Gepulstes elektrisches Feld gegen Cryoballloon für PAF (PERFECT-PAF)

AF ist die häufigste anhaltende Arrhythmie, wobei die Morbidität und Mortalität wesentlich zunimmt und weltweit eine erhebliche Belastung für Gesundheitssysteme ist. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Katheterablation mit Radiofrequenz (RF) -Energie als alternative nicht-pharmakologische Therapie für AF-Patienten herausgestellt, die gegenüber AADs intolerant sind Insbesondere haben Studien eine entscheidende Rolle von Lungenvenen (PVS) als Quelle für ektopische Schläge gezeigt, die AF -Paroxysmen auslösen, und dass die Isolierung von PVs (PVI) aus dem linken Atrium wirksam vorriale Tachyarrhythmie bei paroxysmalen AF -Patienten verhindert. Zusätzlich zur Point-by-Punkt-Isolation kann PVI auch mit Single-Shot-Technologien (z. B. Cryoballon, RF-Ballon, Laserballon) erreicht werden, die entwickelt wurden, um das Verfahren zu vereinfachen und den Einfluss der Erfahrung des Bedieners auf die Verfahrenssicherheit und -erfolge zu minimieren.

Die Kryoballon-Ablation ist derzeit die am weitesten verbreitete Single-Shot-Technik für PVI. Es wurde nachgewiesen, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber Antiarrhythmic-Medikamentenbehandlungen überlegen ist4, 5 und nicht inferior gegenüber HF-basierten Point-by-Punkt-PVI in randomisierten und nicht randomisierten Studien.

Sowohl RF als auch Kryothermie stützen sich auf thermische Prozesse (Heizung bzw. Einfrieren) für die Todesinduktion von Herzgewebe. Trotz signifikanter technologischer Verbesserungen und dem besseren Verständnis der Biophysik der thermischen Ablation ist das Hauptmangel dieser Techniken die mangelnde Gewebeselektivität. Das Erreichen von zusammenhängenden, transmuralen Herzläsionen kann mit einem erhöhten Risiko für Kollateralschäden in umgebenden Geweben (z. B. phrenischer Nerv, Speiseröhre, Blutgefäße) verbunden sein.

PFA hat sich als neuartige Ablationstechnologie entwickelt, die die Anwendung von Ultrarapid (Mikrosekunden auf Nanosekunden) und elektrische Impulse mit hoher Amplitude beinhaltet. Diese Impulse erzeugen starke elektrische Felder mit einer Zunahme der Zellmembranpermeabilität und einer beeinträchtigten Zellhomöostase, die den Zelltod fördern kann. In dieser Perspektive unterscheidet sich PFA von den oben genannten thermischen Energiequellen, da es sich nicht auf thermische Prozesse stützt, um eine Ablation zu erreichen. Darüber hinaus kann das Behandlungsprotokoll entwickelt werden, um das Risiko einer Kollateralgewebeschädigung zu überwinden/zu begrenzen und die Haltbarkeit der Herzläsion zu verbessern.

Bisher ist das einzige PFA-Gerät mit regulatorischer Genehmigung (CE-Marke) der Multielectrodes Farawave-Katheter (Farapulsetm-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA). Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems wurde in zwei Phase -3 -Studien getestet, in denen paroxysmale und anhaltende AF -Patienten eingeschrieben sind, die bemerkenswerte Sicherheits- und Läsionsdauersergebnisse zeigten. Ähnliche Beobachtungen wurden in mehreren nachfolgenden Registern nach der Annahme bestätigt.

Darüber hinaus wurde in mehreren Registern12, 14 über die Sicherheit und Wirksamkeit des Pentaspline Farapulsetm PFA -Katheters sowie in einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie 10 berichtet, die diese neue Technologie im Vergleich zu traditionellen Energiequellen vergleicht (z. Hochfrequenz und Kryothermie). Unsere Gruppe ist seit den frühesten Phasen der Veröffentlichung der Farapulse -Technologie aktiv beteiligt. Wir sind einer der beiden Standorte weltweit, um alle drei zugelassenen PFA -Technologien zu haben. Unsere Zentralerfahrung mit der Farapulsetm -Technologie umfasst> 600 Vorhofflimmern. Alle Betreiber, die an dem Versuch beteiligt sind, haben mindestens 50 PFA -Fälle durchgeführt und gelten als Meinungsführer im Bereich und mit der Technologie.

Derzeit gibt es derzeit keine Daten, in denen die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit von Single-Shot-PFA mit Kryoballon-Ablation direkt verglichen wird. Diese Studie soll den etablierten Ansatz der Kryoballon-Ablation mit dem neuartigen PFA-basierten Single-Shot-Farapulse-Gerät für PVI von PAF auf randomisierte Weise vergleichen.