Undersøgelse af virkningerne og mekanismerne for gærpostbiotika på vedvarende allergiske rhinitis -symptomer

Allergisk rhinitis (AR) er en kronisk, ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom af nasal slimhinde medieret af immunoglobulin E (IgE) hos atopiske individer efter eksponering for allergener. Typiske kliniske manifestationer inkluderer paroxysmal nysen, klar næseudladning, nasal kløe og nasal overbelastning, ofte ledsaget af kløende øjne, rivning, søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. AR er en af de mest almindelige kroniske næsesygdomme i klinisk praksis, der påvirker ca. 10% -20% af den globale befolkning og er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen som et stort folkesundhedsspørgsmål.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret menneskelig interventionsforsøg blandt universitetsstuderende med vedvarende allergiske rhinitis-symptomer. Det sigter mod at evaluere effektiviteten af gærpostbiotika til forbedring af vedvarende AR -symptomer og at undersøge de potentielle mekanismer, gennem hvilke gærpostbiotika kan lindre AR -symptomer ved at modulere tarmmikrobiotaen. I alt 80 frivillige med vedvarende AR -symptomer vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt den gærpostbiotiske interventionsgruppe (n = 40) eller placebogruppen (n = 40). Både deltagere og efterforskere vil blive blændet for gruppetildeling. Randomiseringsoplysningerne vil kun være tilgængelige for undersøgelsesdesignerne, og alle interventioner og prøver vil blive kodet for at forhindre ubinding. Hvis en deltager oplever en alvorlig bivirkning på grund af interventionen, vil der blive udført afblinding, og deltageren vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen i interventionsperioden, vil deltagerne i interventionsgruppen tage to kapsler af gærpostbiotika dagligt, der hver indeholder 250 mg gærpostbiotika sammen med passende mængder maltodextrin og silicondioxid. Placebogruppen vil tage to kapsler pr. Dag af en identisk optræden placebo, der kun indeholder maltodextrin og en lille mængde siliciumdioxid. Alle deltagere tager kapslerne en gang dagligt efter måltider med varmt vand. Alle deltagere afslutter en daglig total næsesymptomresultat (TNSS) og rapporterer eventuelle bivirkninger. Opfølgninger vil blive udført i uge 0, uge 4 og uge 12, inklusive spørgeskemaevurderinger (VAS, RQLQ), diætundersøgelser, antropometriske målinger (højde, vægt, kropsfedtprocent) og biologisk prøveopsamling (blod, urin, spyt og afføring). En spytprøve indsamles også i uge 2.

Det primære resultat af denne undersøgelse er TNSS. Sekundære resultater inkluderer: Visual Analogue Scale (VAS), Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema (RQLQ), serumspecifik IgE (SIGE), Secretory IgA (SIGA), inflammatoriske cytokiner (IFN-y, IL-4, IL-10, IL-6 og TNF-a), Gut-PACTOCIOTAA-sammensætning, SERUM BIOCHE (CRP, alt/ast, bolle/cr). Statistisk analyse udføres ved hjælp af SAS 9.4 -software. Kontinuerlige variabler udtrykkes som gennemsnit ± standardafvigelse og ordinære variabler som proportioner. T-tests og Kruskal-Wallis rang-sum-tests vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige variabler. Chi-square-test eller Fishers nøjagtige tests vil blive brugt til kategoriske variabler. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. For udfaldsvariabler målt på flere tidspunkter (f.eks. VAS-scoringer, cytokinniveauer ved uge 0, 4 og 12), vil lineære modeller med blandede effekter (LMM'er) blive konstrueret til at vurdere virkningerne af tid, gruppe og interaktion og for at sammenligne tendenser på tværs af forskellige tidspunkter mellem intervention og kontrolgrupper.