Campo elettrico pulsato contro crioballoon per PAF (PERFECT-PAF)

L'AF è l'aritmia sostenuta più comune, aumentando sostanzialmente la morbilità e la mortalità, oltre ad essere un onere significativo per i sistemi sanitari in tutto il mondo. Negli ultimi decenni, l'ablazione del catetere con energia della radiofrequenza (RF) è emersa come una terapia alternativa non farmacologica per i pazienti con AF che sono intolleranti ad AAD.2 L'ablazione del catetere è attualmente la strategia di controllo del ritmo più efficace; 3 le sue bugie razionali nell'eliminazione atriale coinvolte nell'iniziazione AF/manutenzione. In particolare, gli studi hanno dimostrato un ruolo critico delle vene polmonari (PV) come fonte di battiti ectopici che innescano parossismi AF e che l'isolamento dei PV (PVI) dall'atrio sinistro impedisce effettivamente la ricaduta della tachyarritmia atriale. Oltre all'isolamento punto per punto, PVI può anche essere raggiunto con tecnologie a colpo singolo (ad esempio, crioballoon, palloncino RF, palloncino laser), che sono stati sviluppati con l'obiettivo di semplificare la procedura e ridurre al minimo l'influenza dell'esperienza dell'operatore sulla sicurezza e sul successo procedurali.

L'ablazione Cryoballoon è attualmente la tecnica singolo più diffusa per PVI. La sua sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate superiori al trattamento farmacologico antiaritmico4,5 e non-inferiori al PVI punto per punto a base di RF in studi randomizzati e non randomizzati.

Sia RF che criotermia si basano su processi termici (riscaldamento o congelamento, rispettivamente) per l'induzione della morte cardiaca dei tessuti. Nonostante i significativi miglioramenti tecnologici e una migliore comprensione della biofisica dell'ablazione termica, il principale difetto di queste tecniche è la mancanza di selettività dei tessuti. Il raggiungimento di lesioni cardiache transmurali contigue può essere associata ad un aumentato rischio di danno collaterale ai tessuti circostanti (ad es. Nervo frenico, esofago, vasi sanguigni).

La PFA è emersa come una nuova tecnologia di ablazione, che prevede l'applicazione di impulsi elettrici ultrarapidi (microsecondi a nanosecondi). Questi impulsi generano forti campi elettrici con un aumento della permeabilità della membrana cellulare e l'omeostasi cellulare compromessa, che può promuovere la morte cellulare. In questa prospettiva, la PFA differisce dalle fonti di energia termica sopra menzionate poiché non si basa su processi termici per raggiungere l'ablazione. Inoltre, il protocollo di trattamento può essere progettato per superare/limitare il rischio di danni ai tessuti collaterali e migliorare la durata della lesione cardiaca.

Ad oggi, l'unico dispositivo PFA con approvazione normativa (CE-Mark) è il catetere farawave multielettrodo (Farapulsetm-Boston Scientific Inc., Marlborough, Massachusetts, USA). La sicurezza e l'efficacia del sistema sono state testate in due studi di fase 3 che iscrivono pazienti con AF parossistica e persistenti, che hanno dimostrato notevoli risultati di durata della sicurezza e della lesione. Osservazioni simili sono state confermate in più registri post-approvazione successivi.

Inoltre, la sicurezza e l'efficacia del catetere PFA farapulsetm Pentaspline è stata segnalata in diversi registri12,14, nonché un recente studio randomizzato10 che confronta questa nuova tecnologia rispetto alle fonti di energia tradizionali (ad es. radiofrequenza e criothermy). Il nostro gruppo è stato attivamente coinvolto sin dalle prime fasi del rilascio della tecnologia Farapulse. Siamo uno dei due siti in tutto il mondo ad avere tutte e tre le tecnologie PFA approvate. La nostra esperienza centrale con la tecnologia Farapulsetm include> 600 procedure di fibrillazione atriale. Tutti gli operatori coinvolti nel processo hanno eseguito almeno 50 casi PFA e sono considerati opinion leader sul campo e con la tecnologia.

Tuttavia, al momento non esistono dati confrontando direttamente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della PFA a colpo singolo rispetto all'ablazione crioballoon. Questo studio è progettato per confrontare l'approccio consolidato dell'ablazione crioblloon con il nuovo dispositivo Farapulse a colpo singolo a base di PFA per PVI di PAF in modo randomizzato.