PAF 용 펄스 전기장 대 Cryoballoon (PERFECT-PAF)
발작성 심방 세동을 치료하기 위해 펄스 전기장 대 Cryoballoon (Perfect-PAF) 무작위 시험
이 연구는 PFA와 Cryo와 같은 두 가지 상업적으로 이용 가능한 절제 기술의 성공률을 비교하도록 설계되었습니다. 두 기술 모두 표준 치료 절차 절차입니다. 절제는 심장의 작은 조직 조각이있는 절차입니다. 특수한 유형의 카테터를 사용하여 불규칙한 심장 박동을 일으키고 가열되거나 동결 (냉동 아플레이션)을 유발합니다.
이 연구에 참여하기 위해이 동의에 서명 한 후에는 두 가지 절제 전략 중 하나 (PFA 대 Cryo)에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 임상 결과에 대한 인간 선택의 영향을 방지하고 연구의 객관성을 향상시키는 데 도움이되는 방법입니다. 시술의 날은 무작위 배정 결과를 기반으로 PFA 또는 Cryo를 통해 AF 카테터 절제를 거치게됩니다.
이 연구에서 사용될 두 장치는 상업적으로 승인되었지만 추적 관찰 중 절제 후 부정맥 재발의 발생률을 평가하는 것은 연구의 조사 부분으로 간주됩니다. "조사"는 재발 데이터가 심장 절제 절차 후에 수집 될 것이며 AF를 치료하는 데 사용되는 두 가지 표준 치료 절제 방법 사이에서 비교할 수 있음을 의미합니다. 이 연구는 PFA와 Cryo가 심방 부정맥의 재발을 방지하기 위해 얼마나 잘 작동하고 두 기술 사이에 차이가 있는지 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
AF는 전 세계 의료 시스템에 중대한 부담이 될뿐만 아니라 이환율과 사망률이 상당히 증가하는 가장 흔한 부정맥이며, 이환율과 사망률이 크게 증가합니다. 지난 수십 년 동안, RF (Radioprequency) 에너지를 갖는 카테터 절제는 AAD에 관대하지 않은 AF 환자를위한 대안적인 비 약리 요법으로 부상했다. 구체적으로, 연구는 AF 발작을 유발하는 자궁외 비트의 공급원으로서 폐 정맥 (PVS)의 중요한 역할을 보여 주었고 좌파 아트리움으로부터 PVS (PVI)의 분리가 발작 제곱 AF 환자에서 심방 가막도 재발을 효과적으로 예방한다는 것을 보여 주었다. 포인트 별 분리 외에도 PVI는 단일 샷 기술 (예 : Cryoballoon, RF Balloon, Laser Balloon)으로도 달성 할 수 있으며, 이는 절차를 단순화하고 절차 안전 및 성공에 대한 운영자의 경험의 영향을 최소화하기 위해 개발 된 개발되었습니다.
Cryoballoon Ablation은 현재 PVI를위한 가장 광범위한 단일 샷 기술입니다. 그것의 안전성과 효능은 무작위 및 비 랜덤 화 시험에서 항 부정맥 약물 치료 4,5 및 비-내고 RF 기반 지점 별 PVI보다 우수한 것으로 입증되었다.
RF와 Cryothermy는 심장 조직 사망 유도에 대한 열 과정 (각각 가열 또는 동결)에 의존합니다. 열 절제의 생물 물리학에 대한 상당한 기술 개선과 더 나은 이해에도 불구하고, 이러한 기술의 주요 단점은 조직 선택의 부족입니다. 연속성 경전성 심장 병변을 달성하는 것은 주변 조직에 대한 담보 손상의 위험 증가와 관련이있을 수 있습니다 (예 : Phresic Nerve, 식도, 혈관).
PFA는 새로운 절제 기술로 부상했으며, 여기에는 초경량 (마이크로 초에서 나노 초), 고 진 진폭 전기 펄스의 적용을 포함합니다. 이들 펄스는 세포막 투과성의 증가 및 세포 항상성 손상으로 강한 전기장을 생성하여 세포 사멸을 촉진 할 수있다. 이러한 관점에서, PFA는 절제를 달성하기 위해 열 프로세스에 의존하지 않기 때문에 상기 언급 된 열 에너지 원과 다릅니다. 또한, 치료 프로토콜은 담보 조직 손상의 위험을 극복/제한하고 심장 병변 내구성을 향상 시키도록 설계 될 수있다.
현재까지 규제 승인 (CE-Mark)이있는 유일한 PFA 장치는 멀티 전극 Farawave 카테터 (Farapulsetm-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA)입니다. 이 시스템의 안전성과 효능은 발작 및 지속적인 AF 환자를 등록하는 2 상 3 연구에서 테스트되었으며, 이는 현저한 안전성 및 병변 내구성 결과를 보여 주었다. 다중 후속 승인 후 레지스트리에서 유사한 관찰이 확인되었다.
또한, Pentaspline Farapulsetm PFA 카테터의 안전성과 효능은 여러 레지스트리 12,14에서보고되었으며,이 새로운 기술과 전통적인 에너지 원 (예 : 방사성 주파수 및 냉동 조종). 우리 그룹은 Farapulse 기술 출시의 초기 단계부터 적극적으로 참여했습니다. 우리는 전 세계적으로 3 개의 승인 된 PFA 기술을 모두 갖춘 두 사이트 중 하나입니다. Farapulsetm 기술에 대한 우리의 센터 경험에는> 600 개의 심방 세동 절차가 포함됩니다. 시험에 관련된 모든 운영자는 최소 50 개의 PFA 사례를 수행했으며 현장과 기술로 의견 리더로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고, 현재 단일 샷 PFA와 Cryoballoon 절제의 안전성 및 장기 효능을 직접 비교하는 데이터는 없습니다. 이 연구는 PAF의 PVI에 대한 새로운 PFA 기반 단일 샷 Farapulse 장치와 Cryoballoon 제거의 잘 확립 된 접근 방식을 무작위 방식으로 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 9. First Department of Cardiology, National and Kapodistrian University of Athens Medical School, Hippokration General Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Cotignola, 이탈리아
- Maria Cecilia Hospital
-
Roma, 이탈리아
- Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina-Gemelli Isola
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Department of Cardiovascular Diseases, University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드
- Department of Cardiology, Medical University of Lublin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 재발 성 증상의 비 변방 발작 AF (PAF)의 진단;
- 등록 당일에 18 세에서 75 세까지;
- 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 모든 사전, 후 후속 테스트 안드라이트를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 판막 질환 또는 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 AF;
- 이전 좌측 심방 (LA) 절제 또는 수술;
- 이전에 지속적인 AF로 진단 된 ([>] 7 일보다 넓음);
- LA의 심각한 팽창 (흉부 성 심코 문학 (TTE)의 경우 LAD> 50 밀리미터 (MM) 전후 직경);
- 카테터 절제 시점에 임신 또는 수유 (현재 또는 예상);
- 해당 연구의 테스트 또는 결과 가이 연구의 절차 또는 결과 측정을 방해 할 수있는 다른 연구 프로토콜에 현재 등록;
- 정신 질환, 중독성 질환, 2 년 미만의 기대 수명을 가진 말기 질환과 같은 다른 상태, 프로토콜 절차 또는 후속 조치를 준수 할 수있는 연구 센터에서 광범위한 여행을 떠나야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 펄스 필드 절제
Farapulse ™ Pulsed Field Ablation System (Boston Scientific, Inc.)은 심장 조직 절제를 위해 Farawave ™ 펄스 필드 절제 카테터와 함께 사용되는 Farastar ™ Pulsed Field Ablation Generator로 구성된 CE 표시 시스템입니다.
|
Farapulse ™ Pulsed Field Ablation System (Boston Scientific, Inc.)은 심장 조직 절제를 위해 Farawave ™ 펄스 필드 절제 카테터와 함께 사용되는 Farastar ™ Pulsed Field Ablation Generator로 구성된 CE 표시 시스템입니다.
|
|
활성 비교기: Cryoballoon ablation
Arctic Front Advance Pro, Polarx 및 Polarx Fit Balloon Catheters는 Cryoballoon 장치로 구성된 CE 마킹 된 Cryoablation 시스템으로 Cryoconsole, 조향 가능한 외피 및 원형 매핑 카테터와 함께 사용됩니다.
|
Arctic Front Advance Pro, Polarx 및 Fit Balloon Catheters는 Cryoballoon 장치로 구성된 CE 마킹 된 냉동 방광 시스템으로, Cryoconsole, 조향 가능한 외피 및 원형 매핑 카테터와 함께 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 효능 종점
기간: 0-36 개월
|
주요 효능 종점은 적어도 1 년의 추적 관찰 동안> 30 초 동안 지속되는 모든 심방 빈맥 (AF, 심방 플러터, 심방 빈맥)의 발생률 일 것이다.
실례 후 첫 90 일 이내에 발생하는 재발 (소위 "블랭킹 기간")은 1 차 효능 종점 측정에 대해 고려되지 않습니다.
|
0-36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Domenico G Della Rocca, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 부정맥에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
단일 샷 펄스 필드 절제 (Farapulse ™ 펄스 필드 절제 시스템)에 대한 임상 시험
-
Farapulse, Inc.완전한
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
-
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong초대로 등록결합 펄스 필드 절제(PFA)홍콩
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of Bern모집하지 않고 적극적으로