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Untersuchung der Auswirkungen und Mechanismen von Hefe -Postbiotika auf anhaltende allergische Rhinitis -Symptome

18. Juli 2025 aktualisiert von: lixiaoqin, LanZhou University

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte menschliche Interventionsstudie unter Universitätsstudenten mit anhaltenden Allergischen Rhinitis (AR) -Symptomen (AR) konzipiert. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Hefe-Postbiotika bei der Linderung anhaltender AR-Symptome zu bewerten und die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, durch die Hefe-Postbiotika die Darmmikrobiota modulieren, um die AR-bezogenen Ergebnisse zu verbessern. Eine geschichtete Randomisierungsmethode wird angewendet, um die Teilnehmer der hefe postbiotischen Gruppe und der Placebo -Gruppe zuzuordnen. Die Stratifizierung basiert auf (1) Geschlecht (männlich/weiblich) und (2) Arzt diagnostizierter AR-Status (Ja/Nein, basierend auf der selbst gemeldeten klinischen Anamnese), um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Gruppen zu gewährleisten. Während der Interventionsperiode nehmen die Teilnehmer der Hefe -Postbiotika -Gruppe täglich zwei Kapseln Hefe -postbiotischer Ergänzungen nach den Mahlzeiten ein, während die Placebo -Gruppe zwei Placebo -Kapseln einnimmt, die in Aussehen und Zusammensetzung identisch sind, außer ohne die Wirkstoffe. Die Gesamtstudiendauer beträgt 15 Wochen, einschließlich einer 1-wöchigen Laufzeit, einer 12-wöchigen Intervention und einer 2-wöchigen Nachuntersuchung nach der Intervention.

Alle Teilnehmer werden gebeten, einen täglichen Nasensymptom Score (TNSS) abzuschließen und unerwünschte Ereignisse zu melden. In Woche 0, Woche 4 und Woche 12 werden Follow-up-Bewertungen durchgeführt, darunter: Symptom und Lebensqualität Fragebögen (z. B. VAS, RQLQ), Nahrungsaufnahmeerhebungen, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Körperfettprozentualität) und biologische Probensammlung (einschließlich Blut, Einstieg, Einstieg, Speichel und Füße). Darüber hinaus werden Speichelproben speziell in Woche 2 der Intervention zur Beurteilung der mukosalen Immunmarker entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine chronische, nicht infektiöse entzündliche Erkrankung der durch Immunglobulin E (IGE) vermittelten Nasenschleimhaut bei atopischen Personen nach Exposition gegenüber Allergenen. Typische klinische Manifestationen umfassen paroxysmales Niesen, klarer Nasenentladung, Juckreiz für Nasen und Nasenstau, die häufig von juckenden Augen, Tränen, Schlafstörungen und verringerten Lebensqualität begleitet werden. AR ist eine der häufigsten chronischen Nasenerkrankungen in der klinischen Praxis, die ungefähr 10% bis 20% der Weltbevölkerung betrifft, und wurde von der Weltgesundheitsorganisation als wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte menschliche Interventionsstudie bei Universitätsstudenten mit anhaltenden allergischen Rhinitis-Symptomen. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Hefe -Postbiotika bei der Verbesserung der anhaltenden AR -Symptome zu bewerten und die potenziellen Mechanismen zu untersuchen, durch die Hefe -Postbiotika AR -Symptome lindern können, indem die Darmmikrobiota moduliert. Insgesamt 80 Freiwillige mit anhaltenden AR -Symptomen werden rekrutiert und zufällig der hefe postbiotischen Interventionsgruppe (n = 40) oder der Placebo -Gruppe (n = 40) zugeordnet. Sowohl Teilnehmer als auch Ermittler werden für die Gruppenzuweisung blind sein. Die Randomisierungsinformationen sind nur für die Studiendesigner zugänglich, und alle Interventionen und Stichproben werden codiert, um das Entlinden zu verhindern. Wenn ein Teilnehmer aufgrund der Intervention eine ernsthafte unerwünschte Veranstaltung erlebt, wird die Entmischung durchgeführt und der Teilnehmer während des Interventionszeitraums aus der Studie zurückgezogen, nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe täglich zwei Kapseln von Hefe -Postbiotika, die jeweils 250 mg Hefe -Postbiotika enthalten. Die Placebo -Gruppe nimmt zwei Kapseln pro Tag mit einem identisch erscheinen Placebo ein, das nur Maltodextrin und eine kleine Menge Siliziumdioxid enthält. Alle Teilnehmer nehmen die Kapseln einmal täglich nach den Mahlzeiten mit warmem Wasser ein. Alle Teilnehmer absolvieren einen täglichen Gesamt -Nasen -Symptom -Score (TNSS) und melden alle unerwünschten Ereignisse. Die Follow-ups werden in Woche 0, Woche 4 und Woche 12 durchgeführt, einschließlich Fragebogenbewertungen (VAS, RQLQ), Ernährungsumfragen, anthropometrischen Messungen (Größe, Gewicht, Körperfettanteil) und biologischer Probensammlung (Blut, Urin, Speichel und Stuhl). Eine Speichelprobe wird auch in Woche 2 gesammelt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist TNSS. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: visuelle Analogskala (VAS), Fragebogen zur Qualität des Lebens (RQLQ), serumspezifischem IGE (SIGE), Sekretions-IGA (SIGA), Entzündungszytokinen (IFN-γ, IL-4, IL-10, IL-6 und TNF-agr;), GUT-4, IL-10, IL-6 und TNF-agr;), GUT-Microbiota-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, GUTA-Symbol, TNF-agr. Und TNF-agr. (CRP, Alt/AST, Bun/Cr). Die statistische Analyse wird mit SAS 9.4 -Software durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und ordinale Variablen als Anteile ausgedrückt. T-Tests und Kruskal-Wallis-Rang-Summen-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Chi-Quadrat-Tests oder die genauen Fisher-Tests werden für kategoriale Variablen verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Für Ergebnisvariablen, die zu mehreren Zeitpunkten gemessen wurden (z. B. VAS-Scores, Zytokinspiegel in den Wochen 0, 4 und 12), werden lineare Mischeffektmodelle (LMMs) konstruiert, um die Auswirkungen von Zeit, Gruppen und Interaktion zu bewerten und die Trends über unterschiedliche Zeitpunkte zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • School of Public Health, Lanzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 35 Jahren;
  2. Erfüllung der Symptomkriterien für anhaltende allergische Rhinitis (AR) im Sinne der chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis (2022, überarbeitete Ausgabe): (1) Symptome: zwei oder mehr der folgenden Paroxysmal-Niesen, wässrige Rhinorrhoe, nasal itching und nasal-löstes Bauton-Lasting-Attor- und Nasal-1-Stündungs-Attor- oder Nasal-1-Stündung. Augensymptome wie Zerreißen, Juckreiz und Rötung können ebenfalls vorhanden sein; (2) anhaltende AR: Symptome treten an ≥ 4 Tagen pro Woche auf und bestehen für ≥4 aufeinanderfolgende Wochen;
  3. Keine Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Antihistaminika, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
  4. Bereit und in der Lage, während der Studie das übliche körperliche Aktivität und Ernährungsmuster aufrechtzuerhalten;
  5. Fähig und bereit, das Formular für die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika, osmotischen Abführmitteln (z. B. Magnesiumsulfat, Lactulose), Anthraquinon-haltigen Wirkstoffen (z. B. Rhabarber, Aloe, Senna) oder gastrointestinaler Motilitätsförderung (z. B. Metoclopramid, Domperidon, Cisapride) innerhalb von 1 Monat vor 1 Monat vor 1 Monatsmonat, innerhalb von 1 Monat vor einem Monatscisapripe;
  2. Bei diagnostizierter nichtallergischer Rhinitis (z. B. vasomotorische Rhinitis, infektiöse Rhinitis, hormonale Rhinitis, medikamenteninduzierte Rhinitis) oder mit nasalen Polypen, schwerer nasaler Septumabweichung, Cerebrospinalflüssigkeits-Rhinorrhoe oder Aspirin-Execerbated Repiratory (Aerd);
  3. Patienten mit unkontrollierten allergischen Komorbiditäten, einschließlich Sinusitis, Mittelohrentzündung, allergischem Asthma oder atopischer Dermatitis;
  4. Vorgeschichte schwerer Magen -Darm -Erkrankungen (z. B. schwerer Durchfall, entzündlicher Darmerkrankungen) oder gastrointestinaler Endoskopie im letzten Monat;
  5. Diagnostiziert mit angeborenen genetischen Störungen, primären Immunschwächekrankheiten, schweren systemischen Erkrankungen oder Malignitäten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Untersuchungszeitraums geplant werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hefe postbiotische Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen täglich zwei Kapseln Hefe -Postbiotika nach den Mahlzeiten ein, wobei jede Kapsel 250 mg Hefe -Postbiotika sowie Maltodextrin und Siliziumdioxid enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Hefe -Postbiotika
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen täglich zwei Kapseln Hefe -Postbiotika nach den Mahlzeiten ein, wobei jede Kapsel 250 mg Hefe -Postbiotika sowie Maltodextrin und Siliziumdioxid enthält.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer der Placebo -Gruppe nehmen eine gleiche Anzahl von Placebokapseln, die in Dosierungsform, Geschmack, Aussehen und Verpackung identisch sind. Das Placebo enthält nur Maltodextrin und eine kleine Menge Siliziumdioxid. Alle Teilnehmer nehmen einmal täglich zwei Kapseln ein und schlucken nach den Mahlzeiten mit warmem Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer der Placebo -Gruppe nehmen eine gleiche Anzahl von Placebokapseln, die in Dosierungsform, Geschmack, Aussehen und Verpackung identisch sind. Das Placebo enthält nur Maltodextrin und eine kleine Menge Siliziumdioxid. Alle Teilnehmer nehmen einmal täglich zwei Kapseln ein und schlucken nach den Mahlzeiten mit warmem Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Nasensymptom Score (TNSS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Intervention (Woche 0 bis Woche 12)
Ein Bewertungssystem zur Bewertung der Schwere von vier Nasensymptomen: Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe und Nasenverstopfung. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 liegt. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome hin.
Durch Abschluss der Intervention (Woche 0 bis Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Eine 10 cm geradlinige Skala, in der 0 "keine Symptome" und 10 darstellen "schlimmste vorstellbare Symptome". Die Teilnehmer markieren einen Punkt in der Linie, basierend auf ihrer subjektiven Wahrnehmung. Es wird verwendet, um die Gesamtschwere und Häufigkeit von Allergischen Rhinitis (AR) -Symptomen (AR) zu bewerten.
Basis Woche 4 Woche 12
Rhinoconjunctivitis -Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens (RQLQ)
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Ein validierter Fragebogen mit 28 Punkten, der sieben Bereiche abdeckt: tägliche Aktivitäten, Schlaf, Nasensymptome, Augensymptome, emotionale Auswirkungen, praktische Probleme und Umweltbelastung. Jeder Artikel wird von 0 bis 6 bewertet; Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin. Änderungen von der Basislinie zu den Bewertungen nach der Intervention werden verwendet, um Verbesserungen der Lebensqualität zu bewerten.
Basis Woche 4 Woche 12
Serumspezifische IGE (SIGE)
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Gemessen unter Verwendung von Fluoreszenzenzym -Immunoassay (FEIA), wie z. Ein Ergebnis ≥0,35 ku/l wird als positiv angesehen, was Sensibilisierung anzeigt. Es spiegelt den allergischen Status und Veränderungen des Einzelnen im Laufe der Zeit wider.
Basis Woche 4 Woche 12
Sekretions -IGA (Siga)
Zeitfenster: Basis Woche 2 Woche 4 Woche 12
Gemessen in Fäkal- und Speichelproben unter Verwendung von ELISA -Kits. Siga ist ein Indikator für die Immunfunktion der Schleimhaut und spielt eine Rolle bei der Erstlinienverteidigung gegen Krankheitserreger.
Basis Woche 2 Woche 4 Woche 12
IFN-γ
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
IFN-γ, ein Signaturzytokin von Th1-Typ-Immunantworten, spielt eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung von Makrophagen, der Verbesserung der Antigenpräsentation und der Förderung der zellulären Immunität. Fastenplasma-Spiegel von IFN-γ werden unter Verwendung von ELISA-Kits mit hoher Sensitivität gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
IL-4
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
IL-4 spielt eine zentrale Rolle bei der Pathogenese allergischer Erkrankungen wie Asthma und allergischer Rhinitis, was zur eosinophilen Infiltration und der IgE-Produktion beiträgt. Fastenplasma-Spiegel von IL-4 werden unter Verwendung von ELISA-Kits mit hoher Sensitivität gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
IL-10
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Ein entzündungshemmendes Zytokin, das Immunantworten moduliert, indem sie die Synthese proinflammatorischer Zytokine hemmt. Fastenplasma-Spiegel von IL-10 werden unter Verwendung von ELISA-Kits mit hoher Sensitivität gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
IL-6
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Ein pleiotropes Zytokin, das sowohl an proinflammatorischen als auch an entzündungshemmenden Prozessen beteiligt ist. Es spielt eine Rolle bei Akutphasenantworten, B-Zell-Differenzierung und chronischer Entzündung. Fastenplasma-Spiegel von IL-6 werden unter Verwendung von ELISA-Kits mit hoher Sensitivität gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
TNF-α
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
TNF-α ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das an der Initiierung und Amplifikation von Entzündungen beteiligt ist. Es spielt eine wichtige Rolle bei systemischer Entzündung und ist an zahlreichen entzündlichen und Autoimmunerkrankungen beteiligt. Nüchternplasmaspiegel von TNF-α werden unter Verwendung von ELISA-Kits mit hoher Empfindlichkeit gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
CRP ist ein Akutphasenreaktant, der von der Leber als Reaktion auf Entzündungen erzeugt wird. Erhöhte CRP-Spiegel dienen als empfindlicher, wenn auch unspezifischer Marker für systemische Entzündungsaktivität. Die CRP -Werte werden unter Verwendung eines automatisierten biochemischen Analysators gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
ALT/AST
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
ALT und AST sind hepatische Enzyme, die die Leberfunktion widerspiegeln. Erhöhte Spiegel sind auf hepatozelluläre Verletzungen oder Entzündungen hin. ALT/AST -Werte werden unter Verwendung eines automatisierten biochemischen Analysators gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
Bun/Cr
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Brötchen und Kreatinin sind metabolische Abfallmarker, die zur Bewertung der Nierenfunktion verwendet werden. Abnormale Werte können auf Nierenbeeinträchtigungen hinweisen. Das Bun/CR -Verhältnis ist nützlich, um zwischen Prähenal- und Nierenursachen für Funktionsstörungen zu unterscheiden. Bun/Cr -Werte werden mit einem automatisierten biochemischen Analysator gemessen.
Basis Woche 4 Woche 12
Darmmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Basis Woche 4 Woche 12
Fäkalmikrobiota wird unter Verwendung von 16S -rRNA -Gen -Amplikon -Sequenzierung analysiert, um die mikrobielle Vielfalt (α/β -Diversität), die relative Häufigkeit dominanter Taxa und ökologische Veränderungen als Reaktion auf Intervention zu bewerten.
Basis Woche 4 Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LanZhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB25041501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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