Pulsed Electric Field versus Cryoballoon til PAF (PERFECT-PAF)

AF er den mest almindelige vedvarende arytmi, der væsentligt øger sygeligheden og dødeligheden, ud over at være en betydelig byrde for sundhedssystemer over hele verden. I løbet af de sidste årtier er kateterablation med radiofrekvens (RF) energi fremkommet som en alternativ ikke-farmakologisk terapi for AF-patienter, der er intolerante over for AADS.2-kateterablation er i øjeblikket den mest effektive rytmekontrolstrategi; 3 dens rationale ligger i eliminering af atrialtilsteder, der er involveret i AF-initiering/vedligeholdelse. Specifikt har undersøgelser vist en kritisk rolle af lungeårer (PVS) som en kilde til ektopiske beats, der udløser AF -paroxysmer, og at isolering af PVS (PVI) fra venstre atrium effektivt forhindrer atrial tachyarytmi tilbagefald hos paroxysmale AF -patienter. Foruden isolering af punkt for punkt kan PVI også opnås med enkelt-shot-teknologier (f.eks. Cryoballoon, RF-ballon, laserballon), som er blevet udviklet med det formål at forenkle proceduren og minimere indflydelsen af operatørens oplevelse på proceduremæssig sikkerhed og succes.

Cryoballoon-ablation er i øjeblikket den mest udbredte enkelt-shot-teknik til PVI. Dets sikkerhed og effektivitet er blevet vist at være overlegen i forhold til antiarytmisk lægemiddelbehandling4,5 og ikke-inferiør til RF-baseret punkt-for-punkt PVI i randomiserede og ikke-randomiserede forsøg.

Både RF og kryotermi er afhængige af termiske processer (henholdsvis opvarmning eller frysning) til induktion af hjertevævsdød. På trods af betydelige teknologiske forbedringer og en bedre forståelse af biofysikken i termisk ablation, er den vigtigste mangel ved disse teknikker manglen på vævsselektivitet. Opnåelse af sammenhængende, transmurale hjertelæsioner kan være forbundet med en øget risiko for sikkerhedsskade på omgivende væv (f.eks. Phrenisk nerve, spiserør, blodkar).

PFA er fremkommet som en ny ablationsteknologi, der involverer anvendelse af ultrarapid (mikrosekunder til nanosekunder), elektriske impulser med høj amplitude. Disse pulser genererer stærke elektriske felter med en stigning i cellemembranpermeabilitet og nedsat cellehomeostase, hvilket kan fremme celledød. I dette perspektiv adskiller PFA sig fra de ovennævnte termiske energikilder, da det ikke er afhængige af termiske processer for at opnå ablation. Desuden kan behandlingsprotokollen designes til at overvinde/begrænse risikoen for sikkerhedsvævskade og forbedre holdbarheden af hjertelæsion.

Indtil videre er den eneste PFA-enhed med lovgivningsmæssig godkendelse (CE-MARK) multielectrode Farawave Catheter (FARAPULSETM-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA). Systemets sikkerhed og effektivitet er testet i to fase 3 -undersøgelser, der tilmelder paroxysmale og vedvarende AF -patienter, hvilket demonstrerede bemærkelsesværdige sikkerheds- og læsionsholdbarhedsresultater. Lignende observationer blev bekræftet i flere efterfølgende registre efter godkendelse.

Derudover er der rapporteret om sikkerhed og effektivitet af pentaspline FARAPULSETM PFA -kateteret i flere registre12,14, samt en nylig randomiseret undersøgelse10, der sammenligner denne nye teknologi versus traditionelle energikilder (f.eks. radiofrekvens og kryotermi). Vores gruppe har været aktivt involveret siden de tidligste stadier af frigivelsen af Farapulse -teknologien. Vi er et af de to steder over hele verden, der har alle tre godkendte PFA -teknologier. Vores centeroplevelse med FARAPULSETM -teknologien inkluderer> 600 atrieflimmerprocedurer. Alle operatører, der er involveret i forsøget, har udført mindst 50 PFA -sager og betragtes som opinionsledere på området og med teknologien.

Ikke desto mindre eksisterer der ingen data, der i øjeblikket er direkte sammenligning af sikkerheden og den langsigtede effektivitet af enkelt-shot PFA versus kryoballoon ablation. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den veletablerede tilgang til kryoballonablation med den nye PFA-baserede enkelt-shot Farapulse-enhed til PVI af PAF på en randomiseret måde.