichž krevní tlak zůstává nekontrolovaný navzdory antihypertenzivní medikaci: systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) >110 mmHg.
  13. Systolický krevní tlak <90 mmHg při screeningové návštěvě nebo pacienti, které klinik považuje za hypovolemické.
  14. Středně těžké až těžké renální postižení (eGFR <45 mL/min/1,73m²), konečné stadium renálního onemocnění nebo pacienti na dialýze.
  15. Muži nebo ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  16. Alaninaminotransferáza (ALT) >3,0 x ULN a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0 x ULN a/nebo celkový bilirubin >2,0 x ULN (horní hranice normálu).
  17. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčebná skupina
Lék: Henagliflozin, Retagliptin a Metformin s prodlouženým uvolňováním tablety
Po vstupním období přeruší dosavadní antidiabetickou terapii způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro podávání zkoumaného léčiva. Na základě klinického posouzení pacientova stavu lékařem bude předepsáno zkoumané léčivo Henagliflozin/Retagliptin/Metformin s prodlouženým uvolňováním (obsahující Henagliflozin 10 mg, Retagliptin-fosfát 100 mg a Metformin-hydrochlorid 1000 mg v jedné tabletě). Dávkování je jedna tableta jednou denně ráno, užívaná s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat lék přibližně ve stejnou dobu každý den. Tabletu je třeba polykat celou a nesmí se žvýkat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proporce dosahujících cílových hodnot HbA1c
Časové okno: 24. týden
24. týden
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
24. týden
míra adherence
Časové okno: 24. týden
24. týden
systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: týden 24
týden 24
glukóza nalačno/po jídle
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2025-272-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit