Изучение эффектов и механизмов дрожжевых постбиотиков на симптомы постоянного аллергического ринита

Аллергический ринит (AR) представляет собой хроническое, неинфекционное воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное иммуноглобулином E (IgE) у атопических людей после воздействия аллергенов. Типичные клинические проявления включают пароксизмальное чихание, чистое носовое выброс, зуд носа и застой носа, часто сопровождаемые зудящими глазами, разрывами, нарушениями сна и снижением качества жизни. AR является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний носа в клинической практике, затрагивая приблизительно 10% -20% населения мира, и была признана Всемирной организацией здравоохранения в качестве основной проблемы общественного здравоохранения.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование вмешательства человека среди студентов университета с постоянными симптомами аллергического ринита. Он направлен на оценку эффективности дрожжевых постбиотиков в улучшении постоянных симптомов AR и изучении потенциальных механизмов, с помощью которых постбиотики дрожжей могут облегчить симптомы AR, модулируя кишечную микробиоту. В общей сложности 80 добровольцев с постоянными симптомами AR будут набраны и случайным образом назначены в группу постбиотического вмешательства дрожжей (n = 40) или группу плацебо (n = 40). Как участники, так и следователи будут слепы для распределения группы. Информация о рандомизации будет доступна только для дизайнеров исследования, и все вмешательства и образцы будут закодированы для предотвращения разбивания. Если участник испытывает серьезное неблагоприятное событие из -за вмешательства, будет выполнено неисполнение, и участник будет отозван из исследования в течение периода вмешательства, участники вмешательской группы будут принимать две капсулы постбиотиков дрожжей, каждая из которых содержит 250 мг постбиотиков дрожжей, а также соответствующие количества мальтодекстрина и силикона диоксида. Группа плацебо будет принимать две капсулы в день идентично появляющегося плацебо, который содержит только мальтодекстрин и небольшое количество диоксида кремния. Все участники будут принимать капсулы один раз в день после еды с теплой водой. Все участники завершат ежедневную общую оценку носовых симптомов (TNS) и сообщат о любых неблагоприятных событиях. Последующие наблюдения будут проводиться на неделе 0, неделе 4 и 12-й неделе, включая оценки вопросника (VAS, RQLQ), диетические исследования, антропометрические измерения (рост, вес, процент жира в организме) и биологический сбор образцов (кровь, моча, слюна и стул). Образец слюны также будет собрана на 2 -й неделе.

Основным результатом этого исследования является TNSS. Вторичные результаты включают в себя: визуальную аналоговую шкалу (VAS), анкету риноконъюнктивита качества жизни (RQLQ), специфический для сыворотки IgE (SIGE), секреторный IgA (SIGA), воспалительные цитокины (IFN-γ, IL-4, IL-1, IL-6 и TNF-α), GUT Microbota, IL-10, IL-6, TNF-α), GUT-Composotorata, IL-10, IL-6, TNF-α), GUT-Composotoration, IL-10, IL-6, TNF-α), GUT-Composposition, IL-10, IL-6 и TNF-α). (CRP, ALT/AST, BUN/CR). Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SAS 9.4. Непрерывные переменные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, а порядковые переменные в качестве пропорций. T-тесты и тесты Rank-Sum Rank-Wallis и Крускал-Уоллис будут использоваться для сравнения непрерывных переменных. Тесты хи-квадрат или точные тесты Фишера будут использоваться для категориальных переменных. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым. Для исходных переменных, измеренных в несколько временных точек (например, оценки VAS, уровни цитокинов в недели 0, 4 и 12), будут построены модели линейных смешанных эффектов (LMM) для оценки влияния времени, группы и взаимодействия и для сравнения тенденций в разных моментах времени между интервенционными и контрольными группами.