Studium účinků a mechanismů kvasinkové postbiotiky na přetrvávající alergickou rýmu
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná lidská intervenční studie mezi studenty univerzity s přetrvávající alergickou rýmou (AR). Cílem je zhodnotit účinnost kvasinkových postbiotik při zmírnění přetrvávajících příznaků AR a prozkoumat potenciální mechanismy, kterými kvasinková postbiotika modulují střevní mikrobiotu za účelem zlepšení výsledků souvisejících s AR. K přiřazení účastníků do skupiny kvasinek a placebo skupiny bude použita stratifikovaná randomizační metoda. Stratifikace bude založena na (1) pohlaví (samce/ženě) a (2) Stav AR diagnostikovaný lékařem (ano/ne, na základě klinické anamnézy nahlášených samostatně), což zajišťuje srovnatelnost mezi oběma skupinami. Během intervenčního období si účastníci kvasinkové postbiotické skupiny po jídle denně vezmou dvě tobolky kvasinkových postbiotických doplňků, zatímco placebo skupina bude trvat dvě placebové tobolky, stejné vzhled a složení, s výjimkou účinných látek. Celková doba trvání studie je 15 týdnů, včetně 1-týdenního období běhu, 12týdenní intervence a 2týdenní sledování po zásahu.
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili denní skóre nosních symptomů (TNSS) a nahlásili jakékoli nežádoucí účinky. V týdnu 0, 4. týdne a 12. týdne budou prováděna následná hodnocení, včetně: dotazníků a dotazníků s příznaky a kvalitou života (např. VAS, RQLQ), průzkumů příjmu stravy, antropometrické měření (výška, hmotnost, procento tělesného tuku) a biologického sběru vzorků). Kromě toho budou vzorky slin shromažďovány konkrétně ve 2. týdnu intervence k posouzení imunitních markerů sliznice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alergická rýma (AR) je chronické, neinfekční zánětlivé onemocnění nosní sliznice zprostředkované imunoglobulinem E (IgE) u atopických jedinců po expozici alergenům. Mezi typické klinické projevy patří paroxysmální kýchání, jasné výtoky z nosu, nosní svědění a nosní přetížení, často doprovázené svědění očima, trháním, poruchy spánku a sníženou kvalitou života. AR je jedním z nejčastějších chronických nosních onemocnění v klinické praxi a postihuje přibližně 10%-20% globální populace a Světová zdravotnická organizace byla uznána jako hlavní problém veřejného zdraví.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie mezi studenty univerzity s přetrvávající alergickou rinitidou. Jeho cílem je vyhodnotit účinnost postbiotik kvasinek při zlepšování přetrvávajících příznaků AR a prozkoumat potenciální mechanismy, pomocí kterých může kvasinková postbiotika zmírnit příznaky AR modulací střevní mikrobioty. Bude přijato celkem 80 dobrovolníků s přetrvávajícími příznaky AR a náhodně přiřazeno do skupiny s kvasinkovými postbiotickou intervenční skupinou (n = 40) nebo skupině placeba (n = 40). Účastníci i vyšetřovatelé budou oslepeni alokací skupiny. Informace o randomizaci budou přístupné pouze návrhářům studie a všechny intervence a vzorky budou kódovány, aby se zabránilo uvolnění. Pokud účastník zažije vážnou nepříznivou událost v důsledku intervence, bude provedeno odlišení a účastník bude ze studie vybrán během intervenčního období, účastníci v intervenční skupině budou denně brát dvě kapsle kvasinkové postbiotiky, z nichž každá obsahuje 250 mg kvasinkové postbiotiky spolu s vhodným množstvím maltodextrinu a silikak. Skupina placeba vezme dva tobolky denně identicky objevujícího se placebo, které obsahuje pouze maltodextrin a malé množství oxidu křemíku. Všichni účastníci vezmou tobolky jednou denně po jídle s teplou vodou. Všichni účastníci dokončí denní celkové skóre nosních symptomů (TNSS) a nahlásí jakékoli nežádoucí účinky. Následná opatření budou prováděna v 0., 4. týdnu a 12. týdnu, včetně hodnocení dotazníků (VAS, RQLQ), dietních průzkumů, antropometrických měření (výška, hmotnost, procento tělesného tuku) a sběru biologického vzorku) a sběru biologického vzorku (krev, moč, sliny a stolice). Vzorek slin bude také shromažďován ve 2. týdnu.
Primárním výsledkem této studie je TNSS. Mezi sekundární výsledky patří: vizuální analogová stupnice (VAS), dotazník o kvalitě života nosorožce (RQLQ), sérový IgE (SIGE), sekreční IgA (SIGA), zánětlivé cytokiny (IFN-4, IL-10, IL-6 a TNF-a) (CRP, alt/ast, bun/cr). Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SAS 9.4. Kontinuální proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a pořadové proměnné jako proporce. K porovnání spojitých proměnných budou použity t-testy a testy Kruskal-Wallis. Pro kategorické proměnné budou použity testy chi-kvadrát nebo Fisherovy přesné testy. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. U výsledkových proměnných měřených ve více časových bodech (např. Skóre VAS, hladiny cytokinů v týdnech 0, 4 a 12) budou vytvořeny lineární modely smíšených účinků (LMMS) pro posouzení účinků času, skupiny a interakce a porovnání trendů mezi různými časovými body mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoqin Li, Dr.Prof.
- Telefonní číslo: +86 15927366423
- E-mail: lixiaoqin@lzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- School of Public Health, Lanzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 35 let;
- Splňování kritérií symptomů pro přetrvávající alergickou rýmu (AR), jak je definováno v čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu alergické rýmy (2022, revidované vydání): 1) příznaky: dva nebo více následujícího paroxysmálního kýchání za nejmenší 1 hodinu na den; Mohou být přítomny také oční příznaky, jako je roztržení, svědění a zarudnutí; (2) přetrvávající AR: dochází k příznakům ≥ 4 dny týdně a přetrvávají po dobu ≥ 4 po sobě jdoucích týdnů;
- Žádné použití probiotik, prebiotik, synbiotik, antihistaminika, kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 1 měsíce před screeningem;
- Ochotný a schopný udržovat obvyklé úrovně fyzické aktivity a stravovací vzorce během studie;
- Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití antibiotik, osmotických laxativ (např. Síran hořečnatý, laktulóza), anthrachinon obsahující látky (např. Rhubarb, aloe, Senna) nebo gastrointestinální pohyblivosti podporující léčiva (např. Metoclopramid, domperdidone, cisapride) před měsícem před měsícem;
- Diagnostikována nealergická rýma (např. Vasomotorická rinitida, infekční rýma, hormonální rýma, respirační respirační onemocnění vyvolaná lékárem, nebo aspirinem);
- Pacienti s nekontrolovanými alergickými komorbidity, včetně sinusitidy, otitis média, alergického astmatu nebo atopické dermatitidy;
- Anamnéza vážných gastrointestinálních onemocnění (např. Těžký průjem, zánětlivé onemocnění střev) nebo gastrointestinální endoskopie v uplynulém měsíci;
- Diagnostikovaná vrozená genetická poruchy, onemocnění primární imunodeficience, závažné systémové onemocnění nebo malignity;
- Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy s plány na otěhotnění během období studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvasinková postbiotická skupina
Účastníci intervenční skupiny budou po jídle denně užívat dva tobolky s kvasinkovými postbiotiky, přičemž každá tobolka obsahuje 250 mg kvasinkových postbiotik, spolu s oxidem maltodextrinu a křemíku.
|
Účastníci intervenční skupiny budou po jídle denně užívat dva tobolky s kvasinkovými postbiotiky, přičemž každá tobolka obsahuje 250 mg kvasinkových postbiotik, spolu s oxidem maltodextrinu a křemíku.
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Účastníci skupiny placeba budou mít stejný počet placebových tobolek, identické ve formě dávky, chuti, vzhledu a balení.
Placebo obsahuje pouze maltodextrin a malé množství oxidu křemíku.
Všichni účastníci vezmou dva tobolky jednou denně, po jídle polykají teplou vodou.
|
Účastníci skupiny placeba budou mít stejný počet placebových tobolek, identické ve formě dávky, chuti, vzhledu a balení.
Placebo obsahuje pouze maltodextrin a malé množství oxidu křemíku.
Všichni účastníci vezmou dva tobolky jednou denně, po jídle polykají teplou vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních symptomů (TNSS)
Časové okno: Dokončení intervence (týden 0 až 12. týden)
|
Systém skóre pro vyhodnocení závažnosti čtyř příznaků nosních příznaků: nosní svědění, kýchání, rinorrhea a nosní přetížení.
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
|
Dokončení intervence (týden 0 až 12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
10 cm rovná stupnice, kde 0 představuje „žádné příznaky“ a 10 představuje „nejhorší představitelné příznaky“.
Účastníci označují bod na lince na základě jejich subjektivního vnímání.
Používá se k vyhodnocení celkové závažnosti a frekvence symptomů alergické rýmy (AR).
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
Dotazník Quality of Life Quality of Life (RQLQ)
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Ověřený dotazník 28 položek pokrývající sedm domén: denní aktivity, spánek, příznaky nosní, oční příznaky, emoční dopad, praktické problémy a environmentální expozice.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6; Vyšší skóre naznačují větší poškození.
K vyhodnocení zlepšení kvality života se používají změny ze skóre výchozí hodnoty na skóre po intervenci.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
IGE specifický pro sérum (SIGE)
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Měřeno pomocí fluorescenčního enzymu imunoanalýzy (FEIA), jako je imunocap, k detekci IgE protilátek specifických pro běžné alergeny.
Výsledek ≥0,35 KU/L je považován za pozitivní, což naznačuje senzibilizaci.
Odráží alergický stav a změny jednotlivce v průběhu času.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
Sekreční IGA (SIGA)
Časové okno: Základní týden 2 týden 4 týden 12
|
Měřeno ve vzorcích fekálních a slin pomocí souprav ELISA.
SIGA je indikátorem imunitní funkce sliznice a hraje roli v obraně první linie proti patogenům.
|
Základní týden 2 týden 4 týden 12
|
|
IFN-y
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
IFN-y hraje kritickou roli při aktivaci makrofágů, zvyšování prezentace antigenu a podpoře buněčné imunity a podporuje buněčnou imunitu.
Plazmatické hladiny nalačno IFN-y se měří pomocí vysoce citlivých souprav ELISA.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
IL-4
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
IL-4 je ústřední v patogenezi alergických onemocnění, jako je astma a alergická rýma, přispívající k eosinofilní infiltraci a produkci IgE.
Plazmatické hladiny nalačno IL-4 se měří pomocí vysoce citlivých souprav ELISA.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
IL-10
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Protizánětlivý cytokin, který moduluje imunitní odpovědi inhibicí syntézy prozánětlivých cytokinů.
Plazmatické hladiny půstu IL-10 se měří pomocí vysoce citlivých souprav ELISA.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
IL-6
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Pleiotropický cytokin zapojený do prozánětlivých i protizánětlivých procesů.
Hraje roli v reakcích akutní fáze, diferenciaci B-buněk a chronickém zánětu.
Plazmatické hladiny nalačno IL-6 se měří pomocí vysoce citlivých souprav ELISA.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
TNF-a
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
TNF-a je centrální prozánětlivý cytokin zapojený do iniciace a amplifikace zánětu.
Hraje hlavní roli v systémovém zánětu a je zapojen do četných zánětlivých a autoimunitních podmínek.
Plazmatické hladiny hladiny TNF-a nalačno se měří pomocí vysoce senzitivních souprav ELISA.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
CRP je reaktant akutní fáze produkovaný játry v reakci na zánět.
Zvýšené hladiny CRP slouží jako citlivá, i když nespecifická, marker systémové zánětlivé aktivity.
Hladiny CRP se měří pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
Alt/ast
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Alt a AST jsou jaterní enzymy, které odrážejí funkci jater.
Zvýšené hladiny svědčí o hepatocelulárním poškození nebo zánětu.
Úrovně ALT/AST se měří pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
Bun/Cr
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Bun a kreatinin jsou markery metabolických odpadu používaných k vyhodnocení funkce ledvin.
Abnormální úrovně mohou naznačovat poškození ledvin.
Poměr BUN/CR je užitečný při rozlišování mezi prerenárními a renálními příčinami dysfunkce.
Hladiny BUN/CR se měří pomocí automatizovaného biochemického analyzátoru.
|
Základní linie 4 týden 12
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie 4 týden 12
|
Fekální mikrobiota je analyzována pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA k vyhodnocení mikrobiální diverzity (a/β rozmanitosti), relativní hojnosti dominantních taxonů a ekologických posunů v reakci na intervenci.
|
Základní linie 4 týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB25041501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .