Programa de prehabilitación multimodal que combina ejercicio físico, intervención psicológica y apoyo nutricional para mejorar la respuesta a la quimioterhapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano (DIANA)
Intervención multimodal durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pecho temprano como estrategia para mejorar la respuesta al tratamiento: ensayo Diana (prehabilitación multimodal: dieta, psicoterapia de control de ansiedad, actividad física)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si seguir un programa de prehabilitación multimodal que incluye ejercicio físico, apoyo nutricional e intervención psicológica durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama podría mejorar la respuesta patológica a la quimioterapia.
214 mujeres con cáncer de mama no metastásico con indicación de quimioterapia antes de la cirugía serán elegibles para participar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
- Los pacientes asignados al grupo de intervención (107 mujeres) se someterán a un programa de prehabilitación multimodal dirigida durante la quimioterapia (4-6 meses), incluido el ejercicio físico estructurado, la intervención psicológica y la orientación nutricional.
- Los pacientes asignados al grupo de control (107 mujeres) se someterán a un manejo clínico estándar para su enfermedad sin prehabilitación multimodal.
La respuesta a la quimioterapia entre los dos grupos será evaluada y comparada. Se espera que la prehabilitación multimodal aumente la respuesta a la quimioterapia y mejore la recuperación postoperatoria de los pacientes y su calidad de vida, además de reducir el número de complicaciones de la cirugía y el tratamiento de quimioterapia. También se esperan cambios en el microambiente tumoral después de la prehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (BC) es la neoplasia más común en todo el mundo y la principal causa de muerte entre las mujeres. La quimioterapia neoadyuvante (NACT) es actualmente uno de los principales pilares terapéuticos. La respuesta patológica después de NACT ha demostrado un valor pronóstico en BC, siendo también un factor determinante para los tratamientos posteriores. En los últimos años, la investigación se ha centrado cada vez más en el impacto de los cambios en el estilo de vida en BC, como el ejercicio físico, la dieta e intervenciones psicológicas. Estas acciones son parte de lo que se conoce como prehabilitación, definido como el conjunto de estrategias aplicadas antes de la cirugía para optimizar la condición física y emocional de los pacientes antes de la intervención quirúrgica.
La aplicación individual de estas estrategias en pacientes con BC ha mostrado mejores resultados oncológicos, con efectos positivos sobre la calidad de vida y la tolerancia a los tratamientos médicos. Además, la evidencia sugiere que estas intervenciones pueden modular favorablemente el microambiente tumoral al reducir la hipoxia intratumoral, mejorar las respuestas inmunes antitumorales y modular estados proinflamatorios sistémicos.
A pesar de los beneficios demostrados de la prehabilitación en múltiples campos médicos y quirúrgicos, existe evidencia limitada sobre su impacto en los resultados del tratamiento sistémico en pacientes con BC. También existe una falta de evidencia sólida que evalúe el papel de la prehabilitación multimodal (que combina diferentes estrategias de prehabilitación) en BC, así como su efecto sobre la respuesta al tratamiento y la tolerancia.
El estudio actual propone la aplicación de un programa de prehabilitación multimodal durante la ventana NACT, basada en el ejercicio físico estructurado, la terapia psicológica (atención plena o técnicas de control de ansiedad) y asesoramiento nutricional en pacientes con BC, como una estrategia para mejorar la respuesta del tratamiento a través de los cambios en el microambiente tumoral. Además, se evaluará si la intervención mejora la tolerancia al tratamiento y la recuperación postoperatoria, entre otros.
El estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado, ciego, controlado con dos grupos paralelos que incluirán 214 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama no metastásico, elegible para NACT y espera una cirugía en nuestro centro.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos paralelos en una relación 1: 1 (grupo de control e intervención, incluidas 107 mujeres cada una). Se realizará una evaluación basal en todos los pacientes antes de comenzar a NACT, informando su estado físico, nutricional y psicológico, así como un estudio de microambiente tumoral en la muestra de biopsia diagnóstica. Todos los pacientes se someterán a 4-6 meses de NACT, el grupo de control con manejo clínico estándar y el grupo de intervención después del programa de prehabilitación multimodal. Después de NACT, el estado físico, nutricional y psicológico de todos los pacientes será reevaluado. Los pacientes se someterán a cirugía de acuerdo con su enfermedad y se evaluará la respuesta patológica al tratamiento.
El resultado primario será la respuesta patológica después de NACT en ambos grupos, evaluado a través del índice de carga de cáncer residual (RCB). Los resultados secundarios incluirán tolerancia a NACT, calidad de vida, estado psicológico y nutricional, recuperación postoperatoria, cambios en el microambiente tumoral y la condición física de los pacientes.
Se espera que el grupo de pacientes con BC sometidos al programa de prehabilitación multimodal durante NACT alcance mejores tasas de respuesta (RCB 0 e I) que el grupo de control. Además, se anticipa la intervención multimodal que promueve los cambios cuantitativos y/o cualitativos en el microambiente tumoral, mejora la tolerancia a las NACT, mejoró la calidad de vida y optimiza la recuperación postoperatoria y el estado físico, psicológico y nutricional de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helena Castillo Espín, MD
- Número de teléfono: +34 651024667
- Correo electrónico: hcastillo@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eduard Mension Coll, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 626 20 71 71
- Correo electrónico: mension@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contacto:
- Helena Castillo, M.D., PhD student
- Número de teléfono: 5534 +34 932275534
- Correo electrónico: hcastillo@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama no metastásico: etapas CT1-T4, CN0-N3, M0 y candidatos para la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación o incapacidad física para realizar un ejercicio físico de intensidad moderada a alta.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Presencia de otras neoplasias sincrónicas activas.
- Cáncer de mama metastásico (etapa IV).
- Los pacientes que ya participan en ejercicio físico regular: más de 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado o intenso por semana.
- Pacientes de cáncer de mama masculino.
- Historia personal de una malignidad previa tratada con quimioterapia.
- Enfermedad psiquiátrica grave o mal controlada (incluido el abuso de sustancias activas no controladas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
107 mujeres que seguirán el estándar de atención.
Los pacientes en el grupo de control recibirán información y recomendaciones adecuadas sobre las modificaciones del estilo de vida de acuerdo con las pautas oncológicas más recientes.
Se expusirán los beneficios del ejercicio físico, una dieta saludable y un apoyo psicológico, pero tales intervenciones no se proporcionarán en nuestro centro.
|
|
|
Experimental: Prehabilitación
107 mujeres que seguirán el programa de prehabilitación multimodal durante la NACT (ejercicio físico, intervención psicológica, apoyo nutricional).
|
Programa de prehabilitación multimodal durante la NACT (4-6 meses) que combinarán: 1) Ejercicio físico: ejercicios cardiovasculares y de fuerza diseñados por fisioterapeutas especializadas, estructurados en sesiones de 1 hora dos veces por semana.
Las características de la actividad se adaptarán a la fase de tratamiento y a la condición física de cada mujer.
2) Terapias psicológicas: práctica estandarizada de consciente de un psicólogo especializado.
Como alternativa, los pacientes que rechazan la atención consciente podrían recibir sesiones psicológicas sobre el manejo del estrés y la ansiedad.
3) Asesoramiento nutricional: sesiones periódicas con un nutricionista especializado que proporciona recomendaciones dietéticas y asesoramiento nutricional adaptado a la enfermedad y la condición de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base, día 1) hasta el final del tratamiento a los 4-6 meses (preoperatorio).
|
La variable principal del ensayo es la puntuación del índice RCB, obtenido de la muestra histológica de la cirugía oncológica realizada después de NAC. Los cuatro niveles de respuesta del índice RCB (RCB 0, I, II y III) se dividirán en un perfil favorable de respuesta (FRCB), que incluirá categorias RCB 0 e I, y un perfil de respuesta desfavorable (URCB), incluidos RCB II y III. Se estima que la tasa promedio de una puntuación RCB favorable (FRCB), incluidas RCB 0 y RCB I, será de aproximadamente el 40% en el brazo de control. Parallety, las tasas esperadas de puntajes desfavorables de RCB (URCB), incluidos RCB II y RCB III, son del 60%. El objetivo es mejorar las tasas de respuesta en un 20% en el grupo de intervención, con el 60% de los puntajes FRCB y el 40% de los puntajes URCB en este grupo. |
Desde la inscripción (línea de base, día 1) hasta el final del tratamiento a los 4-6 meses (preoperatorio).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microambiente tumoral (análisis de expresión génica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (línea de base, día 1) hasta el final del tratamiento a los 4-6 meses (postoperatorio).
|
Los bloques de tejido tumoral incrustado de formalina fija se analizarán mediante tinción de hematoxilina y eosina, para verificar el área de superficie tumoral.
Las muestras con ≥20% de las células tumorales se seleccionarán para la extracción de ARN.
El kit de aislamiento de ARN de FFPET puro (Roche) alto purificará ARN de muestras de tumores FFPE.
Se utilizará un mínimo de ∼100 ng de ARN total para medir la expresión de 185 genes relacionados con el cáncer de mama y relacionados con el inmune, incluidos los genes de PAM50 y HER2DX y 7 genes de limpieza utilizando la plataforma NCounter (NanoString Technologies, Seattle, EE. UU.).
La expresión génica para cada muestra se normalizará independientemente a la media geométrica de los genes de limpieza.
Se calculará la firma de inmunoglobulina de 14 genes (IgG) (es decir, CD27, CD79A, HLA-C, IGJ, IGKC, IGL, IGLV3-25, IL2RG, CXCL8, LAX1, NTN3, PIM2, POU2AF1 y TNFRSF17).
|
Desde la inscripción (línea de base, día 1) hasta el final del tratamiento a los 4-6 meses (postoperatorio).
|
|
Estadificación tumoral
Periodo de tiempo: En el diagnóstico o el día 1 (TNM clínico o CTNM) y después de la cirugía (TNM patológico o PTNM)
|
Registrado de acuerdo con el sistema TNM por el.
La octava edición del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC)
|
En el diagnóstico o el día 1 (TNM clínico o CTNM) y después de la cirugía (TNM patológico o PTNM)
|
|
Celularidad tumoral después de NACT
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (después de NACT, 4-6 meses desde el día 1)
|
Reportado como el porcentaje (%) de las células neoplásicas en la muestra quirúrgica.
|
Después de la cirugía (después de NACT, 4-6 meses desde el día 1)
|
|
Evaluación de la densidad vascular en áreas peritumorales
Periodo de tiempo: En la inscripción (línea de base, día 1) y al final del tratamiento a los 4-6 meses (postoperatorio).
|
La evaluación implicará la evaluación de la densidad microvascular a través de la tinción inmunohistoquímica para CD31 en las secciones tumorales o del lecho tumoral. Esta evaluación sigue un proceso de dos pasos:
Este método garantiza una cuantificación precisa de la densidad vascular tanto en las regiones peritumorales y de lecho tumoral. |
En la inscripción (línea de base, día 1) y al final del tratamiento a los 4-6 meses (postoperatorio).
|
|
Efectos adversos de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (4-6 meses después, presurgical).
|
Serán registrados por el equipo de investigación y clasificarlos de acuerdo con los CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) versión 5.0.
Los datos se recopilarán al final de NAC en ambos grupos.
|
Después del tratamiento (4-6 meses después, presurgical).
|
|
Tasa de finalización de quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (4-6 meses después del día 1, preoperatorio)
|
La proporción de pacientes que recibieron el curso completo de la quimioterapia con la dosis correspondiente.
Esto se evaluará antes de la cirugía en ambos grupos.
|
Al final del tratamiento (4-6 meses después del día 1, preoperatorio)
|
|
Hospitalización durante la NACT
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (4-6 meses después del día 1, preoperatorio)
|
Necesidad de hospitalización durante la quimioterapia neoadyuvante: el número de ingresos hospitalarios antes de la cirugía se registrará como un recuento absoluto.
|
Al final del tratamiento (4-6 meses después del día 1, preoperatorio)
|
|
Hospitalización posquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (5-7 meses después del día 1) hasta 30 días después de la operación.
|
Duración de hospitalización después de la cirugía oncológica: medido en días.
|
Desde la cirugía (5-7 meses después del día 1) hasta 30 días después de la operación.
|
|
Control del dolor después de la cirugía oncológica
Periodo de tiempo: Dado que la cirugía está realizada (5-7 meses desde el día 1) hasta el alta hospitalaria.
|
El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS) durante la estadía en el hospital.
La escala varía de 0 a 10, con puntajes más altos que indican una mayor severidad del dolor.
|
Dado que la cirugía está realizada (5-7 meses desde el día 1) hasta el alta hospitalaria.
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la cirugía (5-7 meses desde el día 1) hasta 30 días después.
|
Estos se clasificarán en función del tiempo como complicaciones postoperatorias inmediatas (durante el procedimiento o dentro de las 24 horas), complicaciones tempranas (hasta 7 días después de la cirugía) y complicaciones postoperatorias tardías (de 7 a 30 días después de la cirugía). La gravedad se registrará utilizando la escala Clavien-Dindo. También se informarán visitas de emergencia y reingresos: el número absoluto, las razones y la duración de la estadía en el hospital se registrarán hasta 30 días después de la cirugía. |
Desde la cirugía (5-7 meses desde el día 1) hasta 30 días después.
|
|
Cambio en el consumo de oxígeno (VO2) desde el inicio hasta la terapia post-neoadyuvante
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1) y después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgica).
|
A través de una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), el consumo de oxígeno se medirá en todos los pacientes (ml/kg/min) antes y después de terminar la quimioterapia neoadyuvante.
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1) y después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgica).
|
|
Estado de atención plena
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgica) y 1 mes después de la cirugía.
|
Evaluado a través del cuestionario de atención de la atención de los cinco facetas (FFMQ).
Puntuación 39 - 195 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de atención plena.
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgica) y 1 mes después de la cirugía.
|
|
Adherencia del programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Después del programa de prehabilitación (4-6 meses desde el día 1, Presurgical).
|
Medido por el número de sesiones atendidas en relación con las sesiones programadas.
|
Después del programa de prehabilitación (4-6 meses desde el día 1, Presurgical).
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
El peso en kilogramos se registrará antes y después de la NACT
|
Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
|
Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
El índice de masa corporal (IMC) se medirá antes y después de la quimioterapia (kg/m2)
|
Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para registrar el nivel de actividad física de los sujetos.
Puntuación mínima: 0 MET-min/semana.
Puntuación máxima: no hay un límite superior formal (normalmente 20.000 MET-min/semana).
Según la puntuación, el nivel de actividad física puede clasificarse en bajo (< 600 MET-min/semana), moderado (≥ 600 y < 3.000 MET-min/semana) o alto (≥ 3.000 MET-min/semana).
|
Antes de la quimioterapia (basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
|
Fortaleza
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
Evaluado mediante la prueba de fuerza de prensión manual, utilizando un dinamómetro manual (medido en kilogramos).
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
|
Consumo máximo estimado de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
Para evaluar el estado físico general de los pacientes (como una estimación de VO₂), se realizará la Prueba de Sentarse y Levantarse en 30 Segundos y se registrará como un número absoluto.
|
Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico) y 1 año después de la cirugía.
|
|
Calidad de vida percibida por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
Medido mediante el cuestionario EORTC QLQ-30 (0-100 puntos: las puntuaciones más altas en las escalas funcionales y en la escala de estado de salud global indican un mejor funcionamiento y calidad de vida, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican un mayor nivel de síntomas).
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
|
Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
Evaluado mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), cuya puntuación oscila entre 0 y 21 puntos.
Puntuaciones más altas indican síntomas más graves de ansiedad o depresión: 0-7: Normal o sin ansiedad/depresión significativa, 8-10: Ansiedad/depresión leve, 11-15: Ansiedad/depresión moderada, 16-21: Ansiedad/depresión grave.
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
|
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
Análisis de sangre completo: Incluyendo perfil hepático y renal, hemograma, ionograma, albúmina, prealbúmina, glucosa, interleucina-6 e IGF-1.
|
Antes de la quimioterapia (línea de base o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), y 1 año después de la cirugía.
|
|
Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
Cuestionario Validado de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS-14).
Puntuación: 0-14 puntos.
Puntuaciones más altas indican mayor adherencia a la dieta mediterránea, considerándose una puntuación igual o superior a 9 como una buena adherencia a dicha dieta.
|
Antes de la quimioterapia (línea basal o día 1), después del tratamiento (4-6 meses después, prequirúrgico), 1 mes después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
|
|
Percepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Evaluación de cómo los pacientes perciben y sienten acerca de su apariencia física tras la finalización de los tratamientos de cáncer de mama mediante el cuestionario validado Body Image Scale Questionnaire (BIS).
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Director de estudio: Eduard Mension Coll, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Denkert C, von Minckwitz G, Darb-Esfahani S, Lederer B, Heppner BI, Weber KE, Budczies J, Huober J, Klauschen F, Furlanetto J, Schmitt WD, Blohmer JU, Karn T, Pfitzner BM, Kummel S, Engels K, Schneeweiss A, Hartmann A, Noske A, Fasching PA, Jackisch C, van Mackelenbergh M, Sinn P, Schem C, Hanusch C, Untch M, Loibl S. Tumour-infiltrating lymphocytes and prognosis in different subtypes of breast cancer: a pooled analysis of 3771 patients treated with neoadjuvant therapy. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):40-50. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30904-X. Epub 2017 Dec 7.
- Santa Mina D, Brahmbhatt P, Lopez C, Baima J, Gillis C, Trachtenberg L, Silver JK. The Case for Prehabilitation Prior to Breast Cancer Treatment. PM R. 2017 Sep;9(9S2):S305-S316. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.08.402.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Long-term outcomes for neoadjuvant versus adjuvant chemotherapy in early breast cancer: meta-analysis of individual patient data from ten randomised trials. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):27-39. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30777-5. Epub 2017 Dec 11.
- Andersen BL, Yang HC, Farrar WB, Golden-Kreutz DM, Emery CF, Thornton LM, Young DC, Carson WE 3rd. Psychologic intervention improves survival for breast cancer patients: a randomized clinical trial. Cancer. 2008 Dec 15;113(12):3450-8. doi: 10.1002/cncr.23969.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14.
- Angelats L, Pare L, Rubio-Perez C, Sanfeliu E, Gonzalez A, Segui E, Villacampa G, Marin-Aguilera M, Pernas S, Conte B, Albarran-Fernandez V, Martinez-Saez O, Aguirre A, Galvan P, Fernandez-Martinez A, Cobo S, Rey M, Martinez-Romero A, Walbaum B, Schettini F, Vidal M, Buckingham W, Munoz M, Adamo B, Agrawal Y, Guedan S, Pascual T, Agudo J, Grzelak M, Borcherding N, Heyn H, Vivancos A, Parker JS, Villagrasa P, Perou CM, Prat A, Braso-Maristany F. Linking tumor immune infiltration to enhanced longevity in recurrence-free breast cancer. ESMO Open. 2025 Jan;10(1):104109. doi: 10.1016/j.esmoop.2024.104109. Epub 2025 Jan 6.
- Toohey K, Hunter M, McKinnon K, Casey T, Turner M, Taylor S, Paterson C. A systematic review of multimodal prehabilitation in breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan;197(1):1-37. doi: 10.1007/s10549-022-06759-1. Epub 2022 Oct 21.
- Valenza C, Taurelli Salimbeni B, Santoro C, Trapani D, Antonarelli G, Curigliano G. Tumor Infiltrating Lymphocytes across Breast Cancer Subtypes: Current Issues for Biomarker Assessment. Cancers (Basel). 2023 Jan 26;15(3):767. doi: 10.3390/cancers15030767.
- Wiggins JM, Opoku-Acheampong AB, Baumfalk DR, Siemann DW, Behnke BJ. Exercise and the Tumor Microenvironment: Potential Therapeutic Implications. Exerc Sport Sci Rev. 2018 Jan;46(1):56-64. doi: 10.1249/JES.0000000000000137.
- van Waart H, Stuiver MM, van Harten WH, Geleijn E, Kieffer JM, Buffart LM, de Maaker-Berkhof M, Boven E, Schrama J, Geenen MM, Meerum Terwogt JM, van Bochove A, Lustig V, van den Heiligenberg SM, Smorenburg CH, Hellendoorn-van Vreeswijk JA, Sonke GS, Aaronson NK. Effect of Low-Intensity Physical Activity and Moderate- to High-Intensity Physical Exercise During Adjuvant Chemotherapy on Physical Fitness, Fatigue, and Chemotherapy Completion Rates: Results of the PACES Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2015 Jun 10;33(17):1918-27. doi: 10.1200/JCO.2014.59.1081. Epub 2015 Apr 27.
- Cannioto RA, Hutson A, Dighe S, McCann W, McCann SE, Zirpoli GR, Barlow W, Kelly KM, DeNysschen CA, Hershman DL, Unger JM, Moore HCF, Stewart JA, Isaacs C, Hobday TJ, Salim M, Hortobagyi GN, Gralow JR, Albain KS, Budd GT, Ambrosone CB. Physical Activity Before, During, and After Chemotherapy for High-Risk Breast Cancer: Relationships With Survival. J Natl Cancer Inst. 2021 Jan 4;113(1):54-63. doi: 10.1093/jnci/djaa046.
- Peterson LL, Ligibel JA. Physical Activity and Breast Cancer: an Opportunity to Improve Outcomes. Curr Oncol Rep. 2018 Apr 30;20(7):50. doi: 10.1007/s11912-018-0702-1.
- Ochoa-Arnedo C, Prats C, Travier N, Marques-Feixa L, Flix-Valle A, de Frutos ML, Domingo-Gil E, Medina JC, Serra-Blasco M. Stressful Life Events and Distress in Breast Cancer: A 5-Years Follow-Up. Int J Clin Health Psychol. 2022 May-Aug;22(2):100303. doi: 10.1016/j.ijchp.2022.100303. Epub 2022 Apr 1.
- Oh PJ, Shin SR, Ahn HS, Kim HJ. Meta-analysis of psychosocial interventions on survival time in patients with cancer. Psychol Health. 2016;31(4):396-419. doi: 10.1080/08870446.2015.1111370. Epub 2015 Dec 18.
- Chen Y, Ahmad M. Effectiveness of adjunct psychotherapy for cancer treatment: a review. Future Oncol. 2018 Jun;14(15):1487-1496. doi: 10.2217/fon-2017-0671. Epub 2018 May 16.
- Tommasi C, Balsano R, Coriano M, Pellegrino B, Saba G, Bardanzellu F, Denaro N, Ramundo M, Toma I, Fusaro A, Martella S, Aiello MM, Scartozzi M, Musolino A, Solinas C. Long-Term Effects of Breast Cancer Therapy and Care: Calm after the Storm? J Clin Med. 2022 Dec 6;11(23):7239. doi: 10.3390/jcm11237239.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2023/1036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .