Étude des effets et des mécanismes des postbiotiques de levure sur les symptômes persistants de la rhinite allergique
Cette étude est conçue comme un essai d'intervention humaine randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo chez les étudiants universitaires présentant des symptômes persistants de rhinite allergique (AR). L'objectif est d'évaluer l'efficacité des postbiotiques de levure dans l'atténuation des symptômes persistants de l'AR et d'explorer les mécanismes potentiels par lesquels les postbiotiques de levure modulent le microbiote intestinal pour améliorer les résultats liés à l'AR. Une méthode de randomisation stratifiée sera appliquée pour affecter les participants dans le groupe postbiotique de levure et le groupe placebo. La stratification sera basée sur (1) le sexe (homme / femme) et (2) le statut de AR diagnostiqué par le médecin (oui / non, basé sur des antécédents cliniques autodéclarés), garantissant la comparabilité entre les deux groupes. Pendant la période d'intervention, les participants au groupe postbiotique de levure prendront quotidiennement deux capsules de suppléments postbiotiques de levure après les repas, tandis que le groupe placebo prendra deux capsules placebo, en apparence et en composition identiques sauf sans les ingrédients actifs. La durée totale de l'étude est de 15 semaines, y compris une période de mise en compte d'une semaine, une intervention de 12 semaines et un suivi de 2 semaines après l'intervention.
Tous les participants seront invités à terminer un score quotidien de symptômes nasaux (TNSS) et à signaler tout événement indésirable. À la semaine 0, la semaine 4 et la semaine 12, des évaluations de suivi seront effectuées, notamment: les questionnaires des symptômes et de la qualité de vie (par exemple, EVA, RQLQ), des enquêtes d'admission alimentaire, des mesures anthropométriques (taille, poids, pourcentage de graisse corporelle) et collection d'échantillons biologiques (y compris le sang, l'urine, la saliva et les fèces). De plus, des échantillons de salive seront prélevés spécifiquement à la semaine 2 de l'intervention pour évaluer les marqueurs immunitaires muqueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (AR) est une maladie inflammatoire chronique et non infectieuse de la muqueuse nasale médiée par l'immunoglobuline E (IgE) chez les individus atopiques après exposition aux allergènes. Les manifestations cliniques typiques incluent les éternuements paroxystiques, les congés nasaux clairs, les démangeaisons nasales et la congestion nasale, souvent accompagnées de démangeaisons, de déchirures, de troubles du sommeil et de diminution de la qualité de vie. La RA est l'une des maladies nasales chroniques les plus courantes dans la pratique clinique, affectant environ 10% à 20% de la population mondiale, et a été reconnue par l'Organisation mondiale de la santé comme un problème de santé publique majeur.
Cette étude est un essai d'intervention humaine randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo chez les étudiants universitaires présentant des symptômes persistants de rhinite allergique. Il vise à évaluer l'efficacité des postbiotiques de levure dans l'amélioration des symptômes persistants de l'AR et à explorer les mécanismes potentiels par lesquels les postbiotiques de levure peuvent atténuer les symptômes de la RA en modulant le microbiote intestinal. Au total, 80 bénévoles présentant des symptômes de RA persistants seront recrutés et affectés au hasard au groupe d'intervention postbiotique de levure (n = 40) ou au groupe placebo (n = 40). Les participants et les enquêteurs seront aveugles à l'allocation de groupe. Les informations de randomisation ne seront accessibles qu'aux concepteurs de l'étude, et toutes les interventions et échantillons seront codés pour éviter d'antoulet. Si un participant connaît un événement indésirable grave en raison de l'intervention, il n'y aura pas d'établissement et le participant sera retiré de l'étude pendant la période d'intervention, les participants du groupe d'intervention prendront deux capsules de postbiotiques de levure quotidiennement, chacun contenant 250 mg de postbiotiques de levure ainsi que des quantités appropriées de maltodextrine et de dioxyde de s silicone. Le groupe placebo prendra deux capsules par jour d'un placebo d'apparence identique, qui ne contient que de la maltodextrine et une petite quantité de dioxyde de silicium. Tous les participants prendront les capsules une fois par jour après les repas à l'eau tiède. Tous les participants termineront un score quotidien des symptômes nasaux (TNS) et rapporteront tout événement indésirable. Les suivis seront effectués à la semaine 0, semaine 4 et semaine 12, y compris les évaluations du questionnaire (EVA, RQLQ), les enquêtes alimentaires, les mesures anthropométriques (taille, poids, pourcentage de graisse corporelle) et collection d'échantillons biologiques (sang, urine, salive et tabourets). Un échantillon de salive sera également prélevé à la semaine 2.
Le principal résultat de cette étude est le TNSS. Les résultats secondaires comprennent: le questionnaire sur la qualité de vie de la qualité de vie (EVA), le questionnaire sur la qualité de vie (RQLQ), les IgE spécifiques au sérum (SIGE), les IGA sécrétoires, les Cytokines Inflammator (CRP, Alt / AST, BUN / CR). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SAS 9.4. Les variables continues seront exprimées en moyenne ± écart-type et variables ordinales en proportions. Les tests t et les tests de somme de rang de Kruskal-Wallis seront utilisés pour comparer les variables continues. Les tests du chi carré ou les tests exacts de Fisher seront utilisés pour les variables catégorielles. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Pour les variables de résultats mesurées à plusieurs moments (par exemple, les scores EVA, les niveaux de cytokines aux semaines 0, 4 et 12), les modèles à effets mixtes linéaires (LMM) seront construits pour évaluer les effets du temps, du groupe et de l'interaction, et pour comparer les tendances à travers différents points de temps entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoqin Li, Dr.Prof.
- Numéro de téléphone: +86 15927366423
- E-mail: lixiaoqin@lzu.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- School of Public Health, Lanzhou University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 35 ans;
- Répondant aux critères des symptômes de la rhinite allergique persistante (AR) telle que définie dans les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique (2022, édition révisée): (1) Symptômes: Deux ou plusieurs des éternuements nasaux et nasaux de la réduction nasale Des symptômes oculaires tels que la déchirure, les démangeaisons et les rougeurs peuvent également être présents; (2) AR persistant: les symptômes se produisent sur ≥ 4 jours par semaine et persistent pendant ≥ 4 semaines consécutives;
- Aucune utilisation de probiotiques, de prébiotiques, de synbiotiques, d'antihistamines, de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs dans un délai d'un mois précédent;
- Disposé et capable de maintenir des niveaux d'activité physique habituels et des modèles alimentaires au cours de l'étude;
- Capable et disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques, de laxatifs osmotiques (par exemple, du sulfate de magnésium, du lactulose), des agents contenant des anthraquinone (par exemple, de la rhubarbe, de l'aloès, du séné) ou des médicaments favorisant la motilité gastro-intestinale (par exemple, metoclopramide;
- Diagnostiqué avec une rhinite non allergique (par exemple, rhinite vasomotrice, rhinite infectieuse, rhinite hormonale, rhinite induite par le médicament), ou des polypes nasaux, une déviation nasale sévère du septum nasal, une rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien) ou une maladie respiratoire exacerbée);
- Les patients atteints de comorbidités allergiques incontrôlées, y compris la sinusite, l'otite moyenne, l'asthme allergique ou la dermatite atopique;
- Antécédents de maladies gastro-intestinales graves (par exemple, diarrhée sévère, maladie inflammatoire de l'intestin) ou endoscopie gastro-intestinale au cours du dernier mois;
- Diagnostiqué avec des troubles génétiques congénitaux, des maladies d'immunodéficience primaire, des maladies systémiques graves ou des tumeurs malignes;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes ont prévu de concevoir pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe postbiotique de levure
Les participants au groupe d'intervention prendront quotidiennement deux capsules de postbiotiques de levure après les repas, chaque capsule contenant 250 mg de postbiotiques de levure, ainsi que la maltodextrine et le dioxyde de silicium.
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Les participants au groupe d'intervention prendront quotidiennement deux capsules de postbiotiques de levure après les repas, chaque capsule contenant 250 mg de postbiotiques de levure, ainsi que la maltodextrine et le dioxyde de silicium.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants au groupe placebo prendront un nombre égal de capsules placebo, identiques sous forme de dosage, goût, apparence et emballage.
Le placebo ne contient que de la maltodextrine et une petite quantité de dioxyde de silicium.
Tous les participants prendront deux capsules une fois par jour, avalés d'eau tiède après les repas.
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Les participants au groupe placebo prendront un nombre égal de capsules placebo, identiques sous forme de dosage, goût, apparence et emballage.
Le placebo ne contient que de la maltodextrine et une petite quantité de dioxyde de silicium.
Tous les participants prendront deux capsules une fois par jour, avalés d'eau tiède après les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Grâce à l'intervention, la semaine 0 à la semaine 12)
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Un système de notation pour évaluer la gravité de quatre symptômes nasaux: démangeaisons nasales, éternuements, rhinorrhée et congestion nasale.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 à 3, avec un score total allant de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Grâce à l'intervention, la semaine 0 à la semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Une échelle droite de 10 cm où 0 représente "aucun symptôme" et 10 représente "les pires symptômes imaginables".
Les participants marquent un point sur la ligne en fonction de leur perception subjective.
Il est utilisé pour évaluer la gravité globale et la fréquence des symptômes de rhinite allergique (AR).
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Rhinoconjunctivitis Questionnaire sur la qualité de vie (RQLQ)
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Un questionnaire validé de 28 éléments couvrant sept domaines: activités quotidiennes, sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, impact émotionnel, problèmes pratiques et exposition environnementale.
Chaque élément est noté de 0 à 6; Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Les changements de la ligne de base aux scores post-intervention sont utilisés pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Ige spécifique au sérum (sige)
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Mesuré en utilisant l'immunoessai enzymatique de fluorescence (FEIA), comme l'immunocap, pour détecter les anticorps IgE spécifiques aux allergènes courants.
Un résultat ≥ 0,35 kU / L est considéré comme positif, indiquant une sensibilisation.
Il reflète le statut allergique de l'individu et les changements au fil du temps.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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IGA sécrétoire (Siga)
Délai: Semaine de base de la ligne de base 2 semaine 4 semaine 12
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Mesuré dans des échantillons fécaux et salive à l'aide de kits ELISA.
Siga est un indicateur de la fonction immunitaire muqueuse et joue un rôle dans la défense de première intention contre les agents pathogènes.
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Semaine de base de la ligne de base 2 semaine 4 semaine 12
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IFN-γ
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Une cytokine signature des réponses immunitaires de type Th1, IFN-γ joue un rôle essentiel dans l'activation des macrophages, l'amélioration de la présentation de l'antigène et la promotion de l'immunité cellulaire.
Les taux plasmatiques à jeun d'IFN-γ sont mesurés à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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IL-4
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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L'IL-4 est au cœur de la pathogenèse des maladies allergiques telles que l'asthme et la rhinite allergique, contribuant à l'infiltration éosinophile et à la production d'IgE.
Les taux plasmatiques à jeun d'IL-4 sont mesurés à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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IL-10
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Une cytokine anti-inflammatoire qui module les réponses immunitaires en inhibant la synthèse des cytokines pro-inflammatoires.
Les taux plasmatiques à jeun d'IL-10 sont mesurés à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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IL-6
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Une cytokine pléiotrope impliquée à la fois dans les processus pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Il joue un rôle dans les réponses en phase aiguë, la différenciation des cellules B et l'inflammation chronique.
Les taux plasmatiques à jeun d'IL-6 sont mesurés à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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TNF-α
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Le TNF-α est une cytokine pro-inflammatoire centrale impliquée dans l'initiation et l'amplification de l'inflammation.
Il joue un rôle majeur dans l'inflammation systémique et est impliqué dans de nombreuses conditions inflammatoires et auto-immunes.
Les taux plasmatiques à jeun de TNF-α sont mesurés à l'aide de kits ELISA à haute sensibilité.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Le CRP est un réactif en phase aiguë produits par le foie en réponse à l'inflammation.
Des niveaux élevés de CRP servent de marqueur sensible, bien que non spécifique, de l'activité inflammatoire systémique.
Les niveaux de CRP sont mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Alt / ast
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Alt et AST sont des enzymes hépatiques qui reflètent la fonction hépatique.
Les niveaux élevés indiquent des lésions hépatocellulaires ou de l'inflammation.
Les niveaux d'ALT / AST sont mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Chignon / cr
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Le chignon et la créatinine sont des marqueurs de déchets métaboliques utilisés pour évaluer la fonction rénale.
Des niveaux anormaux peuvent indiquer des troubles rénaux.
Le rapport BUN / Cr est utile pour distinguer les causes prérénales et rénales de dysfonctionnement.
Les niveaux de chignon / cr sont mesurés à l'aide d'un analyseur biochimique automatisé.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Semaine de référence 4 Semaine 12
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Le microbiote fécal est analysé en utilisant le séquençage de l'amplicon du gène d'ARNr 16S pour évaluer la diversité microbienne (diversité α / β), l'abondance relative de taxons dominants et les changements écologiques en réponse à l'intervention.
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Semaine de référence 4 Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25041501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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