Pulzní elektrické pole versus kryoballoon pro PAF (PERFECT-PAF)

AF je nejčastější trvalou arytmií, která podstatně zvyšuje morbiditu a úmrtnost, kromě toho, že je po celém světě významným zatížením zdravotnických systémů. Během posledních desetiletí se jako alternativní nefarmakologická terapie u pacientů s AF, kteří intolerují ablaci katétru, je v současné době nejúčinnější strategií kontroly rytmu; 3 jeho důvody spočívají v eliminaci nefarmakologické terapie pro eliminaci nefarmakologické terapie v eliminaci nefarmakologické terapie v eliminaci nefarmakologické terapie v eliminaci atriálních míst zapojených do iniciací/údržby AAD. Studie konkrétně prokázaly kritickou roli plicních žil (PVS) jako zdroje ektopických rytmů spuštěných AF paroxysmy a že izolace PV (PVI) z levé síně účinně zabraňuje síňové tachyarhytmii relapsu u pacientů s AF. Kromě izolace point-point lze PVI dosáhnout také pomocí jednorázových technologií (např. Cryoballoon, RF balón, laserový balón), které byly vyvinuty s cílem zjednodušit postup a minimalizovat vliv zkušeností operátora na bezpečnost a úspěch.

Ablace Cryoballoon je v současné době nejrozšířenější jednorázovou technikou pro PVI. Bylo prokázáno, že jeho bezpečnost a účinnost jsou lepší než antiarytmická léčba4,5 a neinferior na RF na bázi PVI v randomizovaných a ne-randomizovaných studiích.

RF i kryotermie se spoléhají na tepelné procesy (zahřívání nebo zmrazení) pro indukci smrti srdeční tkáně. Přes významná technologická vylepšení a lepší porozumění biofyzice tepelné ablace je hlavním nedostatkem těchto technik nedostatek selektivity tkáně. Dosažení sousedících, transmurálních srdečních lézí může být spojeno se zvýšeným rizikem poškození kolaterálu v okolních tkáních (např. Frenický nerv, jícnu, krevní cévy).

PFA se stala jako nová ablační technologie, která zahrnuje aplikaci ultrarapidu (mikrosekundy na nanosekundy), elektrické pulzy s vysokou amplitudou. Tyto impulzy vytvářejí silná elektrická pole se zvýšením propustnosti buněčné membrány a zhoršenou homeostázou buněk, která může podporovat buněčnou smrt. Z tohoto pohledu se PFA liší od výše uvedených zdrojů tepelné energie, protože k dosažení ablace se nespoléhá na tepelné procesy. Kromě toho může být léčebný protokol navržen tak, aby překonal/omezil riziko poškození kolaterální tkáně a zlepšil trvanlivost srdeční léze.

K dnešnímu dni je jediným zařízením PFA s regulačním schválením (CE-Mark) multielektrodový katétr Farawave (Farapulsetm-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA). Bezpečnost a účinnost systému byla testována ve dvou studiích fáze 3, které zahrnují paroxysmální a přetrvávající AF pacienty, což prokázalo pozoruhodné výsledky trvanlivosti bezpečnosti a lézí. Podobná pozorování byla potvrzena ve více následných registrech po schválení.

Kromě toho byla v několika registrách 12012,14 hlášena bezpečnost a účinnost katétru PFA PFA PENTAPULLesetM PFA, jakož i nedávné randomizované studie10 porovnávající tuto novou technologii oproti tradičním zdrojům energie (např. Radiofrequency and Cryottermy). Naše skupina byla aktivně zapojena od nejranějších fází uvolnění technologie Farapulse. Jsme jedním ze dvou webů po celém světě, které mají všechny tři schválené technologie PFA. Naše středisko zkušeností s technologií FarapulSetM zahrnuje> 600 fibrilační postupy síní. Všichni operátoři zapojení do soudu provedli nejméně 50 případů PFA a jsou považováni za vedoucí představitelů v oboru a s technologií.

Nicméně v současné době neexistují žádná data přímo srovnávající bezpečnost a dlouhodobou účinnost jednorázové PFA versus CryoBalloon ablace. Tato studie je navržena tak, aby porovnávala dobře zavedený přístup ablace CryoBalloon s novým zařízením pro jednorázové farapulse založené na PFA pro PVI PAF randomizovaným způsobem.