Multimodální prehabilitační program, který kombinuje fyzické cvičení, psychologický zásah a nutriční podporu ke zlepšení reakce na neoadjuvantní chemoterhapii u pacientů s rakovinou prsu (DIANA)

Rakovina prsu (BC) je nejběžnějším novotvarem po celém světě a hlavní příčinou úmrtí u žen. Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) je v současné době jedním z hlavních terapeutických sloupů. Patologická odpověď po NACT prokázala prognostickou hodnotu v BC, což je také determinantní faktor pro zadní ošetření. V posledních letech se výzkum stále více zaměřil na dopad změn životního stylu na BC, jako je fyzické cvičení, strava a psychologické intervence. Tyto akce jsou součástí toho, co se nazývá prehabilitace, definovaná jako soubor strategií aplikovaných před chirurgickým zákrokem k optimalizaci fyzického a emočního stavu pacientů před chirurgickým zásahem.

Jednotlivé použití těchto strategií u pacientů s BC prokázalo zlepšené onkologické výsledky s pozitivními účinky na kvalitu života a toleranci vůči lékařské léčbě. Důkazy dále naznačují, že tyto intervence mohou příznivě modulovat mikroprostředí nádoru snížením intratumorální hypoxie, zvýšením protinádorových imunitních odpovědí a modulací systémových prozánětlivých stavů.

Navzdory prokázaným přínosům prehabilitace ve více lékařských a chirurgických oborech existují omezené důkazy týkající se jeho dopadu na výsledky systémové léčby u pacientů s BC. Existuje také nedostatek solidních důkazů hodnotících roli multimodální prehabilitace (kombinace různých prehabilitačních strategií) v BC, jakož i jeho účinek na reakci na léčbu a toleranci.

Současná studie navrhuje aplikaci multimodálního prehabilitačního programu během okna NACT založené na strukturovaném fyzickém cvičení, psychologické terapii (všímavost nebo techniky kontroly úzkosti) a nutričního poradenství u pacientů s BC, jako strategie pro zlepšení léčebné reakce prostřednictvím změn v mikroprostředí nádoru. Kromě toho bude posouzeno, zda intervence zlepšuje mimo jiné toleranci léčby a pooperační zotavení.

Studie sestává z randomizované, slepé kontrolované klinické studie se dvěma paralelními skupinami, které budou zahrnovat 214 žen diagnostikovaných s nemetastatickým karcinomem prsu, způsobilé pro NACT a čekající na chirurgii v našem centru.

Účastníci budou randomizováni do dvou paralelních skupin v poměru 1: 1 (kontrolní a intervenční skupina, z toho 107 žen). U všech pacientů bude provedeno bazální hodnocení před zahájením NACT, hlášení jejich fyzického, nutričního a psychologického stavu, jakož i studie nádorového mikroprostředí ve vzorku diagnostické biopsie. Všichni pacienti podstoupí 4–6 měsíců NACT, kontrolní skupiny se standardním klinickým managementem a intervenční skupinou po multimodálním prehabilitačním programu. Po NACT bude fyzický, nutriční a psychologický stav všech pacientů přehodnocen. Pacienti podstoupí chirurgický zákrok podle jejich onemocnění a bude hodnocena patologická reakce na léčbu.

Primárním výsledkem bude patologická reakce po NACT v obou skupinách, hodnocená reziduálním indexem rakoviny (RCB). Sekundární výsledky budou zahrnovat toleranci NACT, kvalitu života, psychologický a nutriční stav, pooperační zotavení, změny mikroprostředí nádoru a fyzický stav pacientů.

Očekává se, že skupina pacientů s BC podstupujících multimodální prehabilitační program během NACT dosáhne lepší míry odezvy (RCB 0 a I) než kontrolní skupina. Kromě toho se očekává, že multimodální intervence bude podporovat kvantitativní a/nebo kvalitativní změny v mikroprostředí nádoru, zlepšit toleranci NACT, zvýšit kvalitu života a optimalizovat pooperační zotavení a fyzický, psychologický a nutriční stav pacientů.