Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální trénink s pohlcující virtuální realitou ke zlepšení kognitivního zdraví a emocionální pohody starších žen žijících samy (VirtualDONA)

29. dubna 2026 aktualizováno: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Multimodální trénink s pohlcující virtuální realitou ke zlepšení kognitivního zdraví a emocionální pohody starších žen žijících samostatně (VirtualDona)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost multimodální intervence založené na virtuální realitě (VirtualDona) za účelem zlepšení kognitivního zdraví a emocionální pohody u starších žen žijících samostatně a v ohrožení chudoby. Intervence kombinuje všímavost, kognitivní a tělesnou školení ve skupinovém formátu po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu VirtualDona je podporovat zdraví starších žen žijících samostatně a ohroženo chudobou, protože jsou považovány za vysoce zranitelnou populaci. Delší délka života žen ve srovnání s muži vede k většímu podílu žen žijících samostatně. V Katalánsku žije samostatně 786 000 lidí a 42,2% ve věku 65 let a starších. Kombinace bytí ženy, pokročilého věku a samotného života je spojena s vysokou mírou chudoby.

Tyto sociální a ekonomické determinanty významně zvyšují pravděpodobnost rozvoje demence a/nebo poruch duševního zdraví u postižených jedinců. Výzkum provedl spojení mezi sociální izolací, stárnutím a vyšší pravděpodobností prožívání demence, stresu, deprese a úzkosti. Je také známo, že ekonomická nejistota přispívá ke stresu a úzkosti, zatímco sociální stigma-partikulárně ovlivňující starší ženy--negativně ovlivňují jejich kognitivní a duševní zdraví.

Všechny tyto faktory zdůrazňují potřebu preventivních intervencí zaměřených na ženy nad 65 let, které žijí sami a mají příjmy pod prahem minimálního příjmu. VirtualDona navrhuje preventivní zásah pro tuto populaci pomocí pohlcující technologie virtuální reality (bez náhlavních souprav) ke zlepšení kognitivního fungování, emoční pohody a kvality života.

Intervence bude poskytnuta ve skupinovém formátu po dobu 8 týdnů (16 sezení). Kombinace všímavosti, kognitivních a fyzických cvičení ve virtuálním prostředí nabízí vhodnou multimodální platformu pro komplexní a inovativní zásah zaměřený na zranitelné ženy. Cílem projektu je prokázat výhody tohoto přístupu a vyvinout udržitelný, škálovatelný a dlouhodobý životaschopný obchodní model.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08018
        • SUARA Cooperativa
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Věk 65 let a starší
  • Žijící sám
  • Registrováno u starších služeb péče o Suara Cooperativa
  • Roční příjem pod zaručeným prahem minimálního příjmu (pod 20 353,62 EUR/rok)
  • Globální kognitivní fungování, které neposkytuje demenci, definované jako skóre MMSE ≥ 24
  • Schopen číst a psát
  • Dobré velení katalánska a/nebo španělštiny
  • Podepsáno informovaný souhlas s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie závažných neurologických, psychiatrických poruch nebo intelektuálního postižení
  • Neopravené smyslové deficity (např. Vize nebo sluch)
  • Fyzické nebo motorové poškození, které mohou narušit účast nebo měření výsledků zkreslení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální zásah založený na VR
Účastníci této ARM obdrží multimodální skupinový zásah za použití pohlcující virtuální reality bez náhlavních souprav. Intervence zahrnuje všímavost, kognitivní výcvik a fyzická cvičení dodávaná na 16 skupinových sezeních po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: VirtualDona Multimodal Program
Skupinový behaviorální zásah využívající pohlcující virtuální realitu bez náhlavních souprav. 8týdenní program zahrnuje 16 relací kombinujících všímavost, kognitivní výcvik a fyzická cvičení, jejichž cílem je zlepšit kognitivní zdraví a emoční pohodu u starších žen žijících samostatně a v ohrožení chudoby.
Žádný zásah: Obvyklá aktivita (kontrolní skupina)
Účastníci této paže budou pokračovat ve svých obvyklých každodenních rutinách bez konkrétního zásahu během studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v skóre globálního poznání
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Globální poznání je hodnoceno pomocí mini-mentálního státního vyšetření (MMSE), krátkého screeningového nástroje pro kognitivní poškození. MMSE zahrnuje položky, které hodnotí orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vyvolání, jazyk a visuospatiální schopnost. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní funkci.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre globálního poznání
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Globální poznání je hodnoceno pomocí montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) screeningový nástroj určený k identifikaci mírného kognitivního poškození (MCI) a dalších kognitivních deficitů. Dokončení MOCA trvá asi 10-15 minut a skládá se z 30 položek (rozsah = 0-30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre slovní epizodické paměti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Verbální epizodická paměť je hodnocena volným a Cued Selektivním připomenutým testem (FCSRT), který vyhodnocuje schopnost učit se a vyvolávat slova s ​​podmínkami volného i vyvolání. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, na základě počtu správně vyvolaných slov. Vyšší skóre označují lepší výkon paměti.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre sluchové pozornosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Sluchová pozornost se měří s rozpětím číslice dopředu od Wais-IV. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla ve stejném pořadí, jak je čtenač nahlas zkoušejícím. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v mnoha pracovní paměti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Pracovní paměť se měří s rozpětím číslice dozadu od Wais-IV. Účastníci jsou požádáni, aby čísla opakovali v opačném pořadí, které předložil zkoušející. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Rychlost zpracování se měří s subtestu kódování číslic z WAIS-III. Skládá se z nahrazení symbolů, které postrádají slovní význam čísly založenými na klíči. Vyšší skóre naznačují lepší výsledky.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre vizuálního skenování a rychlosti zpracování
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Vizuální skenování a rychlost zpracování se měří pomocí verze testu Trail Trail. Účastníci jsou požádáni, aby připojili řadu očíslovaných kruhů na stránce v numerickém pořadí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre výkonného fungování a kognitivní flexibility
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Výkonná funkce a kognitivní flexibilita se měří pomocí verze testovacího testu T stezky. Účastníci jsou požádáni, aby připojili řadu kruhů, které obsahují čísla a písmena ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v mnoha výkonných funkcích
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Výkonné fungování je hodnoceno pomocí modifikovaného testu třídění karet Wisconsin (M-WCST), který vyhodnocuje abstraktní zdůvodnění, kognitivní flexibilitu a schopnost posunout strategie řešení problémů. Výkon je hodnocen na základě počtu dokončených kategorií, celkových chyb a perseverativních chyb. Vyšší skóre v perseverativních chybách naznačují horší výkon, zatímco více dokončených kategorií odráží lepší výkonné fungování.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre selektivní pozornosti, inhibice a rychlosti zpracování
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Selektivní pozornost, inhibice a rychlost zpracování se měří pomocí Stroopovy barvy a testu slov. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali barvu řady barevných záplat (Stroop Color Naming), přečetli řadu barevných slov (čtení slov Stroop) a pojmenovali barvu řady barevných slov, kde se slovo a barva neodpovídají (např. Slovo „Červené“ napsané modrým inkoustem), Interference Stroop Color-slova. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre fonetické plynulosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Fonemická verbální plynulost se hodnotí pomocí testu PMR, ve kterém jsou účastníci žádáni, aby vytvořili co nejvíce slov, počínaje písmeny P, M a R, jednu minutu na dopis. Celkové skóre je součet všech správných, neopakovaných slov ve třech pokusech. Vyšší skóre naznačují lepší fonemickou plynulost a výkonnou funkci.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Sémantická verbální plynulost je hodnocena s plynulou úlohou kategorie, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali co nejvíce slov do konkrétní sémantické kategorie (např. Zvířata, ovoce) během jedné minuty. Celkové skóre je počet správných nevyprodukovaných slov. Vyšší skóre naznačují lepší sémantickou plynulost a lexikální přístup.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v jazyce
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Jazyková funkce je hodnocena pomocí 15-bodové verze bostonského pojmenovacího testu (BNT), úlohy pojmenování konfrontace sestávající z 15 černobílých liniových kresby objektů se zvyšujícím se obtížností. Celkové skóre je počet správně pojmenovaných položek. Vyšší skóre naznačují lepší schopnost pojmenování.
Základní a po 8týdenním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v skóre kvality života
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Kvalita života se měří pomocí dotazníku EUROQOL-5D (EQ-5D), který se skládá z pěti otázek: pokrytí mobility, hygieny, činností, bolesti a úzkosti. Popisný systém rozděluje každou z 5 rozměrů na tři úrovně reakce: absence problému, nějaký problém a extrémní problém. Nižší skóre naznačují lepší výsledky. Dotazník má navíc stupnici plus, kde účastníci hodnotili svůj zdravotní stav na stupnici 0-100. V tomto měřítku vyšší skóre naznačují lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre osamělosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Hladiny osamělosti se měří v měřítku osamělosti UCLA, široce uznávaným nástrojem pro měření subjektivních pocitů osamělosti nebo sociální izolace. Poslední verze obsahuje 20 položek hodnocených na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre vnímané sociální podpory
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Vnímaná sociální podpora se měří pomocí stupnice sociální podpory OSLO 3-IMEM (Oslo-3). OSLO-3 je stručným měřítkem vnímané sociální podpory, sestávající ze tří položek, které hodnotí počet blízkých důvěrníků, vnímané obavy od ostatních a snadné získání praktické pomoci. Skóre se pohybuje od 3 do 14, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou sociální podporu.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre emocionální pohody
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Emoční pohoda se měří pomocí stupnice indexu WHO-pět (WHO-5). WHO-5 je krátký sebevědomý míra současného duševního blahobytu, který se skládá z pěti pozitivně formulovaných položek. Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici, což má za následek surové skóre v rozmezí od 0 do 25. Skóre je znásobeno 4, aby se dosáhlo konečného skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší pohodu.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre deprese
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Deprese se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který skóre každé z 9 DSM-IV kritérií jako „vůbec ne“ (0 bodů) na „téměř každý den“ (3 body). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre úzkosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Úzkost se měří podle stupnice generalizované generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), měřítkem typu Likert s otázkami od „ne vůbec“ (0 bodů) až po „téměř každý den“ (3 body). Maximální skóre je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre křehkosti
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Křehkost se měří s křehkou stupnicí. Frail Scale je 5-bodová screeningový nástroj, který hodnotí křehkost na základě únavy, odporu, ambulance, nemocí a úbytku hmotnosti. Každá položka je hodnocena jako 0 (ne) nebo 1 (ano), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň křehkosti.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v mnoha stravovacích návycích
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Haabitové v potravě se měří s předvoleným dotazníkem (dodržování středomořské stravy). Předčasný je dotazník 14 položek používaný k posouzení dodržování středomořské stravy. Každá položka je hodnocena 0 nebo 1 v závislosti na stravovacích návycích, což má za následek celkové skóre v rozmezí od 0 do 14. Vyšší skóre naznačují větší adherenci do středomořské stravy.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre provedené fyzické aktivity
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Provedená fyzická aktivita se měří pomocí dotazníku Mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ) je dotazník složený ze 7 otázek, který posoudil frekvenci, trvání a intenzitu (energickou nebo střední) provedené fyzické aktivity, chůze a čas sezení během posledních 7 dnů. Později, z zápisů získaných z odpovědí účastníka, se provádí převod Mets (metabolické ekvivalentní úkoly), což umožňuje klasifikaci v závislosti na spotřebě energie získané pro každou aktivitu, do tří kategorií (nízká, střední, vysoká). Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní a po 8týdenním zásahu
Rozdíly mezi skupinami v skóre kvality spánku
Časové okno: Základní a po 8týdenním zásahu
Kvalita spánku se měří pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). Tento test představuje 24 položek, i když pouze 19 je v úvahu o korekci. Tento test je rozdělen do 7 rozměrů, konkrétně kvality spánku, latence nástupu spánku, doba spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, hypnotická léčiva a denní dysfunkce. Vyšší skóre označují horší kvalitu spánku.
Základní a po 8týdenním zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní uživatelská zkušenost
Časové okno: Do jednoho týdne po skončení 8týdenního zásahu
Fokusní skupiny po intervenci prozkoumají vnímané kognitivní a emoční výhody účastníků, spokojenost programu a použitelnost pohlcující platformy VR. Přepisy budou analyzovány pomocí analýzy tematického obsahu.
Do jednoho týdne po skončení 8týdenního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Spolupracovníci

Broomx Technologies
Suara Serveis SCCL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PROD00053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VirtualDona Multimodal Program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit