Studie av effektene og mekanismene til gjær postbiotika på vedvarende allergiske rhinitt symptomer
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig intervensjonsforsøk blant universitetsstudenter med vedvarende allergiske rhinitt (AR) symptomer. Målet er å evaluere effektiviteten av gjærpostbiotika ved å lindre vedvarende AR-symptomer og å utforske de potensielle mekanismene som gjær postbiotika modulerer tarmen mikrobiota for å forbedre AR-relaterte utfall. En stratifisert randomiseringsmetode vil bli brukt for å tildele deltakere i gjærens postbiotiske gruppe og placebogruppen. Stratifisering vil være basert på (1) kjønn (mann/kvinne) og (2) legediagnostisert AR-status (ja/nei, basert på selvrapportert klinisk historie), noe som sikrer sammenlignbarhet mellom de to gruppene. I løpet av intervensjonsperioden vil deltakerne i gjæren etter bibliotegen ta to kapsler med gjær postbiotiske tilskudd daglig etter måltider, mens placebogruppen vil ta to placebo -kapsler, identisk i utseende og sammensetning, bortsett fra uten de aktive ingrediensene. Den totale studiens varighet er 15 uker, inkludert en 1-ukers innkjøringsperiode, 12 ukers intervensjon og 2-ukers oppfølging etter intervensjonen.
Alle deltakerne vil bli bedt om å fullføre en daglig nasal symptomscore (TNSS) og rapportere eventuelle bivirkninger. I uke 0, uke 4 og uke 12 vil oppfølgingsvurderinger bli utført, inkludert: symptom og spørreskjemaer for livskvalitet (f.eks. VAS, RQLQ), kostholdsinntaksundersøkelser, antropometriske målinger (høyde, vekt, kroppsfettprosent) og biologisk prøveinnsamling (inkludert blod, urin, saliv og feces). I tillegg vil spyttprøver bli samlet spesifikt i uke 2 av intervensjonen for å vurdere slimhinneimmunmarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en kronisk, ikke-smittsom inflammatorisk sykdom i nasal slimhinne mediert av immunoglobulin E (IgE) hos atopiske individer etter eksponering for allergener. Typiske kliniske manifestasjoner inkluderer paroksysmal nysing, klar nasal utflod, nese kløe og nesetetthet, ofte ledsaget av kløende øyne, riving, søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. AR er en av de vanligste kroniske nesesykdommene i klinisk praksis, og påvirker omtrent 10% -20% av den globale befolkningen, og har blitt anerkjent av Verdens helseorganisasjon som et stort folkehelsespørsmål.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig intervensjonsforsøk blant universitetsstudenter med vedvarende allergiske rhinitt-symptomer. Den tar sikte på å evaluere effekten av gjær postbiotika for å forbedre vedvarende AR -symptomer og å utforske de potensielle mekanismene som gjær postbiotika kan lindre AR -symptomer ved å modulere tarmmikrobiota. Totalt 80 frivillige med vedvarende AR -symptomer vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt gjærens postbiotiske intervensjonsgruppe (n = 40) eller placebogruppen (n = 40). Både deltakere og etterforskere vil bli blendet for gruppetildeling. Randomiseringsinformasjonen vil bare være tilgjengelig for studiedesignere, og alle intervensjoner og prøver vil bli kodet for å forhindre ublinding. Hvis en deltaker opplever en alvorlig bivirkning på grunn av intervensjonen, vil unblinding bli utført og deltakeren vil bli trukket tilbake fra studien i løpet av intervensjonsperioden, vil deltakerne i intervensjonsgruppen ta to kapsler av gjær postbiotika daglig, hver som inneholder 250 mg gjær postbiotics sammen med passende mengder maltodekstrin og silicontocontocont. Placebogruppen vil ta to kapsler per dag med en identisk visningsplacebo, som bare inneholder maltodextrin og en liten mengde silisiumdioksid. Alle deltakerne vil ta kapslene en gang daglig etter måltider med varmt vann. Alle deltakerne vil fullføre en daglig total nasal symptomscore (TNSS) og rapportere eventuelle bivirkninger. Oppfølging vil bli utført i uke 0, uke 4 og uke 12, inkludert spørreskjemavurderinger (VAS, RQLQ), kostholdsundersøkelser, antropometriske målinger (høyde, vekt, kroppsfettprosent) og biologisk prøvesamling (blod, urin, spytt og avføring). En spyttprøve vil også bli samlet i uke 2.
Det primære resultatet av denne studien er TNSS. Sekundære utfall inkluderer: visuell analog skala (VAS), rhinoconjunctivitis Quality of Life-spørreskjema (RQLQ), serumspesifikk IgE (SIGE), sekretor (CRP, ALT/AST, BUN/CR). Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.4 -programvare. Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og ordinære variabler som proporsjoner. T-tester og Kruskal-Wallis rang-sum-tester vil bli brukt til å sammenligne kontinuerlige variabler. Chi-square-tester eller Fishers eksakte tester vil bli brukt til kategoriske variabler. En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant. For utfallsvariabler målt på flere tidspunkter (f.eks. VAS-score, cytokinnivåer ved uke 0, 4 og 12), vil lineære blandede effekter-modeller (LMMS) bli konstruert for å vurdere effekten av tid, gruppe og interaksjon, og for å sammenligne trendene på forskjellige tidspunkter mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoqin Li, Dr.Prof.
- Telefonnummer: +86 15927366423
- E-post: lixiaoqin@lzu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- School of Public Health, Lanzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år;
- Oppfyller symptomkriteriene for vedvarende allergisk rhinitt (AR) som definert i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av allergisk rhinitt (2022, revidert utgave): (1) Symptomer: To eller mer av den følgende paroksysmalen; Okulære symptomer som riving, kløe og rødhet kan også være til stede; (2) vedvarende AR: symptomer forekommer på ≥4 dager per uke og vedvarer i ≥4 uker på rad;
- Ingen bruk av probiotika, prebiotika, synbiotika, antihistaminer, kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 1 måned før screening;
- Villig og i stand til å opprettholde vanlige fysiske aktivitetsnivåer og kostholdsmønstre under studien;
- I stand til og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av antibiotika, osmotiske avføringsmidler (f.eks.
- Diagnostisert med ikke-allergisk rhinitt (f.eks. Vasomotorisk rhinitt, smittsom rhinitt, hormonell rhinitt, medikamentindusert rhinitt), eller med nasal polypper, alvorlig neseseptumavvik, cerebrospinalvæske) eller aspirin-exacerbed respiratorisk sykdom (aspirin-sucerb-reserbert respirasjonssykdommer (aspirin-sucerberbert respiratorisk sykdom (aspirin-sucerbert respirasjonssykdom (aspirin (Aerd (Aerd (Aerd-polyps) hormal polyps) eller med nasal polyps, hormal polyps, hormonisk, eller med nasal polyps,.
- Pasienter med ukontrollerte allergiske komorbiditeter, inkludert bihulebetennelse, otitis media, allergisk astma eller atopisk dermatitt;
- Historie med alvorlige gastrointestinale sykdommer (f.eks. Alvorlig diaré, inflammatorisk tarmsykdom) eller gastrointestinal endoskopi i løpet av den siste måneden;
- Diagnostisert med medfødte genetiske lidelser, primære immunsvikt sykdommer, alvorlige systemiske sykdommer eller maligniteter;
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med planer om å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjær postbiotisk gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ta to kapsler med gjær postbiotika daglig etter måltider, med hver kapsel som inneholder 250 mg gjær postbiotika, sammen med maltodextrin og silisiumdioksid.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil ta to kapsler med gjær postbiotika daglig etter måltider, med hver kapsel som inneholder 250 mg gjær postbiotika, sammen med maltodextrin og silisiumdioksid.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakere i placebogruppen vil ta et like stort antall placebo -kapsler, identiske i doseringsform, smak, utseende og emballasje.
Placebo inneholder bare maltodextrin og en liten mengde silisiumdioksid.
Alle deltakerne vil ta to kapsler en gang daglig, svelget med varmt vann etter måltider.
|
Deltakere i placebogruppen vil ta et like stort antall placebo -kapsler, identiske i doseringsform, smak, utseende og emballasje.
Placebo inneholder bare maltodextrin og en liten mengde silisiumdioksid.
Alle deltakerne vil ta to kapsler en gang daglig, svelget med varmt vann etter måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av intervensjon (uke 0 til uke 12)
|
Et scoringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av fire nesesymptomer: nese, nysing, rhinoré og nesetetthet.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 til 3, med en total score fra 0 til 12. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Gjennom fullføring av intervensjon (uke 0 til uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
En 10 cm rettlinje skala der 0 representerer "ingen symptomer" og 10 representerer "verste tenkelige symptomer."
Deltakerne markerer et poeng på linjen basert på deres subjektive oppfatning.
Det brukes til å evaluere den generelle alvorlighetsgraden og hyppigheten av allergiske rhinitt (AR) symptomer.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
Et validert spørreskjema på 28 elementer som dekker syv domener: daglige aktiviteter, søvn, nasale symptomer, okulære symptomer, emosjonell innvirkning, praktiske problemer og miljøeksponering.
Hver vare blir scoret fra 0 til 6; Høyere score indikerer større svekkelse.
Endringer fra baseline til score etter intervensjon brukes til å evaluere forbedringer i livskvaliteten.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Serumspesifikk IgE (SIGE)
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
Målt ved bruk av fluorescensenzymimmunoanalyse (FEIA), så som immunokap, for å oppdage IgE -antistoffer som er spesifikke for vanlige allergener.
Et resultat ≥0,35 Ku/L anses som positivt, noe som indikerer sensibilisering.
Det gjenspeiler individets allergiske status og endringer over tid.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Secretory IGA (Siga)
Tidsramme: Baseline uke 2 uke 4 uke 12
|
Målt i fekale og spyttprøver ved bruk av ELISA -sett.
SIGA er en indikator på slimhinnens immunfunksjon og spiller en rolle i første linje forsvar mot patogener.
|
Baseline uke 2 uke 4 uke 12
|
|
IFN-y
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
En signatur cytokin av Th1-type immunresponser, IFN-y spiller en kritisk rolle i å aktivere makrofager, forbedre antigenpresentasjonen og fremme cellulær immunitet.
Fastende plasmanivåer av IFN-y måles ved bruk av ELISA-sett med høy følsomhet.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
IL-4
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
IL-4 er sentral i patogenesen av allergiske sykdommer som astma og allergisk rhinitt, og bidrar til eosinofil infiltrasjon og IgE-produksjon.
Fastende plasmanivåer av IL-4 måles ved bruk av ELISA-sett med høy følsomhet.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
IL-10
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
Et antiinflammatorisk cytokin som modulerer immunresponser ved å hemme syntesen av pro-inflammatoriske cytokiner.
Fastende plasmanivåer av IL-10 måles ved bruk av ELISA-sett med høy følsomhet.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
IL-6
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
Et pleiotropisk cytokin involvert i både pro-inflammatoriske og betennelsesdempende prosesser.
Det spiller en rolle i akuttfase-responser, B-celle-differensiering og kronisk betennelse.
Fastende plasmanivåer av IL-6 måles ved bruk av ELISA-sett med høy følsomhet.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
TNF-a
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
TNF-a er et sentralt pro-inflammatorisk cytokin involvert i initiering og amplifisering av betennelse.
Det spiller en viktig rolle i systemisk betennelse og er involvert i en rekke inflammatoriske og autoimmune forhold.
Fastende plasmanivåer av TNF-a måles ved bruk av ELISA-sett med høy følsomhet.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
CRP er en akutt fase-reaktant produsert av leveren som respons på betennelse.
Forhøyede CRP-nivåer fungerer som en følsom, men uspesifikk markør for systemisk inflammatorisk aktivitet.
CRP -nivåer måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Alt/ast
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
ALT og AST er leverenzymer som gjenspeiler leverfunksjonen.
Forhøyede nivåer er en indikasjon på hepatocellulær skade eller betennelse.
ALT/AST -nivåer måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Bun/cr
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
BUN og kreatinin er metabolske avfallsmarkører som brukes til å evaluere nyrefunksjonen.
Unormale nivåer kan indikere nedsatt nyrefunksjon.
BUN/CR -forholdet er nyttig for å skille mellom prerenale og nyre årsaker til dysfunksjon.
BUN/CR -nivåer måles ved bruk av en automatisert biokjemisk analysator.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
|
Tarm mikrobiota -komposisjon
Tidsramme: Baseline Week 4 Week 12
|
Fekal mikrobiota blir analysert ved bruk av 16S rRNA -genamplikon -sekvensering for å evaluere mikrobielt mangfold (α/β -mangfold), relativ overflod av dominerende taxa og økologiske skift som respons på intervensjon.
|
Baseline Week 4 Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB25041501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .