Pulsowane pole elektryczne kontra Cryoballoon dla PAF (PERFECT-PAF)

AF jest najczęstszą trwałą arytmią, znacznie zwiększającą zachorowalność i śmiertelność, a także znaczącym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W ciągu ostatnich dziesięcioleci ablacja cewnika z energią o częstotliwości radiowej (RF) pojawiła się jako alternatywna niefarmakologiczna terapia pacjentów z AF, którzy są nietolerancyjni wobec AAD.2 Ablacja cewnika jest obecnie najskuteczniejszą strategią kontroli rytmu; 3 jej uzasadnienie polega na wyeliminowaniu miejsc mieszkańców AF/utrzymania. W szczególności badania wykazały kluczową rolę żył płucnych (PVS) jako źródła uderzeń ektopowych wyzwalających napadowe napadowe AF i że izolacja PVS (PVI) z lewego przedsionka skutecznie zapobiega powtórzeniu tachyarytmii przedsionkowej u pacjentów z AF. Oprócz izolacji po punkcie, PVI można również osiągnąć za pomocą technologii jednorazowych (np. Cryoballoon, RF Balloon, Balon laserowy), które zostały opracowane w celu uproszczenia procedury i minimalizacji wpływu doświadczenia operatora na bezpieczeństwo i sukces proceduralny.

Ablacja Cryoballoon jest obecnie najbardziej rozpowszechnioną techniką jednorazową dla PVI. Wykazano, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są lepsze od leczenia leku przeciwdziałaniahytmicznego 4,5 i nietrwodnego od PVI po punkcie RF w badaniach randomizowanych i nierandomizowanych.

Zarówno RF, jak i kriotermy opierają się na procesach termicznych (odpowiednio ogrzewanie lub zamrażanie) w celu indukcji śmierci tkanki serca. Pomimo znacznych ulepszeń technologicznych i lepszego zrozumienia biofizyki ablacji termicznej, główną wadą tych technik jest brak selektywności tkanek. Osiągnięcie przyległych, przezroczyste zmiany serca mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem uszkodzenia ubocznego otaczających tkanek (np. Nerw przeponowy, przełyk, naczynia krwionośne).

PFA pojawiła się jako nowa technologia ablacyjna, która obejmuje zastosowanie ultrarapid (mikrosekund do nanosekund), impulsy elektryczne o wysokiej amplitudzie. Impulsy te wytwarzają silne pola elektryczne ze wzrostem przepuszczalności błony komórkowej i upośledzoną homeostazą komórkową, która może promować śmierć komórek. W tej perspektywie PFA różni się od wyżej wymienionych źródeł energii termicznej, ponieważ nie opiera się na procesach termicznych w celu uzyskania ablacji. Ponadto protokół leczenia można zaprojektować w celu przezwyciężenia/ograniczenia ryzyka uszkodzenia tkanki pobocznej i poprawy trwałości zmiany serca.

Do tej pory jedynym urządzeniem PFA o zatwierdzeniu regulacyjnym (CE-Mark) jest cewnik MultieLelectrode Farawave (Farapulsetm-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA). Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zostały przetestowane w dwóch badaniach fazy 3 zapisujących napadowe i uporczywe pacjentów z AF, co wykazało niezwykłe wyniki bezpieczeństwa i ograniczania zmian. Podobne obserwacje zostały potwierdzone w wielu kolejnych rejestrach po zatwierdzeniu.

Ponadto w kilku rejestrach 12,14, a także niedawne randomizowane badanie 10, w porównaniu z tradycyjnymi źródłami energii, odnotowano bezpieczeństwo i skuteczność pentaspline Farapulsetm PFA (np. częstotliwość radiowa i kriotermy). Nasza grupa była aktywnie zaangażowana od najwcześniejszych etapów wydania technologii Farapulse. Jesteśmy jedną z dwóch miejsc na całym świecie, które mają wszystkie trzy zatwierdzone technologie PFA. Nasze doświadczenie centralne z technologią FarapulsetM obejmuje> 600 procedur migotania przedsionków. Wszyscy operatorzy zaangażowani w badanie przeprowadzili co najmniej 50 przypadków PFA i są uważani za liderów opinii w terenie i technologii.

Niemniej jednak nie istnieją obecnie żadne dane bezpośrednio porównujące bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność pojedynczego strzału PFA w porównaniu z ablacją Cryoballoon. Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania ugruntowanego podejścia do ablacji Cryoballoon z nowatorskim urządzeniem Farapulse opartym na PFA do PVI PAF w losowy sposób.