Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvant vs počáteční chirurgie pro resekovatelnou rakovinu pankreatu a periampulární rakovina

24. srpna 2025 aktualizováno: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem versus počáteční chirurgie pro jasně resekovatelnou rakovinu hlavy pankreatu a periampulární rakovina: randomizovaná kontrolovaná studie

Adjuvantní chemoterapie po chirurgickém zákroku významně zlepšila přežití pacientů s rakovinou pankreatu (PC), ale existuje problém, že po pankreatektomii začíná pouze asi 50% pacientů adjuvantní chemoterapii. Neoadjuvantní chemoterapie může kontrolovat potenciální metastatickou lézi, která není detekována při stavu časných onemocnění a zlepšit míru resekce R0. Kromě toho zabraňuje marné chirurgii výběrem pacientů s rychlou progresí onemocnění. Kromě toho ve srovnání s chemoterapií podávanou po chirurgickém zákroku může více pacientů dokončit plánovaný plán chemoterapie v neoadjuvantním prostředí.

Na celém světě stále existuje jen málo studií, že prospektivně prozkoumala účinnost neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného PC a periampulární rakoviny a podávání neoadjuvantní terapie u resekovatelného PC závisí na individuálním klinickém úsudku. Systematické a prospektivní klinické studie jsou proto nezbytné pro standardizaci léčebného protokolu u resekovatelného PC a periampulární rakoviny.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává neoadjuvantní chemoterapii následovanou chirurgickým zákrokem versus upfront chirurgii u pacientů s jasně resekovatelným rakovinou hlavy pankreatu a periampulárním karcinomem. Cílem studie je zjistit, zda neoadjuvantní chemoterapie zlepšuje celkové přežití a rychlost resekce R0 ve srovnání s okamžitým chirurgickým zákrokem, po kterém následuje adjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina pankreatu je sedmou nejvyšší příčinou úmrtí na rakovinu po celém světě, přičemž pouze 20% pacientů vykazujících resekovatelné onemocnění. Přes potenciálně léčebné resekce zůstává pětileté přežití na 20%. Tato studie hodnotí, zda neoadjuvantní chemoterapie může zlepšit výsledky odstraněním okultního metastatického onemocnění a zlepšením marží reseku.

Pacienti s jasně resekovatelným rakovinou hlavy pankreatu nebo periampulárním rakovinou budou randomizováni 1: 1 na neoadjuvantní chemoterapii následovanou laparoskopickou pankreaticoduodenektomií (rameno A) nebo počáteční laparoskopickou pankreaticoduodenektomii následovanou adjuvantní chemoterapií (rameno B). Primárním koncovým bodem je celkové přežití, se sekundárními koncovými body včetně rychlosti resekce R0, přežití bez onemocnění a perioperačních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

262

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Nábor
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara T Boshra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina hlavy pankreatu nebo periampulární karcinom (endoskopický ultrazvuk (EUS)-provozovaná biopsie).
  • Jasně resekovatelné onemocnění definované kritérii Národní komplexní sítě rakoviny (NCCN) při zobrazování průřezu:

Žádné zapojení nebo opěrku celiakie, běžné jaterní tepny, nadřazená mezenterická tepna nebo nahrazená pravá jaterní tepna.

Méně než 180 stupňové rozhraní mezi nádorovou a cévní stěnou portální žíly nebo nadřazenou mezenterickou žílou a patentovou portální žílou/splenickou žílou konfluence není důkaz metastatického onemocnění.

  • Východní družstevní onkologická skupina (ECOG) = 0-1 a americká společnost anesteziologů (ASA) skóre <4.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Lékařská anamnéza bez předchozí resekce pankreatu nebo rakoviny pankreatu.
  • Přiměřená funkce orgánů (játra, ledviny, kostní dřeň) (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, referenční rozsah0,5-1,20; sérový albumin ≥ 2,5 g/dl, referenční rozmezí 3.5-5,3; aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 95 U/l, referenční rozsah 0-38; Alanine aminotransferáza (ALT) ≤ 102 U/L, referenční rozsah 0-41; Čas protrombinu ≤1,8, referenční rozsah 0-1,20; Částečný čas tromboplastinu ≤1,8, referenční rozmezí 0,82-1,25; Počet leukocytů větší než 3,5 x 109/l, referenční rozsah 4.2-9,0; Počet destiček větší než 100 × 109/l, referenční rozmezí 130-400; hemoglobin ≥9 g/dl, referenční rozmezí 12-16).

Kritéria pro vyloučení:

  • Hraniční resekovatelná nebo lokálně pokročilá pankreatická nebo periampulární rakovina.
  • Nádor na těle nebo ocasu slinivky břišní.
  • Vzdálené metastázy.
  • Předchozí chemoterapie, chirurgie nebo radioterapie rakoviny pankreatu.
  • Těžké komorbidity vylučují chirurgii nebo chemoterapii.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Jiná neoplastická onemocnění diagnostikovaná za posledních 5 let.
  • Hlavní chirurgie nebo traumatická událost za posledních 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neoadjuvantní chemoterapie (Mfolfirinox)
Neoadjuvantní chemoterapie (mfolfirinox) následovaná pankreaticoduodenektomií
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie (mfolfirinox) následovaná pankreaticoduodenektomií
Aktivní komparátor: Skupina chirurgického zákroku
Pankreaticoduodenektomie následovaná adjuvantní chemoterapií
Postup: Skupina chirurgického zákroku
Pankreaticoduodenektomie následovaná adjuvantní chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Až 3 roky.
Celkové přežití bude měřeno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum posledního sledování, pokud je naživu.
Až 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neresekovatelnosti
Časové okno: V době operace nebo plánované době operace.
Podíl (procento) pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci kvůli nežádoucím příhodám, progresivnímu onemocnění, úmrtí, špatnému výkonu nebo rozhodnutí pacienta/lékaře, jsou před operací považováni za neresekovatelné nebo nebyla během operace provedena resekce.
V době operace nebo plánované době operace.
Perioperační komplikace
Časové okno: Od operace do 90 dnů po operaci
Mezi specifické pooperační komplikace chirurgie pankreatu patří pooperační pankreatická píštěle, pooperační krvácení, únik žluči a gastroparéza. Mezi další běžné pooperační komplikace patří břišní infekce, incision nonunion atd.
Od operace do 90 dnů po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 3 roky po podkusu.
Přežití bez onemocnění se měří jako doba mezi datem chirurgického zákroku a datem opakování nemoci
Až 3 roky po podkusu.
Míra lokální recidivy
Časové okno: Až 3 roky po podkusu.
Lokální recidiva je definována jako recidiva v okraji pankreatické resekce, zbytkové pankreas a regionální lymfatické uzliny. Lokální recidiva je definována jako procento pacientů, kteří měli recidivu po chirurgické resekci.
Až 3 roky po podkusu.
Míra opakování
Časové okno: Až 3 roky po podkusu.
Podíl pacientů, kteří zažili recidivu do 3 let od data chirurgického zákroku.
Až 3 roky po podkusu.
Čas na lokoregionální recidivu (TLR)
Časové okno: Až 3 roky po podkusu.
Čas do lokoregionální recidivy (TLR) je definován jako čas od data chirurgického zákroku do data lokoregionální recidivy po resekci.
Až 3 roky po podkusu.
Míra odezvy v neoadjuvantním nastavení
Časové okno: 12 až 16 týdnů.
Po plánované neoadjuvantní chemoterapii je definováno jako procento pacientů, kteří vykazovali úplnou odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění. Hodnocení je založeno na RECIST v.1.1.
12 až 16 týdnů.
Čas do vzdálených metastáz (TDM)
Časové okno: Čas mezi randomizací a metastázami před chirurgickým zákrokem, metastázy detekované během chirurgického zákroku nebo vzdálenou recidivou po resekci, vyhodnotily až 3 roky.
Čas do vzdálených metastáz (TDM) je definován jako čas od randomizace k datu metastáz před chirurgickým zákrokem, metastázy detekované během chirurgického zákroku nebo vzdálená recidiva po resekci.
Čas mezi randomizací a metastázami před chirurgickým zákrokem, metastázy detekované během chirurgického zákroku nebo vzdálenou recidivou po resekci, vyhodnotily až 3 roky.
Míra resekce
Časové okno: V době chirurgického zákroku nebo plánované doby chirurgického zákroku.
Odkazoval na podíl pacientů, kteří podstoupili léčebnou resekci
V době chirurgického zákroku nebo plánované doby chirurgického zákroku.
Rychlost resekce R0
Časové okno: Jeden až dva týdny posturgie.
Procento pacientů, kteří podstoupili mikroskopicky negativní resekci (R0). Resekce je považována za R0, pokud neexistuje nádor do 1 mm od okrajů.
Jeden až dva týdny posturgie.
Rychlost resekce negativní lymfatické uzliny
Časové okno: Jeden až dva týdny posturgie.
Procento pacientů, kteří podstoupili resekci s negativními lymfatickými uzlinami (N0) v chirurgickém vzorku.
Jeden až dva týdny posturgie.
Míra patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Jeden až dva týdny posturgie.
Míra (procento) u pacientů, kteří dosáhnou patologické úplné odpovědi (PCR), potvrzený histopatologickým přezkumem chirurgického vzorku.
Jeden až dva týdny posturgie.
Reakce biomarkerů během neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: Základní úroveň se měří před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (do 1 týdne), poté po dokončení neoadjuvantní terapie (12 až 16 týdnů).
Hladiny uhlohydrátu (CA) 19-9 predikující reakci na neoadjuvantní chemoterapii.
Základní úroveň se měří před zahájením neoadjuvantní chemoterapie (do 1 týdne), poté po dokončení neoadjuvantní terapie (12 až 16 týdnů).
Míra zahájení chemoterapie
Časové okno: až 4 měsíce.
Procento pacientů, kteří dostali alespoň jeden cyklus plánované chemoterapie.
až 4 měsíce.
Počet obdržených chemoterapeutických cyklů.
Časové okno: Až 4 měsíce.
Počet plánovaných chemoterapeutických cyklů, které dostávali pacienti.
Až 4 měsíce.
Míra dokončení chemoterapie
Časové okno: Až 4 měsíce.
Procento pacientů, kteří dokončili všechny cykly plánované chemoterapie.
Až 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1563/06/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit