Studio degli effetti e dei meccanismi dei lieviti postbiotici sui sintomi di rinite allergica persistenti

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica e non infettiva della mucosa nasale mediata dall'immunoglobulina E (IgE) negli individui atopici dopo l'esposizione agli allergeni. Le manifestazioni cliniche tipiche includono starnuti parossistica, limpido scarico nasale, prurito nasale e congestione nasale, spesso accompagnati da occhi pruriginosi, lacerazione, disturbi del sonno e riduzione della qualità della vita. L'AR è una delle malattie nasali croniche più comuni nella pratica clinica, che colpiscono circa il 10% -20% della popolazione globale ed è stata riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità come un importante problema di salute pubblica.

Questo studio è uno studio di intervento umano randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo tra studenti universitari con sintomi di rinite allergica persistenti. Mira a valutare l'efficacia dei lieviti postbiotici nel migliorare i sintomi di AR persistenti ed esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali il lievito postbiotico può alleviare i sintomi dell'AR modulando il microbiota intestinale. Un totale di 80 volontari con sintomi di AR persistenti saranno reclutati e assegnati casualmente al gruppo di intervento postbiotico di lievito (n = 40) o al gruppo placebo (n = 40). Sia i partecipanti che gli investigatori saranno accecati dall'allocazione del gruppo. Le informazioni di randomizzazione saranno accessibili solo ai progettisti dello studio e tutti gli interventi e i campioni saranno codificati per evitare il non clind. Se un partecipante sperimenta un evento avverso serio a causa dell'intervento, verrà eseguito il non clind e il partecipante verrà ritirato dallo studio durante il periodo di intervento, i partecipanti al gruppo di intervento prendono ogni giorno due capsule di lievito postbiotico, ciascuno contenente 250 mg di lievito postbiotico insieme a quantità adeguate di malitodextrina e silicone dixide. Il gruppo placebo prenderà due capsule al giorno di un placebo identico, che contiene solo maltodestrina e una piccola quantità di biossido di silicio. Tutti i partecipanti prendono le capsule una volta al giorno dopo i pasti con acqua calda. Tutti i partecipanti completeranno un punteggio di sintomo nasale totale giornaliero (TNSS) e segnalaranno eventuali eventi avversi. I follow-up saranno condotti alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12, comprese le valutazioni del questionario (VAS, RQLQ), sondaggi dietetici, misurazioni antropometriche (altezza, peso, percentuale di grasso corporeo) e raccolta di campioni biologici (sangue, urina, saliva e sgabelli). Un campione di saliva verrà anche raccolto alla settimana 2.

L'outcome primario di questo studio è TNSS. Gli esiti secondari includono: Visual Analogue Scale (VAS), Rhinocongiuntivite Quality of Life questionario (RQLQ), IgE specifico per siero (SIGE), secretoria IgA (SIGA), citochine infiammatorie (CRP, sieto di sieto (CRP. Alt/AST, BUN/CR). L'analisi statistica verrà condotta utilizzando il software SAS 9.4. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard e variabili ordinali come proporzioni. I test T e i test di somma di rango di Kruskal-Wallis verranno utilizzati per confrontare le variabili continue. I test chi-quadro o i test esatti di Fisher verranno utilizzati per variabili categoriali. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Per le variabili di risultato misurate in più punti temporali (ad es. Punteggi VAS, livelli di citochine a settimane 0, 4 e 12), saranno costruiti modelli di effetti misti lineari (LMM) per valutare gli effetti del tempo, del gruppo e dell'interazione e per confrontare le tendenze attraverso diversi punti temporali tra i gruppi di intervento e di controllo.